Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling Steroidindusert glaukom

12. desember 2020 oppdatert av: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med "MMC" for behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom

Hensikt:

For å vurdere sikkerheten og effekten av viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med MMC for behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom.

Pasienter og metoder:

En retrospektiv gjennomgang av 86 øyne til 67 pasienter med medisinsk ukontrollert SIG som gjennomgikk enten viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) ved Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) mellom januar 2008 og desember 2017.

Nøkkelord:

Steroidindusert glaukom, trabekulektomi, trabekulotomi og MMC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Steroid-indusert glaukom (SIG) er en form for åpenvinklet glaukom assosiert med ulike modaliteter for kortikosteroidadministrasjon som oral, intravenøs, inhalert, okulær instillert, intravitreal og periokulær u. Noen histologiske studier har rapportert akkumulering av ekstracellulære matriser inkludert kjeller membranlignende materiale, fint fibrillært materiale eller proteoglykaner i det trabekulære nettverket (TM) til SIG-pasienter. Disse observasjonene tyder på at slik akkumulering kan føre til økt motstand mot vandig utstrømning i TM hos SIG-pasienter. Kirurgiske prosedyrer for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) i øyne med SIG inkluderer trabekulektomi, trabekulotomi, viscocanalostomi og lasertrabekuloplasti. Selv om flere case-serier har vist at disse operasjonene er effektive for IOP-reduksjon, er kirurgiske utfall for SIG ikke fullt ut forstått på grunn av mangel på store case-kontrollstudier som tar sikte på å undersøke suksessratene for trabekulotomi i SIG-øyne. Det har tidligere blitt rapportert at trabekulotomi reduserer IOP mer effektivt hos voksne japanske pasienter med eksfoliativ glaukom enn ved primær åpenvinklet glaukom (POAG). Denne IOP-senkende effekten i øyne med eksfoliativ glaukom antas å skyldes lindring av unormalt økt utstrømningsmotstand som ble indusert av akkumulering av eksfolierende materiale i TM. Av samme grunn har trabekulotomi vært den foretrukne kirurgiske prosedyren for voksne pasienter med SIG blant japanske kirurger. Honjo etal har tidligere vist at trabekulotomi bidro til å redusere IOP til 21 mm Hg eller mindre hos 14 japanske pasienter med SIG. Men noen spørsmål fortsatt uten svar, for eksempel om trabekulotomi med modifikasjoner for SIG gir bedre IOP-behandling enn andre operasjoner som trabekulektomi med mitomycin C (MMC), eller hvilke egenskaper hos pasienter med SIG viser bedre prognose etter trabekulotomi. Derfor var formålet med denne retrospektive studien å sammenligne de langsiktige kirurgiske resultatene av viscotrabeculectomy (VT) og trabeculectomy med mitomycin C (Trab-MMC) hos pasienter med ukontrollert steroidindusert glaukom.

Emner og metoder:

En retrospektiv gjennomgang av 86 øyne til 67 pasienter med medisinsk ukontrollert SIG som gjennomgikk enten viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) ved Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) mellom januar 2008 og desember 2017. Forskningen var i samsvar med bestemmelsene i Helsinki-erklæringen. Konfidensialiteten til dataene ble sikret. VT-gruppen inkluderte 45 øyne og Trab-ologen-gruppen inkluderte 41 øyne.

Demografiske og kliniske data ble hentet fra journalene som alder ved operasjon, kjønn, best korrigert synsskarphet (BCVA, LogMAR), intraokulært trykk (IOP), gonioskopi, antall glaukommedisiner, kirurgiske detaljer og postoperative komplikasjoner. Steroidindusert glaukomøyne ble definert som øyne med åpne vinkler med en IOP-økning på 22 mm Hg eller mer etter administrering av kortikosteroid. Glaukomkirurgi ble utført når IOP var vedvarende forhøyet til tross for maksimal tolerert IOP-senkende terapi med potensiell eller faktisk kompromittering av optisk nervestruktur (progressiv optisk nervekopping) og/eller funksjon (forverring av synsfelttesting). Alle pasienter ble pålagt å signere informerte samtykkeskjemaer før operasjonen.

Viscotrabeculotomi (VT) utført i denne studien involverte opprettelsen av en delvis tykkelse (omtrent 50 % tykkelse) firkantet (4x4 mm) skleralflik, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt som går over limbus. Natriumhyaluronat med høy viskositet (Healon GV, Pfizer, NY, USA) ble deretter sakte injisert i begge ender av Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harms trabekulotom (Geuder Instruments, Heidelberg, Tyskland). Rotasjon av disse sondene oppnådde 120-graders åpning av trabekulærnettet. Deretter ble en liten mengde natriumhyaluronat injisert gjennom de åpne endene av Schlemm-kanalen og langs trabekulotomiåpningene. Skleralklaffen ble deretter festet tett med avbrutte 10/0 nylonsuturer og konjunktival lukking fulgte.

Trabekulektomiteknikk innebar en dannelse av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av dannelse av en 3 x 4 rektangulær halv-tykkelse sclera klaff. MMC ble påført i en konsentrasjon på 0,03 % i 3 minutter gjennom gjennomvåt kirurgisk svamp satt inn under konjunktivalklaffen og spredning av et stort overflateareal posteriort til limbus og planlagt skleralklaffsted, deretter grundig irrigert med 200 ml sterilt normalt saltvann. Prosedyren ble fullført på vanlig måte med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer. Postoperativ behandling for begge gruppene besto av topikale steroider (deksametason) og antibiotika (ofloksacin) fem ganger daglig med gradvis nedtrapping over en periode på 5 uker.

Kirurgisk suksess ble definert ved slutten av de 4 årene med oppfølging som en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden. Absolutt suksess ble definert som suksess som ble oppnådd uten medisiner, og kvalifisert suksess ble definert som å oppnå suksess med tilleggsmedisiner. Svikt ble definert som å ikke oppfylle kriteriene ovenfor, eller enhver retur til operasjonssalen for glaukomreoperasjon, eller tap av syn til ingen lysoppfatning eller hypotoni (IOP <6 mmHg ved 2 anledninger etter 3 måneder fra operasjonen). En minimumsoppfølging på 3 år var nødvendig for å bli inkludert i studien.

I løpet av oppfølgingsperioden ble øyne som ble merket som "Svikt" på et hvilket som helst oppfølgingstidspunkt ekskludert fra dataanalysen fra det oppfølgingstidspunktet til slutten av studieperioden (48 måneder). Oppfølgingen ble opprettholdt til pasienten som en del av pasientbehandlingstjenesten rutinemessig levert av studiemiljøet. Pasientenes postoperative data ble samlet inn fra journaler på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 og måned 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura university ophthalmic center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med steroidindusert glaukom når IOP var vedvarende forhøyet til tross for maksimal tolerert IOP-senkende terapi med potensiell eller faktisk kompromittering av optisk nervestruktur (progressiv optisk nervekopping) og/eller funksjon (forverring av synsfelttesting)
  • En minimumsoppfølging på 3 år var nødvendig for å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker og typer glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomi gruppe
Behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom ved hjelp av viscotrabeculomy-teknikk
Viscotrabeculotomi involverte opprettelsen av en skleralflik med delvis tykkelse, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt. Natriumhyaluronat med høy viskositet ble injisert inn i Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harm's trabeculotome og deretter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy-teknikk innebar en etablering av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av etablering av en halvtykkelse sclera klaff. MMC ble påført under konjunktivallappen. Prosedyren ble fullført med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med "MMC" gruppe
Behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom ved trabekulotomi med MMC
Viscotrabeculotomi involverte opprettelsen av en skleralflik med delvis tykkelse, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt. Natriumhyaluronat med høy viskositet ble injisert inn i Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harm's trabeculotome og deretter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy-teknikk innebar en etablering av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av etablering av en halvtykkelse sclera klaff. MMC ble påført under konjunktivallappen. Prosedyren ble fullført med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt suksess
Tidsramme: 4 år
en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden uten medisiner,
4 år
kvalifisert suksess
Tidsramme: 4 år
en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden med medisiner,
4 år
Feil
Tidsramme: 4 år
ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller returnering til operasjonssalen for glaukomreoperasjon, eller tap av syn til ingen lysoppfatning eller hypotoni (IOP <6 mmHg ved 2 anledninger etter 3 måneder fra operasjonen)
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid-indusert glaukom

Abonnere