- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673201
Tratamento do Glaucoma Induzido por Esteroides
Viscotrabeculotomia Versus Trabeculectomia com "MMC" para o Tratamento do Glaucoma Induzido por Esteróides Medicamente Não Controlado
Propósito:
Avaliar a segurança e eficácia da Viscotrabeculotomia Versus trabeculectomia com MMC para o tratamento de glaucoma induzido por esteroides não controlado clinicamente.
Pacientes e métodos:
Foi realizada uma revisão retrospectiva de 86 olhos de 67 pacientes com SIG medicamente não controlada submetidos a viscotrabeculotomia (VT) ou trabeculectomia com MMC (Trab-MMC) no Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egito) entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017.
Palavras-chave:
Glaucoma induzido por esteroides, trabeculectomia, trabeculotomia e MMC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O glaucoma induzido por esteróides (SIG) é uma forma de glaucoma de ângulo aberto associado a várias modalidades de administração de corticosteróides, como oral, intravenosa, inalada, ocular instilada, intravítrea e periocular. Alguns estudos histológicos relataram o acúmulo de matrizes extracelulares, incluindo o basal material tipo membrana, material tipo fibrilar fino ou proteoglicanos na malha trabecular (MT) de pacientes com SIG. Essas observações sugerem que tal acúmulo pode levar a um aumento da resistência ao fluxo aquoso na MT de pacientes com SIG. Procedimentos cirúrgicos para redução da pressão intraocular (PIO) em olhos com SIG incluem trabeculectomia, trabeculotomia, viscocanalostomia e trabeculoplastia a laser. Embora várias séries de casos tenham mostrado que essas cirurgias são eficazes para a redução da PIO, os resultados cirúrgicos para SIG não são totalmente compreendidos devido à falta de grandes estudos de caso-controle com o objetivo de investigar as taxas de sucesso da trabeculotomia em olhos SIG. a trabeculotomia reduz de forma mais eficaz a PIO em pacientes japoneses adultos com glaucoma esfoliativo do que no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). acúmulo de material esfoliativo dentro da MT. Pela mesma razão, a trabeculotomia tem sido o procedimento cirúrgico de escolha para pacientes adultos com SIG entre os cirurgiões japoneses. Honjo et al mostraram anteriormente que a trabeculotomia ajudou a reduzir a PIO para 21 mm Hg ou menos em 14 pacientes japoneses com SIG. Porém, algumas questões ainda sem resposta, por exemplo, se a trabeculotomia com suas modificações para SIG oferece melhor manejo da PIO do que outras cirurgias como a trabeculectomia com mitomicina C (MMC), ou quais características dos pacientes com SIG apresentam melhor prognóstico após a trabeculotomia. Portanto, o objetivo deste estudo retrospectivo foi comparar os resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculectomia (VT) e da trabeculectomia com mitomicina C (Trab-MMC) em pacientes com glaucoma induzido por esteroides não controlado.
Assuntos e métodos:
Foi realizada uma revisão retrospectiva de 86 olhos de 67 pacientes com SIG medicamente não controlada submetidos a viscotrabeculotomia (VT) ou trabeculectomia com MMC (Trab-MMC) no Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egito) entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017. A pesquisa atendeu às disposições da Declaração de Helsinki. Foi assegurada a confidencialidade dos dados. O grupo VT incluiu 45 olhos e o grupo Trab-ologen incluiu 41 olhos.
Dados demográficos e clínicos foram recuperados dos registros, como idade na cirurgia, sexo, melhor acuidade visual corrigida (BCVA, LogMAR), pressão intraocular (PIO), gonioscopia, número de medicamentos para glaucoma, detalhes cirúrgicos e complicações pós-operatórias. Olhos com glaucoma induzido por esteroides foram definidos como olhos de ângulo aberto com elevação da PIO de 22 mm Hg ou mais após a administração de corticosteroides. A cirurgia de glaucoma foi realizada quando a PIO estava persistentemente elevada, apesar da terapia máxima tolerada para redução da PIO com comprometimento potencial ou real da estrutura do nervo óptico (escavação progressiva do nervo óptico) e/ou função (deterioração do teste de campo visual). Todos os pacientes foram obrigados a assinar formulários de consentimento informado antes da cirurgia.
A viscotrabeculotomia (VT) realizada neste estudo envolveu a criação de um retalho escleral quadrangular (4x4 mm) de espessura parcial (cerca de 50% de espessura), seguido da localização do canal de Schlemm por incisões radiais transversais ao limbo. Hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY, EUA) foi então injetado lentamente em ambas as extremidades do canal de Schlemm. A trabeculotomia foi concluída usando o trabeculótomo de metal padrão de Harm (Geuder Instruments, Heidelberg, Alemanha). A rotação dessas sondas alcançou a abertura de 120 graus da malha trabecular. A seguir, uma pequena quantidade de hialuronato de sódio foi injetada pelas extremidades abertas do canal de Schlemm e ao longo das aberturas da trabeculotomia. O retalho escleral foi então firmemente fixado com suturas de nylon 10/0 interrompidas e o fechamento conjuntival se seguiu.
A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival de base límbica, seguido pela criação de um retalho de esclera retangular 3 x 4 de meia espessura. A MMC foi aplicada em uma concentração de 0,03% por 3 minutos através de uma esponja cirúrgica embebida inserida sob o retalho conjuntival e espalhada em uma grande área de superfície posterior ao limbo e no local planejado do retalho escleral, então completamente irrigado por 200mL de solução salina normal estéril. O procedimento foi concluído da maneira usual com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0. O tratamento pós-operatório para ambos os grupos consistiu em esteróides tópicos (dexametasona) e antibiótico (ofloxacina) cinco vezes ao dia com redução gradual ao longo de um período de 5 semanas.
O sucesso cirúrgico foi definido ao final dos 4 anos de acompanhamento como uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento. O sucesso absoluto foi definido como o sucesso alcançado sem medicamentos, e o sucesso qualificado foi definido como o sucesso obtido com medicamentos adjuvantes. A falha foi definida como não cumprimento dos critérios acima, ou qualquer retorno ao centro cirúrgico para reoperação de glaucoma, ou perda de visão para nenhuma percepção de luz ou hipotonia (PIO <6 mmHg em 2 ocasiões após 3 meses da operação). Foi necessário um acompanhamento mínimo de 3 anos para inclusão no estudo.
Durante o período de acompanhamento, os olhos que foram rotulados como "Falha" em qualquer ponto de tempo de acompanhamento foram excluídos da análise de dados desse ponto de tempo de acompanhamento até o final do período de estudo (48 meses). O acompanhamento foi mantido para o paciente como parte do serviço de atendimento ao paciente fornecido rotineiramente pelo ambiente do estudo. Os dados pós-operatórios dos pacientes foram coletados dos registros no dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36 e mês 48.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura university ophthalmic center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com glaucoma induzido por esteroides quando a PIO estava persistentemente elevada apesar da terapia máxima tolerada para redução da PIO com comprometimento potencial ou real da estrutura do nervo óptico (escavação progressiva do nervo óptico) e/ou função (deterioração do teste de campo visual)
- Foi necessário um acompanhamento mínimo de 3 anos para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Outras causas e tipos de glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de viscotrabeculotomia
Manejo do glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado pela técnica de viscotrabeculomia
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Viscotrabeculotomia envolveu a criação de um retalho escleral de espessura parcial, seguido pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais. Hialuronato de sódio de alta viscosidade foi injetado no canal de Schlemm. A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival baseado no limbo, seguido pela criação de um retalho de esclera de meia espessura.
A MMC foi aplicada sob o retalho conjuntival. O procedimento foi concluído com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia com grupo "MMC"
Manejo do glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado por trabeculotomia com MMC
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Viscotrabeculotomia envolveu a criação de um retalho escleral de espessura parcial, seguido pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais. Hialuronato de sódio de alta viscosidade foi injetado no canal de Schlemm. A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival baseado no limbo, seguido pela criação de um retalho de esclera de meia espessura.
A MMC foi aplicada sob o retalho conjuntival. O procedimento foi concluído com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso absoluto
Prazo: 4 anos
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uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento sem medicamentos,
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4 anos
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sucesso qualificado
Prazo: 4 anos
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uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento com medicamentos,
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4 anos
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Falha
Prazo: 4 anos
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não preenchendo os critérios acima, ou qualquer retorno ao centro cirúrgico para reoperação de glaucoma, ou perda de visão sem percepção de luz ou hipotonia (PIO <6 mmHg em 2 ocasiões após 3 meses da operação)
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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