- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673201
Глаукома, вызванная стероидами
Вискотрабекулотомия по сравнению с трабекулэктомией с помощью «MMC» для лечения неконтролируемой с медицинской точки зрения стероидной глаукомы
Цель:
Оценить безопасность и эффективность вискотрабекулотомии по сравнению с трабекулэктомией с MMC для лечения неконтролируемой с медицинской точки зрения стероидной глаукомы.
Пациенты и методы:
Был проведен ретроспективный обзор 86 глаз 67 пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения СИГ, перенесших вискотрабекулотомию (VT) или трабекулэктомию с MMC (Trab-MMC) в офтальмологическом центре Mansoura (Мансура, Египет) в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г.
Ключевые слова:
Стероид-индуцированная глаукома, трабекулэктомия, трабекулотомия и MMC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Глаукома, индуцированная стероидами (SIG), представляет собой форму открытоугольной глаукомы, связанную с различными способами введения кортикостероидов, такими как пероральный, внутривенный, ингаляционный, инстилляционный, интравитреальный и периокулярный. В некоторых гистологических исследованиях сообщалось о накоплении внеклеточного матрикса, включая базальный мембраноподобный материал, тонкий фибрилляроподобный материал или протеогликаны в трабекулярной сети (ТМ) у пациентов с СИГ. Эти наблюдения позволяют предположить, что такое накопление может привести к увеличению сопротивления оттоку внутриглазной жидкости у пациентов с СИГ. Хирургические процедуры для снижения внутриглазного давления (ВГД) в глазах с СИГ включают трабекулэктомию, трабекулотомию, вискоканалостомию и лазерную трабекулопластику. Хотя несколько серий случаев показали, что эти операции эффективны для снижения внутриглазного давления, результаты хирургических вмешательств при SIG до конца не изучены из-за отсутствия крупных исследований методом случай-контроль, направленных на изучение показателей успешности трабекулотомии на глазах с SIG. Ранее сообщалось, что трабекулотомия более эффективно снижает ВГД у взрослых японских пациентов с эксфолиативной глаукомой, чем при первичной открытоугольной глаукоме (ПОУГ). Считается, что этот эффект снижения ВГД в глазах с эксфолиативной глаукомой объясняется облегчением аномально повышенного сопротивления оттоку, вызванного накопление эксфолиативного материала в ТС. По той же причине трабекулотомия была операцией выбора для взрослых пациентов с СИГ среди японских хирургов. Honjo et al ранее показали, что трабекулотомия помогла снизить ВГД до 21 мм рт. ст. или менее у 14 японских пациентов с СИГ. Тем не менее, некоторые вопросы все еще остаются без ответа, например, обеспечивает ли трабекулотомия с ее модификациями для SIG лучшее управление ВГД, чем другие операции, такие как трабекулэктомия с митомицином С (MMC), или какие характеристики пациентов с SIG показывают лучший прогноз после трабекулотомии. Поэтому целью данного ретроспективного исследования было сравнение отдаленных хирургических результатов вискотрабекулэктомии (ВТ) и трабекулэктомии с применением митомицина С (Trab-MMC) у пациентов с неконтролируемой стероидной глаукомой.
Предметы и методы:
Был проведен ретроспективный обзор 86 глаз 67 пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения СИГ, перенесших вискотрабекулотомию (VT) или трабекулэктомию с MMC (Trab-MMC) в офтальмологическом центре Mansoura (Мансура, Египет) в период с января 2008 г. по декабрь 2017 г. Исследование соответствовало положениям Хельсинкской декларации. Конфиденциальность данных была обеспечена. Группа ВТ включала 45 глаз, группа Трабологена — 41 глаз.
Демографические и клинические данные были получены из записей, таких как возраст на момент операции, пол, острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA, LogMAR), внутриглазное давление (ВГД), данные гониоскопии, количество лекарств от глаукомы, хирургические данные и послеоперационные осложнения. Глаза со стероид-индуцированной глаукомой определялись как открытоугольные глаза с повышением ВГД на 22 мм рт. ст. или более после введения кортикостероидов. Хирургическое вмешательство при глаукоме было выполнено, когда ВГД сохранялось постоянно повышенным, несмотря на максимально переносимую гипотензивную терапию с потенциальным или фактическим нарушением структуры зрительного нерва (прогрессирующая закупорка зрительного нерва) и/или функции (ухудшение проверки поля зрения). Все пациенты должны были подписать формы информированного согласия перед операцией.
Вискотрабекулотомия (ВТ), выполненная в этом исследовании, включала создание частичной толщины (около 50% толщины) четырехугольного (4x4 мм) склерального лоскута с последующей локализацией шлеммова канала радиальными разрезами, охватывающими лимб. Гиалуронат натрия высокой вязкости (Healon GV, Pfizer, NY, USA) затем медленно вводили в оба конца шлеммова канала. Трабекулотомию выполняли с использованием стандартного металлического трабекулотома Харма (Geuder Instruments, Гейдельберг, Германия). Вращением этих зондов достигается раскрытие трабекулярной сети на 120 градусов. Далее вводили небольшое количество гиалуроната натрия через открытые концы шлеммова канала и по ходу трабекулотомических отверстий. Затем склеральный лоскут плотно закрепили узловыми швами нейлоном 10/0, после чего конъюнктиву закрыли.
Техника трабекулэктомии включала создание лимбального лоскута конъюнктивы с последующим созданием прямоугольного лоскута склеры половинной толщины 3 х 4. ММС наносили в концентрации 0,03% на 3 минуты через смоченную хирургическую губку, вставленную под конъюнктивальный лоскут, и распространяли на большую площадь поверхности кзади от лимба и предполагаемого места склерального лоскута, затем тщательно промывали 200 мл стерильного физиологического раствора. Операция была завершена обычным способом с закрытием склеры и конъюнктивы нейлоновыми швами 10/0. Послеоперационное лечение в обеих группах состояло из топических стероидов (дексаметазон) и антибиотиков (офлоксацин) пять раз в день с постепенным снижением дозы в течение 5 недель.
Хирургический успех определяли в конце 4-летнего периода наблюдения как ВГД от 6 до 21 мм рт. ст. и/или снижение ВГД более чем на 35 % от исходного уровня на протяжении всего периода наблюдения. Абсолютный успех определялся как успех, достигнутый без лекарств, а квалифицированный успех определялся как достижение успеха с помощью дополнительных лекарств. Неудача была определена как несоответствие вышеперечисленным критериям, или любое возвращение в операционную для повторной операции по поводу глаукомы, или потеря зрения до отсутствия светоощущения или гипотония (ВГД <6 мм рт.ст. в 2 случаях через 3 месяца после операции). Для включения в исследование требовалось минимальное наблюдение в течение 3 лет.
В течение периода наблюдения глаза, которые были помечены как «Отказ» в любой момент времени наблюдения, были исключены из анализа данных с этого момента времени наблюдения до конца периода исследования (48 месяцев). Последующее наблюдение за пациентом поддерживалось как часть услуг по уходу за пациентами, обычно предоставляемых в условиях исследования. Послеоперационные данные пациентов были собраны из записей на 1-й день, 1-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц, 30-й месяц, 36-й месяц и 48-й месяц.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura university ophthalmic center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаза со стероид-индуцированной глаукомой, когда ВГД постоянно повышено, несмотря на максимально переносимую гипотензивную терапию с потенциальным или фактическим нарушением структуры зрительного нерва (прогрессирующее купирование зрительного нерва) и/или функции (ухудшение проверки поля зрения)
- Для включения в исследование требовалось минимальное наблюдение в течение 3 лет.
Критерий исключения:
- Другие причины и виды глаукомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вискотрабекулотомии
Лечение неконтролируемой с медицинской точки зрения стероидной глаукомы методом вискотрабекуломии
|
Вискотрабекулотомия включала создание склерального лоскута частичной толщины с последующей локализацией шлеммова канала радиальными разрезами. Гиалуронат натрия высокой вязкости вводили в шлеммов канал. Трабекулотомию завершали с использованием стандартного металлического трабекулотома Харма. Техника трабекулэктомии включала создание лоскута конъюнктивы на лимбальной основе с последующим созданием лоскута склеры половинной толщины.
ММС накладывали под конъюнктивальный лоскут. Операция была завершена с закрытием склеры и конъюнктивы нейлоновыми швами 10/0.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трабекулэктомия группой "ММС"
Лечение неконтролируемой с медицинской точки зрения стероидной глаукомы путем трабекулотомии с MMC
|
Вискотрабекулотомия включала создание склерального лоскута частичной толщины с последующей локализацией шлеммова канала радиальными разрезами. Гиалуронат натрия высокой вязкости вводили в шлеммов канал. Трабекулотомию завершали с использованием стандартного металлического трабекулотома Харма. Техника трабекулэктомии включала создание лоскута конъюнктивы на лимбальной основе с последующим созданием лоскута склеры половинной толщины.
ММС накладывали под конъюнктивальный лоскут. Операция была завершена с закрытием склеры и конъюнктивы нейлоновыми швами 10/0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный успех
Временное ограничение: 4 года
|
ВГД от 6 до 21 мм рт. ст. и/или снижение ВГД более чем на 35 % от исходного на протяжении всего периода наблюдения без лекарств,
|
4 года
|
|
квалифицированный успех
Временное ограничение: 4 года
|
ВГД от 6 до 21 мм рт. ст. и/или снижение ВГД более чем на 35 % от исходного уровня в течение всего периода наблюдения при приеме лекарств,
|
4 года
|
|
Отказ
Временное ограничение: 4 года
|
несоответствие вышеперечисленным критериям, или любое возвращение в операционную для повторной операции по поводу глаукомы, или потеря зрения до отсутствия светоощущения или гипотония (ВГД <6 мм рт.ст. в 2 случаях через 3 месяца после операции)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .