- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673201
Behandling Steroidindusert glaukom
Viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med "MMC" for behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom
Hensikt:
For å vurdere sikkerheten og effekten av viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med MMC for behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom.
Pasienter og metoder:
En retrospektiv gjennomgang av 86 øyne til 67 pasienter med medisinsk ukontrollert SIG som gjennomgikk enten viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) ved Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) mellom januar 2008 og desember 2017.
Nøkkelord:
Steroidindusert glaukom, trabekulektomi, trabekulotomi og MMC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Steroid-indusert glaukom (SIG) er en form for åpenvinklet glaukom assosiert med ulike modaliteter for kortikosteroidadministrasjon som oral, intravenøs, inhalert, okulær instillert, intravitreal og periokulær u. Noen histologiske studier har rapportert akkumulering av ekstracellulære matriser inkludert kjeller membranlignende materiale, fint fibrillært materiale eller proteoglykaner i det trabekulære nettverket (TM) til SIG-pasienter. Disse observasjonene tyder på at slik akkumulering kan føre til økt motstand mot vandig utstrømning i TM hos SIG-pasienter. Kirurgiske prosedyrer for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) i øyne med SIG inkluderer trabekulektomi, trabekulotomi, viscocanalostomi og lasertrabekuloplasti. Selv om flere case-serier har vist at disse operasjonene er effektive for IOP-reduksjon, er kirurgiske utfall for SIG ikke fullt ut forstått på grunn av mangel på store case-kontrollstudier som tar sikte på å undersøke suksessratene for trabekulotomi i SIG-øyne. Det har tidligere blitt rapportert at trabekulotomi reduserer IOP mer effektivt hos voksne japanske pasienter med eksfoliativ glaukom enn ved primær åpenvinklet glaukom (POAG). Denne IOP-senkende effekten i øyne med eksfoliativ glaukom antas å skyldes lindring av unormalt økt utstrømningsmotstand som ble indusert av akkumulering av eksfolierende materiale i TM. Av samme grunn har trabekulotomi vært den foretrukne kirurgiske prosedyren for voksne pasienter med SIG blant japanske kirurger. Honjo etal har tidligere vist at trabekulotomi bidro til å redusere IOP til 21 mm Hg eller mindre hos 14 japanske pasienter med SIG. Men noen spørsmål fortsatt uten svar, for eksempel om trabekulotomi med modifikasjoner for SIG gir bedre IOP-behandling enn andre operasjoner som trabekulektomi med mitomycin C (MMC), eller hvilke egenskaper hos pasienter med SIG viser bedre prognose etter trabekulotomi. Derfor var formålet med denne retrospektive studien å sammenligne de langsiktige kirurgiske resultatene av viscotrabeculectomy (VT) og trabeculectomy med mitomycin C (Trab-MMC) hos pasienter med ukontrollert steroidindusert glaukom.
Emner og metoder:
En retrospektiv gjennomgang av 86 øyne til 67 pasienter med medisinsk ukontrollert SIG som gjennomgikk enten viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) ved Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) mellom januar 2008 og desember 2017. Forskningen var i samsvar med bestemmelsene i Helsinki-erklæringen. Konfidensialiteten til dataene ble sikret. VT-gruppen inkluderte 45 øyne og Trab-ologen-gruppen inkluderte 41 øyne.
Demografiske og kliniske data ble hentet fra journalene som alder ved operasjon, kjønn, best korrigert synsskarphet (BCVA, LogMAR), intraokulært trykk (IOP), gonioskopi, antall glaukommedisiner, kirurgiske detaljer og postoperative komplikasjoner. Steroidindusert glaukomøyne ble definert som øyne med åpne vinkler med en IOP-økning på 22 mm Hg eller mer etter administrering av kortikosteroid. Glaukomkirurgi ble utført når IOP var vedvarende forhøyet til tross for maksimal tolerert IOP-senkende terapi med potensiell eller faktisk kompromittering av optisk nervestruktur (progressiv optisk nervekopping) og/eller funksjon (forverring av synsfelttesting). Alle pasienter ble pålagt å signere informerte samtykkeskjemaer før operasjonen.
Viscotrabeculotomi (VT) utført i denne studien involverte opprettelsen av en delvis tykkelse (omtrent 50 % tykkelse) firkantet (4x4 mm) skleralflik, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt som går over limbus. Natriumhyaluronat med høy viskositet (Healon GV, Pfizer, NY, USA) ble deretter sakte injisert i begge ender av Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harms trabekulotom (Geuder Instruments, Heidelberg, Tyskland). Rotasjon av disse sondene oppnådde 120-graders åpning av trabekulærnettet. Deretter ble en liten mengde natriumhyaluronat injisert gjennom de åpne endene av Schlemm-kanalen og langs trabekulotomiåpningene. Skleralklaffen ble deretter festet tett med avbrutte 10/0 nylonsuturer og konjunktival lukking fulgte.
Trabekulektomiteknikk innebar en dannelse av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av dannelse av en 3 x 4 rektangulær halv-tykkelse sclera klaff. MMC ble påført i en konsentrasjon på 0,03 % i 3 minutter gjennom gjennomvåt kirurgisk svamp satt inn under konjunktivalklaffen og spredning av et stort overflateareal posteriort til limbus og planlagt skleralklaffsted, deretter grundig irrigert med 200 ml sterilt normalt saltvann. Prosedyren ble fullført på vanlig måte med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer. Postoperativ behandling for begge gruppene besto av topikale steroider (deksametason) og antibiotika (ofloksacin) fem ganger daglig med gradvis nedtrapping over en periode på 5 uker.
Kirurgisk suksess ble definert ved slutten av de 4 årene med oppfølging som en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden. Absolutt suksess ble definert som suksess som ble oppnådd uten medisiner, og kvalifisert suksess ble definert som å oppnå suksess med tilleggsmedisiner. Svikt ble definert som å ikke oppfylle kriteriene ovenfor, eller enhver retur til operasjonssalen for glaukomreoperasjon, eller tap av syn til ingen lysoppfatning eller hypotoni (IOP <6 mmHg ved 2 anledninger etter 3 måneder fra operasjonen). En minimumsoppfølging på 3 år var nødvendig for å bli inkludert i studien.
I løpet av oppfølgingsperioden ble øyne som ble merket som "Svikt" på et hvilket som helst oppfølgingstidspunkt ekskludert fra dataanalysen fra det oppfølgingstidspunktet til slutten av studieperioden (48 måneder). Oppfølgingen ble opprettholdt til pasienten som en del av pasientbehandlingstjenesten rutinemessig levert av studiemiljøet. Pasientenes postoperative data ble samlet inn fra journaler på dag 1, uke 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 og måned 48.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Øyne med steroidindusert glaukom når IOP var vedvarende forhøyet til tross for maksimal tolerert IOP-senkende terapi med potensiell eller faktisk kompromittering av optisk nervestruktur (progressiv optisk nervekopping) og/eller funksjon (forverring av synsfelttesting)
- En minimumsoppfølging på 3 år var nødvendig for å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker og typer glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomi gruppe
Behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom ved hjelp av viscotrabeculomy-teknikk
|
Viscotrabeculotomi involverte opprettelsen av en skleralflik med delvis tykkelse, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt. Natriumhyaluronat med høy viskositet ble injisert inn i Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harm's trabeculotome og deretter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy-teknikk innebar en etablering av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av etablering av en halvtykkelse sclera klaff.
MMC ble påført under konjunktivallappen. Prosedyren ble fullført med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med "MMC" gruppe
Behandling av medisinsk ukontrollert steroidindusert glaukom ved trabekulotomi med MMC
|
Viscotrabeculotomi involverte opprettelsen av en skleralflik med delvis tykkelse, etterfulgt av lokalisering av Schlemms kanal ved radielle snitt. Natriumhyaluronat med høy viskositet ble injisert inn i Schlemms kanal. Trabekulotomi ble fullført ved bruk av standardmetallet Harm's trabeculotome og deretter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy-teknikk innebar en etablering av en limbal-basert konjunktival klaff, etterfulgt av etablering av en halvtykkelse sclera klaff.
MMC ble påført under konjunktivallappen. Prosedyren ble fullført med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt suksess
Tidsramme: 4 år
|
en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden uten medisiner,
|
4 år
|
|
kvalifisert suksess
Tidsramme: 4 år
|
en IOP mellom 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduksjon større enn 35 % av baseline gjennom hele oppfølgingsperioden med medisiner,
|
4 år
|
|
Feil
Tidsramme: 4 år
|
ikke oppfyller kriteriene ovenfor, eller returnering til operasjonssalen for glaukomreoperasjon, eller tap av syn til ingen lysoppfatning eller hypotoni (IOP <6 mmHg ved 2 anledninger etter 3 måneder fra operasjonen)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steroid-indusert glaukom
-
Navy Medical Center San DiegoHar ikke rekruttert ennåSteroid oftalmisk innlegg
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullførtSmertestillende | Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) | AntipyretiskJordan
-
AmgenFullførtSteroid-indusert osteopor, glukokortikoid-indusert osteporDanmark, Nederland, Belgia, Forente stater, Tsjekkia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Korea, Republikken, Spania, Tyskland, Frankrike, Canada, Argentina, Colombia, Mexico
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtRadikulære korsryggsmerter | Transforaminal Epidural Steroid InjeksjonTyrkia (Türkiye)
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of WarsawPåmelding etter invitasjonDiabetes | Steroid-indusert diabetes | Steroid-indusert hyperglykemiPolen
-
Zealand University HospitalRekrutteringAnestesi | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | Hyperglykemi Stress | Kontinuerlig glukoseovervåking | Hyperglykemi Steroid-indusertDanmark
-
Slotervaart HospitalFullførtHyperglykemi Steroid-indusertNederland