管理 ステロイド誘発緑内障
医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障の管理のための「MMC」を使用したViscotrabeculotomyとTrabeculectomy
目的:
医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障の管理のために、MMC を使用した Viscotrabeculotomy と MMC を使用した trabeculectomy の安全性と有効性を評価すること。
患者と方法:
2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間に Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) で viscotrabeculotomy (VT) または MMC を使用した trabeculectomy (Trab-MMC) を受けた医学的に制御されていない SIG 患者 67 人の 86 眼のレトロスペクティブ レビューが実施されました。
キーワード:
ステロイド誘発性緑内障、線維柱帯切除術、線維柱帯切除術およびMMC。
調査の概要
詳細な説明
序章:
ステロイド誘発性緑内障(SIG)は、経口、静脈内、吸入、点眼、硝子体内、および眼周囲uなどのコルチコステロイド投与のさまざまな様式に関連する開放隅角緑内障の一種です。いくつかの組織学的研究では、基底層を含む細胞外マトリックスの蓄積が報告されていますSIG 患者の小柱網 (TM) における膜状物質、微細な繊維状物質またはプロテオグリカン。 これらの観察結果は、そのような蓄積が SIG 患者の TM における房水流出に対する抵抗の増加につながる可能性があることを示唆しています。 いくつかのケース シリーズでは、これらの手術が IOP の減少に有効であることが示されていますが、SIG の眼におけるトラベクロトミーの成功率を調査することを目的とした大規模な症例対照研究が不足しているため、SIG の手術結果は完全には理解されていません。日本人の成人剥離性緑内障患者では、原発性開放隅角緑内障(POAG)よりも、トラベクロトミーがより効果的に眼圧を低下させます。 TM内の剥離物質の蓄積。 同じ理由で、トラベクロトミーは、日本の外科医の間で SIG の成人患者に選択される外科的処置でした.Honjo らは以前、トラベクロトミーが SIG の 14 人の日本人患者で IOP を 21 mmHg 以下に下げるのに役立つことを示しました. ただし、SIG の修正を伴うトラベクロトミーが、マイトマイシン C (MMC) を使用したトラベクレクトミーなどの他の手術よりも優れた IOP 管理を提供するかどうか、または SIG 患者のどの特徴がトラベクロトミー後のより良い予後を示すかなど、まだ答えのないいくつかの質問があります。 したがって、このレトロスペクティブ研究の目的は、制御されていないステロイド誘発緑内障患者におけるビスコ線維柱帯切除術(VT)とマイトマイシンC(Trab-MMC)による線維柱帯切除術の長期の外科的転帰を比較することでした。
対象と方法:
2008 年 1 月から 2017 年 12 月の間に Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Egypt) で viscotrabeculotomy (VT) または MMC を使用した trabeculectomy (Trab-MMC) を受けた医学的に制御されていない SIG 患者 67 人の 86 眼のレトロスペクティブ レビューが実施されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の規定に準拠していました。 データの機密性は確保されました。 VT グループには 45 の目が含まれ、Trab-ologen グループには 41 の目が含まれていました。
手術時の年齢、性別、最適矯正視力 (BCVA、LogMAR)、眼圧 (IOP)、隅角鏡検査、緑内障治療薬の数、手術の詳細、術後合併症などの人口統計学的および臨床データが記録から取得されました。 ステロイド誘発性緑内障の目は、コルチコステロイドの投与後に22 mm Hg以上のIOP上昇を伴う開放隅角の目として定義されました。 緑内障手術は、視神経構造(進行性視神経カッピング)および/または機能(視野検査の悪化)の潜在的または実際の妥協を伴う最大耐量のIOP低下療法にもかかわらず、IOPが持続的に上昇したときに行われました。 すべての患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要がありました。
この研究で実施された粘性線維柱帯切開術 (VT) では、部分的な厚さ (約 50% の厚さ) の四角形 (4x4 mm) の強膜弁を作成し、続いて輪部にまたがる放射状の切開によってシュレム管の位置を特定しました。 次に、高粘度ヒアルロン酸ナトリウム (Healon GV、米国ニューヨーク州ファイザー) をシュレム管の両端にゆっくりと注入しました。 トラベクロトミーは、標準的な金属製のハームのトラベクロトーム (Geuder Instruments、ハイデルベルク、ドイツ) を使用して完了しました。 これらのプローブを回転させると、小柱網が 120 度開きました。 次に、少量のヒアルロン酸ナトリウムを、シュレム管の開放端を通して、線維柱帯切開術の開口部に沿って注入した。 次に、強膜弁を 10/0 ナイロンの断続縫合糸でしっかりと固定し、結膜閉鎖を行いました。
トラベクレクトミー技術では、輪部ベースの結膜フラップを作成し、続いて 3 x 4 の長方形の半分の厚さの強膜フラップを作成しました。 MMC を 0.03% の濃度で 3 分間適用し、結膜弁の下に挿入し、結膜輪部および計画された強膜弁部位の後方の大きな表面積を広げ、200 mL の無菌生理食塩水で完全に洗浄しました。 手順は通常の方法で完了し、強膜と結膜の両方が 10/0 ナイロン縫合糸で閉じられました。 両群の術後治療は、局所ステロイド(デキサメタゾン)と抗生物質(オフロキサシン)を 1 日 5 回、5 週間かけて徐々に減らしていきました。
手術の成功は、4 年間のフォローアップの終わりに、6 ~ 21 mmHg の IOP および/またはフォローアップ期間全体を通してベースラインの 35% を超える IOP の減少として定義されました。 絶対的な成功は、投薬なしで達成された成功として定義され、適格な成功は、補助的な投薬で成功を達成したこととして定義されました。 失敗は、上記の基準を満たさないこと、または緑内障の再手術のために手術室に戻ること、または光の知覚がないまたは低眼圧による視力喪失(手術から3か月後に2回でIOP <6 mmHg)と定義されました。 この研究に含めるには、最低 3 年間の追跡調査が必要でした。
フォローアップ期間中、任意のフォローアップ時点で「失敗」とラベル付けされた目は、そのフォローアップ時点から研究期間 (48 か月) の終わりまでのデータ分析から除外されました。 フォローアップは、研究環境によって定期的に提供される患者ケアサービスの一部として、患者に維持されました。 患者の術後データは、1 日目、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目、30 か月目、36 か月目、48 か月目の記録から収集されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amr M Abdelkader, MD
- 電話番号:+20 1004314242
- メール:dramrabdelkader@gmail.com
研究場所
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura、Dakahlyia、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 視神経構造(進行性視神経カッピング)および/または機能(視野検査の悪化)の潜在的または実際の妥協を伴う最大耐量のIOP低下療法にもかかわらず、IOPが持続的に上昇したステロイド誘発性緑内障の眼
- 研究に含めるには、最低3年間のフォローアップが必要でした
除外基準:
- 緑内障のその他の原因と種類
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:Viscotrabeculotomy グループ
ビスコトラベキュロミー技術による医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障の管理
|
Viscotrabeculotomy は、部分的な厚さの強膜フラップの作成、放射状の切開によるシュレム管の局在化を伴いました。トラベクレクトミー技術では、輪部ベースの結膜フラップを作成し、続いて半分の厚さの強膜フラップを作成しました。
結膜フラップの下に MMC を適用しました。この手順は、強膜と結膜の両方を 10/0 ナイロン縫合糸で閉じて完了しました。
|
ACTIVE_COMPARATOR:「MMC」グループによるトラベクレクトミー
医学的に制御されていないステロイド誘発性緑内障のMMCによるトラベクロトミーによる管理
|
Viscotrabeculotomy は、部分的な厚さの強膜フラップの作成、放射状の切開によるシュレム管の局在化を伴いました。トラベクレクトミー技術では、輪部ベースの結膜フラップを作成し、続いて半分の厚さの強膜フラップを作成しました。
結膜フラップの下に MMC を適用しました。この手順は、強膜と結膜の両方を 10/0 ナイロン縫合糸で閉じて完了しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
絶対的な成功
時間枠:4年
|
-6〜21 mmHgのIOPおよび/または投薬なしのフォローアップ期間全体を通してベースラインの35%を超えるIOPの減少、
|
4年
|
資格のある成功
時間枠:4年
|
-6〜21 mmHgのIOPおよび/または投薬による追跡期間全体を通してベースラインの35%を超えるIOPの減少、
|
4年
|
失敗
時間枠:4年
|
上記の基準を満たしていない、または緑内障の再手術のために手術室に戻った、または光の知覚がないための視力喪失または低眼圧(手術から3か月後に2回でIOP <6 mmHg)
|
4年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。