Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion du glaucome induit par les stéroïdes

12 décembre 2020 mis à jour par: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Viscotrabéculotomie versus trabéculectomie avec "MMC" pour la prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlés

But:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la viscotrabéculotomie par rapport à la trabéculectomie avec MMC pour la prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlé.

Patients et méthodes:

Une revue rétrospective de 86 yeux de 67 patients atteints de SIG médicalement non contrôlés qui ont subi soit une viscorabéculotomie (VT) soit une trabéculectomie avec MMC (Trab-MMC) au Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Égypte) entre janvier 2008 et décembre 2017 a été menée.

Mots clés:

Glaucome induit par les stéroïdes, trabéculectomie, trabéculotomie et MMC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Le glaucome induit par les stéroïdes (SIG) est une forme de glaucome à angle ouvert associée à diverses modalités d'administration de corticostéroïdes telles que l'administration orale, intraveineuse, inhalée, oculaire instillée, intravitréenne et périoculaire. Certaines études histologiques ont rapporté l'accumulation de matrices extracellulaires, y compris le sous-sol matériau de type membrane, matériau de type fibrillaire fin ou protéoglycanes dans le réseau trabéculaire (TM) des patients SIG. Ces observations suggèrent qu'une telle accumulation pourrait conduire à une résistance accrue à l'écoulement aqueux dans le TM des patients SIG. Les procédures chirurgicales de réduction de la pression intraoculaire (PIO) dans les yeux atteints de SIG comprennent la trabéculectomie, la trabéculotomie, la viscocanalostomie et la trabéculoplastie au laser. Bien que plusieurs séries de cas aient montré que ces chirurgies sont efficaces pour la réduction de la PIO, les résultats chirurgicaux pour SIG ne sont pas entièrement compris en raison du manque de grandes études cas-témoins visant à étudier les taux de réussite de la trabéculotomie dans les yeux SIG. Il a déjà été rapporté que la trabéculotomie réduit plus efficacement la PIO chez les patients adultes japonais atteints de glaucome exfoliatif que dans le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). On pense que cet effet de réduction de la PIO dans les yeux atteints de glaucome exfoliatif est attribuable au soulagement de la résistance à l'écoulement anormalement accrue induite par le accumulation de matière exfoliative dans la MT. Pour la même raison, la trabéculotomie a été l'intervention chirurgicale de choix pour les patients adultes atteints de SIG parmi les chirurgiens japonais. Cependant, certaines questions restent sans réponse, par exemple, si la trabéculotomie avec ses modifications pour SIG offre une meilleure gestion de la PIO que d'autres chirurgies telles que la trabéculectomie avec mitomycine C (MMC), ou quelles caractéristiques des patients atteints de SIG montrent un meilleur pronostic après trabéculotomie. Par conséquent, le but de cette étude rétrospective était de comparer les résultats chirurgicaux à long terme de la viscotrabéculectomie (VT) et de la trabéculectomie avec la mitomycine C (Trab-MMC) chez les patients atteints de glaucome induit par les stéroïdes non contrôlé.

Sujets et méthodes :

Une revue rétrospective de 86 yeux de 67 patients atteints de SIG médicalement non contrôlés qui ont subi soit une viscorabéculotomie (VT) soit une trabéculectomie avec MMC (Trab-MMC) au Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Égypte) entre janvier 2008 et décembre 2017 a été menée. La recherche était conforme aux dispositions de la Déclaration d'Helsinki. La confidentialité des données a été assurée. Le groupe VT comprenait 45 yeux et le groupe Trab-ologen comprenait 41 yeux.

Des données démographiques et cliniques ont été extraites des dossiers, telles que l'âge au moment de la chirurgie, le sexe, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, LogMAR), la pression intraoculaire (PIO), la gonioscopie, le nombre de médicaments contre le glaucome, les détails chirurgicaux et les complications postopératoires. Les yeux glaucomateux induits par les stéroïdes ont été définis comme des yeux à angle ouvert avec une élévation de la PIO de 22 mm Hg ou plus après l'administration de corticostéroïdes. La chirurgie du glaucome a été réalisée lorsque la PIO était constamment élevée malgré un traitement abaissant la PIO maximal toléré avec une atteinte potentielle ou réelle de la structure du nerf optique (ventouse progressive du nerf optique) et/ou de la fonction (détérioration des tests du champ visuel). Tous les patients devaient signer des formulaires de consentement éclairé avant la chirurgie.

La viscotrabéculotomie (VT) réalisée dans cette étude impliquait la création d'un lambeau scléral quadrangulaire (4x4 mm) d'épaisseur partielle (environ 50 % d'épaisseur), suivie de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales à cheval sur le limbe. L'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY, USA) a ensuite été lentement injecté dans les deux extrémités du canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm (Geuder Instruments, Heidelberg, Allemagne). La rotation de ces sondes a permis d'obtenir une ouverture de 120 degrés du réseau trabéculaire. Ensuite, une petite quantité de hyaluronate de sodium a été injectée par les extrémités ouvertes du canal de Schlemm et le long des ouvertures de trabéculotomie. Le lambeau scléral a ensuite été solidement fixé avec des sutures en nylon 10/0 interrompues et une fermeture conjonctivale s'en est suivie.

La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique rectangulaire de demi-épaisseur 3 x 4. La MMC a été appliquée à une concentration de 0,03 % pendant 3 minutes à travers une éponge chirurgicale imbibée insérée sous le lambeau conjonctival et étalée sur une grande surface postérieure au limbe et au site prévu du lambeau scléral, puis soigneusement irriguée par 200 ml de solution saline normale stérile. La procédure a été complétée de la manière habituelle avec à la fois la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0. Le traitement postopératoire pour les deux groupes consistait en des stéroïdes topiques (dexaméthasone) et un antibiotique (ofloxacine) cinq fois par jour avec une diminution progressive sur une période de 5 semaines.

Le succès chirurgical a été défini à la fin des 4 ans de suivi comme une PIO comprise entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base tout au long de la période de suivi. Le succès absolu a été défini comme le succès obtenu sans médicaments, et le succès qualifié a été défini comme le succès obtenu avec des médicaments d'appoint. L'échec était défini comme ne répondant pas aux critères ci-dessus, ou tout retour au bloc opératoire pour réintervention d'un glaucome, ou perte de vision sans perception lumineuse ou hypotonie (PIO < 6 mmHg à 2 reprises à 3 mois de l'opération). Un recul minimum de 3 ans était requis pour l'inclusion dans l'étude.

Au cours de la période de suivi, les yeux qui ont été étiquetés comme "Échec" à tout moment de suivi ont été exclus de l'analyse des données à partir de ce moment de suivi jusqu'à la fin de la période d'étude (48 mois). Le suivi a été maintenu pour le patient dans le cadre du service de soins aux patients systématiquement fourni par le cadre de l'étude. Les données postopératoires des patients ont été recueillies à partir des dossiers au jour 1, à la semaine 1, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 12, au mois 18, au mois 24, au mois 30, au mois 36 et au mois 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Mansoura university ophthalmic center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux atteints de glaucome induit par les stéroïdes lorsque la PIO était constamment élevée malgré un traitement abaissant la PIO maximale tolérée avec un compromis potentiel ou réel de la structure du nerf optique (ventouse progressive du nerf optique) et/ou de la fonction (détérioration du test du champ visuel)
  • Un suivi minimum de 3 ans était nécessaire pour être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autres causes et types de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de viscotrabéculotomie
Prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlés par la technique de viscotrabéculomy
La viscotrabéculotomie impliquait la création d'un lambeau scléral d'épaisseur partielle, suivi de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales. De l'hyaluronate de sodium à haute viscosité a été injecté dans le canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm. La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique de demi-épaisseur. La MMC a été appliquée sous le lambeau conjonctival. La procédure a été complétée avec la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0.
ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie avec groupe "MMC"
Prise en charge du glaucome cortico-induit médicalement non contrôlé par trabéculotomie avec MMC
La viscotrabéculotomie impliquait la création d'un lambeau scléral d'épaisseur partielle, suivi de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales. De l'hyaluronate de sodium à haute viscosité a été injecté dans le canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm. La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique de demi-épaisseur. La MMC a été appliquée sous le lambeau conjonctival. La procédure a été complétée avec la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès absolu
Délai: 4 années
une PIO entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base pendant toute la période de suivi sans médicaments,
4 années
succès mitigé
Délai: 4 années
une PIO entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base pendant toute la période de suivi avec des médicaments,
4 années
Échec
Délai: 4 années
ne répondant pas aux critères ci-dessus, ou tout retour au bloc opératoire pour réintervention d'un glaucome, ou perte de vision sans perception lumineuse ou hypotonie (PIO <6 mmHg à 2 reprises à 3 mois de l'opération)
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.20.11.1083 - 2020/11/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Viscotrabéculotomie versus trabéculectomie avec "MMC"

S'abonner