- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673201
Beheer door steroïden geïnduceerd glaucoom
Viscotrabeculotomie versus trabeculectomie met "MMC" voor de behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom
Doel:
Om de veiligheid en werkzaamheid van viscotrabeculotomie versus trabeculectomie met MMC te beoordelen voor de behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom.
Patienten en methodes:
Er werd een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van 86 ogen van 67 patiënten met medisch ongecontroleerde SIG die tussen januari 2008 en december 2017 een viscotrabeculotomie (VT) of trabeculectomie met MMC (Trab-MMC) ondergingen in het Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypte).
Trefwoorden:
Door steroïden geïnduceerd glaucoom, trabeculectomie, trabeculotomie en MMC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Door steroïden geïnduceerd glaucoom (SIG) is een vorm van openkamerhoekglaucoom geassocieerd met verschillende wijzen van toediening van corticosteroïden, zoals oraal, intraveneus, geïnhaleerd, oculair ingedruppeld, intravitreaal en perioculair u. Sommige histologische onderzoeken hebben de accumulatie van extracellulaire matrices, waaronder basale membraanachtig materiaal, fijn fibrillairachtig materiaal of proteoglycanen in het trabeculaire netwerk (TM) van SIG-patiënten. Deze waarnemingen suggereren dat een dergelijke accumulatie zou kunnen leiden tot een verhoogde weerstand tegen waterige uitstroom in het MT van SIG-patiënten. Chirurgische procedures voor vermindering van de intraoculaire druk (IOP) in de ogen met SIG omvatten trabeculectomie, trabeculotomie, viscocanalostomie en lasertrabeculoplastie. Hoewel verschillende casusreeksen hebben aangetoond dat deze operaties effectief zijn voor IOP-reductie, zijn de chirurgische resultaten voor SIG niet volledig bekend vanwege het ontbreken van grote case-control-onderzoeken die gericht zijn op het onderzoeken van de slagingspercentages van trabeculotomie in SIG-ogen. Eerder is gemeld dat trabeculotomie vermindert effectiever de IOD bij volwassen Japanse patiënten met exfoliatief glaucoom dan bij primair openhoekglaucoom (POAG). Aangenomen wordt dat dit IOD-verlagende effect in ogen met exfoliatief glaucoom toe te schrijven is aan de verlichting van abnormaal verhoogde uitstroomweerstand die werd veroorzaakt door de ophoping van exfoliatief materiaal in de TM. Om dezelfde reden is trabeculotomie de chirurgische ingreep bij uitstek voor volwassen patiënten met SIG onder Japanse chirurgen. Honjo et al toonden eerder aan dat trabeculotomie hielp om IOP's te verminderen tot 21 mm Hg of minder bij 14 Japanse patiënten met SIG. Sommige vragen zijn echter nog steeds onbeantwoord, bijvoorbeeld of trabeculotomie met zijn aanpassingen voor SIG een betere IOP-behandeling biedt dan andere operaties zoals trabeculectomie met mitomycine C (MMC), of welke kenmerken van patiënten met SIG een betere prognose laten zien na trabeculotomie. Daarom was het doel van deze retrospectieve studie om de chirurgische resultaten op lange termijn van viscotrabeculectomie (VT) en trabeculectomie te vergelijken met mitomycine C (Trab-MMC) bij patiënten met ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom.
Onderwerpen en methoden:
Er werd een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van 86 ogen van 67 patiënten met medisch ongecontroleerde SIG die tussen januari 2008 en december 2017 een viscotrabeculotomie (VT) of trabeculectomie met MMC (Trab-MMC) ondergingen in het Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypte). Het onderzoek voldeed aan de bepalingen van de Verklaring van Helsinki. De vertrouwelijkheid van de gegevens werd gewaarborgd. De VT-groep omvatte 45 ogen en de Trab-ologen-groep omvatte 41 ogen.
Demografische en klinische gegevens werden uit de records gehaald, zoals leeftijd bij operatie, geslacht, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, LogMAR), intraoculaire druk (IOP), gonioscopie, aantal DrDeramus-medicatie, chirurgische details en postoperatieve complicaties. Door steroïden geïnduceerde glaucoomogen werden gedefinieerd als ogen met een open hoek met een IOP-verhoging van 22 mm Hg of meer na toediening van corticosteroïden. Glaucoomchirurgie werd uitgevoerd wanneer IOD aanhoudend verhoogd was ondanks maximaal getolereerde IOD-verlagende therapie met mogelijk of feitelijk compromis van oogzenuwstructuur (progressieve oogzenuwcupping) en/of functie (verslechtering van gezichtsveldtesten). Alle patiënten moesten vóór de operatie geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.
Viscotrabeculotomie (VT) uitgevoerd in deze studie omvatte de creatie van een gedeeltelijke dikte (ongeveer 50% dikte) vierhoekige (4x4 mm) sclerale flap, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies over de limbus. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit (Healon GV, Pfizer, NY, VS) werd vervolgens langzaam in beide uiteinden van het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome (Geuder Instruments, Heidelberg, Duitsland). Rotatie van deze sondes bereikte een opening van 120 graden van het trabeculaire netwerk. Vervolgens werd een kleine hoeveelheid natriumhyaluronaat geïnjecteerd door de open uiteinden van het kanaal van Schlemm en langs de trabeculotomie-openingen. De oogrokflap werd vervolgens stevig vastgemaakt met onderbroken 10/0 nylon hechtingen en sluiting van het bindvlies volgde.
De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een 3 x 4 rechthoekige sclera-flap van halve dikte. MMC werd aangebracht in een concentratie van 0,03% gedurende 3 minuten via een doorweekte chirurgische spons die onder de conjunctivale flap was ingebracht en over een groot oppervlak achter de limbus en geplande sclerale flap werd uitgespreid en vervolgens grondig werd geïrrigeerd met 200 ml steriele normale zoutoplossing. De procedure werd op de gebruikelijke manier voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen. Postoperatieve behandeling voor beide groepen bestond uit lokale steroïden (dexamethason) en antibioticum (ofloxacine) vijf keer per dag met geleidelijke afbouw over een periode van 5 weken.
Chirurgisch succes werd aan het einde van de 4 jaar follow-up gedefinieerd als een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-reductie van meer dan 35% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode. Absoluut succes werd gedefinieerd als het bereiken van succes zonder medicijnen, en gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als het behalen van succes met aanvullende medicatie. Falen werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de bovenstaande criteria, of elke terugkeer naar de operatiekamer voor heroperatie van glaucoom, of verlies van gezichtsvermogen tot geen lichtwaarneming of hypotonie (IOD <6 mmHg bij 2 gelegenheden na 3 maanden na de operatie). Een minimale follow-up van 3 jaar was vereist voor opname in de studie.
Tijdens de follow-upperiode werden ogen die op elk follow-uptijdstip als "mislukt" werden bestempeld, uitgesloten van de gegevensanalyse vanaf dat follow-uptijdstip tot het einde van de onderzoeksperiode (48 maanden). Follow-up van de patiënt werd onderhouden als onderdeel van de patiëntenzorg die routinematig wordt geboden door de onderzoeksomgeving. De postoperatieve gegevens van de patiënten werden verzameld op dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36 en maand 48.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35516
- Werving
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met door steroïden geïnduceerd glaucoom wanneer IOD aanhoudend verhoogd was ondanks maximaal getolereerde IOD-verlagende therapie met mogelijk of feitelijk compromis van oogzenuwstructuur (progressieve oogzenuw cupping) en/of functie (verslechtering van gezichtsveldtesten)
- Een minimale follow-up van 3 jaar was vereist voor opname in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken en soorten glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomie groep
Beheer van medisch ongecontroleerde door steroïden geïnduceerde glaucoom door middel van viscotrabeculomietechniek
|
Viscotrabeculotomie omvatte de creatie van een sclerale flap van gedeeltelijke dikte, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit werd in het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome. De sclerale flap werd vervolgens vastgezet en conjunctivale sluiting volgde. De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een sclera-flap van halve dikte.
MMC werd aangebracht onder de conjunctivale flap. De procedure werd voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomie met "MMC" -groep
Behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom door trabeculotomie met MMC
|
Viscotrabeculotomie omvatte de creatie van een sclerale flap van gedeeltelijke dikte, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit werd in het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome. De sclerale flap werd vervolgens vastgezet en conjunctivale sluiting volgde. De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een sclera-flap van halve dikte.
MMC werd aangebracht onder de conjunctivale flap. De procedure werd voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut succes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-verlaging van meer dan 35 % van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode zonder medicatie,
|
4 jaar
|
|
gekwalificeerd succes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-verlaging van meer dan 35% van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode met medicatie,
|
4 jaar
|
|
Mislukking
Tijdsspanne: 4 jaar
|
niet voldoen aan de bovenstaande criteria, of elke terugkeer naar de operatiekamer voor heroperatie van glaucoom, of verlies van gezichtsvermogen tot geen lichtwaarneming of hypotonie (IOD <6 mmHg bij 2 gelegenheden na 3 maanden na de operatie)
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door steroïden geïnduceerd glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNog niet aan het werven
-
Medical University of BialystokWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenWilliams syndroom | Induced Pluripotente Stamcel (iPS-cel)
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten