Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer door steroïden geïnduceerd glaucoom

12 december 2020 bijgewerkt door: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viscotrabeculotomie versus trabeculectomie met "MMC" voor de behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom

Doel:

Om de veiligheid en werkzaamheid van viscotrabeculotomie versus trabeculectomie met MMC te beoordelen voor de behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom.

Patienten en methodes:

Er werd een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van 86 ogen van 67 patiënten met medisch ongecontroleerde SIG die tussen januari 2008 en december 2017 een viscotrabeculotomie (VT) of trabeculectomie met MMC (Trab-MMC) ondergingen in het Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypte).

Trefwoorden:

Door steroïden geïnduceerd glaucoom, trabeculectomie, trabeculotomie en MMC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Door steroïden geïnduceerd glaucoom (SIG) is een vorm van openkamerhoekglaucoom geassocieerd met verschillende wijzen van toediening van corticosteroïden, zoals oraal, intraveneus, geïnhaleerd, oculair ingedruppeld, intravitreaal en perioculair u. Sommige histologische onderzoeken hebben de accumulatie van extracellulaire matrices, waaronder basale membraanachtig materiaal, fijn fibrillairachtig materiaal of proteoglycanen in het trabeculaire netwerk (TM) van SIG-patiënten. Deze waarnemingen suggereren dat een dergelijke accumulatie zou kunnen leiden tot een verhoogde weerstand tegen waterige uitstroom in het MT van SIG-patiënten. Chirurgische procedures voor vermindering van de intraoculaire druk (IOP) in de ogen met SIG omvatten trabeculectomie, trabeculotomie, viscocanalostomie en lasertrabeculoplastie. Hoewel verschillende casusreeksen hebben aangetoond dat deze operaties effectief zijn voor IOP-reductie, zijn de chirurgische resultaten voor SIG niet volledig bekend vanwege het ontbreken van grote case-control-onderzoeken die gericht zijn op het onderzoeken van de slagingspercentages van trabeculotomie in SIG-ogen. Eerder is gemeld dat trabeculotomie vermindert effectiever de IOD bij volwassen Japanse patiënten met exfoliatief glaucoom dan bij primair openhoekglaucoom (POAG). Aangenomen wordt dat dit IOD-verlagende effect in ogen met exfoliatief glaucoom toe te schrijven is aan de verlichting van abnormaal verhoogde uitstroomweerstand die werd veroorzaakt door de ophoping van exfoliatief materiaal in de TM. Om dezelfde reden is trabeculotomie de chirurgische ingreep bij uitstek voor volwassen patiënten met SIG onder Japanse chirurgen. Honjo et al toonden eerder aan dat trabeculotomie hielp om IOP's te verminderen tot 21 mm Hg of minder bij 14 Japanse patiënten met SIG. Sommige vragen zijn echter nog steeds onbeantwoord, bijvoorbeeld of trabeculotomie met zijn aanpassingen voor SIG een betere IOP-behandeling biedt dan andere operaties zoals trabeculectomie met mitomycine C (MMC), of welke kenmerken van patiënten met SIG een betere prognose laten zien na trabeculotomie. Daarom was het doel van deze retrospectieve studie om de chirurgische resultaten op lange termijn van viscotrabeculectomie (VT) en trabeculectomie te vergelijken met mitomycine C (Trab-MMC) bij patiënten met ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom.

Onderwerpen en methoden:

Er werd een retrospectieve beoordeling uitgevoerd van 86 ogen van 67 patiënten met medisch ongecontroleerde SIG die tussen januari 2008 en december 2017 een viscotrabeculotomie (VT) of trabeculectomie met MMC (Trab-MMC) ondergingen in het Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypte). Het onderzoek voldeed aan de bepalingen van de Verklaring van Helsinki. De vertrouwelijkheid van de gegevens werd gewaarborgd. De VT-groep omvatte 45 ogen en de Trab-ologen-groep omvatte 41 ogen.

Demografische en klinische gegevens werden uit de records gehaald, zoals leeftijd bij operatie, geslacht, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA, LogMAR), intraoculaire druk (IOP), gonioscopie, aantal DrDeramus-medicatie, chirurgische details en postoperatieve complicaties. Door steroïden geïnduceerde glaucoomogen werden gedefinieerd als ogen met een open hoek met een IOP-verhoging van 22 mm Hg of meer na toediening van corticosteroïden. Glaucoomchirurgie werd uitgevoerd wanneer IOD aanhoudend verhoogd was ondanks maximaal getolereerde IOD-verlagende therapie met mogelijk of feitelijk compromis van oogzenuwstructuur (progressieve oogzenuwcupping) en/of functie (verslechtering van gezichtsveldtesten). Alle patiënten moesten vóór de operatie geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen.

Viscotrabeculotomie (VT) uitgevoerd in deze studie omvatte de creatie van een gedeeltelijke dikte (ongeveer 50% dikte) vierhoekige (4x4 mm) sclerale flap, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies over de limbus. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit (Healon GV, Pfizer, NY, VS) werd vervolgens langzaam in beide uiteinden van het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome (Geuder Instruments, Heidelberg, Duitsland). Rotatie van deze sondes bereikte een opening van 120 graden van het trabeculaire netwerk. Vervolgens werd een kleine hoeveelheid natriumhyaluronaat geïnjecteerd door de open uiteinden van het kanaal van Schlemm en langs de trabeculotomie-openingen. De oogrokflap werd vervolgens stevig vastgemaakt met onderbroken 10/0 nylon hechtingen en sluiting van het bindvlies volgde.

De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een 3 x 4 rechthoekige sclera-flap van halve dikte. MMC werd aangebracht in een concentratie van 0,03% gedurende 3 minuten via een doorweekte chirurgische spons die onder de conjunctivale flap was ingebracht en over een groot oppervlak achter de limbus en geplande sclerale flap werd uitgespreid en vervolgens grondig werd geïrrigeerd met 200 ml steriele normale zoutoplossing. De procedure werd op de gebruikelijke manier voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen. Postoperatieve behandeling voor beide groepen bestond uit lokale steroïden (dexamethason) en antibioticum (ofloxacine) vijf keer per dag met geleidelijke afbouw over een periode van 5 weken.

Chirurgisch succes werd aan het einde van de 4 jaar follow-up gedefinieerd als een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-reductie van meer dan 35% ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode. Absoluut succes werd gedefinieerd als het bereiken van succes zonder medicijnen, en gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als het behalen van succes met aanvullende medicatie. Falen werd gedefinieerd als het niet voldoen aan de bovenstaande criteria, of elke terugkeer naar de operatiekamer voor heroperatie van glaucoom, of verlies van gezichtsvermogen tot geen lichtwaarneming of hypotonie (IOD <6 mmHg bij 2 gelegenheden na 3 maanden na de operatie). Een minimale follow-up van 3 jaar was vereist voor opname in de studie.

Tijdens de follow-upperiode werden ogen die op elk follow-uptijdstip als "mislukt" werden bestempeld, uitgesloten van de gegevensanalyse vanaf dat follow-uptijdstip tot het einde van de onderzoeksperiode (48 maanden). Follow-up van de patiënt werd onderhouden als onderdeel van de patiëntenzorg die routinematig wordt geboden door de onderzoeksomgeving. De postoperatieve gegevens van de patiënten werden verzameld op dag 1, week 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36 en maand 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura university ophthalmic center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ogen met door steroïden geïnduceerd glaucoom wanneer IOD aanhoudend verhoogd was ondanks maximaal getolereerde IOD-verlagende therapie met mogelijk of feitelijk compromis van oogzenuwstructuur (progressieve oogzenuw cupping) en/of functie (verslechtering van gezichtsveldtesten)
  • Een minimale follow-up van 3 jaar was vereist voor opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken en soorten glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomie groep
Beheer van medisch ongecontroleerde door steroïden geïnduceerde glaucoom door middel van viscotrabeculomietechniek
Viscotrabeculotomie omvatte de creatie van een sclerale flap van gedeeltelijke dikte, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit werd in het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome. De sclerale flap werd vervolgens vastgezet en conjunctivale sluiting volgde. De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een sclera-flap van halve dikte. MMC werd aangebracht onder de conjunctivale flap. De procedure werd voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomie met "MMC" -groep
Behandeling van medisch ongecontroleerd door steroïden geïnduceerd glaucoom door trabeculotomie met MMC
Viscotrabeculotomie omvatte de creatie van een sclerale flap van gedeeltelijke dikte, gevolgd door lokalisatie van het kanaal van Schlemm door radiale incisies. Natriumhyaluronaat met hoge viscositeit werd in het kanaal van Schlemm geïnjecteerd. Trabeculotomie werd voltooid met behulp van de standaard metalen Harm's trabeculotome. De sclerale flap werd vervolgens vastgezet en conjunctivale sluiting volgde. De trabeculectomietechniek omvatte de creatie van een limbale conjunctivale flap, gevolgd door de creatie van een sclera-flap van halve dikte. MMC werd aangebracht onder de conjunctivale flap. De procedure werd voltooid met zowel sclera als conjunctiva gesloten door 10/0 nylon hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut succes
Tijdsspanne: 4 jaar
een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-verlaging van meer dan 35 % van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode zonder medicatie,
4 jaar
gekwalificeerd succes
Tijdsspanne: 4 jaar
een IOD tussen 6 en 21 mmHg en/of een IOD-verlaging van meer dan 35% van de uitgangswaarde gedurende de gehele follow-upperiode met medicatie,
4 jaar
Mislukking
Tijdsspanne: 4 jaar
niet voldoen aan de bovenstaande criteria, of elke terugkeer naar de operatiekamer voor heroperatie van glaucoom, of verlies van gezichtsvermogen tot geen lichtwaarneming of hypotonie (IOD <6 mmHg bij 2 gelegenheden na 3 maanden na de operatie)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door steroïden geïnduceerd glaucoom

Abonneren