- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04673201
Hoito Steroidi-indusoitu glaukooma
Viskotrabekulotomia versus trabekulektomia "MMC:llä" lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidi-indusoidun glaukooman hoitoon
Tarkoitus:
Viscotrabeculotomyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna trabekulektomiaan MMC:llä lääketieteellisesti kontrolloimattoman steroidi-indusoidun glaukooman hoidossa.
Potilaat ja menetelmät:
Suoritettiin retrospektiivinen tarkastelu 86 silmästä 67 potilaasta, joilla oli lääketieteellisesti hallitsematon SIG ja joille tehtiin joko viskotrabekulotomia (VT) tai trabekulektomia MMC:llä (Trab-MMC) Mansouran silmäkeskuksessa (Mansoura, Egypti) tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.
Avainsanat:
Steroidi-indusoitu glaukooma, trabekulektomia, trabekulotomia ja MMC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Steroidi-indusoitu glaukooma (SIG) on avokulmaglaukooman muoto, joka liittyy erilaisiin kortikosteroidien antamismuotoihin, kuten suun kautta, suonensisäisesti, hengitettynä, silmään tiputettuna, lasiaiseen ja silmän ympärille. Jotkut histologiset tutkimukset ovat raportoineet solunulkoisten matriisien kerääntymisestä kellarikerrokseen mukaan lukien. kalvomaista materiaalia, hienojakoista fibrillaarista materiaalia tai proteoglykaaneja SIG-potilaiden trabekulaarisessa verkossa (TM). Nämä havainnot viittaavat siihen, että tällainen kerääntyminen voi johtaa lisääntyneeseen vastustuskykyyn vesipitoiselle ulosvirtaukselle SIG-potilaiden TM:ssä. Silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi SIG:n avulla toteutettavia kirurgisia toimenpiteitä ovat trabekulektomia, trabekulotomia, viskokanalostomia ja lasertrabekuloplastia. Vaikka useat tapaussarjat ovat osoittaneet, että nämä leikkaukset ovat tehokkaita silmänpaineen alentamiseksi, SIG:n kirurgisia tuloksia ei täysin ymmärretä, koska ei ole tehty laajoja tapauskontrollitutkimuksia, joiden tarkoituksena on tutkia trabekulotomian onnistumisasteita SIG-silmissä. Aiemmin on raportoitu, että trabekulotomia vähentää silmänpainetta tehokkaammin aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on eksfoliatiivinen glaukooma kuin primaarisessa avokulmaglaukoomassa (POAG). Tämän silmänpainetta alentavan vaikutuksen eksfoliatiivisessa glaukoomassa olevissa silmissä uskotaan johtuvan epänormaalisti lisääntyneen ulosvirtausvastuksen helpotuksesta, jonka aiheutti kuorintamateriaalin kerääntyminen TM:n sisään. Samasta syystä trabekulotomia on ollut japanilaisten kirurgien joukossa suosituin SIG-potilaiden kirurginen toimenpide. Honjo etal osoittivat aiemmin, että trabekulotomia auttoi alentamaan silmänpaineen 21 mm Hg:iin tai alle 14 japanilaisella SIG-potilaalla. Kuitenkin jotkut kysymykset ovat edelleen vailla vastauksia, esimerkiksi tarjoaako trabekulotomia SIG-muunnoksineen paremman silmänpaineen hallinnan kuin muut leikkaukset, kuten trabekulektomia mitomysiini C:llä (MMC), tai mitkä SIG-potilaiden ominaisuudet osoittavat paremman ennusteen trabekulotomian jälkeen. Siksi tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata viskotrabekulektomian (VT) ja trabekulektomian pitkän aikavälin kirurgisia tuloksia mitomysiini C:n (Trab-MMC) kanssa potilailla, joilla on hallitsematon steroidien aiheuttama glaukooma.
Aiheet ja menetelmät:
Suoritettiin retrospektiivinen tarkastelu 86 silmästä 67 potilaasta, joilla oli lääketieteellisesti hallitsematon SIG ja joille tehtiin joko viskotrabekulotomia (VT) tai trabekulektomia MMC:llä (Trab-MMC) Mansouran silmäkeskuksessa (Mansoura, Egypti) tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Tutkimus vastasi Helsingin julistuksen määräyksiä. Tietojen luottamuksellisuus varmistettiin. VT-ryhmään kuului 45 silmää ja Trabologen-ryhmään 41 silmää.
Demografiset ja kliiniset tiedot haettiin tietueista, kuten ikä leikkauksessa, sukupuoli, parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA, LogMAR), silmänpaine (IOP), gonioskopia, glaukoomalääkkeiden määrä, kirurgiset tiedot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Steroidien aiheuttama glaukooma silmät määriteltiin avoimen kulman silmiksi, joiden silmänpaineen nousu oli 22 mm Hg tai enemmän kortikosteroidin annon jälkeen. Glaukoomaleikkaus tehtiin, kun silmänpaine oli jatkuvasti koholla huolimatta maksimaalisesta siedystä silmänpaineen alentavasta hoidosta, joka mahdollisesti vahingoitti näköhermon rakennetta (progressiivinen näköhermon kuppautuminen) ja/tai toimintaa (näkökenttätestauksen heikkeneminen). Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa suoritettu viskotrabekulotomia (VT) sisälsi osittaisen paksuuden (noin 50 % paksuus) nelikulmaisen (4x4 mm) kovakalvoläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla, jotka hajallaan limbusta. Korkean viskositeetin natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY, USA) ruiskutettiin sitten hitaasti Schlemmin kanavan molempiin päihin. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä standardimetallia Harm's trabeculotomia (Geuder Instruments, Heidelberg, Saksa). Näiden koettimien pyörittäminen saavutti trabekulaarisen verkon avautumisen 120 astetta. Seuraavaksi pieni määrä natriumhyaluronaattia injektoitiin Schlemmin kanavan avoimien päiden läpi ja trabekulotomia-aukkoja pitkin. Sitten kovakalvon läppä kiinnitettiin tiukasti katkonaisilla 10/0 nailonompeleilla ja seurasi sidekalvon sulkeminen.
Trabekulektomiaan sisältyi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luominen, jota seurasi 3 x 4 suorakaiteen muotoinen puolipaksuinen kovakalvoläppä. MMC:tä levitettiin 0,03 %:n pitoisuutena 3 minuutin ajan liotetun kirurgisen sienen läpi, joka asetettiin sidekalvon läpän alle ja levitettiin laajalle pinta-alalle limbuksen ja suunnitellun kovakalvon läpän taakse, sitten kasteltiin perusteellisesti 200 ml:lla steriiliä normaalia suolaliuosta. Toimenpide suoritettiin tavanomaisella tavalla sekä kovakalvon että sidekalvon ollessa suljettuna 10/0 nailonompeleilla. Molempien ryhmien postoperatiivinen hoito koostui paikallisista steroideista (deksametasonista) ja antibiootista (ofloksasiini) viisi kertaa päivässä asteittain 5 viikon ajan.
Leikkauksen onnistuminen määriteltiin neljän vuoden seurannan lopussa silmänpaineeksi 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen laskuksi yli 35 % lähtötasosta koko seurantajakson ajan. Absoluuttinen menestys määriteltiin menestykseksi, joka saavutettiin ilman lääkkeitä, ja pätevä menestys määriteltiin menestykseksi lisälääkkeillä. Epäonnistuminen määriteltiin edellä mainittujen kriteerien täyttämättä jättämiseksi tai leikkaussaliin palaamiseksi glaukooman uusintaleikkaukseen tai näön menetykseksi valon havaitsemattomuuteen tai hypotoniaan (IOP <6 mmHg 2 kertaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta). Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään 3 vuoden seuranta.
Seurantajakson aikana silmät, jotka oli merkitty "epäonnistuneiksi" missä tahansa seuranta-ajankohdassa, suljettiin pois data-analyysistä kyseisestä seuranta-ajankohdasta tutkimusjakson loppuun (48 kuukautta). Potilaan seurantaa ylläpidettiin osana tutkimusympäristön rutiininomaisesti tarjoamaa potilaan hoitopalvelua. Potilaiden postoperatiiviset tiedot kerättiin tietueista päivältä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 ja kuukausi 48.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmät, joilla on steroidi-indusoitu glaukooma, kun silmänpaine oli jatkuvasti koholla huolimatta maksimaalisesta siedetystä silmänpainetautia alentavasta hoidosta, mikä saattaa vaarantaa näköhermon rakenteen (progressiivinen näköhermon kuppautuminen) ja/tai toimintakyvyn (näkökenttätestin heikkeneminen)
- Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään 3 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut glaukooman syyt ja tyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viskotrabekulotomiaryhmä
Lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidien aiheuttaman glaukooman hoito viskotrabekulomiatekniikalla
|
Viskotrabekulotomia sisälsi osittaisen paksuuden skleraläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla. Korkeaviskositeettinen natriumhyaluronaatti injektoitiin Schlemmin kanavaan. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä tavallista metallista Harm's trabeculotomia. Sitten kovakalvon läppä varmistettiin ja suljettiin. Trabeculectomy-tekniikka sisälsi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luomisen, jota seurasi puolipaksuisen kovakalvoläpän luominen.
MMC asetettiin sidekalvoläpän alle. Toimenpide suoritettiin niin, että sekä kovakalvo että sidekalvo suljettiin 10/0-nylonompeleilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia "MMC"-ryhmällä
Lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidien aiheuttaman glaukooman hoito trabekulotomialla MMC:llä
|
Viskotrabekulotomia sisälsi osittaisen paksuuden skleraläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla. Korkeaviskositeettinen natriumhyaluronaatti injektoitiin Schlemmin kanavaan. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä tavallista metallista Harm's trabeculotomia. Sitten kovakalvon läppä varmistettiin ja suljettiin. Trabeculectomy-tekniikka sisälsi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luomisen, jota seurasi puolipaksuisen kovakalvoläpän luominen.
MMC asetettiin sidekalvoläpän alle. Toimenpide suoritettiin niin, että sekä kovakalvo että sidekalvo suljettiin 10/0-nylonompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdoton menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
silmänpaine 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen lasku yli 35 % lähtötasosta koko seurantajakson ajan ilman lääkkeitä,
|
4 Vuotta
|
|
pätevä menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
silmänpaine 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen lasku yli 35 % lähtötasosta koko lääkkeiden seurantajakson ajan,
|
4 Vuotta
|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ei täytä yllä olevia kriteerejä tai paluu leikkaussaliin glaukooman uusintaleikkausta varten tai näön menetys valon havaitsematta jättämisestä tai hypotoniasta (IOP < 6 mmHg 2 kertaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Steroidien aiheuttama glaukooma
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu