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R/R SCLC 환자를 대상으로 한 α-PD-L1/DLL3 CAR-T의 1상 임상 연구

2025년 5월 13일 업데이트: You Lu, Sichuan University

재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자에서 DLL3 표적화 α-PD-L1/4-1BB 변형 키메라 항원 수용체 T세포의 안전성 및 타당성에 대한 제1상 임상 연구

재발성/불응성 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 α-PD-L1/4-1BB DLL3 키메라 항원 수용체(CAR)-T(BHP01)의 안전성과 타당성을 평가하고 적절한 CAR-T를 결정하기 위한 연구 세포 복용량. 다음으로, 용량 확장 단계에서 환자들은 가교 방사선 치료 유무에 관계없이 두 그룹으로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소세포폐암(SCLC)은 폐암의 약 15%를 차지하며, 진단 당시 2/3는 전이성이다. 억제성 노치 리간드 델타 유사 리간드 3(DLL3)은 SCLC 세포의 최대 85% 표면에서 비정상적으로 발현되고 정상 조직에서는 최소로 발현되므로 강력한 치료 표적이 됩니다. 이는 최소 1회 백금 기반 화학요법 이후 진행된 재발성/불응성 SCLC 환자를 대상으로 BHP01의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 인간 최초의 3+3 용량 증량 연구입니다. 용량 확장 연구. 재발성/불응성 SCLC 환자 12-21명이 등록할 계획입니다(그룹 Pre-A/A/B/C). 해당 용량군의 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간이 종료된 후.16 환자는 가교 방사선 요법 유무에 관계없이 두 그룹이 할당된 용량 확장 단계에 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 백금 기반 요법으로 치료한 후 재발 또는 진행된 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 환자;
  • 환자는 충분한 종양 조직(신선한 조직 또는 파라핀 절편 등)을 제공할 수 있습니다.
  • 18~70세(경계 포함), 남성 및 여성 모두;
  • 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
  • 기대 수명 ≥3개월;
  • 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변(RECIST v1.1)이 존재하며, 방사선 치료 후 병변의 경우 병변이 진행되었음을 확인해야 하며;
  • 초기 진단 시 제한된 병기의 환자는 근치흉부방사선치료를 받아야 하며, 종양 진행 시기가 방사선치료 종료 후 3개월 이상이거나, 특별한 사유로 근치흉부선량방사선치료를 시행할 수 없는 경우
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 표면 항원 (HBsAg), C 형 간염 및 매독에 대한 검사 결과는 선별 검사에서 음성이었습니다.
  • 여성 환자 또는 남성 생식 연령 환자 및 파트너는 한숨을 쉬는 사전 동의서(ICF)부터 마지막 ​​BHP01 주입 후 6개월까지 효과적인 피임에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 수막 전이가 있는 환자 또는 불안정한 CNS 전이가 있는 환자(증상이 있고 시험 치료 전 4주 이내에 호르몬 치료가 필요하거나 4주 이상 병변이 안정화되었다는 방사선학적 증거가 없는 경우) ;
  • PBMC 수집 전 4주 이내에 주요 수술 절차(진단 제외)를 받았거나 연구 중에 주요 수술 절차가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 말초혈액 단핵세포(PBMC) 수집 전 7일 이내에 한약 또는 항종양 적응증에 대한 한의 특허의약품을 투여받았습니다.
  • 특발성 폐섬유증, 기계적 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나, 스크리닝 당시 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자[방사선 폐렴(섬유증)의 병력이 있는 환자) 조사된 분야는 이 연구에 참여할 수 있습니다];
  • 제대로 조절되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수
  • 제대로 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온성 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 칼슘 > ULN);
  • 중증근육무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍의 존재;
  • PBMC 수집 시작 전 4주 이내에 감염으로 인한 입원, 균혈증, 중증 폐렴 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염;
  • PBMC 수집 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 심장 질환 ≥뉴욕 심장 협회 클래스 II, 심근경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증;
  • DLL 3 표적 약물이나 CAR-T 또는 기타 유전자 변형 T 세포를 사용한 이전 치료,
  • PBMC 수집 전 28일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
  • 정신 질환 병력
  • 무능력자 또는 능력제한자
  • 임신 또는 수유중인 여성; 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성 또는 여성 가임기 여성은 스크리닝 기간 동안 임신 연구를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T(BHP01) 치료
등록된 환자는 해당 용량 수준에 순차적으로 배정되며, BHP01은 다양한 세포 용량 수준으로 정맥내 주입되었습니다. 연구자의 평가에 따라 환자에게 다회 용량 주입을 실시했습니다.
의약품: α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T(BHP01)
준임상 용량에서 플루다라빈, 시클로포스파미드 기반 화학 요법을 사용한 전처리; 15 그레이(Gy)/5 분할을 이용한 가교 방사선요법; α-PD-L1/4-1BB DLL3 CAR-T(BHP01): 첫 번째 용량은 5x10^5/kg이었습니다.
다른 이름들:
  • 브리지 방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 일1~일28
안전
일1~일28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 가입 후 1년까지
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. PR이나 CR의 경우, 1차 평가 후 4주 이내에 피험자가 이를 확인해야 합니다.
가입 후 1년까지
무진행 생존(PFS)
기간: 가입 후 1년까지
CAR-T 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
가입 후 1년까지
질병통제율(DCR)
기간: 가입 후 1년까지
세포 주입 시작 시점부터 반응(PR + CR) 및 안정 질환(SD)이 달성된 사례 수/평가 가능한 전체 사례 수(%).
가입 후 1년까지
응답 기간(DOR)
기간: 가입 후 1년까지
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 PD의 첫 번째 평가 또는 원인에 관계없이 사망할 때까지의 기간
가입 후 1년까지
전체생존(OS)
기간: 가입 후 1년까지
첫 번째 주입부터 사망 원인까지의 기간
가입 후 1년까지
CAR-T 세포 번호
기간: 가입 후 1년까지
CAR-T의 지속성을 확인하기 위해 혈액 내 CAR-T 세포 수를 모니터링합니다.
가입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

협력자

Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHP01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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