- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673201
관리 스테로이드 유발 녹내장
의학적으로 조절되지 않는 스테로이드 유도 녹내장의 관리를 위한 "MMC"를 사용한 섬유주절제술 대 섬유주절제술 비교
목적:
의학적으로 조절되지 않는 스테로이드 유도 녹내장의 관리를 위해 MMC를 사용한 섬유주절제술과 비교하여 섬유주절개술의 안전성과 효능을 평가합니다.
환자 및 방법:
2008년 1월부터 2017년 12월까지 Mansoura Ophthalmic Center(Mansoura, Egypt)에서 VT(viscotrabeculotomy) 또는 MMC(Trab-MMC)를 이용한 섬유주절제술을 받은 의학적으로 조절되지 않는 SIG 환자 67명의 86안을 후향적으로 검토했습니다.
키워드:
스테로이드 유발 녹내장, 섬유주절제술, 섬유주절개술 및 MMC.
연구 개요
상세 설명
소개:
스테로이드 유도 녹내장(SIG)은 경구, 정맥 내, 흡입, 안구 주입, 유리체 강내 및 안구 주위 u와 같은 코르티코스테로이드 투여의 다양한 방식과 관련된 개방각 녹내장의 한 형태입니다. SIG 환자의 trabecular meshwork(TM)에서 막 같은 물질, 미세한 원섬유 같은 물질 또는 프로테오글리칸. 이러한 관찰은 이러한 축적이 SIG 환자의 TM에서 수성 유출에 대한 저항성을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. SIG가 있는 눈의 안압(IOP) 감소를 위한 수술 절차에는 섬유주절제술, 섬유주절개술, 관절관절개술 및 레이저 섬유주성형술이 포함됩니다. 여러 사례 시리즈에서 이러한 수술이 IOP 감소에 효과적임을 보여주었지만, SIG 안구에서 섬유주절개술의 성공률을 조사하기 위한 대규모 환자-대조 연구의 부족으로 인해 SIG에 대한 수술 결과는 완전히 이해되지 않았습니다. 이전에 다음과 같이 보고되었습니다. 섬유주절개술은 원발성 개방각 녹내장(POAG)보다 일본 성인 박리 녹내장 환자에서 IOP를 더 효과적으로 감소시킵니다. 박리 녹내장이 있는 눈에서 이러한 IOP 저하 효과는 TM 내 박리 물질의 축적. 같은 이유로 섬유주절개술은 일본 외과 의사들 사이에서 SIG 성인 환자에게 선택되는 수술 절차였습니다. Honjo 등은 이전에 섬유주절개술이 일본 SIG 환자 14명에서 IOP를 21mmHg 이하로 줄이는 데 도움이 되었음을 보여주었습니다. 그러나 SIG를 수정한 섬유주절개술이 미토마이신 C(MMC)를 사용한 섬유주절제술과 같은 다른 수술보다 더 나은 IOP 관리를 제공하는지 여부 또는 SIG 환자의 어떤 특성이 섬유주절개술 후 더 나은 예후를 보이는지와 같은 몇 가지 질문은 여전히 답이 없습니다. 따라서 본 후향적 연구의 목적은 조절되지 않는 스테로이드 유발 녹내장 환자에서 mitomycin C(Trab-MMC)를 이용한 섬유주절제술과 점소섬유절제술의 장기 수술 결과를 비교하는 것이다.
주제 및 방법:
2008년 1월부터 2017년 12월까지 Mansoura Ophthalmic Center(Mansoura, Egypt)에서 VT(viscotrabeculotomy) 또는 MMC(Trab-MMC)를 이용한 섬유주절제술을 받은 의학적으로 조절되지 않는 SIG 환자 67명의 86안을 후향적으로 검토했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 조항을 따랐습니다. 데이터의 기밀성이 보장되었습니다. VT군은 45안, Trab-ologen군은 41안이었다.
인구 통계 및 임상 데이터는 수술 연령, 성별, 최고 교정 시력(BCVA, LogMAR), 안압(IOP), 전방각경 검사, 녹내장 약물 수, 수술 세부 사항 및 수술 후 합병증과 같은 기록에서 검색되었습니다. 스테로이드 유발 녹내장 눈은 코르티코스테로이드 투여 후 IOP 상승이 22mmHg 이상인 개방각 눈으로 정의하였다. 녹내장 수술은 시신경 구조(점진적 시신경 부항) 및/또는 기능(시야 검사의 저하)의 잠재적 또는 실제 손상이 있는 최대 허용 IOP 저하 요법에도 불구하고 IOP가 지속적으로 상승한 경우 시행되었습니다. 모든 환자는 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다.
이 연구에서 수행된 VT(Viscotrabeculotomy)는 부분적 두께(약 50% 두께)의 사각형(4x4mm) 공막 플랩 생성에 이어 윤부를 가로지르는 방사형 절개에 의한 Schlemm관의 국소화를 수반했습니다. 고점도 히알루론산나트륨(Healon GV, Pfizer, NY, USA)을 Schlemm's canal의 양쪽 끝에 천천히 주입하였다. Trabeculotomy는 표준 금속 Harm's trabeculotome(Geuder Instruments, Heidelberg, Germany)을 사용하여 완료되었습니다. 이러한 탐침의 회전은 섬유주 메쉬워크의 120도 개방을 달성했습니다. 다음으로 소량의 히알루론산 나트륨을 Schlemm관의 열린 끝을 통해 섬유주절개 구멍을 따라 주입했습니다. 그런 다음 공막 플랩을 중단된 10/0 나일론 봉합사로 단단히 고정하고 결막 폐쇄를 계속했습니다.
섬유주 절제술 기술은 윤부 기반 결막 플랩 생성에 이어 3 x 4 직사각형 절반 두께의 공막 플랩 생성을 포함했습니다. MMC를 0.03%의 농도로 결막피판 아래에 삽입하고 윤부와 계획된 공막피판 부위 후방의 넓은 표면적을 통해 3분 동안 적용한 다음 200mL의 멸균 생리식염수로 철저히 관주했습니다. 절차는 공막과 결막을 모두 10/0 나일론 봉합사로 봉합하여 일반적인 방식으로 완료되었습니다. 두 그룹의 수술 후 치료는 국소 스테로이드(dexamethasone)와 항생제(ofloxacin)를 하루 5회, 점진적으로 5주에 걸쳐 점점 줄였습니다.
수술 성공은 전체 추적 기간 동안 6~21mmHg의 IOP 및/또는 기준치의 35%를 초과하는 IOP 감소로 4년의 후속 조치가 끝날 때 정의되었습니다. 절대적인 성공은 약물 없이 달성한 성공으로 정의되었으며 자격 있는 성공은 보조 약물로 성공을 달성한 것으로 정의했습니다. 실패는 위의 기준을 충족하지 않거나, 녹내장 재수술을 위해 수술실로 복귀하거나, 빛을 인지하지 못하거나 저안압으로 시력을 상실한 경우(수술 후 3개월 후 2회 IOP <6 mmHg)로 정의되었습니다. 연구에 포함되기 위해서는 최소 3년의 후속 조치가 필요했습니다.
후속 조치 기간 동안 모든 후속 시점에서 "실패"로 표시된 눈은 해당 후속 시점부터 연구 기간(48개월)이 끝날 때까지 데이터 분석에서 제외되었습니다. 후속 조치는 연구 환경에서 일상적으로 제공되는 환자 관리 서비스의 일부로 환자에게 유지되었습니다. 환자의 수술 후 데이터는 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월 및 48개월의 기록에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura university ophthalmic center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시신경 구조(진행성 시신경 부항) 및/또는 기능(시야 테스트의 악화)의 잠재적 또는 실제 손상을 동반한 최대 허용 IOP 저하 요법에도 불구하고 IOP가 지속적으로 상승했을 때 스테로이드 유발 녹내장이 있는 눈
- 연구에 포함되기 위해서는 최소 3년의 후속 조치가 필요했습니다.
제외 기준:
- 기타 녹내장의 원인과 유형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomy 그룹
Viscotrabeculomy 기술에 의한 의학적으로 조절되지 않는 스테로이드 유발 녹내장의 관리
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점성소주절개술은 부분 두께의 공막피판을 생성한 후 방사상 절개를 통해 쉴렘관을 국소화했습니다. 고점도 히알루론산나트륨을 쉴렘관에 주입했습니다. 섬유주절제술은 윤부에 기초한 결막 플랩을 생성한 후 절반 두께의 공막 플랩을 생성했습니다.
MMC는 결막 플랩 아래에 적용되었습니다. 절차는 10/0 나일론 봉합사로 닫힌 공막과 결막으로 완료되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: "MMC" 그룹을 이용한 섬유주절제술
MMC를 이용한 섬유주절개술에 의한 의학적으로 조절되지 않는 스테로이드 유발 녹내장 관리
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점성소주절개술은 부분 두께의 공막피판을 생성한 후 방사상 절개를 통해 쉴렘관을 국소화했습니다. 고점도 히알루론산나트륨을 쉴렘관에 주입했습니다. 섬유주절제술은 윤부에 기초한 결막 플랩을 생성한 후 절반 두께의 공막 플랩을 생성했습니다.
MMC는 결막 플랩 아래에 적용되었습니다. 절차는 10/0 나일론 봉합사로 닫힌 공막과 결막으로 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대적인 성공
기간: 4 년
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6~21mmHg의 IOP 및/또는 약물 없이 전체 추적 기간 동안 기준선의 35%를 초과하는 IOP 감소,
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4 년
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자격을 갖춘 성공
기간: 4 년
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6 ~ 21mmHg의 IOP 및/또는 약물을 사용한 전체 추적 기간 동안 기준선의 35%를 초과하는 IOP 감소,
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4 년
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실패
기간: 4 년
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위의 기준을 충족하지 않거나, 녹내장 재수술을 위해 수술실로 복귀하거나, 빛을 인지하지 못하거나 저안압으로 인한 시력 상실(수술 후 3개월 후 2회 IOP <6 mmHg)
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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