발달성 언어장애 아동의 M2 대식세포 용해인자 비강 흡입
발달성 언어장애 아동에서 M2형 대식세포가 생성하는 비강내 투여 생체활성인자의 안전성/유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
신경 염증은 중추 신경계(CNS)에 대한 모든 손상의 병인에서 중심적인 역할을 하며 신경 세포가 생존하고 재생하는 능력에 크게 영향을 미칩니다. 대식세포는 신경 염증 조절에 중요한 역할을 하지만 그 역할은 모호합니다. 사실, 대식세포는 신경 및 신경교 독성을 유도하고 조직 복구를 촉진할 수 있습니다. 대식세포의 반대 효과는 주로 가소성과 기능적 이질성 때문입니다. 따라서 고전적인 전염증성 대식세포(M1)는 조직을 파괴하는 반면 항염증성(M2) 대식세포는 조직 복구를 중재합니다. 또한 M2는 주로 Th2 반응을 유도하며, 이는 CNS 복구에 특히 유용합니다. 낮은 혈청 조건을 사용하여 연구자들은 M2 유사 대식세포를 생성하고 그들의 표현형 및 기능적 특징을 평가했습니다[1]. 데이터는 염증 유발 M1과 달리 M2가 염증 유발 사이토카인(IL-1β, 종양 괴사 인자-α, IL-6, IL-18, IL-12), 케모카인(IL -8, 단핵구 화학유인 단백질 1-1) 및 높은 IL-10 수준과 결합된 Th1/Th2-사이토카인(인터페론-γ, IL-2, IL-4). M2는 신경영양(뇌 유래 신경영양 인자, 인슐린 유사 성장 인자-1), 혈관신생(혈관 내피 성장 인자) 및 기타 성장 인자(에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자, 기본 섬유아세포 성장 인자, 표피 성장 인자)를 생산할 수 있었습니다. 요인) 신경 보호 및 재생 활동.
파일럿 임상 시험은 중증 뇌성 마비가 있는 소아[2, 3]와 비급성 뇌졸중 환자[4]에서 M2의 경막내 투여의 안전성과 임상적 효능을 입증했습니다. 또한, M2 대식세포 유래 가용성 제품의 비강내 전달은 뇌혈관 질환 환자의 신경심리학적 결손을 감소시킵니다[5]. 이 데이터를 바탕으로 연구자들은 M2-BF(Bioactive Factors)의 비강 내 투여가 언어 이해, 감각 운동 언어 수준, 단어 형성 기술 및 문법 형성을 개선하는 것을 포함하여 어린이 언어 장애의 중증도를 감소시킬 것으로 기대합니다. 연설의 구조와 일관된 연설. 참고로, M2 가용성 인자의 비강내 투여는 뇌-혈관 장벽을 가로질러 후각 및 삼차신경 경로를 통해 뇌에 생리활성 제제를 전달할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Institute of Fundamental and Clinical Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-18세
- 언어 치료사와 신경과 전문의가 검증한 언어 장애
- 대화를 따라갈 수 있는 적절한 청력/시력
- 러시아어 스피커
- 부모/가까운 친척의 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 전염병(박테리아, 진균 또는 바이러스)
- 발작
- 겐타마이신 및/또는 여러 약물 알레르기에 대한 불내성
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 M2-BF
M2 유형 대식세포(M2-BFs)에 의해 생성되는 비강내 투여 생리활성 인자. M2는 7일 동안 부모의 말초 혈액으로부터 체외에서 생성되었습니다. M2-BF를 함유하는 무세포 배양 배지를 수집하고, 2mL/바이알의 분취액을 동결보존하였다. 언어 장애가 있는 30명의 어린이는 클리닉에서 M2-BF의 첫 번째 복용량(n=2-3)을 받고 흡입 복용량의 단기 부작용을 결정하기 위해 2시간을 기다립니다. 비강 흡입의 후속 과정(하루에 한 번 최대 30일)은 외래 환자 치료로 수행되었습니다. |
M2-BF의 비강내 전달은 에어로졸 흡입기(분무기), 2.0mL를 하루에 한 번 최대 30일 동안 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어평가척도(SAS)에 따른 언어장애 중증도 변화
기간: 기준선 및 치료 후 6개월
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언어 평가 척도(SAS)는 6가지 기능 영역에서 아동의 언어 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 센소모터 음성 수준; 말과 억양의 문법적 구조; 어휘 및 어휘력; 연결된 음성; 거칠고 미세한 운동 능력.
최대 총점: 160점(척도 단위).
임상 개선은 SAS 점수의 향상으로 나타납니다.
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기준선 및 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 치료 후 6개월까지
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알레르기, 독성, 염증 반응을 포함한 이상 반응의 발생; 신경학적 악화; 발작
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치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sakhno LV, Shevela EY, Tikhonova MA, Ostanin AA, Chernykh ER. The Phenotypic and Functional Features of Human M2 Macrophages Generated Under Low Serum Conditions. Scand J Immunol. 2016 Feb;83(2):151-9. doi: 10.1111/sji.12401.
- Chernykh ER, Kafanova MY, Shevela EY, Sirota SI, Adonina EI, Sakhno LV, Ostanin AA, Kozlov VV. Clinical experience with autologous M2 macrophages in children with severe cerebral palsy. Cell Transplant. 2014;23 Suppl 1:S97-104. doi: 10.3727/096368914X684925. Epub 2014 Oct 9.
- Chernykh ER, Shevela EYa, Kafanova MYu, Sakhno LV, Polovnikov EV, Ostanin AA. Monocyte-derived macrophages for treatment of cerebral palsy: a study of 57 cases. J Neurorestoratology. 2018; 6: 41-47. doi.org/10.2147/JN.S158843
- Chernykh ER, Shevela EY, Starostina NM, Morozov SA, Davydova MN, Menyaeva EV, Ostanin AA. Safety and Therapeutic Potential of M2 Macrophages in Stroke Treatment. Cell Transplant. 2016;25(8):1461-71. doi: 10.3727/096368915X690279. Epub 2015 Dec 14.
- Shevela E, Davydova M, Starostina N, Yankovskaya A, Ostanin A, Chernykh E. Intranasal delivery of M2 macrophage-derived soluble products reduces neuropsychological deficit in patients with cerebrovascular disease: a pilot study. J Neurorestoratology. 2019; 7: 89-100. doi:10.26599/JNR.2019.9040010
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFCI-23/06/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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