Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaskry wywołanej sterydami

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Wiskotrabekulotomia kontra trabekulektomia z „MMC” w leczeniu niekontrolowanej medycznie jaskry indukowanej steroidami

Zamiar:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wiskotrabekulotomii w porównaniu z trabekulektomią z MMC w leczeniu niekontrolowanej medycznie jaskry indukowanej steroidami.

Pacjenci i metody:

Przeprowadzono retrospektywny przegląd 86 oczu 67 pacjentów z niekontrolowanym medycznie SIG, którzy przeszli wiskotrabekulotomię (VT) lub trabekulektomię z MMC (Trab-MMC) w Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egipt) w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2017 r.

Słowa kluczowe:

Jaskra indukowana sterydami, trabekulektomia, trabekulotomia i MMC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Jaskra indukowana sterydami (SIG) to postać jaskry otwartego kąta związana z różnymi metodami podawania kortykosteroidów, takimi jak doustne, dożylne, wziewne, wkraplane do oka, doszklistkowe i okołooczne u. Niektóre badania histologiczne wykazały gromadzenie się macierzy zewnątrzkomórkowych, w tym komórek podstawnych materiał podobny do błony, drobny materiał przypominający włókno lub proteoglikany w siatce beleczkowej (TM) pacjentów z SIG. Obserwacje te sugerują, że taka akumulacja może prowadzić do zwiększonej odporności na odpływ cieczy wodnistej w TM pacjentów z SIG. Zabiegi chirurgiczne mające na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oczach z SIG obejmują trabekulektomię, trabekulotomię, wiskokanalostomię i trabekuloplastykę laserową. Chociaż kilka serii przypadków wykazało, że te operacje są skuteczne w zmniejszaniu IOP, wyniki chirurgiczne SIG nie są w pełni zrozumiałe ze względu na brak dużych badań kliniczno-kontrolnych mających na celu zbadanie wskaźników powodzenia trabekulotomii w oczach SIG. Trabekulotomia skuteczniej zmniejsza IOP u dorosłych Japończyków z jaskrą złuszczającą niż z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). Uważa się, że ten efekt obniżenia IOP w oczach z jaskrą złuszczającą można przypisać złagodzeniu nieprawidłowo zwiększonego oporu odpływu, który był wywołany przez nagromadzenie materiału złuszczającego w obrębie TM. Z tego samego powodu trabekulotomia była procedurą chirurgiczną z wyboru u dorosłych pacjentów z SIG wśród japońskich chirurgów. Honjo i wsp. wykazali wcześniej, że trabekulotomia pomogła obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe do 21 mm Hg lub mniej u 14 japońskich pacjentów z SIG. Jednak niektóre pytania nadal pozostają bez odpowiedzi, na przykład, czy trabekulotomia z modyfikacjami SIG zapewnia lepszą kontrolę IOP niż inne operacje, takie jak trabekulektomia z mitomycyną C (MMC), lub jakie cechy pacjentów z SIG wskazują na lepsze rokowanie po trabekulotomii. Dlatego celem tego retrospektywnego badania było porównanie długoterminowych wyników chirurgicznych wiskotrabekulektomii (VT) i trabekulektomii z mitomycyną C (Trab-MMC) u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą indukowaną steroidami.

Tematy i metody:

Przeprowadzono retrospektywny przegląd 86 oczu 67 pacjentów z niekontrolowanym medycznie SIG, którzy przeszli wiskotrabekulotomię (VT) lub trabekulektomię z MMC (Trab-MMC) w Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egipt) w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2017 r. Badania były zgodne z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Zapewniono poufność danych. Grupa VT obejmowała 45 oczu, a grupa Trab-ologen obejmowała 41 oczu.

Z zapisów uzyskano dane demograficzne i kliniczne, takie jak wiek w chwili operacji, płeć, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA, LogMAR), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), gonioskopia, liczba leków przeciwjaskrowych, szczegóły zabiegu i powikłania pooperacyjne. Oczy z jaskrą indukowaną steroidami zdefiniowano jako oczy z otwartym kątem z podwyższeniem IOP o 22 mm Hg lub więcej po podaniu kortykosteroidu. Operację jaskry przeprowadzano, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe było stale podwyższone pomimo maksymalnego tolerowanego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe z potencjalnym lub faktycznym upośledzeniem struktury nerwu wzrokowego (postępujące bańki nerwu wzrokowego) i/lub funkcji (pogorszenie oceny pola widzenia). Wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania formularzy świadomej zgody przed operacją.

Wiskotrabekulotomia (VT) wykonywana w tym badaniu polegała na wytworzeniu częściowej grubości (około 50% grubości) czworokątnego (4x4 mm) płata twardówki, a następnie zlokalizowaniu kanału Schlemma przez promieniowe nacięcia przebiegające wzdłuż rąbka. Hialuronian sodu o wysokiej lepkości (Healon GV, Pfizer, NY, USA) następnie powoli wstrzyknięto do obu końców kanału Schlemma. Trabekulotomię wykonano przy użyciu standardowego metalowego trabekulotomu Harma (Geuder Instruments, Heidelberg, Niemcy). Obrót tych sond spowodował otwarcie siateczki beleczkowej o 120 stopni. Następnie przez otwarte końce kanału Schlemma i wzdłuż otworów trabekulotomii wstrzyknięto niewielką ilość hialuronianu sodu. Następnie płat twardówki szczelnie zabezpieczono przerwanymi szwami nylonowymi 10/0 i nastąpiło zamknięcie spojówki.

Technika trabekulektomii polegała na utworzeniu płata spojówkowego na podstawie rąbka, a następnie utworzeniu prostokątnego płata twardówki o połowie grubości 3 x 4. MMC podawano w stężeniu 0,03% przez 3 minuty przez nasączoną gąbkę chirurgiczną umieszczoną pod płatkiem spojówkowym i rozprowadzano na dużej powierzchni za rąbkiem i planowanym miejscem płatka twardówki, a następnie dokładnie przepłukiwano 200 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej. Procedurę zakończono w zwykły sposób z zamknięciem twardówki i spojówki za pomocą nylonowych szwów 10/0. Leczenie pooperacyjne w obu grupach obejmowało miejscowe steroidy (deksametazon) i antybiotyk (ofloksacyna) pięć razy dziennie ze stopniowym zmniejszaniem w ciągu 5 tygodni.

Sukces chirurgiczny definiowano pod koniec 4-letniej obserwacji jako IOP między 6 a 21 mmHg i/lub obniżenie IOP większe niż 35% wartości wyjściowej przez cały okres obserwacji. Sukces bezwzględny zdefiniowano jako sukces osiągnięty bez leków, a sukces kwalifikowany zdefiniowano jako sukces z lekami wspomagającymi. Niepowodzenie zdefiniowano jako niespełnienie powyższych kryteriów lub powrót na salę operacyjną w celu reoperacji jaskry lub utratę wzroku do braku postrzegania światła lub hipotonii (IOP <6 mmHg 2 razy po 3 miesiącach od operacji). Do włączenia do badania wymagany był co najmniej 3-letni okres obserwacji.

W okresie obserwacji oczy oznaczone jako „Niepowodzenie” w jakimkolwiek punkcie kontrolnym zostały wykluczone z analizy danych od tego punktu kontrolnego do końca okresu badania (48 miesięcy). Obserwacja pacjenta była utrzymywana w ramach usług opieki nad pacjentem rutynowo świadczonej przez placówkę badawczą. Dane pooperacyjne pacjentów zebrano z zapisów w dniu 1, tygodniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30, miesiącu 36 i miesiącu 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura university ophthalmic center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy z jaskrą wywołaną steroidami, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe było stale podwyższone pomimo maksymalnego tolerowanego leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe z potencjalnym lub faktycznym upośledzeniem struktury nerwu wzrokowego (postępujące bańki nerwu wzrokowego) i/lub funkcji (pogorszenie badania pola widzenia)
  • Do włączenia do badania wymagany był co najmniej 3-letni okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny i rodzaje jaskry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół wiskotrabekulotomii
Leczenie niekontrolowanej medycznie jaskry indukowanej steroidami techniką wiskotrabekulomii
Wiskotrabekulotomia polegała na utworzeniu płatka twardówki o częściowej grubości, a następnie zlokalizowaniu kanału Schlemma przez nacięcia promieniowe. Do kanału Schlemma wstrzyknięto hialuronian sodu o wysokiej lepkości. Trabekulotomię zakończono przy użyciu standardowego metalowego trabekulotomu Harma. Następnie zabezpieczono płat twardówki i zamknięto spojówkę nastąpiła. Technika trabekulektomii obejmowała utworzenie płata spojówkowego na podstawie rąbka, a następnie utworzenie płatka twardówki o połowie grubości. MMC nałożono pod płatek spojówki. Zabieg zakończono zamknięciem twardówki i spojówki za pomocą nylonowych szwów 10/0.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia z grupą „MMC”.
Leczenie niekontrolowanej medycznie jaskry wywołanej steroidami przez trabekulotomię z MMC
Wiskotrabekulotomia polegała na utworzeniu płatka twardówki o częściowej grubości, a następnie zlokalizowaniu kanału Schlemma przez nacięcia promieniowe. Do kanału Schlemma wstrzyknięto hialuronian sodu o wysokiej lepkości. Trabekulotomię zakończono przy użyciu standardowego metalowego trabekulotomu Harma. Następnie zabezpieczono płat twardówki i zamknięto spojówkę nastąpiła. Technika trabekulektomii obejmowała utworzenie płata spojówkowego na podstawie rąbka, a następnie utworzenie płatka twardówki o połowie grubości. MMC nałożono pod płatek spojówki. Zabieg zakończono zamknięciem twardówki i spojówki za pomocą nylonowych szwów 10/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutny sukces
Ramy czasowe: 4 lata
IOP między 6 a 21 mmHg i/lub obniżenie IOP większe niż 35% wartości wyjściowej przez cały okres obserwacji bez leków,
4 lata
kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: 4 lata
IOP między 6 a 21 mmHg i/lub obniżenie IOP większe niż 35% wartości wyjściowej przez cały okres obserwacji z lekami,
4 lata
Awaria
Ramy czasowe: 4 lata
niespełnienie powyższych kryteriów lub powrót na salę operacyjną w celu reoperacji jaskry lub utrata wzroku do braku postrzegania światła lub hipotonia (IOP <6 mmHg 2 razy po 3 miesiącach od operacji)
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj