Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Steroidi-indusoitu glaukooma

lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viskotrabekulotomia versus trabekulektomia "MMC:llä" lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidi-indusoidun glaukooman hoitoon

Tarkoitus:

Viscotrabeculotomyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen verrattuna trabekulektomiaan MMC:llä lääketieteellisesti kontrolloimattoman steroidi-indusoidun glaukooman hoidossa.

Potilaat ja menetelmät:

Suoritettiin retrospektiivinen tarkastelu 86 silmästä 67 potilaasta, joilla oli lääketieteellisesti hallitsematon SIG ja joille tehtiin joko viskotrabekulotomia (VT) tai trabekulektomia MMC:llä (Trab-MMC) Mansouran silmäkeskuksessa (Mansoura, Egypti) tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana.

Avainsanat:

Steroidi-indusoitu glaukooma, trabekulektomia, trabekulotomia ja MMC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Steroidi-indusoitu glaukooma (SIG) on avokulmaglaukooman muoto, joka liittyy erilaisiin kortikosteroidien antamismuotoihin, kuten suun kautta, suonensisäisesti, hengitettynä, silmään tiputettuna, lasiaiseen ja silmän ympärille. Jotkut histologiset tutkimukset ovat raportoineet solunulkoisten matriisien kerääntymisestä kellarikerrokseen mukaan lukien. kalvomaista materiaalia, hienojakoista fibrillaarista materiaalia tai proteoglykaaneja SIG-potilaiden trabekulaarisessa verkossa (TM). Nämä havainnot viittaavat siihen, että tällainen kerääntyminen voi johtaa lisääntyneeseen vastustuskykyyn vesipitoiselle ulosvirtaukselle SIG-potilaiden TM:ssä. Silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi SIG:n avulla toteutettavia kirurgisia toimenpiteitä ovat trabekulektomia, trabekulotomia, viskokanalostomia ja lasertrabekuloplastia. Vaikka useat tapaussarjat ovat osoittaneet, että nämä leikkaukset ovat tehokkaita silmänpaineen alentamiseksi, SIG:n kirurgisia tuloksia ei täysin ymmärretä, koska ei ole tehty laajoja tapauskontrollitutkimuksia, joiden tarkoituksena on tutkia trabekulotomian onnistumisasteita SIG-silmissä. Aiemmin on raportoitu, että trabekulotomia vähentää silmänpainetta tehokkaammin aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on eksfoliatiivinen glaukooma kuin primaarisessa avokulmaglaukoomassa (POAG). Tämän silmänpainetta alentavan vaikutuksen eksfoliatiivisessa glaukoomassa olevissa silmissä uskotaan johtuvan epänormaalisti lisääntyneen ulosvirtausvastuksen helpotuksesta, jonka aiheutti kuorintamateriaalin kerääntyminen TM:n sisään. Samasta syystä trabekulotomia on ollut japanilaisten kirurgien joukossa suosituin SIG-potilaiden kirurginen toimenpide. Honjo etal osoittivat aiemmin, että trabekulotomia auttoi alentamaan silmänpaineen 21 mm Hg:iin tai alle 14 japanilaisella SIG-potilaalla. Kuitenkin jotkut kysymykset ovat edelleen vailla vastauksia, esimerkiksi tarjoaako trabekulotomia SIG-muunnoksineen paremman silmänpaineen hallinnan kuin muut leikkaukset, kuten trabekulektomia mitomysiini C:llä (MMC), tai mitkä SIG-potilaiden ominaisuudet osoittavat paremman ennusteen trabekulotomian jälkeen. Siksi tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata viskotrabekulektomian (VT) ja trabekulektomian pitkän aikavälin kirurgisia tuloksia mitomysiini C:n (Trab-MMC) kanssa potilailla, joilla on hallitsematon steroidien aiheuttama glaukooma.

Aiheet ja menetelmät:

Suoritettiin retrospektiivinen tarkastelu 86 silmästä 67 potilaasta, joilla oli lääketieteellisesti hallitsematon SIG ja joille tehtiin joko viskotrabekulotomia (VT) tai trabekulektomia MMC:llä (Trab-MMC) Mansouran silmäkeskuksessa (Mansoura, Egypti) tammikuun 2008 ja joulukuun 2017 välisenä aikana. Tutkimus vastasi Helsingin julistuksen määräyksiä. Tietojen luottamuksellisuus varmistettiin. VT-ryhmään kuului 45 silmää ja Trabologen-ryhmään 41 silmää.

Demografiset ja kliiniset tiedot haettiin tietueista, kuten ikä leikkauksessa, sukupuoli, parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA, LogMAR), silmänpaine (IOP), gonioskopia, glaukoomalääkkeiden määrä, kirurgiset tiedot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Steroidien aiheuttama glaukooma silmät määriteltiin avoimen kulman silmiksi, joiden silmänpaineen nousu oli 22 mm Hg tai enemmän kortikosteroidin annon jälkeen. Glaukoomaleikkaus tehtiin, kun silmänpaine oli jatkuvasti koholla huolimatta maksimaalisesta siedystä silmänpaineen alentavasta hoidosta, joka mahdollisesti vahingoitti näköhermon rakennetta (progressiivinen näköhermon kuppautuminen) ja/tai toimintaa (näkökenttätestauksen heikkeneminen). Kaikkien potilaiden oli allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen leikkausta.

Tässä tutkimuksessa suoritettu viskotrabekulotomia (VT) sisälsi osittaisen paksuuden (noin 50 % paksuus) nelikulmaisen (4x4 mm) kovakalvoläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla, jotka hajallaan limbusta. Korkean viskositeetin natriumhyaluronaattia (Healon GV, Pfizer, NY, USA) ruiskutettiin sitten hitaasti Schlemmin kanavan molempiin päihin. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä standardimetallia Harm's trabeculotomia (Geuder Instruments, Heidelberg, Saksa). Näiden koettimien pyörittäminen saavutti trabekulaarisen verkon avautumisen 120 astetta. Seuraavaksi pieni määrä natriumhyaluronaattia injektoitiin Schlemmin kanavan avoimien päiden läpi ja trabekulotomia-aukkoja pitkin. Sitten kovakalvon läppä kiinnitettiin tiukasti katkonaisilla 10/0 nailonompeleilla ja seurasi sidekalvon sulkeminen.

Trabekulektomiaan sisältyi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luominen, jota seurasi 3 x 4 suorakaiteen muotoinen puolipaksuinen kovakalvoläppä. MMC:tä levitettiin 0,03 %:n pitoisuutena 3 minuutin ajan liotetun kirurgisen sienen läpi, joka asetettiin sidekalvon läpän alle ja levitettiin laajalle pinta-alalle limbuksen ja suunnitellun kovakalvon läpän taakse, sitten kasteltiin perusteellisesti 200 ml:lla steriiliä normaalia suolaliuosta. Toimenpide suoritettiin tavanomaisella tavalla sekä kovakalvon että sidekalvon ollessa suljettuna 10/0 nailonompeleilla. Molempien ryhmien postoperatiivinen hoito koostui paikallisista steroideista (deksametasonista) ja antibiootista (ofloksasiini) viisi kertaa päivässä asteittain 5 viikon ajan.

Leikkauksen onnistuminen määriteltiin neljän vuoden seurannan lopussa silmänpaineeksi 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen laskuksi yli 35 % lähtötasosta koko seurantajakson ajan. Absoluuttinen menestys määriteltiin menestykseksi, joka saavutettiin ilman lääkkeitä, ja pätevä menestys määriteltiin menestykseksi lisälääkkeillä. Epäonnistuminen määriteltiin edellä mainittujen kriteerien täyttämättä jättämiseksi tai leikkaussaliin palaamiseksi glaukooman uusintaleikkaukseen tai näön menetykseksi valon havaitsemattomuuteen tai hypotoniaan (IOP <6 mmHg 2 kertaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta). Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään 3 vuoden seuranta.

Seurantajakson aikana silmät, jotka oli merkitty "epäonnistuneiksi" missä tahansa seuranta-ajankohdassa, suljettiin pois data-analyysistä kyseisestä seuranta-ajankohdasta tutkimusjakson loppuun (48 kuukautta). Potilaan seurantaa ylläpidettiin osana tutkimusympäristön rutiininomaisesti tarjoamaa potilaan hoitopalvelua. Potilaiden postoperatiiviset tiedot kerättiin tietueista päivältä 1, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36 ja kuukausi 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Mansoura university ophthalmic center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmät, joilla on steroidi-indusoitu glaukooma, kun silmänpaine oli jatkuvasti koholla huolimatta maksimaalisesta siedetystä silmänpainetautia alentavasta hoidosta, mikä saattaa vaarantaa näköhermon rakenteen (progressiivinen näköhermon kuppautuminen) ja/tai toimintakyvyn (näkökenttätestin heikkeneminen)
  • Tutkimukseen osallistumiseksi vaadittiin vähintään 3 vuoden seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut glaukooman syyt ja tyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Viskotrabekulotomiaryhmä
Lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidien aiheuttaman glaukooman hoito viskotrabekulomiatekniikalla
Viskotrabekulotomia sisälsi osittaisen paksuuden skleraläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla. Korkeaviskositeettinen natriumhyaluronaatti injektoitiin Schlemmin kanavaan. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä tavallista metallista Harm's trabeculotomia. Sitten kovakalvon läppä varmistettiin ja suljettiin. Trabeculectomy-tekniikka sisälsi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luomisen, jota seurasi puolipaksuisen kovakalvoläpän luominen. MMC asetettiin sidekalvoläpän alle. Toimenpide suoritettiin niin, että sekä kovakalvo että sidekalvo suljettiin 10/0-nylonompeleilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia "MMC"-ryhmällä
Lääketieteellisesti hallitsemattoman steroidien aiheuttaman glaukooman hoito trabekulotomialla MMC:llä
Viskotrabekulotomia sisälsi osittaisen paksuuden skleraläpän luomisen, mitä seurasi Schlemmin kanavan paikantaminen säteittäisillä viilloilla. Korkeaviskositeettinen natriumhyaluronaatti injektoitiin Schlemmin kanavaan. Trabekulotomia suoritettiin käyttämällä tavallista metallista Harm's trabeculotomia. Sitten kovakalvon läppä varmistettiin ja suljettiin. Trabeculectomy-tekniikka sisälsi limbaalipohjaisen sidekalvoläpän luomisen, jota seurasi puolipaksuisen kovakalvoläpän luominen. MMC asetettiin sidekalvoläpän alle. Toimenpide suoritettiin niin, että sekä kovakalvo että sidekalvo suljettiin 10/0-nylonompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdoton menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
silmänpaine 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen lasku yli 35 % lähtötasosta koko seurantajakson ajan ilman lääkkeitä,
4 Vuotta
pätevä menestys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
silmänpaine 6–21 mmHg ja/tai silmänpaineen lasku yli 35 % lähtötasosta koko lääkkeiden seurantajakson ajan,
4 Vuotta
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
ei täytä yllä olevia kriteerejä tai paluu leikkaussaliin glaukooman uusintaleikkausta varten tai näön menetys valon havaitsematta jättämisestä tai hypotoniasta (IOP < 6 mmHg 2 kertaa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta)
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steroidien aiheuttama glaukooma

Tilaa