- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673201
Gestion du glaucome induit par les stéroïdes
Viscotrabéculotomie versus trabéculectomie avec "MMC" pour la prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlés
But:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la viscotrabéculotomie par rapport à la trabéculectomie avec MMC pour la prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlé.
Patients et méthodes:
Une revue rétrospective de 86 yeux de 67 patients atteints de SIG médicalement non contrôlés qui ont subi soit une viscorabéculotomie (VT) soit une trabéculectomie avec MMC (Trab-MMC) au Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Égypte) entre janvier 2008 et décembre 2017 a été menée.
Mots clés:
Glaucome induit par les stéroïdes, trabéculectomie, trabéculotomie et MMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Le glaucome induit par les stéroïdes (SIG) est une forme de glaucome à angle ouvert associée à diverses modalités d'administration de corticostéroïdes telles que l'administration orale, intraveineuse, inhalée, oculaire instillée, intravitréenne et périoculaire. Certaines études histologiques ont rapporté l'accumulation de matrices extracellulaires, y compris le sous-sol matériau de type membrane, matériau de type fibrillaire fin ou protéoglycanes dans le réseau trabéculaire (TM) des patients SIG. Ces observations suggèrent qu'une telle accumulation pourrait conduire à une résistance accrue à l'écoulement aqueux dans le TM des patients SIG. Les procédures chirurgicales de réduction de la pression intraoculaire (PIO) dans les yeux atteints de SIG comprennent la trabéculectomie, la trabéculotomie, la viscocanalostomie et la trabéculoplastie au laser. Bien que plusieurs séries de cas aient montré que ces chirurgies sont efficaces pour la réduction de la PIO, les résultats chirurgicaux pour SIG ne sont pas entièrement compris en raison du manque de grandes études cas-témoins visant à étudier les taux de réussite de la trabéculotomie dans les yeux SIG. Il a déjà été rapporté que la trabéculotomie réduit plus efficacement la PIO chez les patients adultes japonais atteints de glaucome exfoliatif que dans le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). On pense que cet effet de réduction de la PIO dans les yeux atteints de glaucome exfoliatif est attribuable au soulagement de la résistance à l'écoulement anormalement accrue induite par le accumulation de matière exfoliative dans la MT. Pour la même raison, la trabéculotomie a été l'intervention chirurgicale de choix pour les patients adultes atteints de SIG parmi les chirurgiens japonais. Cependant, certaines questions restent sans réponse, par exemple, si la trabéculotomie avec ses modifications pour SIG offre une meilleure gestion de la PIO que d'autres chirurgies telles que la trabéculectomie avec mitomycine C (MMC), ou quelles caractéristiques des patients atteints de SIG montrent un meilleur pronostic après trabéculotomie. Par conséquent, le but de cette étude rétrospective était de comparer les résultats chirurgicaux à long terme de la viscotrabéculectomie (VT) et de la trabéculectomie avec la mitomycine C (Trab-MMC) chez les patients atteints de glaucome induit par les stéroïdes non contrôlé.
Sujets et méthodes :
Une revue rétrospective de 86 yeux de 67 patients atteints de SIG médicalement non contrôlés qui ont subi soit une viscorabéculotomie (VT) soit une trabéculectomie avec MMC (Trab-MMC) au Mansoura Ophthalmic Center (Mansoura, Égypte) entre janvier 2008 et décembre 2017 a été menée. La recherche était conforme aux dispositions de la Déclaration d'Helsinki. La confidentialité des données a été assurée. Le groupe VT comprenait 45 yeux et le groupe Trab-ologen comprenait 41 yeux.
Des données démographiques et cliniques ont été extraites des dossiers, telles que l'âge au moment de la chirurgie, le sexe, la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, LogMAR), la pression intraoculaire (PIO), la gonioscopie, le nombre de médicaments contre le glaucome, les détails chirurgicaux et les complications postopératoires. Les yeux glaucomateux induits par les stéroïdes ont été définis comme des yeux à angle ouvert avec une élévation de la PIO de 22 mm Hg ou plus après l'administration de corticostéroïdes. La chirurgie du glaucome a été réalisée lorsque la PIO était constamment élevée malgré un traitement abaissant la PIO maximal toléré avec une atteinte potentielle ou réelle de la structure du nerf optique (ventouse progressive du nerf optique) et/ou de la fonction (détérioration des tests du champ visuel). Tous les patients devaient signer des formulaires de consentement éclairé avant la chirurgie.
La viscotrabéculotomie (VT) réalisée dans cette étude impliquait la création d'un lambeau scléral quadrangulaire (4x4 mm) d'épaisseur partielle (environ 50 % d'épaisseur), suivie de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales à cheval sur le limbe. L'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfizer, NY, USA) a ensuite été lentement injecté dans les deux extrémités du canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm (Geuder Instruments, Heidelberg, Allemagne). La rotation de ces sondes a permis d'obtenir une ouverture de 120 degrés du réseau trabéculaire. Ensuite, une petite quantité de hyaluronate de sodium a été injectée par les extrémités ouvertes du canal de Schlemm et le long des ouvertures de trabéculotomie. Le lambeau scléral a ensuite été solidement fixé avec des sutures en nylon 10/0 interrompues et une fermeture conjonctivale s'en est suivie.
La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique rectangulaire de demi-épaisseur 3 x 4. La MMC a été appliquée à une concentration de 0,03 % pendant 3 minutes à travers une éponge chirurgicale imbibée insérée sous le lambeau conjonctival et étalée sur une grande surface postérieure au limbe et au site prévu du lambeau scléral, puis soigneusement irriguée par 200 ml de solution saline normale stérile. La procédure a été complétée de la manière habituelle avec à la fois la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0. Le traitement postopératoire pour les deux groupes consistait en des stéroïdes topiques (dexaméthasone) et un antibiotique (ofloxacine) cinq fois par jour avec une diminution progressive sur une période de 5 semaines.
Le succès chirurgical a été défini à la fin des 4 ans de suivi comme une PIO comprise entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base tout au long de la période de suivi. Le succès absolu a été défini comme le succès obtenu sans médicaments, et le succès qualifié a été défini comme le succès obtenu avec des médicaments d'appoint. L'échec était défini comme ne répondant pas aux critères ci-dessus, ou tout retour au bloc opératoire pour réintervention d'un glaucome, ou perte de vision sans perception lumineuse ou hypotonie (PIO < 6 mmHg à 2 reprises à 3 mois de l'opération). Un recul minimum de 3 ans était requis pour l'inclusion dans l'étude.
Au cours de la période de suivi, les yeux qui ont été étiquetés comme "Échec" à tout moment de suivi ont été exclus de l'analyse des données à partir de ce moment de suivi jusqu'à la fin de la période d'étude (48 mois). Le suivi a été maintenu pour le patient dans le cadre du service de soins aux patients systématiquement fourni par le cadre de l'étude. Les données postopératoires des patients ont été recueillies à partir des dossiers au jour 1, à la semaine 1, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 12, au mois 18, au mois 24, au mois 30, au mois 36 et au mois 48.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura university ophthalmic center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux atteints de glaucome induit par les stéroïdes lorsque la PIO était constamment élevée malgré un traitement abaissant la PIO maximale tolérée avec un compromis potentiel ou réel de la structure du nerf optique (ventouse progressive du nerf optique) et/ou de la fonction (détérioration du test du champ visuel)
- Un suivi minimum de 3 ans était nécessaire pour être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres causes et types de glaucome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de viscotrabéculotomie
Prise en charge du glaucome induit par les stéroïdes médicalement non contrôlés par la technique de viscotrabéculomy
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La viscotrabéculotomie impliquait la création d'un lambeau scléral d'épaisseur partielle, suivi de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales. De l'hyaluronate de sodium à haute viscosité a été injecté dans le canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm. La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique de demi-épaisseur.
La MMC a été appliquée sous le lambeau conjonctival. La procédure a été complétée avec la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0.
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie avec groupe "MMC"
Prise en charge du glaucome cortico-induit médicalement non contrôlé par trabéculotomie avec MMC
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La viscotrabéculotomie impliquait la création d'un lambeau scléral d'épaisseur partielle, suivi de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales. De l'hyaluronate de sodium à haute viscosité a été injecté dans le canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome métallique standard de Harm. La technique de trabéculectomie impliquait la création d'un lambeau conjonctival à base limbique, suivie de la création d'un lambeau sclérotique de demi-épaisseur.
La MMC a été appliquée sous le lambeau conjonctival. La procédure a été complétée avec la sclérotique et la conjonctive fermées par des sutures en nylon 10/0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès absolu
Délai: 4 années
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une PIO entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base pendant toute la période de suivi sans médicaments,
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4 années
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succès mitigé
Délai: 4 années
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une PIO entre 6 et 21 mmHg et/ou une réduction de la PIO supérieure à 35 % de la ligne de base pendant toute la période de suivi avec des médicaments,
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4 années
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Échec
Délai: 4 années
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ne répondant pas aux critères ci-dessus, ou tout retour au bloc opératoire pour réintervention d'un glaucome, ou perte de vision sans perception lumineuse ou hypotonie (PIO <6 mmHg à 2 reprises à 3 mois de l'opération)
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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