プラセボ鎮痛効果の個人差
2023年11月27日 更新者：Tor Wager、Trustees of Dartmouth College
状況別の個人インタラクション: 参加者のモチベーションのスタイルに合わせた提案
この研究では、個々の参加者の動機付けスタイルに一致または不一致になるように調整されたプラセボ提案の効果を検証します。これは、個人の状況の「適合」の問題であり、公衆衛生環境において重要な影響を及ぼしますが、過去の研究では無視されてきました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tor D Wager, PhD
- 電話番号：(603)-646-2196
- メール：Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
研究場所
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
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コンタクト：
- Bethany Hunt, BA
- メール：bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- 促進重点または予防重点（当社のスクリーニングに基づく）
除外基準:
- 現在または最近慢性的な痛みを患っている（スクリーニングに基づく）
- 実験開始時の校正タスクに基づいて、前腕に加えられる熱痛に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
すべての参加者は、疑似ランダムな順序で 2 つのセッションに参加します。1 つは参加者のモチベーション スタイルと一致するプラセボ提案、もう 1 つは参加者のモチベーション スタイルと一致しないプラセボ提案です。
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参加者の肌には市販のハンドクリームが塗布されますが、効果の高い局所鎮痛クリームが投与されることが説明されます。
提案は「プロモーション」アプローチ（好感度の向上）に基づいて行われます。
参加者の肌には市販のハンドクリームが塗布されますが、効果の高い局所鎮痛クリームが投与されることが説明されます。
提案は「予防」アプローチ（痛みの予防）に基づいています。
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実験的：コントロール
各セッションには、同じクリームを塗布する対照段階も含まれ、参加者にはクリームには鎮痛効果がないことが説明されます。
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プラセボ介入と同じクリームを使用した対照条件では、参加者はそのクリームが効果のない対照クリームであることを説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性熱痛の主観的評価の変化
時間枠：参加当日の熱刺激直後に繰り返し測定。介入間で平均化され、比較されました。
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各熱刺激の後、参加者は半円形のコンピュータ化されたスケールでその痛みの程度を評価するよう求められます。
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど痛みの評価が高くなります。
介入全体で参加者の痛みの評価を平均し、比較します。
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参加当日の熱刺激直後に繰り返し測定。介入間で平均化され、比較されました。
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痛みに対する期待の主観的評価の変化
時間枠：参加当日の熱刺激直前に繰り返し測定。介入間で平均化され、比較されました。
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各熱刺激の前に、参加者は次の刺激がどの程度の痛みを予想するかをコンピューターによる半円形のスケールで評価するよう求められます。
評価は角度 (0 ～ 180) に基づいており、角度が大きいほど期待評価が高くなります。
介入全体で参加者の期待評価を平均し、比較します。
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参加当日の熱刺激直前に繰り返し測定。介入間で平均化され、比較されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の表情
時間枠：参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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ビデオカメラで参加者の顔のビデオ記録を取得します。
これらのデータを、痛みに関連することが知られている顔の動作単位 (表情) に従って分析し、介入全体で比較します。
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参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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顔の熱画像
時間枠：参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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赤外線カメラで参加者の顔の熱記録を取得し、介入間で顔の熱サイン (顔のさまざまな部分の温度) を比較します。
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参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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Biopac デバイスで測定された皮膚コンダクタンス応答の変化
時間枠：参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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皮膚コンダクタンスが測定されます。
参加者の痛み刺激に対する皮膚コンダクタンス反応を介入間で比較します。
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参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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Biopac デバイスで測定された心拍数の変化
時間枠：参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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心拍数が測定されます。
介入全体で参加者の痛み刺激に反応する心拍数を比較します。
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参加当日の痛みを伴う刺激中に測定された即時反応。介入間で平均化され、比較されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tor D Wager, PhD、Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 230138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての匿名化されたデータは、Web サイト (https://ndar) に概説されている利用規約に従って、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) や Github、NIMH データ アーカイブ (NDA) などの公共オンライン プラットフォームを介して公的に共有されます。 .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html)。
顔動画を含む個人情報は公開されず、個人を特定できない部分のみが抽出されて共有されます。
IPD 共有時間枠
すべてのデータは共有前に匿名化されます。
生データは、データ収集終了から 1 年以内、または完全なデータセット (手法開発論文を除く) に関する最初の主要研究原稿の受理日から 6 か月以内のいずれか遅い方以内に NDA に提出されます。
各論文に付随する統計結果の分析データ/マップおよびモデルは、一次研究原稿が受理されたときに NDA/OpenFMRI に提出されます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータは通常、以下を含む神経画像研究の資格のある研究者のみが利用できるようになります。
私。あらゆる脳現象の研究。 ii. 非疾患特性（知能、行動特性）に関する神経画像研究。 iii. 手法開発研究。
依頼を行う治験責任医師は、現地の治験審査委員会の承認を示す文書を提供する必要があります。
これらのデータは次の者には利用できません。
私。データは刑事司法申請に使用できないため、あらゆる刑事司法組織。 ii. データの使用は非営利組織に限定されており、データを商業目的で使用することはできないため、あらゆる営利団体。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。