- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673201
Léčba steroidem indukovaného glaukomu
Viskotrabekulotomie versus trabekulektomie s "MMC" pro léčbu lékařsky nekontrolovaného steroidy indukovaného glaukomu
Účel:
Posoudit bezpečnost a účinnost Viscotrabekulotomie versus trabekulektomie s MMC pro léčbu lékařsky nekontrolovaného steroidy indukovaného glaukomu.
Pacienti a metody:
Byl proveden retrospektivní přehled 86 očí 67 pacientů s lékařsky nekontrolovaným SIG, kteří podstoupili viskotrabekulotomii (VT) nebo trabekulektomii s MMC (Trab-MMC) v očním centru Mansoura (Mansoura, Egypt) mezi lednem 2008 a prosincem 2017.
klíčová slova:
Steroidy indukovaný glaukom, trabekulektomie, trabekulotomie a MMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Steroidy indukovaný glaukom (SIG) je forma glaukomu s otevřeným úhlem spojená s různými způsoby podávání kortikosteroidů, jako je perorální, intravenózní, inhalační, oční instilací, intravitreální a periokulární u. Některé histologické studie uvádějí akumulaci extracelulárních matric včetně bazálních materiál podobný membráně, jemný materiál podobný fibrilám nebo proteoglykany v trabekulární síťovině (TM) pacientů se SIG. Tato pozorování naznačují, že taková akumulace by mohla vést ke zvýšené rezistenci vůči odtoku vody v TM pacientů se SIG. Chirurgické postupy pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u očí s SIG zahrnují trabekulektomii, trabekulotomii, viskokanalostomii a laserovou trabekuloplastiku. Ačkoli několik sérií případů ukázalo, že tyto operace jsou účinné pro snížení NOT, chirurgické výsledky pro SIG nejsou plně pochopeny kvůli nedostatku velkých studií případu a kontroly, jejichž cílem je prozkoumat míru úspěšnosti trabekulotomie v očích SIG. Již dříve bylo uvedeno, že trabekulotomie účinněji snižuje nitrooční tlak u dospělých japonských pacientů s exfoliativním glaukomem než u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Tento účinek na snížení nitroočního tlaku u očí s exfoliativním glaukomem lze připsat úlevě od abnormálně zvýšeného výtokového odporu, který byl vyvolán akumulace exfoliativního materiálu v TM. Ze stejného důvodu byla trabekulotomie chirurgickým postupem volby pro dospělé pacienty se SIG mezi japonskými chirurgy. Honjo et al dříve ukázali, že trabekulotomie pomohla snížit IOP na 21 mm Hg nebo méně u 14 japonských pacientů se SIG. Některé otázky však stále nejsou zodpovězeny, například zda trabekulotomie se svými modifikacemi pro SIG nabízí lepší management NOT než jiné operace, jako je trabekulektomie s mitomycinem C (MMC), nebo které charakteristiky pacientů se SIG vykazují lepší prognózu po trabekulotomii. Účelem této retrospektivní studie proto bylo porovnat dlouhodobé chirurgické výsledky viskotrabekulektomie (VT) a trabekulektomie s mitomycinem C (Trab-MMC) u pacientů s nekontrolovaným glaukomem indukovaným steroidy.
Předměty a metody:
Byl proveden retrospektivní přehled 86 očí 67 pacientů s lékařsky nekontrolovaným SIG, kteří podstoupili viskotrabekulotomii (VT) nebo trabekulektomii s MMC (Trab-MMC) v očním centru Mansoura (Mansoura, Egypt) mezi lednem 2008 a prosincem 2017. Výzkum byl v souladu s ustanoveními Helsinské deklarace. Důvěrnost údajů byla zajištěna. Skupina VT zahrnovala 45 očí a skupina Trab-ologen zahrnovala 41 očí.
Demografické a klinické údaje byly získány ze záznamů, jako je věk při operaci, pohlaví, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA, LogMAR), nitrooční tlak (IOP), gonioskopie, počet léků na glaukom, chirurgické detaily a pooperační komplikace. Oči s glaukomem vyvolaným steroidy byly definovány jako oči s otevřeným úhlem se zvýšením NOT 22 mm Hg nebo více po podání kortikosteroidu. Operace glaukomu byla provedena, když byl NOT trvale zvýšený i přes maximální tolerovanou terapii snižující NOT s potenciálním nebo skutečným ohrožením struktury zrakového nervu (progresivní baňkování zrakového nervu) a/nebo funkce (zhoršení testování zorného pole). Všichni pacienti museli před operací podepsat informovaný souhlas.
Viskotrabekulotomie (VT) prováděná v této studii zahrnovala vytvoření parciální tloušťky (asi 50 % tloušťky) čtyřúhelníkové (4x4 mm) sklerální laloky s následnou lokalizací Schlemmova kanálu radiálními řezy rozkročenými nad limbem. Hyaluronát sodný s vysokou viskozitou (Healon GV, Pfizer, NY, USA) byl poté pomalu injikován do obou konců Schlemmova kanálu. Trabekulotomie byla dokončena pomocí standardního kovového Harmova trabekulotomu (Geuder Instruments, Heidelberg, Německo). Rotací těchto sond bylo dosaženo 120stupňového otevření trabekulární síťoviny. Dále bylo injikováno malé množství hyaluronátu sodného přes otevřené konce Schlemmova kanálu a podél trabekulotomických otvorů. Sklerální chlopeň byla poté pevně zajištěna přerušenými 10/0 nylonovými stehy a následovalo uzavření spojivky.
Technika trabekulektomie zahrnovala vytvoření limbálního spojivkového laloku s následným vytvořením 3 x 4 obdélníkového laloku skléry poloviční tloušťky. MMC byla aplikována v koncentraci 0,03 % po dobu 3 minut přes nasáklou chirurgickou houbu vloženou pod spojivkovou laloku a rozprostřenou velkou povrchovou plochu za limbem a plánované místo sklerální chlopně, poté důkladně opláchnuta 200 ml sterilního normálního fyziologického roztoku. Procedura byla dokončena obvyklým způsobem se sklérou i spojivkou uzavřenými nylonovými stehy 10/0. Pooperační léčba pro obě skupiny sestávala z topických steroidů (dexamethason) a antibiotik (ofloxacin) pětkrát denně s postupným snižováním po dobu 5 týdnů.
Chirurgický úspěch byl definován na konci 4 let sledování jako NOT mezi 6 a 21 mmHg a/nebo snížení NOT větší než 35 % výchozí hodnoty během celého období sledování. Absolutní úspěch byl definován jako úspěch dosažený bez léků a kvalifikovaný úspěch byl definován jako dosažení úspěchu s doplňkovými léky. Selhání bylo definováno jako nesplnění výše uvedených kritérií nebo návrat na operační sál k reoperaci glaukomu nebo ztráta zraku bez vnímání světla nebo hypotonie (IOP < 6 mmHg ve 2 případech po 3 měsících od operace). Pro zařazení do studie bylo nutné minimálně 3 roky sledování.
Během období sledování byly oči, které byly v jakémkoliv časovém bodě sledování označeny jako "selhání", vyloučeny z analýzy dat od tohoto časového bodu sledování do konce období studie (48 měsíců). Sledování pacienta bylo udržováno jako součást služeb péče o pacienta, které rutinně poskytuje prostředí studie. Pooperační data pacientů byla shromážděna ze záznamů v den 1, týden 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36 a měsíc 48.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči s glaukomem vyvolaným steroidy, kdy byl NOT trvale zvýšený navzdory maximální tolerované léčbě snižující NOT s potenciálním nebo skutečným ohrožením struktury zrakového nervu (progresivní baňkování zrakového nervu) a/nebo funkce (zhoršení testování zorného pole)
- Pro zařazení do studie bylo vyžadováno minimální sledování 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Další příčiny a typy glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina viskotrabekulotomie
Léčba lékařsky nekontrolovaného steroidy indukovaného glaukomu technikou viskotrabekulomie
|
Viskotrabekulotomie zahrnovala vytvoření sklerální chlopně s částečnou tloušťkou, následovanou lokalizací Schlemmova kanálu radiálními řezy. Do Schlemmova kanálu byl injikován hyaluronát sodný o vysoké viskozitě. Trabekulotomie byla dokončena pomocí standardního kovového Harmova trabekulotomu. Poté byla zajištěna sklerální laloka a spojivková klapka Technika trabekulektomie zahrnovala vytvoření limbálního spojivkového laloku s následným vytvořením sklérového laloku poloviční tloušťky.
MMC byla aplikována pod spojivkovou laloku. Procedura byla dokončena se sklérou i spojivkou uzavřenými nylonovými stehy 10/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie se skupinou "MMC".
Léčba lékařsky nekontrolovaného steroidy indukovaného glaukomu pomocí trabekulotomie s MMC
|
Viskotrabekulotomie zahrnovala vytvoření sklerální chlopně s částečnou tloušťkou, následovanou lokalizací Schlemmova kanálu radiálními řezy. Do Schlemmova kanálu byl injikován hyaluronát sodný o vysoké viskozitě. Trabekulotomie byla dokončena pomocí standardního kovového Harmova trabekulotomu. Poté byla zajištěna sklerální laloka a spojivková klapka Technika trabekulektomie zahrnovala vytvoření limbálního spojivkového laloku s následným vytvořením sklérového laloku poloviční tloušťky.
MMC byla aplikována pod spojivkovou laloku. Procedura byla dokončena se sklérou i spojivkou uzavřenými nylonovými stehy 10/0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní úspěch
Časové okno: 4 roky
|
NOT mezi 6 a 21 mmHg a/nebo snížení NOT o více než 35 % výchozí hodnoty během celého období sledování bez léků,
|
4 roky
|
|
kvalifikovaný úspěch
Časové okno: 4 roky
|
NOT mezi 6 a 21 mmHg a/nebo snížení NOT o více než 35 % výchozí hodnoty během celého období sledování s léky,
|
4 roky
|
|
Selhání
Časové okno: 4 roky
|
nesplnění výše uvedených kritérií nebo návrat na operační sál za účelem reoperace glaukomu nebo ztráta zraku bez vnímání světla nebo hypotonie (IOP <6 mmHg 2krát po 3 měsících od operace)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom indukovaný steroidy
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalPozastavenoNěkteré studie ukazují, že steroid může snížit poškození I/R jater
-
AbGenomics B.V Taiwan BranchStaženoSteroid-refrakterní aGvHD po alogenní transplantaci hematopoetických buněkSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýDexamethason nebo methylprednisolon; náhlá ztráta sluchu; Intratympanický steroid