- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673201
Szteroid által kiváltott glaukóma kezelése
Viscotrabeculotomia versus trabeculectomia "MMC"-vel az orvosilag nem kontrollált szteroidok által kiváltott glaukóma kezelésére
Célja:
A Viscotrabeculotomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése MMC-vel végzett trabeculectomiával szemben az orvosilag nem kontrollált szteroid-indukált glaukóma kezelésére.
Betegek és módszerek:
A Mansoura Ophthalmic Centerben (Mansoura, Egyiptom) 2008 januárja és 2017 decembere között 67, orvosilag nem kontrollált SIG-ben szenvedő beteg 86 szemének retrospektív áttekintését végezték el.
Kulcsszavak:
Szteroid indukálta glaukóma, trabeculectomia, trabeculotomia és MMC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A szteroidok által kiváltott glaukóma (SIG) a nyitott zugú glaukóma egy formája, amely a kortikoszteroidok beadásának különféle módjaihoz kapcsolódik, mint például orális, intravénás, inhalációs, szemcseppentés, intravitrealis és periocularis u. Egyes szövettani vizsgálatok extracelluláris mátrixok felhalmozódásáról számoltak be, beleértve az alapszintet is. membránszerű anyag, finom fibrillárisszerű anyag vagy proteoglikánok a SIG betegek trabecularis hálójában (TM). Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy az ilyen felhalmozódás a vizes kiáramlással szembeni fokozott ellenálláshoz vezethet a SIG-betegek TM-ében. A szem intraokuláris nyomásának (IOP) csökkentésére szolgáló sebészeti eljárások közé tartozik a trabeculectomia, a trabeculotomia, a viscocanalostomia és a lézeres trabeculoplastika. Bár számos esetsorozat kimutatta, hogy ezek a műtétek hatásosak az IOP csökkentésére, a SIG műtéti kimenetele nem teljesen ismert, mivel hiányoznak a nagy eset-kontroll vizsgálatok, amelyek a trabeculotomia sikerességi arányának vizsgálatát célozták volna SIG-szemekben. Korábban beszámoltak róla, hogy A trabeculotomia hatékonyabban csökkenti az IOP-t exfoliatív glaukómában szenvedő felnőtt japán betegeknél, mint primer nyitott zugú glaukómában (POAG). Ez az IOP-csökkentő hatás az exfoliatív glaukómában szenvedő szemekben a kórosan megnövekedett kiáramlási ellenállás enyhítésének tulajdonítható, amelyet a glaukóma okoz. hámlasztó anyag felhalmozódása a TM-en belül. Ugyanebből az okból kifolyólag a trabeculotomia a SIG-ben szenvedő felnőtt betegek által választott sebészeti eljárás a japán sebészek körében. Honjo és munkatársai korábban kimutatták, hogy a trabeculotomia 14 SIG-ben szenvedő japán betegnél 21 Hgmm-re vagy az alá csökkentette az IOP-t. Néhány kérdés azonban még mindig megválaszolatlan, például, hogy a trabeculotomia a SIG-re módosított módosításaival jobb szemnyomás-kezelést kínál-e, mint más műtétek, mint például a mitomycin C-vel (MMC) végzett trabeculectomia, vagy a SIG-ben szenvedő betegek mely jellemzői mutatnak jobb prognózist trabeculotomia után. Ezért ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a viscotrabeculectomia (VT) és a trabeculectomia hosszú távú sebészeti kimenetelét mitomicin C-vel (Trab-MMC) kontrollálatlan szteroid indukálta glaukómában szenvedő betegeknél.
Tantárgyak és módszerek:
A Mansoura Ophthalmic Centerben (Mansoura, Egyiptom) 2008 januárja és 2017 decembere között 67, orvosilag nem kontrollált SIG-ben szenvedő beteg 86 szemének retrospektív áttekintését végezték el. A kutatás megfelelt a Helsinki Nyilatkozat előírásainak. Az adatok bizalmas kezelése biztosított volt. A VT csoport 45 szemet, a Trab-ologen csoport 41 szemet tartalmazott.
A demográfiai és klinikai adatokat a nyilvántartásból nyerték ki, mint például a műtéti életkor, a nem, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA, LogMAR), az intraokuláris nyomás (IOP), a gonioszkópia, a glaukóma gyógyszerek száma, a műtéti részletek és a posztoperatív szövődmények. A szteroid-indukált glaukóma szemeket nyitott szögű szemeknek tekintették, amelyeknél a szemnyomás emelkedése 22 Hgmm vagy annál nagyobb volt a kortikoszteroid beadása után. Glaukóma műtétre akkor került sor, amikor a maximálisan tolerált IOP-csökkentő terápia ellenére a szemnyomás tartósan emelkedett volt, ami a látóideg szerkezetének (progresszív látóideg köpölyözése) és/vagy funkciójának (a látómező-vizsgálatok romlása) lehetséges vagy tényleges kompromittációjával járt. Minden betegnek alá kellett írnia a beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt.
Az ebben a vizsgálatban elvégzett viscotrabeculotomia (VT) részleges vastagságú (körülbelül 50% vastagságú) négyszögletű (4x4 mm) scleralis lebeny létrehozását jelentette, majd a Schlemm-csatorna lokalizációját a limbuson átnyúló radiális bemetszések révén. Nagy viszkozitású nátrium-hialuronátot (Healon GV, Pfizer, NY, USA) ezután lassan injektáltunk a Schlemm-csatorna mindkét végébe. A trabekulotómiát a szabványos fém Harm-trabeculotom segítségével (Geuder Instruments, Heidelberg, Németország) végeztük. Ezeknek a szondáknak a forgatása a trabekuláris háló 120 fokos kinyílását eredményezte. Ezután kis mennyiségű nátrium-hialuronátot fecskendeztünk be a Schlemm-csatorna nyitott végein és a trabeculotomiás nyílások mentén. A scleralis lebenyet ezután megszakított 10/0 nylon varratokkal szorosan rögzítjük, és a kötőhártya lezárását követjük.
A trabeculectomiás technika egy limbális alapú kötőhártya-lebeny, majd egy 3 x 4-es téglalap alakú, félvastagságú sclera lebeny létrehozását jelentette. Az MMC-t 0,03%-os koncentrációban alkalmaztuk 3 percig a kötőhártya lebeny alá helyezett, átitatott sebészeti szivacson keresztül, és nagy felületen szétterítettük a limbus és a tervezett scleralis lebeny helye után, majd alaposan megöntöztük 200 ml steril normál sóoldattal. Az eljárást a szokásos módon fejeztük be, mind a sclera, mind a kötőhártya 10/0 nylon varratokkal lezárva. A posztoperatív kezelés mindkét csoport esetében napi ötszöri helyi szteroid (dexametazon) és antibiotikum (ofloxacin) adásából állt, fokozatosan csökkentve 5 héten keresztül.
A sebészi sikert a 4 éves követés végén úgy határozták meg, hogy a szemnyomás 6 és 21 Hgmm között volt és/vagy a kiindulási érték 35%-át meghaladó szemnyomás-csökkenést a teljes követési időszak alatt. Abszolút sikert a gyógyszerek nélkül elért sikerként határoztak meg, a minősített sikert pedig a kiegészítő gyógyszerekkel elért sikerként. A kudarcot a fenti kritériumok nem teljesítéseként határozták meg, vagy a műtőbe való visszatérést glaukóma-újraműtét céljából, vagy a látás elvesztését, fényérzékelés hiányát vagy hipotóniát (IOP <6 Hgmm, 2 alkalommal a műtétet követő 3 hónap után). A vizsgálatba való bevonáshoz legalább 3 éves utánkövetés volt szükséges.
A követési időszak során azokat a szemeket, amelyek bármely követési időpontban „kudarcnak” jelöltek, kizárták az adatelemzésből, attól a követési időponttól kezdve a vizsgálati időszak végéig (48 hónap). A vizsgálati környezet által rutinszerűen biztosított betegellátási szolgáltatás részeként a beteg nyomon követését tartották. A betegek posztoperatív adatait az 1. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban, 18., 24., 30., 36. és 48. hónapban rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szteroidok által kiváltott glaukómában szenvedő szemek, amikor a szemnyomás tartósan emelkedett a maximálisan tolerált szemnyomás-csökkentő terápia ellenére, ami a látóideg szerkezetének (progresszív látóideg köpölyözése) és/vagy funkciójának (a látómező-tesztek romlása) lehetséges vagy tényleges veszélyeztetésével jár.
- A vizsgálatba való bevonáshoz legalább 3 éves utánkövetés volt szükséges
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma egyéb okai és típusai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomia csoport
Orvosilag nem kontrollált szteroid által kiváltott glaukóma kezelése viscotrabeculomy technikával
|
A viscotrabeculotomia egy részleges vastagságú scleralis lebeny létrehozását jelentette, majd a Schlemm-csatorna lokalizációját radiális bemetszéssel. Nagy viszkozitású nátrium-hialuronátot fecskendeztek a Schlemm-csatornába. A trabekulotómiát a szabványos fém Harm-trabeculotomával fejezték be. A scleralis lebeny ezután biztonságos volt. A trabeculectomia egy limbális alapú kötőhártya-lebeny, majd egy félvastagságú sclera lebeny létrehozását jelentette.
MMC-t alkalmaztunk a kötőhártya lebeny alá. Az eljárást a sclera és a kötőhártya 10/0 nylon varratokkal lezárásával fejeztük be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia "MMC" csoporttal
Orvosilag nem kontrollált szteroid által kiváltott glaukóma kezelése trabeculotomiával MMC-vel
|
A viscotrabeculotomia egy részleges vastagságú scleralis lebeny létrehozását jelentette, majd a Schlemm-csatorna lokalizációját radiális bemetszéssel. Nagy viszkozitású nátrium-hialuronátot fecskendeztek a Schlemm-csatornába. A trabekulotómiát a szabványos fém Harm-trabeculotomával fejezték be. A scleralis lebeny ezután biztonságos volt. A trabeculectomia egy limbális alapú kötőhártya-lebeny, majd egy félvastagságú sclera lebeny létrehozását jelentette.
MMC-t alkalmaztunk a kötőhártya lebeny alá. Az eljárást a sclera és a kötőhártya 10/0 nylon varratokkal lezárásával fejeztük be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút siker
Időkeret: 4 év
|
6 és 21 Hgmm közötti szemnyomás és/vagy a kiindulási érték 35%-át meghaladó szemnyomáscsökkenés a teljes követési időszak alatt, gyógyszerek nélkül,
|
4 év
|
|
minősített siker
Időkeret: 4 év
|
6 és 21 Hgmm közötti szemnyomás és/vagy a kiindulási érték 35%-át meghaladó szemnyomás-csökkenés a gyógyszeres kezelés teljes követési időszaka alatt,
|
4 év
|
|
Kudarc
Időkeret: 4 év
|
nem felel meg a fenti kritériumoknak, vagy visszatér a műtőbe glaukóma-újraműtét céljából, vagy látásvesztés, fényérzékelés hiánya vagy hipotónia (IOP <6 Hgmm, 2 alkalommal a műtétet követő 3 hónap után)
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .