CLDN18.2 양성 진행성 고형 종양 환자를 위한 이중 표적화 CLDN18.2 및 PD-L1 CAR-T

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 18~75세
2. 병리학적/조직학적으로 고형 종양 진단이 확인된 환자(예: 진행성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종 및 췌장 선암종)는 적어도 1회 전신 표준 치료를 받았고 질병이 진행되었습니다. 또는 1차 치료 후 후속 표준 치료를 거부하거나 견딜 수 없습니다.
3. CLDN18.2 양성이어야 합니다. CLDN18.2에 의해 결정된 종양 발현 ≥10% IHC 분석;
4. 예상 기대 수명 > 3개월(시험자의 판단에 따름);
5. RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변;
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1;
7. 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근이 가능하고 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
8. 환자는 합리적인 CBC 수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
9. 다른 심각한 질병(자가면역 ​​질환 또는 면역 결핍 질환)이 없습니다.
10. 가임기 여성은 선별검사 및 주입 전에 음성 결과를 나타내는 혈청 임신 검사를 받아야 하며, T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 남성은 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며, T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 정자 기증이 허용되지 않습니다.
12. 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성;
2. B형 또는 C형 간염 활동 기간이 있는 환자, HIV 감염 ≥ 정상 수준의 상한치;
3. 통제되지 않은 활성 감염
4. 임상적으로 심각한 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
5. CAR T, TCR, 종양침윤림프구 등 이전에 세포치료를 받은 환자;
6. 면역요법 또는 사이토카인 및 전처치 요법(시클로포스파미드, 플루다라빈)과 같은 관련 약물에 알레르기가 있는 환자;
7. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박 환자;
8. 환자들은 연구자들이 이 임상 시험에 참여하는 것이 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 임상적으로 심각한 심장 질환을 가지고 있습니다.
9. 등록 전 6개월 이내에 불안정한 폐색전증, 심부정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 발생했습니다.
10. 활동성 자가면역질환, 자가면역질환 병력 또는 면역억제요법이 필요한 기타 질환이 있는 환자
11. 백혈병 성분채집술 전 4주 이내에 큰 수술이나 부상을 입은 환자 또는 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획이 있는 환자
12. 스크리닝 전 5년 이내에 표적 악성종양 외에 2차 악성종양이 발생한 환자
13. 불안정/활동성 궤양 또는 소화관 출혈 환자;
14. 서면 동의서 서명 또는 연구 절차 준수에 영향을 미치는 질병을 앓고 있는 환자 또는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
15. 소화관 출혈의 병력 또는 경향이 있는 환자
16. PI가 고려한 바에 따라 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자.