管理类固醇诱发的青光眼
Viscotrabeculotomy 与小梁切除术与 "MMC" 治疗药物不受控制的类固醇诱发的青光眼
目的:
评估 Viscotrabeculotomy 与 MMC 小梁切除术治疗药物不受控制的类固醇诱发性青光眼的安全性和有效性。
患者和方法:
对 2008 年 1 月至 2017 年 12 月期间在曼苏拉眼科中心(埃及曼苏拉)接受粘小梁切开术 (VT) 或带 MMC 小梁切除术 (Trab-MMC) 的 67 名医学上不受控制的 SIG 患者的 86 只眼进行了回顾性研究。
关键词:
类固醇诱发的青光眼、小梁切除术、小梁切开术和 MMC。
研究概览
详细说明
介绍:
类固醇诱发性青光眼 (SIG) 是一种开角型青光眼,与各种皮质类固醇给药方式相关,例如口服、静脉内、吸入、眼部滴注、玻璃体内和眼周注射。一些组织学研究报告了包括基底膜在内的细胞外基质的积累SIG 患者小梁网 (TM) 中的膜状物质、细纤维状物质或蛋白多糖。 这些观察结果表明,这种积聚可能导致 SIG 患者 TM 中对房水流出的抵抗力增加。SIG 患者眼内压 (IOP) 降低的外科手术包括小梁切除术、小梁切开术、黏管吻合术和激光小梁成形术。 尽管一些病例系列表明这些手术可有效降低 IOP,但由于缺乏旨在调查 SIG 眼小梁切开术成功率的大型病例对照研究,SIG 的手术结果尚不完全清楚。与原发性开角型青光眼 (POAG) 相比,小梁切开术能更有效地降低成年日本剥脱性青光眼患者的 IOP。这种对剥脱性青光眼眼的 IOP 降低作用被认为是由于减轻了由小梁切开术引起的异常增加的流出阻力TM 内脱落物质的积累。 出于同样的原因,在日本外科医生中,小梁切开术一直是成年 SIG 患者的首选外科手术。Honjo 等人先前表明,小梁切开术有助于将 14 名日本 SIG 患者的 IOP 降低至 21 mm Hg 或更低。 然而,一些问题仍然没有答案,例如,针对 SIG 进行改良的小梁切开术是否比其他手术(如使用丝裂霉素 C 的小梁切除术(MMC))提供更好的 IOP 管理,或者 SIG 患者的哪些特征在小梁切开术后表现出更好的预后。 因此,这项回顾性研究的目的是比较在未控制的类固醇诱发性青光眼患者中使用粘小梁切除术 (VT) 和使用丝裂霉素 C 进行小梁切除术 (Trab-MMC) 的长期手术结果。
题目与方法:
对 2008 年 1 月至 2017 年 12 月期间在曼苏拉眼科中心(埃及曼苏拉)接受粘小梁切开术 (VT) 或带 MMC 小梁切除术 (Trab-MMC) 的 67 名医学上不受控制的 SIG 患者的 86 只眼进行了回顾性研究。 该研究符合赫尔辛基宣言的规定。 确保了数据的机密性。 VT 组包括 45 只眼,Trab-ologen 组包括 41 只眼。
从手术年龄、性别、最佳矫正视力(BCVA、LogMAR)、眼压(IOP)、房角镜检查、青光眼药物数量、手术细节和术后并发症等记录中检索人口统计学和临床数据。 类固醇诱发的青光眼眼被定义为开角眼,在使用皮质类固醇后 IOP 升高 22 mm Hg 或更高。 尽管最大耐受性 IOP 降低治疗可能或实际损害视神经结构(进行性视神经杯突)和/或功能(视野测试恶化),但 IOP 持续升高时进行青光眼手术。 所有患者均需在手术前签署知情同意书。
在这项研究中进行的 Viscotrabeculotomy (VT) 涉及创建部分厚度(约 50% 厚度)四边形 (4x4 mm) 巩膜瓣,然后通过跨角膜缘的径向切口定位 Schlemm 管。 然后将高粘度透明质酸钠(Healon GV,Pfizer,NY,USA)缓慢注入施累姆氏管的两端。 使用标准金属 Harm 小梁切开术(Geuder Instruments,Heidelberg,Germany)完成小梁切开术。 这些探头的旋转实现了小梁网的 120 度打开。 接下来,通过 Schlemm 管的开口端并沿着小梁切开术开口注射少量透明质酸钠。 然后用间断的 10/0 尼龙缝线将巩膜瓣紧紧固定,随后结膜闭合。
小梁切除术技术涉及创建基于角膜缘的结膜瓣,然后创建 3 x 4 矩形半厚巩膜瓣。 MMC 以 0.03% 的浓度应用 3 分钟,通过浸湿的手术海绵插入结膜瓣下方,并在角膜缘和计划的巩膜瓣部位后方大面积扩散,然后用 200mL 无菌生理盐水彻底冲洗。 该过程以通常的方式完成,巩膜和结膜均由 10/0 尼龙缝合线闭合。 两组的术后治疗包括局部类固醇(地塞米松)和抗生素(氧氟沙星),每天五次,在 5 周内逐渐减量。
在 4 年随访结束时,手术成功被定义为在整个随访期间 IOP 在 6 至 21 mmHg 之间和/或 IOP 降低超过基线的 35%。 绝对成功定义为无需药物治疗即可获得成功,合格成功定义为使用辅助药物获得成功。 失败被定义为不符合上述标准,或任何返回手术室进行青光眼再手术,或视力丧失至无光感或眼压降低(手术后 3 个月后 2 次 IOP <6 mmHg)。 纳入研究需要至少 3 年的随访。
在随访期间,在任何随访时间点被标记为“失败”的眼睛被排除在从该随访时间点到研究期结束(48 个月)的数据分析之外。 作为研究环境常规提供的患者护理服务的一部分,对患者进行随访。 从第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月和第 48 个月的记录中收集患者的术后数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura、Dakahlyia、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura university ophthalmic center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有类固醇诱发性青光眼的眼睛,当 IOP 持续升高时,尽管最大耐受性 IOP 降低治疗可能或实际损害视神经结构(进行性视神经杯突)和/或功能(视野测试恶化)
- 至少需要 3 年的随访才能纳入研究
排除标准:
- 其他原因和类型的青光眼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:粘小梁切开术组
通过粘小梁技术治疗药物不受控制的类固醇诱发性青光眼
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粘膜小梁切开术涉及创建部分厚度的巩膜瓣,然后通过径向切口定位施累姆氏管。将高粘度透明质酸钠注入施累姆氏管。使用标准金属 Harm 小梁切开术完成小梁切开术。然后固定巩膜瓣并闭合结膜随后。小梁切除术技术涉及创建基于角膜缘的结膜瓣,然后创建半厚巩膜瓣。
MMC 应用于结膜瓣下方。手术完成后巩膜和结膜均由 10/0 尼龙缝合线闭合。
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ACTIVE_COMPARATOR:“MMC”组小梁切除术
MMC 小梁切开术治疗药物不受控制的类固醇性青光眼
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粘膜小梁切开术涉及创建部分厚度的巩膜瓣,然后通过径向切口定位施累姆氏管。将高粘度透明质酸钠注入施累姆氏管。使用标准金属 Harm 小梁切开术完成小梁切开术。然后固定巩膜瓣并闭合结膜随后。小梁切除术技术涉及创建基于角膜缘的结膜瓣,然后创建半厚巩膜瓣。
MMC 应用于结膜瓣下方。手术完成后巩膜和结膜均由 10/0 尼龙缝合线闭合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对成功
大体时间:4年
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眼压在 6 到 21 毫米汞柱之间和/或在整个随访期间眼压降低大于基线的 35%,没有药物治疗,
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4年
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合格的成功
大体时间:4年
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在整个药物随访期间,眼压在 6 至 21 毫米汞柱之间和/或眼压降低超过基线的 35%,
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4年
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失败
大体时间:4年
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不符合上述标准,或因青光眼再次手术而返回手术室,或视力丧失至无光感或低眼压(手术后 3 个月后 2 次 IOP <6 mmHg)
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4年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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