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Individuelle Unterschiede in der analgetischen Wirkung von Placebos

27. November 2023 aktualisiert von: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Interaktion zwischen Person und Situation: Passende Vorschläge zum Motivationsstil der Teilnehmer

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Placebo-Vorschlägen untersucht, die so zugeschnitten sind, dass sie den Motivationsstilen einzelner Teilnehmer entsprechen oder nicht übereinstimmen – ein Problem der „Passung“ einer Person mit der Situation, das wichtige Auswirkungen auf öffentliche Gesundheitseinrichtungen hat, das jedoch in früheren Untersuchungen ignoriert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • Dominanter Förderschwerpunkt oder dominanter Präventionsschwerpunkt (basierend auf unserem Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Leidet derzeit oder kürzlich unter chronischen Schmerzen (basierend auf dem Screening)
  • Kann Hitzeschmerzen am Unterarm nicht tolerieren, basierend auf einer Kalibrierungsaufgabe zu Beginn des Experiments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Alle Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil, eine mit einem Placebo-Vorschlag, der zum Motivationsstil des Teilnehmers passt, und eine mit einem Placebo-Vorschlag, der nicht zu seinem Motivationsstil passt, in pseudozufälliger Reihenfolge.
Verhalten: Placebo-Creme – „Werbe“-Vorschlag
Auf die Haut der Teilnehmer wird rezeptfreie Handcreme aufgetragen, ihnen wird jedoch mitgeteilt, dass sie eine hochwirksame topische schmerzstillende Creme erhalten. Der Vorschlag basiert auf einem „Promotion“-Ansatz (Förderung guter Gefühle).
Verhalten: Placebo-Creme – Vorschlag zur „Vorbeugung“.
Auf die Haut der Teilnehmer wird rezeptfreie Handcreme aufgetragen, ihnen wird jedoch mitgeteilt, dass sie eine hochwirksame topische schmerzstillende Creme erhalten. Der Vorschlag wird auf einem „Präventions“-Ansatz (Schmerzverhinderung) basieren.
Experimental: Kontrolle
Zu jeder Sitzung gehört auch eine Kontrollphase, in der dieselbe Creme aufgetragen wird und die Teilnehmer darüber informiert werden, dass die Creme keine schmerzstillende Wirkung hat.
Verhalten: Kontrollcreme
In einer Kontrollbedingung mit derselben Creme wie bei den Placebo-Interventionen werden die Teilnehmer darüber informiert, dass es sich bei der Creme um eine Kontrollcreme ohne Wirkung handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der subjektiven Bewertung akuter thermischer Schmerzen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen, unmittelbar nach thermischen Reizen am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Nach jedem thermischen Reiz werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computergestützten Skala zu bewerten, wie schmerzhaft er war. Die Bewertungen basieren auf dem Winkel (0–180), wobei ein höherer Winkel höhere Schmerzbewertungen bedeutet. Wir werden die Schmerzbewertungen innerhalb der Teilnehmer über alle Interventionen hinweg mitteln und vergleichen.
Wiederholt gemessen, unmittelbar nach thermischen Reizen am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Veränderungen in der subjektiven Bewertung der Schmerzerwartungen
Zeitfenster: Wiederholt gemessen, unmittelbar vor thermischen Reizen am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Vor jedem thermischen Reiz werden die Teilnehmer gebeten, auf einer halbkreisförmigen computergestützten Skala einzuschätzen, wie schmerzhaft sie den nächsten Reiz erwarten. Die Bewertungen basieren auf dem Winkel (0–180), wobei ein höherer Winkel eine höhere Erwartungsbewertung darstellt. Wir werden die Erwartungsbewertungen innerhalb der Teilnehmer über alle Interventionen hinweg mitteln und vergleichen.
Wiederholt gemessen, unmittelbar vor thermischen Reizen am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Wir werden mit einer Videokamera Gesichtsvideoaufnahmen der Teilnehmer machen. Wir werden diese Daten nach Gesichtsaktionseinheiten (Gesichtsausdrücken) analysieren, von denen bekannt ist, dass sie mit Schmerzen in Zusammenhang stehen, und sie über Interventionen hinweg vergleichen.
Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Wärmebildaufnahme des Gesichts
Zeitfenster: Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Wir werden mit einer Infrarotkamera Wärmeaufnahmen vom Gesicht des Teilnehmers machen und die Wärmesignatur des Gesichts (die Temperatur in verschiedenen Teilen des Gesichts) über die Interventionen hinweg vergleichen.
Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktion, gemessen mit einem Biopac-Gerät
Zeitfenster: Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Der Hautleitwert wird gemessen. Wir werden die Hautleitfähigkeitsreaktion auf Schmerzreize innerhalb der Teilnehmer über Interventionen hinweg vergleichen.
Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Veränderungen der Herzfrequenz, gemessen mit einem Biopac-Gerät
Zeitfenster: Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.
Die Herzfrequenz wird gemessen. Wir werden die Herzfrequenz als Reaktion auf Schmerzreize innerhalb der Teilnehmer über Interventionen hinweg vergleichen.
Sofortige Reaktion gemessen während der schmerzhaften Stimulation am Tag der Teilnahme. Über Interventionen hinweg gemittelt und verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten werden über öffentliche Online-Plattformen wie das Open Science Framework (OSF) und Github sowie das NIMH Data Archive (NDA) gemäß den auf deren Website (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html). Es werden keine identifizierenden Informationen veröffentlicht, einschließlich der Gesichtsvideos, von denen nur nicht identifizierbare Merkmale extrahiert und weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert. Rohdaten werden der NDA innerhalb eines Jahres nach Ende der Datenerfassung oder sechs Monate nach dem Annahmedatum des ersten Primärstudienmanuskripts für den gesamten Datensatz (ausgenommen Methodenentwicklungspapiere) übermittelt, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Analysierte Daten/Karten statistischer Ergebnisse und Modelle, die jeder Arbeit beiliegen, werden an NDA/OpenFMRI übermittelt, wenn das Hauptstudienmanuskript angenommen wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden im Allgemeinen jedem qualifizierten Forscher nur für Neuroimaging-Studien zur Verfügung gestellt, einschließlich:

ich. Erforschung jeglicher Gehirnphänomene; ii. Neuroimaging-Forschung zu nicht krankheitsbezogenen Merkmalen (Intelligenz, Verhaltensmerkmale); iii. Methodenentwicklungsforschung.

Der anfragende Prüfer muss eine Dokumentation der örtlichen IRB-Genehmigung vorlegen.

Diese Daten würden nicht zur Verfügung gestellt werden an:

ich. Jede Organisation der Strafjustiz, da die Daten nicht für strafrechtliche Zwecke verwendet werden dürfen; ii. Jede kommerzielle Einrichtung, da die Nutzung der Daten auf gemeinnützige Organisationen beschränkt ist und die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwendet werden dürfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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