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Tratamento do Glaucoma Induzido por Esteroides

12 de dezembro de 2020 atualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viscotrabeculotomia Versus Trabeculectomia com "MMC" para o Tratamento do Glaucoma Induzido por Esteróides Medicamente Não Controlado

Propósito:

Avaliar a segurança e eficácia da Viscotrabeculotomia Versus trabeculectomia com MMC para o tratamento de glaucoma induzido por esteroides não controlado clinicamente.

Pacientes e métodos:

Foi realizada uma revisão retrospectiva de 86 olhos de 67 pacientes com SIG medicamente não controlada submetidos a viscotrabeculotomia (VT) ou trabeculectomia com MMC (Trab-MMC) no Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egito) entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017.

Palavras-chave:

Glaucoma induzido por esteroides, trabeculectomia, trabeculotomia e MMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

O glaucoma induzido por esteróides (SIG) é uma forma de glaucoma de ângulo aberto associado a várias modalidades de administração de corticosteróides, como oral, intravenosa, inalada, ocular instilada, intravítrea e periocular. Alguns estudos histológicos relataram o acúmulo de matrizes extracelulares, incluindo o basal material tipo membrana, material tipo fibrilar fino ou proteoglicanos na malha trabecular (MT) de pacientes com SIG. Essas observações sugerem que tal acúmulo pode levar a um aumento da resistência ao fluxo aquoso na MT de pacientes com SIG. Procedimentos cirúrgicos para redução da pressão intraocular (PIO) em olhos com SIG incluem trabeculectomia, trabeculotomia, viscocanalostomia e trabeculoplastia a laser. Embora várias séries de casos tenham mostrado que essas cirurgias são eficazes para a redução da PIO, os resultados cirúrgicos para SIG não são totalmente compreendidos devido à falta de grandes estudos de caso-controle com o objetivo de investigar as taxas de sucesso da trabeculotomia em olhos SIG. a trabeculotomia reduz de forma mais eficaz a PIO em pacientes japoneses adultos com glaucoma esfoliativo do que no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). acúmulo de material esfoliativo dentro da MT. Pela mesma razão, a trabeculotomia tem sido o procedimento cirúrgico de escolha para pacientes adultos com SIG entre os cirurgiões japoneses. Honjo et al mostraram anteriormente que a trabeculotomia ajudou a reduzir a PIO para 21 mm Hg ou menos em 14 pacientes japoneses com SIG. Porém, algumas questões ainda sem resposta, por exemplo, se a trabeculotomia com suas modificações para SIG oferece melhor manejo da PIO do que outras cirurgias como a trabeculectomia com mitomicina C (MMC), ou quais características dos pacientes com SIG apresentam melhor prognóstico após a trabeculotomia. Portanto, o objetivo deste estudo retrospectivo foi comparar os resultados cirúrgicos de longo prazo da viscotrabeculectomia (VT) e da trabeculectomia com mitomicina C (Trab-MMC) em pacientes com glaucoma induzido por esteroides não controlado.

Assuntos e métodos:

Foi realizada uma revisão retrospectiva de 86 olhos de 67 pacientes com SIG medicamente não controlada submetidos a viscotrabeculotomia (VT) ou trabeculectomia com MMC (Trab-MMC) no Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egito) entre janeiro de 2008 e dezembro de 2017. A pesquisa atendeu às disposições da Declaração de Helsinki. Foi assegurada a confidencialidade dos dados. O grupo VT incluiu 45 olhos e o grupo Trab-ologen incluiu 41 olhos.

Dados demográficos e clínicos foram recuperados dos registros, como idade na cirurgia, sexo, melhor acuidade visual corrigida (BCVA, LogMAR), pressão intraocular (PIO), gonioscopia, número de medicamentos para glaucoma, detalhes cirúrgicos e complicações pós-operatórias. Olhos com glaucoma induzido por esteroides foram definidos como olhos de ângulo aberto com elevação da PIO de 22 mm Hg ou mais após a administração de corticosteroides. A cirurgia de glaucoma foi realizada quando a PIO estava persistentemente elevada, apesar da terapia máxima tolerada para redução da PIO com comprometimento potencial ou real da estrutura do nervo óptico (escavação progressiva do nervo óptico) e/ou função (deterioração do teste de campo visual). Todos os pacientes foram obrigados a assinar formulários de consentimento informado antes da cirurgia.

A viscotrabeculotomia (VT) realizada neste estudo envolveu a criação de um retalho escleral quadrangular (4x4 mm) de espessura parcial (cerca de 50% de espessura), seguido da localização do canal de Schlemm por incisões radiais transversais ao limbo. Hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfizer, NY, EUA) foi então injetado lentamente em ambas as extremidades do canal de Schlemm. A trabeculotomia foi concluída usando o trabeculótomo de metal padrão de Harm (Geuder Instruments, Heidelberg, Alemanha). A rotação dessas sondas alcançou a abertura de 120 graus da malha trabecular. A seguir, uma pequena quantidade de hialuronato de sódio foi injetada pelas extremidades abertas do canal de Schlemm e ao longo das aberturas da trabeculotomia. O retalho escleral foi então firmemente fixado com suturas de nylon 10/0 interrompidas e o fechamento conjuntival se seguiu.

A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival de base límbica, seguido pela criação de um retalho de esclera retangular 3 x 4 de meia espessura. A MMC foi aplicada em uma concentração de 0,03% por 3 minutos através de uma esponja cirúrgica embebida inserida sob o retalho conjuntival e espalhada em uma grande área de superfície posterior ao limbo e no local planejado do retalho escleral, então completamente irrigado por 200mL de solução salina normal estéril. O procedimento foi concluído da maneira usual com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0. O tratamento pós-operatório para ambos os grupos consistiu em esteróides tópicos (dexametasona) e antibiótico (ofloxacina) cinco vezes ao dia com redução gradual ao longo de um período de 5 semanas.

O sucesso cirúrgico foi definido ao final dos 4 anos de acompanhamento como uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento. O sucesso absoluto foi definido como o sucesso alcançado sem medicamentos, e o sucesso qualificado foi definido como o sucesso obtido com medicamentos adjuvantes. A falha foi definida como não cumprimento dos critérios acima, ou qualquer retorno ao centro cirúrgico para reoperação de glaucoma, ou perda de visão para nenhuma percepção de luz ou hipotonia (PIO <6 mmHg em 2 ocasiões após 3 meses da operação). Foi necessário um acompanhamento mínimo de 3 anos para inclusão no estudo.

Durante o período de acompanhamento, os olhos que foram rotulados como "Falha" em qualquer ponto de tempo de acompanhamento foram excluídos da análise de dados desse ponto de tempo de acompanhamento até o final do período de estudo (48 meses). O acompanhamento foi mantido para o paciente como parte do serviço de atendimento ao paciente fornecido rotineiramente pelo ambiente do estudo. Os dados pós-operatórios dos pacientes foram coletados dos registros no dia 1, semana 1, mês 1, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36 e mês 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura university ophthalmic center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com glaucoma induzido por esteroides quando a PIO estava persistentemente elevada apesar da terapia máxima tolerada para redução da PIO com comprometimento potencial ou real da estrutura do nervo óptico (escavação progressiva do nervo óptico) e/ou função (deterioração do teste de campo visual)
  • Foi necessário um acompanhamento mínimo de 3 anos para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Outras causas e tipos de glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de viscotrabeculotomia
Manejo do glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado pela técnica de viscotrabeculomia
Viscotrabeculotomia envolveu a criação de um retalho escleral de espessura parcial, seguido pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais. Hialuronato de sódio de alta viscosidade foi injetado no canal de Schlemm. A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival baseado no limbo, seguido pela criação de um retalho de esclera de meia espessura. A MMC foi aplicada sob o retalho conjuntival. O procedimento foi concluído com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia com grupo "MMC"
Manejo do glaucoma induzido por esteroides medicamente descontrolado por trabeculotomia com MMC
Viscotrabeculotomia envolveu a criação de um retalho escleral de espessura parcial, seguido pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais. Hialuronato de sódio de alta viscosidade foi injetado no canal de Schlemm. A técnica de trabeculectomia envolveu a criação de um retalho conjuntival baseado no limbo, seguido pela criação de um retalho de esclera de meia espessura. A MMC foi aplicada sob o retalho conjuntival. O procedimento foi concluído com a esclera e a conjuntiva fechadas por suturas de náilon 10/0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso absoluto
Prazo: 4 anos
uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento sem medicamentos,
4 anos
sucesso qualificado
Prazo: 4 anos
uma PIO entre 6 e 21 mmHg e/ou redução da PIO superior a 35% da linha de base durante todo o período de acompanhamento com medicamentos,
4 anos
Falha
Prazo: 4 anos
não preenchendo os critérios acima, ou qualquer retorno ao centro cirúrgico para reoperação de glaucoma, ou perda de visão sem percepção de luz ou hipotonia (PIO <6 mmHg em 2 ocasiões após 3 meses da operação)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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