- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673201
Hantering Steroidinducerad glaukom
Viscotrabeculotomi kontra trabekulektomi med "MMC" för hantering av medicinskt okontrollerad steroidinducerad glaukom
Syfte:
Att bedöma säkerheten och effekten av Viscotrabeculotomi kontra trabekulektomi med MMC för hantering av medicinskt okontrollerad steroidinducerad glaukom.
Patienter och metoder:
En retrospektiv granskning av 86 ögon av 67 patienter med medicinskt okontrollerad SIG som genomgick antingen viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) vid Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypten) mellan januari 2008 och december 2017.
Nyckelord:
Steroidinducerad glaukom, trabekulektomi, trabekulotomi och MMC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Steroidinducerat glaukom (SIG) är en form av öppenvinklad glaukom associerad med olika modaliteter för administrering av kortikosteroider såsom oral, intravenös, inhalerad, okulär instillerad, intravitreal och periokulär u. Vissa histologiska studier har rapporterat ackumulering av extracellulära matriser inklusive källare membranliknande material, fint fibrillärt material eller proteoglykaner i det trabekulära nätverket (TM) hos SIG-patienter. Dessa observationer tyder på att sådan ackumulering kan leda till ett ökat motstånd mot utflöde av vatten i TM hos SIG-patienter. Kirurgiska procedurer för minskning av intraokulärt tryck (IOP) i ögon med SIG inkluderar trabekulektomi, trabekulotomi, viskokanalostomi och lasertrabekuloplastik. Även om flera fallserier har visat att dessa operationer är effektiva för att minska IOP, är kirurgiska utfall för SIG inte helt klarlagda på grund av bristen på stora fall-kontrollstudier som syftar till att undersöka framgångsfrekvensen för trabekulotomi i SIG-ögon. Det har tidigare rapporterats att trabekulotomi minskar IOP mer effektivt hos vuxna japanska patienter med exfoliativ glaukom än vid primär öppenvinkelglaukom (POAG). Denna IOP-sänkande effekt i ögon med exfoliativ glaukom tros bero på lindring av onormalt ökat utflödesmotstånd som inducerades av ackumulering av exfoliativt material inom TM. Av samma anledning har trabekulotomi varit det kirurgiska valet för vuxna patienter med SIG bland japanska kirurger. Honjo etal har tidigare visat att trabekulotomi hjälpte till att minska IOP till 21 mm Hg eller mindre hos 14 japanska patienter med SIG. Men några frågor fortfarande utan svar, till exempel om trabekulotomi med dess modifieringar för SIG erbjuder bättre IOP-hantering än andra operationer som trabekulektomi med mitomycin C (MMC), eller vilka egenskaper hos patienter med SIG som visar bättre prognos efter trabekulotomi. Därför var syftet med denna retrospektiva studie att jämföra de långsiktiga kirurgiska resultaten av viskotrabekulektomi (VT) och trabekulektomi med mitomycin C (Trab-MMC) hos patienter med okontrollerad steroidinducerad glaukom.
Ämnen och metoder:
En retrospektiv granskning av 86 ögon av 67 patienter med medicinskt okontrollerad SIG som genomgick antingen viskotrabekulotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) vid Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypten) mellan januari 2008 och december 2017. Forskningen överensstämde med bestämmelserna i Helsingforsdeklarationen. Sekretessen för uppgifterna säkerställdes. VT-gruppen inkluderade 45 ögon och Trab-ologen-gruppen inkluderade 41 ögon.
Demografiska och kliniska data hämtades från journalerna såsom ålder vid operation, kön, bäst korrigerad synskärpa (BCVA, LogMAR), intraokulärt tryck (IOP), gonioskopi, antal glaukommediciner, operationsdetaljer och postoperativa komplikationer. Steroidinducerade glaukomögon definierades som ögon med öppen vinkel med en IOP-höjning på 22 mm Hg eller mer efter administrering av kortikosteroid. Glaukomkirurgi utfördes när IOP var ihållande förhöjd trots maximalt tolererad IOP-sänkande behandling med potentiell eller faktisk försämring av synnervens struktur (progressiv synnervkoppning) och/eller funktion (försämring av synfältstestning). Alla patienter var tvungna att underteckna informerat samtycke före operationen.
Viscotrabeculotomi (VT) som utfördes i denna studie involverade skapandet av en partiell tjocklek (ca 50 % tjocklek) fyrkantig (4x4 mm) skleral flik, följt av lokalisering av Schlemms kanal genom radiella snitt som grenslar limbus. Natriumhyaluronat med hög viskositet (Healon GV, Pfizer, NY, USA) injicerades sedan långsamt i båda ändarna av Schlemms kanal. Trabekulotomi fullbordades med användning av standardmetallen Harms trabekulotom (Geuder Instruments, Heidelberg, Tyskland). Rotation av dessa sönder uppnådde 120-graders öppning av det trabekulära nätet. Därefter injicerades en liten mängd natriumhyaluronat genom de öppna ändarna av Schlemm-kanalen och längs trabekulotomiöppningarna. Skleralfliken säkrades sedan ordentligt med avbrutna 10/0 nylonsuturer och konjunktival stängning följde.
Trabekulektomiteknik involverade en skapelse av en limbalbaserad konjunktivalflik, följt av skapandet av en 3 x 4 rektangulär halvtjocklek sclera-flik. MMC applicerades i en koncentration av 0,03 % under 3 minuter genom blötlagd kirurgisk svamp som fördes in under konjunktivalfliken och spridning av en stor yta baktill på limbus och det planerade sklerala flikstället, sköljdes sedan noggrant med 200 ml steril normal koksaltlösning. Proceduren avslutades på vanligt sätt med både sclera och bindhinna stängda med 10/0 nylonsuturer. Postoperativ behandling för båda grupperna bestod av topikala steroider (dexametason) och antibiotika (ofloxacin) fem gånger om dagen med gradvis nedtrappning under en period av 5 veckor.
Kirurgisk framgång definierades i slutet av de fyra åren av uppföljning som en IOP mellan 6 och 21 mmHg och/eller IOP-reduktion större än 35 % av baslinjen under hela uppföljningsperioden. Absolut framgång definierades som att framgång uppnåddes utan mediciner, och kvalificerad framgång definierades som att uppnå framgång med tilläggsmediciner. Misslyckande definierades som att de inte uppfyllde kriterierna ovan, eller någon återgång till operationssalen för glaukomreoperation, eller förlust av syn till ingen ljusuppfattning eller hypotoni (IOP <6 mmHg vid 2 tillfällen efter 3 månader från operationen). En minsta uppföljning på 3 år krävdes för att inkluderas i studien.
Under uppföljningsperioden uteslöts ögon som var märkta som "Feil" vid någon uppföljningstidpunkt från dataanalysen från den uppföljningstiden till slutet av studieperioden (48 månader). Uppföljning av patienten upprätthölls som en del av patientvården som rutinmässigt tillhandahålls av studiemiljön. Patienternas postoperativa data samlades in från journaler dag 1, vecka 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36 och månad 48.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ögon med steroidinducerad glaukom när IOP var ihållande förhöjd trots maximalt tolererad IOP-sänkande behandling med potentiell eller faktisk försämring av synnervens struktur (progressiv synnervkoppning) och/eller funktion (försämring av synfältstestning)
- En minsta uppföljning på 3 år krävdes för att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker och typer av glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomi grupp
Hantering av medicinskt okontrollerad steroidinducerad glaukom med viscotrabeculomy-teknik
|
Viscotrabeculotomi involverade skapandet av en skleralflik med partiell tjocklek, följt av lokalisering av Schlemms kanal genom radiella snitt. Natriumhyaluronat med hög viskositet injicerades i Schlemms kanal. Trabekulotomi slutfördes med användning av standardmetallen Harms trabekulotom och sedan säkrad scleral flapklotom. Ensued.Trabeculectomy-teknik involverade en skapelse av en limbalbaserad konjunktivalflik, följt av skapandet av en halvtjock sklera-flik.
MMC applicerades under konjunktivalfliken. Proceduren avslutades med både sclera och bindhinna stängda med 10/0 nylonsuturer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med "MMC" grupp
Hantering av medicinskt okontrollerad steroidinducerad glaukom genom trabekulotomi med MMC
|
Viscotrabeculotomi involverade skapandet av en skleralflik med partiell tjocklek, följt av lokalisering av Schlemms kanal genom radiella snitt. Natriumhyaluronat med hög viskositet injicerades i Schlemms kanal. Trabekulotomi slutfördes med användning av standardmetallen Harms trabekulotom och sedan säkrad scleral flapklotom. Ensued.Trabeculectomy-teknik involverade en skapelse av en limbalbaserad konjunktivalflik, följt av skapandet av en halvtjock sklera-flik.
MMC applicerades under konjunktivalfliken. Proceduren avslutades med både sclera och bindhinna stängda med 10/0 nylonsuturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut framgång
Tidsram: 4 år
|
en IOP mellan 6 och 21 mmHg och/eller IOP-reduktion mer än 35 % av baslinjen under hela uppföljningsperioden utan mediciner,
|
4 år
|
|
kvalificerad framgång
Tidsram: 4 år
|
en IOP mellan 6 och 21 mmHg och/eller IOP-reduktion mer än 35 % av baslinjen under hela uppföljningsperioden med mediciner,
|
4 år
|
|
Fel
Tidsram: 4 år
|
inte uppfyller ovanstående kriterier, eller någon återgång till operationssalen för glaukomreoperation, eller synförlust till ingen ljusuppfattning eller hypotoni (IOP <6 mmHg vid 2 tillfällen efter 3 månader från operationen)
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .