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Gestione del glaucoma indotto da steroidi

12 dicembre 2020 aggiornato da: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viscotrabeculotomia contro trabeculectomia con "MMC" per la gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico

Scopo:

Valutare la sicurezza e l'efficacia della viscotrabeculotomia rispetto alla trabeculectomia con MMC per la gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico.

Pazienti e metodi:

È stata condotta una revisione retrospettiva di 86 occhi di 67 pazienti con SIG non controllata dal punto di vista medico sottoposti a viscotrabeculotomia (VT) o trabeculectomia con MMC (Trab-MMC) presso il Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egitto) tra gennaio 2008 e dicembre 2017.

Parole chiave:

Glaucoma indotto da steroidi, trabeculectomia, trabeculotomia e MMC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il glaucoma indotto da steroidi (SIG) è una forma di glaucoma ad angolo aperto associato a varie modalità di somministrazione di corticosteroidi come orale, endovenosa, inalata, oculare instillata, intravitreale e perioculare. Alcuni studi istologici hanno riportato l'accumulo di matrici extracellulari tra cui seminterrato materiale simile a membrana, materiale simile a fibrillare fine o proteoglicani nel reticolo trabecolare (TM) dei pazienti SIG. Queste osservazioni suggeriscono che tale accumulo potrebbe portare ad una maggiore resistenza al deflusso acqueo nella MT dei pazienti con SIG. Le procedure chirurgiche per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) negli occhi con SIG includono trabeculectomia, trabeculotomia, viscocanalostomia e trabeculoplastica laser. Sebbene diverse serie di casi abbiano dimostrato che questi interventi chirurgici sono efficaci per la riduzione della PIO, i risultati chirurgici per SIG non sono completamente compresi a causa della mancanza di ampi studi caso-controllo volti a indagare le percentuali di successo della trabeculotomia negli occhi SIG. È stato precedentemente riportato che La trabeculotomia riduce in modo più efficace la PIO nei pazienti giapponesi adulti con glaucoma esfoliativo rispetto al glaucoma primario ad angolo aperto (POAG). Si ritiene che questo effetto di riduzione della PIO negli occhi con glaucoma esfoliativo sia attribuibile al sollievo dell'aumento anomalo della resistenza al deflusso che è stato indotto dal accumulo di materiale esfoliante all'interno del TM. Per lo stesso motivo, tra i chirurghi giapponesi, la trabeculotomia è stata la procedura chirurgica di scelta per i pazienti adulti con SIG. Tuttavia, alcune domande sono ancora senza risposta, ad esempio se la trabeculotomia con le sue modifiche per SIG offra una migliore gestione della PIO rispetto ad altri interventi chirurgici come la trabeculectomia con mitomicina C (MMC), o quali caratteristiche dei pazienti con SIG mostrino una prognosi migliore dopo la trabeculotomia. Pertanto lo scopo di questo studio retrospettivo era di confrontare i risultati chirurgici a lungo termine della viscotrabeculectomia (VT) e della trabeculectomia con mitomicina C (Trab-MMC) in pazienti con glaucoma indotto da steroidi non controllato.

Materie e metodi:

È stata condotta una revisione retrospettiva di 86 occhi di 67 pazienti con SIG non controllata dal punto di vista medico sottoposti a viscotrabeculotomia (VT) o trabeculectomia con MMC (Trab-MMC) presso il Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egitto) tra gennaio 2008 e dicembre 2017. La ricerca è conforme alle disposizioni della Dichiarazione di Helsinki. La riservatezza dei dati è stata garantita. Il gruppo VT comprendeva 45 occhi e il gruppo Trab-ologen comprendeva 41 occhi.

I dati demografici e clinici sono stati recuperati dai registri come età all'intervento, sesso, acuità visiva corretta al meglio (BCVA, LogMAR), pressione intraoculare (IOP), gonioscopia, numero di farmaci per il glaucoma, dettagli chirurgici e complicanze postoperatorie. Gli occhi con glaucoma indotto da steroidi sono stati definiti come occhi ad angolo aperto con un aumento della PIO di 22 mm Hg o più dopo la somministrazione di corticosteroidi. La chirurgia del glaucoma è stata eseguita quando la PIO era persistentemente elevata nonostante la massima terapia di riduzione della PIO tollerata con compromissione potenziale o effettiva della struttura del nervo ottico (progressiva coppettazione del nervo ottico) e/o della funzione (deterioramento del test del campo visivo). Tutti i pazienti sono stati tenuti a firmare moduli di consenso informato prima dell'intervento chirurgico.

La viscotrabeculotomia (VT) eseguita in questo studio ha comportato la creazione di un lembo sclerale quadrangolare (4x4 mm) a spessore parziale (circa il 50%) seguito dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali a cavallo del limbus. Ialuronato di sodio ad alta viscosità (Healon GV, Pfizer, NY, USA) è stato quindi iniettato lentamente in entrambe le estremità del canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard (Geuder Instruments, Heidelberg, Germania). La rotazione di queste sonde ha raggiunto un'apertura di 120 gradi del trabecolato. Successivamente, una piccola quantità di ialuronato di sodio è stata iniettata attraverso le estremità aperte del canale di Schlemm e lungo le aperture della trabeculotomia. Il lembo sclerale è stato quindi fissato saldamente con suture in nylon 10/0 interrotte e ne è seguita la chiusura congiuntivale.

La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale rettangolare di mezzo spessore 3 x 4. La MMC è stata applicata in una concentrazione dello 0,03% per 3 minuti attraverso una spugna chirurgica imbevuta inserita sotto il lembo congiuntivale e allargata su un'ampia superficie posteriore al limbus e al sito del lembo sclerale pianificato, quindi irrigata a fondo con 200 ml di soluzione fisiologica normale sterile. La procedura è stata completata nel modo consueto con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0. Il trattamento postoperatorio per entrambi i gruppi consisteva in steroidi topici (desametasone) e antibiotici (ofloxacina) cinque volte al giorno con riduzione graduale per un periodo di 5 settimane.

Il successo chirurgico è stato definito alla fine dei 4 anni di follow-up come una IOP compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della IOP superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up. Il successo assoluto è stato definito come il successo ottenuto senza farmaci e il successo qualificato è stato definito come il raggiungimento del successo con farmaci aggiuntivi. Il fallimento è stato definito come non soddisfare i criteri di cui sopra, o qualsiasi ritorno in sala operatoria per reintervento di glaucoma, o perdita della vista per nessuna percezione della luce o ipotonia (IOP <6 mmHg in 2 occasioni dopo 3 mesi dall'operazione). Per l'inclusione nello studio è stato richiesto un follow-up minimo di 3 anni.

Durante il periodo di follow-up, gli occhi etichettati come "fallimento" in qualsiasi momento del follow-up sono stati esclusi dall'analisi dei dati da quel momento del follow-up fino alla fine del periodo di studio (48 mesi). Il follow-up è stato mantenuto al paziente come parte del servizio di assistenza al paziente regolarmente fornito dall'ambiente dello studio. I dati postoperatori dei pazienti sono stati raccolti dalle registrazioni al giorno 1, settimana 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36 e mese 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura university ophthalmic center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con glaucoma indotto da steroidi quando la PIO era persistentemente elevata nonostante la massima terapia di riduzione della PIO tollerata con compromissione potenziale o effettiva della struttura del nervo ottico (progressiva coppettazione del nervo ottico) e/o della funzione (deterioramento del test del campo visivo)
  • Per l'inclusione nello studio è stato richiesto un follow-up minimo di 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre cause e tipi di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo viscotrabeculotomico
Gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico mediante tecnica di viscotrabeculomia
La viscotrabeculotomia ha comportato la creazione di un lembo sclerale a spessore parziale, seguita dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali. Ialuronato di sodio ad alta viscosità è stato iniettato nel canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard. La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale a mezzo spessore. La MMC è stata applicata sotto il lembo congiuntivale. La procedura è stata completata con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0.
ACTIVE_COMPARATORE: Trabeculectomia con gruppo "MMC".
Gestione del glaucoma indotto da steroidi non controllato dal punto di vista medico mediante trabeculotomia con MMC
La viscotrabeculotomia ha comportato la creazione di un lembo sclerale a spessore parziale, seguita dalla localizzazione del canale di Schlemm mediante incisioni radiali. Ialuronato di sodio ad alta viscosità è stato iniettato nel canale di Schlemm. La trabeculotomia è stata completata utilizzando il trabeculotomo di Harm in metallo standard. La tecnica della trabeculectomia prevedeva la creazione di un lembo congiuntivale a base limbare, seguita dalla creazione di un lembo sclerale a mezzo spessore. La MMC è stata applicata sotto il lembo congiuntivale. La procedura è stata completata con la sclera e la congiuntiva chiuse da punti di sutura in nylon 10/0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo assoluto
Lasso di tempo: 4 anni
una PIO compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della PIO superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up senza farmaci,
4 anni
successo qualificato
Lasso di tempo: 4 anni
una PIO compresa tra 6 e 21 mmHg e/o una riduzione della PIO superiore al 35% rispetto al basale durante l'intero periodo di follow-up con i farmaci,
4 anni
Fallimento
Lasso di tempo: 4 anni
non soddisfare i criteri di cui sopra, o qualsiasi ritorno in sala operatoria per reintervento di glaucoma, o perdita della vista per nessuna percezione della luce o ipotonia (IOP <6 mmHg in 2 occasioni dopo 3 mesi dall'operazione)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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