- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673201
Behandlung des durch Steroide induzierten Glaukoms
Viskotrabekulotomie versus Trabekulektomie mit „MMC“ zur Behandlung von medizinisch unkontrolliertem Steroid-induziertem Glaukom
Zweck:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Viskotrabekulotomie im Vergleich zur Trabekulektomie mit MMC für die Behandlung des medizinisch unkontrollierten Steroid-induzierten Glaukoms.
Patienten und Methoden:
Es wurde eine retrospektive Überprüfung von 86 Augen von 67 Patienten mit medizinisch unkontrollierter SIG durchgeführt, die sich zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 entweder einer Viskotrabekulotomie (VT) oder Trabekulektomie mit MMC (Trab-MMC) im Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Ägypten) unterzogen hatten.
Schlüsselwörter:
Steroidinduziertes Glaukom, Trabekulektomie, Trabekulotomie und MMC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Das steroidinduzierte Glaukom (SIG) ist eine Form des Offenwinkelglaukoms, die mit verschiedenen Modalitäten der Kortikosteroidverabreichung verbunden ist, wie z. B. oral, intravenös, inhaliert, okular instilliert, intravitreal und periokular membranartiges Material, feines fibrilläres Material oder Proteoglykane im Trabekelwerk (TM) von SIG-Patienten. Diese Beobachtungen deuten darauf hin, dass eine solche Ansammlung zu einem erhöhten Widerstand gegen Kammerwasserausfluss im TM von SIG-Patienten führen könnte. Chirurgische Verfahren zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) in Augen mit SIG umfassen Trabekulektomie, Trabekulotomie, Viskokanalostomie und Laser-Trabekuloplastik. Obwohl mehrere Fallserien gezeigt haben, dass diese Operationen zur Senkung des Augeninnendrucks wirksam sind, sind die chirurgischen Ergebnisse für SIG aufgrund des Mangels an großen Fall-Kontroll-Studien, die darauf abzielen, die Erfolgsraten der Trabekulotomie bei SIG-Augen zu untersuchen, nicht vollständig verstanden. Dies wurde bereits früher berichtet Trabekulotomie reduziert den IOD bei erwachsenen japanischen Patienten mit exfoliativem Glaukom effektiver als bei primärem Offenwinkelglaukom (POAG). Ansammlung von exfoliativem Material innerhalb des TM. Aus dem gleichen Grund war die Trabekulotomie unter japanischen Chirurgen das chirurgische Verfahren der Wahl für erwachsene Patienten mit SIG. Honjo et al. zeigten zuvor, dass die Trabekulotomie dazu beitrug, den IOD bei 14 japanischen Patienten mit SIG auf 21 mm Hg oder weniger zu senken. Einige Fragen sind jedoch noch unbeantwortet, zum Beispiel, ob die Trabekulotomie mit ihren Modifikationen für SIG ein besseres IOD-Management bietet als andere Operationen wie die Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC), oder welche Merkmale von Patienten mit SIG eine bessere Prognose nach Trabekulotomie zeigen. Daher bestand der Zweck dieser retrospektiven Studie darin, die langfristigen chirurgischen Ergebnisse der Viskotrabekulektomie (VT) und der Trabekulektomie mit Mitomycin C (Trab-MMC) bei Patienten mit unkontrolliertem Steroid-induziertem Glaukom zu vergleichen.
Fächer und Methoden:
Es wurde eine retrospektive Überprüfung von 86 Augen von 67 Patienten mit medizinisch unkontrollierter SIG durchgeführt, die sich zwischen Januar 2008 und Dezember 2017 entweder einer Viskotrabekulotomie (VT) oder Trabekulektomie mit MMC (Trab-MMC) im Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Ägypten) unterzogen hatten. Die Forschung entsprach den Bestimmungen der Deklaration von Helsinki. Die Vertraulichkeit der Daten wurde gewährleistet. Die VT-Gruppe umfasste 45 Augen und die Trab-ologen-Gruppe umfasste 41 Augen.
Aus den Aufzeichnungen wurden demografische und klinische Daten wie Alter bei der Operation, Geschlecht, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA, LogMAR), Augeninnendruck (IOP), Gonioskopie, Anzahl der Glaukommedikamente, chirurgische Details und postoperative Komplikationen abgerufen. Steroidinduzierte Glaukomaugen wurden als offene Augen mit einer IOP-Erhöhung von 22 mm Hg oder mehr nach der Verabreichung von Kortikosteroiden definiert. Eine Glaukomoperation wurde durchgeführt, wenn der IOD trotz maximal tolerierter IOD-senkender Therapie mit potenzieller oder tatsächlicher Beeinträchtigung der Sehnervenstruktur (progressives Schröpfen des Sehnervs) und/oder der Funktion (Verschlechterung der Gesichtsfeldtests) anhaltend erhöht war. Alle Patienten mussten vor der Operation Einverständniserklärungen unterschreiben.
Die in dieser Studie durchgeführte Viskotrabekulotomie (VT) umfasste die Erzeugung eines viereckigen (4 x 4 mm) Skleralappens mit partieller Dicke (etwa 50 % Dicke), gefolgt von der Lokalisierung des Schlemm-Kanals durch radiale Einschnitte, die den Limbus überspannen. Hochviskoses Natriumhyaluronat (Healon GV, Pfizer, NY, USA) wurde dann langsam in beide Enden des Schlemm-Kanals injiziert. Die Trabekulotomie wurde unter Verwendung des Standardmetall-Harm's-Trabekulotoms (Geuder Instruments, Heidelberg, Deutschland) abgeschlossen. Die Drehung dieser Sonden erreichte eine 120-Grad-Öffnung des Trabekelwerks. Als nächstes wurde eine kleine Menge Natriumhyaluronat durch die offenen Enden des Schlemm-Kanals und entlang der Trabekulotomieöffnungen injiziert. Der Skleralappen wurde dann fest mit unterbrochenen 10/0-Nylonnähten befestigt, und es folgte ein Bindehautverschluss.
Die Trabekulektomie-Technik beinhaltete die Schaffung eines limbalen Bindehautlappens, gefolgt von der Schaffung eines 3 x 4 rechteckigen halbdicken Sklera-Lappens. MMC wurde in einer Konzentration von 0,03 % für 3 Minuten durch einen getränkten chirurgischen Schwamm aufgetragen, der unter den Bindehautlappen eingeführt und über einen großen Oberflächenbereich hinter dem Limbus und der geplanten Stelle des Skleralappens verteilt wurde, dann gründlich mit 200 ml steriler normaler Kochsalzlösung gespült. Das Verfahren wurde in der üblichen Weise abgeschlossen, wobei sowohl die Sklera als auch die Bindehaut durch 10/0-Nylonnähte geschlossen wurden. Die postoperative Behandlung bestand für beide Gruppen aus topischen Steroiden (Dexamethason) und einem Antibiotikum (Ofloxacin) fünfmal täglich mit allmählichem Ausschleichen über einen Zeitraum von 5 Wochen.
Als chirurgischer Erfolg wurde am Ende der 4-jährigen Nachbeobachtung ein IOD zwischen 6 und 21 mmHg und/oder eine IOD-Reduktion von mehr als 35 % des Ausgangswerts während der gesamten Nachbeobachtungszeit definiert. Absoluter Erfolg wurde als Erfolg ohne Medikamente definiert, und qualifizierter Erfolg wurde als Erfolg mit Zusatzmedikamenten definiert. Misserfolg wurde definiert als das Nichterfüllen der oben genannten Kriterien oder die Rückkehr in den Operationssaal für eine Glaukom-Reoperation oder der Verlust des Sehvermögens durch keine Lichtwahrnehmung oder Hypotonie (IOD <6 mmHg bei 2 Gelegenheiten nach 3 Monaten nach der Operation). Für die Aufnahme in die Studie war eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren erforderlich.
Während des Nachbeobachtungszeitraums wurden Augen, die zu einem beliebigen Nachbeobachtungszeitpunkt als „Versagen“ gekennzeichnet waren, von der Datenanalyse von diesem Nachbeobachtungszeitpunkt bis zum Ende des Studienzeitraums (48 Monate) ausgeschlossen. Die Nachsorge des Patienten wurde im Rahmen der routinemäßig durch das Studienumfeld bereitgestellten Patientenversorgung aufrechterhalten. Die postoperativen Daten der Patienten wurden aus Aufzeichnungen an Tag 1, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30, Monat 36 und Monat 48 gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit steroidinduziertem Glaukom, bei denen der IOD trotz maximal tolerierter IOD-senkender Therapie anhaltend erhöht war, mit potenzieller oder tatsächlicher Beeinträchtigung der Sehnervenstruktur (progressives Schröpfen des Sehnervs) und/oder der Funktion (Verschlechterung der Gesichtsfeldtests)
- Für die Aufnahme in die Studie war eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen und Arten des Glaukoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viskotrabekulotomie-Gruppe
Management des medizinisch unkontrollierten Steroid-induzierten Glaukoms durch Viskotrabekulomie-Technik
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Die Viskotrabekulotomie umfasste die Schaffung eines Skleralappens mit partieller Dicke, gefolgt von der Lokalisierung des Schlemm-Kanals durch radiale Schnitte. Hochviskoses Natriumhyaluronat wurde in den Schlemm-Kanal injiziert. Die Trabekulotomie wurde unter Verwendung des standardmäßigen Harm-Trabekulotoms aus Metall abgeschlossen. Der Skleralappen wurde dann gesichert und die Bindehaut verschlossen Die Technik der Trabekulektomie beinhaltete die Schaffung eines limbal-basierten Bindehautlappens, gefolgt von der Schaffung eines halbdicken Sklera-Lappens.
MMC wurde unter dem Bindehautlappen angebracht. Das Verfahren wurde abgeschlossen, indem sowohl die Sklera als auch die Bindehaut durch 10/0-Nylonnähte geschlossen wurden.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie mit "MMC"-Gruppe
Management des medizinisch unkontrollierten Steroid-induzierten Glaukoms durch Trabekulotomie mit MMC
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Die Viskotrabekulotomie umfasste die Schaffung eines Skleralappens mit partieller Dicke, gefolgt von der Lokalisierung des Schlemm-Kanals durch radiale Schnitte. Hochviskoses Natriumhyaluronat wurde in den Schlemm-Kanal injiziert. Die Trabekulotomie wurde unter Verwendung des standardmäßigen Harm-Trabekulotoms aus Metall abgeschlossen. Der Skleralappen wurde dann gesichert und die Bindehaut verschlossen Die Technik der Trabekulektomie beinhaltete die Schaffung eines limbal-basierten Bindehautlappens, gefolgt von der Schaffung eines halbdicken Sklera-Lappens.
MMC wurde unter dem Bindehautlappen angebracht. Das Verfahren wurde abgeschlossen, indem sowohl die Sklera als auch die Bindehaut durch 10/0-Nylonnähte geschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absoluter Erfolg
Zeitfenster: 4 Jahre
|
ein IOD zwischen 6 und 21 mmHg und/oder eine IOD-Reduktion von mehr als 35 % des Ausgangswerts während der gesamten Nachbeobachtungszeit ohne Medikation,
|
4 Jahre
|
|
qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: 4 Jahre
|
ein IOD zwischen 6 und 21 mmHg und/oder eine IOD-Reduktion von mehr als 35 % des Ausgangswerts während der gesamten Nachbeobachtungszeit mit Medikamenten,
|
4 Jahre
|
|
Versagen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Nichterfüllung der oben genannten Kriterien oder Rückkehr in den Operationssaal für eine Glaukom-Reoperation oder Sehverlust durch keine Lichtwahrnehmung oder Hypotonie (IOD <6 mmHg bei 2 Gelegenheiten nach 3 Monaten nach der Operation)
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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