- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673201
Manejo del glaucoma inducido por esteroides
Viscotrabeculotomía versus trabeculectomía con "MMC" para el manejo del glaucoma inducido por esteroides médicamente no controlado
Objetivo:
Evaluar la seguridad y la eficacia de la viscotrabeculotomía versus la trabeculectomía con MMC para el tratamiento del glaucoma inducido por esteroides médicamente no controlado.
Pacientes y métodos:
Se realizó una revisión retrospectiva de 86 ojos de 67 pacientes con SIG médicamente no controlado que se sometieron a viscotrabeculotomía (VT) o trabeculectomía con MMC (Trab-MMC) en el Centro Oftalmológico Mansoura (Mansoura, Egipto) entre enero de 2008 y diciembre de 2017.
Palabras clave:
Glaucoma inducido por esteroides, trabeculectomía, trabeculotomía y MMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El glaucoma inducido por esteroides (SIG) es una forma de glaucoma de ángulo abierto asociado con diversas modalidades de administración de corticosteroides, como la administración oral, intravenosa, inhalada, ocular instilada, intravítrea y periocular. Algunos estudios histológicos han informado la acumulación de matrices extracelulares, incluido el sótano material similar a una membrana, material fibrilar fino o proteoglicanos en la malla trabecular (TM) de pacientes SIG. Estas observaciones sugieren que tal acumulación podría conducir a una mayor resistencia al flujo acuoso en la MT de los pacientes con SIG. Los procedimientos quirúrgicos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en ojos con SIG incluyen trabeculectomía, trabeculotomía, viscocanalostomía y trabeculoplastia con láser. Aunque varias series de casos han demostrado que estas cirugías son efectivas para la reducción de la PIO, los resultados quirúrgicos para SIG no se comprenden completamente debido a la falta de grandes estudios de casos y controles que tengan como objetivo investigar las tasas de éxito de la trabeculotomía en ojos SIG. Anteriormente se informó que la trabeculotomía reduce la PIO de manera más efectiva en pacientes japoneses adultos con glaucoma exfoliativo que en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Se cree que este efecto de disminución de la PIO en ojos con glaucoma exfoliativo se atribuye al alivio del aumento anormal de la resistencia al flujo inducido por la acumulación de material exfoliativo dentro de la TM. Por la misma razón, la trabeculotomía ha sido el procedimiento quirúrgico de elección para pacientes adultos con SIG entre los cirujanos japoneses. Honjo et al demostraron previamente que la trabeculotomía ayudó a reducir la PIO a 21 mm Hg o menos en 14 pacientes japoneses con SIG. Sin embargo, aún quedan algunas preguntas sin respuesta, por ejemplo, si la trabeculotomía con sus modificaciones para SIG ofrece un mejor manejo de la PIO que otras cirugías como la trabeculectomía con mitomicina C (MMC), o qué características de los pacientes con SIG muestran un mejor pronóstico después de la trabeculotomía. Por lo tanto, el propósito de este estudio retrospectivo fue comparar los resultados quirúrgicos a largo plazo de la viscotrabeculectomía (VT) y la trabeculectomía con mitomicina C (Trab-MMC) en pacientes con glaucoma inducido por esteroides no controlado.
Sujetos y métodos:
Se realizó una revisión retrospectiva de 86 ojos de 67 pacientes con SIG médicamente no controlado que se sometieron a viscotrabeculotomía (VT) o trabeculectomía con MMC (Trab-MMC) en el Centro Oftalmológico Mansoura (Mansoura, Egipto) entre enero de 2008 y diciembre de 2017. La investigación se ajustó a las disposiciones de la Declaración de Helsinki. Se aseguró la confidencialidad de los datos. El grupo VT incluyó 45 ojos y el grupo Trab-ologen incluyó 41 ojos.
Se recuperaron datos demográficos y clínicos de los registros, como edad en el momento de la cirugía, género, mejor agudeza visual corregida (MAVC, LogMAR), presión intraocular (PIO), gonioscopia, número de medicamentos para el glaucoma, detalles quirúrgicos y complicaciones posoperatorias. Los ojos con glaucoma inducido por esteroides se definieron como ojos de ángulo abierto con una elevación de la PIO de 22 mm Hg o más después de la administración de corticosteroides. La cirugía de glaucoma se realizó cuando la PIO estaba persistentemente elevada a pesar de la terapia de reducción de la PIO máxima tolerada con compromiso potencial o real de la estructura del nervio óptico (ventilación progresiva del nervio óptico) y/o función (deterioro de la prueba del campo visual). Todos los pacientes debían firmar formularios de consentimiento informado antes de la cirugía.
La viscotrabeculotomía (VT) realizada en este estudio involucró la creación de un colgajo escleral cuadrangular (4x4 mm) de espesor parcial (alrededor del 50 % del espesor), seguido de la localización del canal de Schlemm mediante incisiones radiales a ambos lados del limbo. A continuación, se inyectó lentamente hialuronato de sodio de alta viscosidad (Healon GV, Pfizer, NY, EE. UU.) en ambos extremos del canal de Schlemm. La trabeculotomía se completó utilizando el trabeculotomo metálico estándar de Harm (Geuder Instruments, Heidelberg, Alemania). La rotación de estas sondas logró una apertura de 120 grados de la malla trabecular. A continuación, se inyectó una pequeña cantidad de hialuronato de sodio a través de los extremos abiertos del canal de Schlemm ya lo largo de las aberturas de la trabeculotomía. Luego, el colgajo escleral se aseguró firmemente con suturas discontinuas de nailon 10/0 y se produjo el cierre conjuntival.
La técnica de trabeculectomía implicó la creación de un colgajo conjuntival de base limbal, seguido de la creación de un colgajo de esclerótica rectangular de 3 x 4 de espesor medio. Se aplicó MMC en una concentración de 0,03 % durante 3 minutos a través de una esponja quirúrgica empapada que se insertó debajo del colgajo conjuntival y se extendió por una gran área de superficie posterior al limbo y al sitio planificado del colgajo escleral, luego se irrigaron completamente con 200 ml de solución salina normal estéril. El procedimiento se completó de la manera habitual con la esclerótica y la conjuntiva cerradas con suturas de nailon 10/0. El tratamiento postoperatorio para ambos grupos consistió en esteroides tópicos (dexametasona) y antibiótico (ofloxacina) cinco veces al día con disminución gradual durante un período de 5 semanas.
El éxito quirúrgico se definió al final de los 4 años de seguimiento como una PIO entre 6 y 21 mmHg y/o una reducción de la PIO superior al 35 % del valor basal durante todo el período de seguimiento. El éxito absoluto se definió como el éxito logrado sin medicamentos, y el éxito calificado se definió como el éxito logrado con medicamentos adyuvantes. Se definió fracaso como no cumplir con los criterios anteriores, o cualquier regreso al quirófano para reoperación de glaucoma, o pérdida de visión por falta de percepción de la luz o hipotonía (PIO <6 mmHg en 2 ocasiones a los 3 meses de la operación). Se requirió un seguimiento mínimo de 3 años para su inclusión en el estudio.
Durante el período de seguimiento, los ojos que se etiquetaron como "Fracaso" en cualquier momento de seguimiento se excluyeron del análisis de datos desde ese momento de seguimiento hasta el final del período de estudio (48 meses). Se mantuvo el seguimiento del paciente como parte del servicio de atención al paciente proporcionado de forma rutinaria en el ámbito del estudio. Los datos postoperatorios de los pacientes se recopilaron de los registros del día 1, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36 y mes 48.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura university ophthalmic center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con glaucoma inducido por esteroides cuando la PIO se elevó persistentemente a pesar de la terapia de reducción de la PIO máxima tolerada con compromiso potencial o real de la estructura del nervio óptico (ventilación progresiva del nervio óptico) y/o función (deterioro de la prueba del campo visual)
- Se requirió un seguimiento mínimo de 3 años para su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Otras causas y tipos de glaucoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de viscotrabeculotomía
Manejo del glaucoma inducido por esteroides médicamente no controlado mediante la técnica de viscotrabeculomia
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La viscotrabeculotomía involucró la creación de un colgajo escleral de espesor parcial, seguido de la localización del canal de Schlemm mediante incisiones radiales. Se inyectó hialuronato de sodio de alta viscosidad en el canal de Schlemm. La trabeculotomía se completó con el trabeculotomo metálico estándar de Harm. Luego se aseguró el colgajo escleral y se cerró la conjuntiva. La técnica de trabeculectomía implicó la creación de un colgajo conjuntival de base limbal, seguido de la creación de un colgajo esclerótico de espesor medio.
Se aplicó MMC debajo del colgajo conjuntival. El procedimiento se completó con la esclerótica y la conjuntiva cerradas con suturas de nailon 10/0.
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COMPARADOR_ACTIVO: Trabeculectomía con grupo "MMC"
Manejo del glaucoma inducido por esteroides médicamente no controlado mediante trabeculotomía con MMC
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La viscotrabeculotomía involucró la creación de un colgajo escleral de espesor parcial, seguido de la localización del canal de Schlemm mediante incisiones radiales. Se inyectó hialuronato de sodio de alta viscosidad en el canal de Schlemm. La trabeculotomía se completó con el trabeculotomo metálico estándar de Harm. Luego se aseguró el colgajo escleral y se cerró la conjuntiva. La técnica de trabeculectomía implicó la creación de un colgajo conjuntival de base limbal, seguido de la creación de un colgajo esclerótico de espesor medio.
Se aplicó MMC debajo del colgajo conjuntival. El procedimiento se completó con la esclerótica y la conjuntiva cerradas con suturas de nailon 10/0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito absoluto
Periodo de tiempo: 4 años
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una PIO entre 6 y 21 mmHg y/o una reducción de la PIO superior al 35 % del valor inicial durante todo el período de seguimiento sin medicamentos,
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4 años
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éxito calificado
Periodo de tiempo: 4 años
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una PIO entre 6 y 21 mmHg y/o una reducción de la PIO superior al 35 % del valor inicial durante todo el período de seguimiento con medicamentos,
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4 años
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Falla
Periodo de tiempo: 4 años
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no cumplir con los criterios anteriores, o regreso a quirófano para reoperación de glaucoma, o pérdida de visión a no percepción de la luz o hipotonía (PIO <6 mmHg en 2 ocasiones a los 3 meses de la operación)
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.20.11.1083 - 2020/11/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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