- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673201
Behandling af steroidinduceret glaukom
Viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med "MMC" til behandling af medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom
Formål:
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med MMC til behandling af medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom.
Patienter og metoder:
En retrospektiv gennemgang af 86 øjne fra 67 patienter med medicinsk ukontrolleret SIG, som gennemgik enten viscotrabeculotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) på Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypten) mellem januar 2008 og december 2017.
Nøgleord:
Steroid-induceret glaukom, trabekulektomi, trabekulotomi og MMC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Steroid-induceret glaukom (SIG) er en form for åbenvinklet glaukom, der er forbundet med forskellige modaliteter af kortikosteroidadministration, såsom oral, intravenøs, inhaleret, okulær instilleret, intravitreal og periokulær u. Nogle histologiske undersøgelser har rapporteret akkumulering af ekstracellulære matricer inklusive kælder membranlignende materiale, fint fibrillært materiale eller proteoglycaner i det trabekulære netværk (TM) hos SIG-patienter. Disse observationer tyder på, at en sådan akkumulering kan føre til en øget modstand mod vandig udstrømning i TM hos SIG-patienter. Kirurgiske procedurer til reduktion af intraokulært tryk (IOP) i øjne med SIG omfatter trabekulektomi, trabekulotomi, viscocanalostomi og lasertrabekuloplastik. Selvom adskillige case-serier har vist, at disse operationer er effektive til reduktion af IOP, er kirurgiske resultater for SIG ikke fuldt ud forstået på grund af manglen på store case-kontrolstudier, der sigter mod at undersøge succesraterne for trabekulotomi i SIG-øjne. Det er tidligere blevet rapporteret, at trabeculotomi reducerer IOP mere effektivt hos voksne japanske patienter med eksfoliativ glaukom end ved primær åbenvinklet glaukom (POAG). Denne IOP-sænkende effekt i øjne med eksfoliativ glaukom menes at kunne tilskrives lindring af unormalt øget udstrømningsmodstand, som blev induceret af akkumulering af eksfolierende materiale i TM. Af samme grund har trabekulotomi været den foretrukne kirurgiske procedure for voksne patienter med SIG blandt japanske kirurger. Honjo etal har tidligere vist, at trabekulotomi hjalp med at reducere IOP til 21 mm Hg eller mindre hos 14 japanske patienter med SIG. Nogle spørgsmål er dog stadig uden svar, for eksempel om trabekulotomi med dens modifikationer for SIG giver bedre IOP-styring end andre operationer såsom trabekulektomi med mitomycin C (MMC), eller hvilke karakteristika hos patienter med SIG viser bedre prognose efter trabekulotomi. Derfor var formålet med denne retrospektive undersøgelse at sammenligne de langsigtede kirurgiske resultater af viscotrabekulektomi (VT) og trabekulektomi med mitomycin C (Trab-MMC) hos patienter med ukontrolleret steroidinduceret glaukom.
Emner og metoder:
En retrospektiv gennemgang af 86 øjne fra 67 patienter med medicinsk ukontrolleret SIG, som gennemgik enten viscotrabeculotomi (VT) eller trabekulektomi med MMC (Trab-MMC) på Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypten) mellem januar 2008 og december 2017. Forskningen var i overensstemmelse med bestemmelserne i Helsinki-erklæringen. Fortroligheden af dataene blev sikret. VT-gruppen omfattede 45 øjne, og Trab-ologen-gruppen omfattede 41 øjne.
Demografiske og kliniske data blev hentet fra journalerne såsom alder ved operation, køn, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA, LogMAR), intraokulært tryk (IOP), gonioskopi, antal glaukommedicin, kirurgiske detaljer og postoperative komplikationer. Steroid-inducerede glaukom-øjne blev defineret som åbne vinklede øjne med en IOP-forhøjelse på 22 mm Hg eller mere efter administration af kortikosteroid. Glaukomoperation blev udført, når IOP var vedvarende forhøjet på trods af maksimalt tolereret IOP-sænkende behandling med potentiel eller faktisk kompromittering af optisk nervestruktur (progressiv optisk nerve cupping) og/eller funktion (forringelse af synsfelttest). Alle patienter skulle underskrive informeret samtykkeformularer før operationen.
Viscotrabeculotomi (VT) udført i denne undersøgelse involverede skabelsen af en delvis tykkelse (ca. 50 % tykkelse) firkantet (4x4 mm) scleral flap, efterfulgt af lokalisering af Schlemms kanal ved radiale snit, der skræver over limbus. Natriumhyaluronat med høj viskositet (Healon GV, Pfizer, NY, USA) blev derefter langsomt injiceret i begge ender af Schlemms kanal. Trabekulotomi blev afsluttet under anvendelse af standardmetallet Harms trabekulotom (Geuder Instruments, Heidelberg, Tyskland). Rotation af disse prober opnåede 120-graders åbning af det trabekulære netværk. Derefter blev en lille mængde natriumhyaluronat injiceret gennem de åbne ender af Schlemm-kanalen og langs trabekulotomiåbningerne. Skleralklappen blev derefter fastgjort stramt med afbrudte 10/0 nylonsuturer, og konjunktival lukning fulgte.
Trabekulektomi teknik involverede en skabelse af en limbal-baseret konjunktival flap, efterfulgt af oprettelse af en 3 x 4 rektangulær halv-tykkelse sclera flap. MMC blev påført i en koncentration på 0,03 % i 3 minutter gennem gennemblødt kirurgisk svamp indsat under bindehindeklappen og spredning af et stort overfladeareal posteriort til limbus og det planlagte sklerale flapsted og derefter grundigt skyllet med 200 ml sterilt normalt saltvand. Proceduren blev afsluttet på sædvanlig måde med både sclera og bindehinde lukket med 10/0 nylonsuturer. Postoperativ behandling for begge grupper bestod af topiske steroider (dexamethason) og antibiotika (ofloxacin) fem gange dagligt med gradvis nedtrapning over en periode på 5 uger.
Kirurgisk succes blev defineret ved slutningen af de 4 års opfølgning som en IOP mellem 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduktion på mere end 35 % af baseline gennem hele opfølgningsperioden. Absolut succes blev defineret som succes opnået uden medicin, og kvalificeret succes blev defineret som opnåelse af succes med supplerende medicin. Svigt blev defineret som manglende opfyldelse af ovenstående kriterier, eller enhver tilbagevenden til operationsstuen for glaukom-reoperation, eller tab af syn til ingen lysopfattelse eller hypotoni (IOP <6 mmHg 2 gange efter 3 måneder fra operationen). En minimumsopfølgning på 3 år var påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen.
I løbet af opfølgningsperioden blev øjne, der var mærket som "Fejl" på et hvilket som helst opfølgningstidspunkt, udelukket fra dataanalysen fra det opfølgningstidspunkt til slutningen af undersøgelsesperioden (48 måneder). Opfølgningen blev opretholdt til patienten som en del af den patientpleje, der rutinemæssigt blev leveret af undersøgelsesmiljøet. Patienternes postoperative data blev indsamlet fra journaler på dag 1, uge 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36 og måned 48.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne med steroidinduceret glaukom, når IOP var vedvarende forhøjet på trods af maksimalt tolereret IOP-sænkende behandling med potentiel eller faktisk kompromittering af optisk nervestruktur (progressiv optisk nerve cupping) og/eller funktion (forringelse af synsfelttest)
- En minimumsopfølgning på 3 år var påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager og typer af glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viscotrabeculotomi gruppe
Behandling af medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom ved viscotrabeculomy-teknik
|
Viscotrabeculotomi involverede skabelsen af en skleral flap med delvis tykkelse efterfulgt af lokalisering af Schlemms kanal ved radiale snit. Natriumhyaluronat med høj viskositet blev injiceret i Schlemms kanal. Trabekulotomi blev afsluttet ved hjælp af standardmetallet Harms trabeculotome og derefter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy teknik involverede en skabelse af en limbal-baseret conjunctival flap, efterfulgt af oprettelse af en halv-tykkelse sclera flap.
MMC blev påført under conjunctival flappen. Proceduren blev afsluttet med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med "MMC" gruppe
Håndtering af medicinsk ukontrolleret steroidinduceret glaukom ved trabekulotomi med MMC
|
Viscotrabeculotomi involverede skabelsen af en skleral flap med delvis tykkelse efterfulgt af lokalisering af Schlemms kanal ved radiale snit. Natriumhyaluronat med høj viskositet blev injiceret i Schlemms kanal. Trabekulotomi blev afsluttet ved hjælp af standardmetallet Harms trabeculotome og derefter sclerctival conclosure. Ensued.Trabeculectomy teknik involverede en skabelse af en limbal-baseret conjunctival flap, efterfulgt af oprettelse af en halv-tykkelse sclera flap.
MMC blev påført under conjunctival flappen. Proceduren blev afsluttet med både sclera og conjunctiva lukket med 10/0 nylonsuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut succes
Tidsramme: 4 år
|
en IOP mellem 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduktion på mere end 35 % af baseline gennem hele opfølgningsperioden uden medicin,
|
4 år
|
|
kvalificeret succes
Tidsramme: 4 år
|
en IOP mellem 6 og 21 mmHg og/eller IOP-reduktion på mere end 35 % af baseline gennem hele opfølgningsperioden med medicin,
|
4 år
|
|
Fiasko
Tidsramme: 4 år
|
ikke opfylder ovenstående kriterier, eller enhver tilbagevenden til operationsstuen for glaukom-reoperation, eller tab af syn til ingen lysopfattelse eller hypotoni (IOP <6 mmHg ved 2 lejligheder efter 3 måneder fra operationen)
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steroid-induceret glaukom
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Navy Medical Center San DiegoIkke rekrutterer endnuSteroid oftalmisk indsats
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetSmertestillende | Ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) | AntipyretiskJordan
-
AmgenAfsluttetSteroid-induceret Osteopor, Glukokortikoid-induceret OsteporDanmark, Holland, Belgien, Forenede Stater, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation, Ungarn, Korea, Republikken, Spanien, Tyskland, Frankrig, Canada, Argentina, Colombia, Mexico
-
Shehab Ahmed HamadAfsluttetSygelighed | Tredje molars ekstraktion | Steroid injektionIrak
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuNSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel)Sydkorea
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Medical University of WarsawTilmelding efter invitationDiabetes type 2 | Steroid-induceret diabetes | Steroid-induceret hyperglykæmiPolen
Kliniske forsøg med Viscotrabeculotomi versus trabekulektomi med "MMC"
-
Medical University of BialystokRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGrøn stær, åben vinkel