- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04673201
Gestione del glaucoma indotto da steroidi
Viscotrabeculotomia contro trabeculectomia con "MMC" per la gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico
Scopo:
Valutare la sicurezza e l'efficacia della viscotrabeculotomia rispetto alla trabeculectomia con MMC per la gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico.
Pazienti e metodi:
È stata condotta una revisione retrospettiva di 86 occhi di 67 pazienti con SIG non controllata dal punto di vista medico sottoposti a viscotrabeculotomia (VT) o trabeculectomia con MMC (Trab-MMC) presso il Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egitto) tra gennaio 2008 e dicembre 2017.
Parole chiave:
Glaucoma indotto da steroidi, trabeculectomia, trabeculotomia e MMC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il glaucoma indotto da steroidi (SIG) è una forma di glaucoma ad angolo aperto associato a varie modalità di somministrazione di corticosteroidi come orale, endovenosa, inalata, oculare instillata, intravitreale e perioculare. Alcuni studi istologici hanno riportato l'accumulo di matrici extracellulari tra cui seminterrato materiale simile a membrana, materiale simile a fibrillare fine o proteoglicani nel reticolo trabecolare (TM) dei pazienti SIG. Queste osservazioni suggeriscono che tale accumulo potrebbe portare ad una maggiore resistenza al deflusso acqueo nella MT dei pazienti con SIG. Le procedure chirurgiche per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) negli occhi con SIG includono trabeculectomia, trabeculotomia, viscocanalostomia e trabeculoplastica laser. Sebbene diverse serie di casi abbiano dimostrato che questi interventi chirurgici sono efficaci per la riduzione della PIO, i risultati chirurgici per SIG non sono completamente compresi a causa della mancanza di ampi studi caso-controllo volti a indagare le percentuali di successo della trabeculotomia negli occhi SIG. È stato precedentemente riportato che La trabeculotomia riduce in modo più efficace la PIO nei pazienti giapponesi adulti con glaucoma esfoliativo rispetto al glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Si ritiene che questo effetto di riduzione della PIO negli occhi con glaucoma esfoliativo sia attribuibile al sollievo dell'aumento anomalo della resistenza al deflusso che è stato indotto dal accumulo di materiale esfoliante all'interno del TM. Per lo stesso motivo, tra i chirurghi giapponesi, la trabeculotomia è stata la procedura chirurgica di scelta per i pazienti adulti con SIG. Tuttavia, alcune domande sono ancora senza risposta, ad esempio se la trabeculotomia con le sue modifiche per SIG offra una migliore gestione della PIO rispetto ad altri interventi chirurgici come la trabeculectomia con mitomicina C (MMC), o quali caratteristiche dei pazienti con SIG mostrino una prognosi migliore dopo la trabeculotomia. Pertanto lo scopo di questo studio retrospettivo era di confrontare i risultati chirurgici a lungo termine della viscotrabeculectomia (VT) e della trabeculectomia con mitomicina C (Trab-MMC) in pazienti con glaucoma indotto da steroidi non controllato.
Materie e metodi:
È stata condotta una revisione retrospettiva di 86 occhi di 67 pazienti con SIG non controllata dal punto di vista medico sottoposti a viscotrabeculotomia (VT) o trabeculectomia con MMC (Trab-MMC) presso il Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egitto) tra gennaio 2008 e dicembre 2017. La ricerca è conforme alle disposizioni della Dichiarazione di Helsinki. La riservatezza dei dati è stata garantita. Il gruppo VT comprendeva 45 occhi e il gruppo Trab-ologen comprendeva 41 occhi.
I dati demografici e clinici sono stati recuperati dai registri come età all'intervento, sesso, acuità visiva corretta al meglio (BCVA, LogMAR), pressione intraoculare (IOP), gonioscopia, numero di farmaci per il glaucoma, dettagli chirurgici e complicanze postoperatorie. Gli occhi con glaucoma indotto da steroidi sono stati definiti come occhi ad angolo aperto con un aumento della PIO di 22 mm Hg o più dopo la somministrazione di corticosteroidi. La chirurgia del glaucoma è stata eseguita quando la PIO era persistentemente elevata nonostante la massima terapia di riduzione della PIO tollerata con compromissione potenziale o effettiva della struttura del nervo ottico (progressiva coppettazione del nervo ottico) e/o della funzione (deterioramento del test del campo visivo). Tutti i pazienti sono stati tenuti a firmare moduli di consenso informato prima dell'intervento chirurgico.
La viscotrabeculotomia (VT) eseguita in questo studio ha comportato la creazione di un lembo sclerale quadrangolare (4x4 mm) a spessore parziale (circa il 50%) seguito dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali a cavallo del limbus. Ialuronato di sodio ad alta viscosità (Healon GV, Pfizer, NY, USA) è stato quindi iniettato lentamente in entrambe le estremità del canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard (Geuder Instruments, Heidelberg, Germania). La rotazione di queste sonde ha raggiunto un'apertura di 120 gradi del trabecolato. Successivamente, una piccola quantità di ialuronato di sodio è stata iniettata attraverso le estremità aperte del canale di Schlemm e lungo le aperture della trabeculotomia. Il lembo sclerale è stato quindi fissato saldamente con suture in nylon 10/0 interrotte e ne è seguita la chiusura congiuntivale.
La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale rettangolare di mezzo spessore 3 x 4. La MMC è stata applicata in una concentrazione dello 0,03% per 3 minuti attraverso una spugna chirurgica imbevuta inserita sotto il lembo congiuntivale e allargata su un'ampia superficie posteriore al limbus e al sito del lembo sclerale pianificato, quindi irrigata a fondo con 200 ml di soluzione fisiologica normale sterile. La procedura è stata completata nel modo consueto con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0. Il trattamento postoperatorio per entrambi i gruppi consisteva in steroidi topici (desametasone) e antibiotici (ofloxacina) cinque volte al giorno con riduzione graduale per un periodo di 5 settimane.
Il successo chirurgico è stato definito alla fine dei 4 anni di follow-up come una IOP compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della IOP superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up. Il successo assoluto è stato definito come il successo ottenuto senza farmaci e il successo qualificato è stato definito come il raggiungimento del successo con farmaci aggiuntivi. Il fallimento è stato definito come non soddisfare i criteri di cui sopra, o qualsiasi ritorno in sala operatoria per reintervento di glaucoma, o perdita della vista per nessuna percezione della luce o ipotonia (IOP <6 mmHg in 2 occasioni dopo 3 mesi dall'operazione). Per l'inclusione nello studio è stato richiesto un follow-up minimo di 3 anni.
Durante il periodo di follow-up, gli occhi etichettati come "fallimento" in qualsiasi momento del follow-up sono stati esclusi dall'analisi dei dati da quel momento del follow-up fino alla fine del periodo di studio (48 mesi). Il follow-up è stato mantenuto al paziente come parte del servizio di assistenza al paziente regolarmente fornito dall'ambiente dello studio. I dati postoperatori dei pazienti sono stati raccolti dalle registrazioni al giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36 e mese 48.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura university ophthalmic center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi con glaucoma indotto da steroidi quando la PIO era persistentemente elevata nonostante la massima terapia di riduzione della PIO tollerata con compromissione potenziale o effettiva della struttura del nervo ottico (progressiva coppettazione del nervo ottico) e/o della funzione (deterioramento del test del campo visivo)
- Per l'inclusione nello studio è stato richiesto un follow-up minimo di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Altre cause e tipi di glaucoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo viscotrabeculotomico
Gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico mediante tecnica di viscotrabeculomia
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La viscotrabeculotomia ha comportato la creazione di un lembo sclerale a spessore parziale, seguita dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali. Ialuronato di sodio ad alta viscosità è stato iniettato nel canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard. La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale a mezzo spessore.
La MMC è stata applicata sotto il lembo congiuntivale. La procedura è stata completata con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trabeculectomia con gruppo "MMC".
Gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico mediante trabeculotomia con MMC
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La viscotrabeculotomia ha comportato la creazione di un lembo sclerale a spessore parziale, seguita dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali. Ialuronato di sodio ad alta viscosità è stato iniettato nel canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard. La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale a mezzo spessore.
La MMC è stata applicata sotto il lembo congiuntivale. La procedura è stata completata con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo assoluto
Lasso di tempo: 4 anni
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una PIO compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della PIO superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up senza farmaci,
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4 anni
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successo qualificato
Lasso di tempo: 4 anni
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una PIO compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della PIO superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up con i farmaci,
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4 anni
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Fallimento
Lasso di tempo: 4 anni
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non soddisfare i criteri di cui sopra, o qualsiasi ritorno in sala operatoria per reintervento di glaucoma, o perdita della vista per nessuna percezione della luce o ipotonia (IOP <6 mmHg in 2 occasioni dopo 3 mesi dall'operazione)
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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