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TEED 및 O'Neill Clinical Grading System을 사용한 진단 정밀도 및 정확도 (OGS)

2024년 3월 1일 업데이트: Northwell Health

증후성 유스타키오관 기능 부전과 중이 기압상해에 대한 TEED와 OGS 임상 등급 시스템을 이용한 진단 정밀도와 정확도의 비교 분석: 검증 연구

이 검증 연구는 TEED 및 OGS 등급 시스템을 포함한 두 가지 대안 등급 시스템을 사용하여 귀 압력상해 등급을 매길 때 진단 정밀도와 정확도를 조사합니다.

배경

귀 기압상해의 등급을 매기는 데 사용되는 두 가지 대안 등급 시스템이 있습니다. 여기에는 Teed Score(TEED)와 O'Neill Grading System(OGS)이 포함됩니다. Teed는 더 광범위하게 활용되었지만 임상의들 사이에서 한계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. OGS는 Teed가 사용하는 것보다 분류 범주가 적은 대체 등급 시스템입니다. OGS 시스템은 각 등급 수준에 따라 치료 의사 결정과 직접 연결됩니다.

행동 양식

이 연구는 귀 압력상해의 다양한 단계 또는 등급을 포함하여 유스타키오관 기능 장애 및 중이 압력상해의 증거가 있거나 없는 실제 환자 고막의 디지털 컬러 사진 120장을 독립적으로 평가할 임상 검사자/관찰자 샘플을 활용할 것입니다. 각 사진에 적합한 TEED를 선택할 때 TEED 차트를 참조로 사용합니다. 동시에 각 사진에 적합한 OGS 등급을 선택할 때 OGS 차트를 참조로 활용합니다. 채점은 의사, 간호사 및 기술자가 수행합니다. 이렇게 하면 다양한 공급자 수준에서 비교할 수 있습니다. 비교는 분야 전반에 걸쳐 kappa 통계를 사용하여 이루어집니다. 이렇게 하면 관찰된 동의와 모든 검토자의 기회로 인해 예상되는 동의를 비교할 수 있습니다.

연구 가설

Ho: TEED 또는 OGS 등급 시스템을 사용하여 검사자/관찰자 간에 귀 압력상해 등급을 매길 때 진단 정밀도와 정확도에는 차이가 없습니다.

하: TEED 또는 OGS 등급 시스템을 사용하여 검사자/관찰자 간에 귀 기압상해 등급을 매길 때 진단 정밀도와 정확도에 차이가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경

유스타키오관 기능 장애(ETD)와 중이 기압상해(MEB)는 임상 고압 산소 치료(HBO2T)의 가장 흔한 두 가지 합병증이지만 이러한 장애는 다른 많은 환경에서 나타날 수 있습니다. 현재 환자의 귀 압력상해를 등급화하는 데 사용되는 두 가지 대체 시스템인 Teed Score(TEED)와 O'Neill Grading System(OGS)이 있습니다. TEED는 1944년에 처음 기술된 가장 일반적으로 사용되는 등급 시스템이며 단일 의사 검사(1)를 기반으로 하는 5개의 등급을 포함합니다. 수년 동안 6개 등급을 포함한 TEED에 대한 수정이 있었습니다. 따라서 Macfie와 Edmonds가 수정한 TEED는 일반적으로 수정된 TEED 척도(2, 3)로 알려져 있습니다. TEED는 HBO2T를 겪고 있는 환자, 조종사 또는 비행기 승객, 폭발물에 노출된 군인, 레크리에이션 스쿠버 다이버, 고도로 운전하는 개인, 평형화 없이 수심까지 자유 다이빙으로 인한 수영 부상, 시끄러운 음압 부상, 오히려 잠수함 탈출 훈련을 연습하는 서브 마리너에게 (1).

이경 검사는 일반적으로 이러한 불만을 나타내는 모든 환자와 치료 전에 고압 산소 환자에게 수행됩니다. 추적관찰을 위해 내원하는 환자와 치료가 끝난 후 고압산소 환자 또는 고압산소치료의 압축 및/또는 감압 단계에서 중이 압력을 평형화하는 데 어려움이 있는 환자에게 종종 다시 시행됩니다. 이러한 검이경 검사의 결과가 ETD 또는 MEB에 대한 진단 및 적절한 치료 과정을 결정하는 데 사용되지만 TEED는 진단의 일관성, 증상 완화를 위한 임상적 접근 또는 최종 치료 과정과 관련이 없을 수 있습니다. 귀의 기압상해(2,3).

OGS는 수정된 TEED(4)를 사용하는 6개 수준과 반대로 평가를 3개 등급 수준으로 제한하는 ETD 및 MEB의 단순화된 분류 시스템입니다.

문헌 검토

연구 유형, 날짜, 언어, 출신 국가에 대한 제한 없이 PubMed를 사용하여 배경 검색을 수행했으며 TEED 또는 OGS 등급 시스템에 대한 검증 연구를 찾을 수 없었습니다. 진단의 일관성 또는 균일성에 대해 두 시스템 중 하나를 비교하는 연구는 발견되지 않았거나 검색할 수 있습니다.

특정 목표

우리는 OGS와 TEED가 지역사회 환경에서 기압상해가 의심되는 환자를 보는 의사와 임상 고압산소 치료를 받는 환자를 정기적으로 보는 의료 전문가를 포함하여 모든 의사가 사용할 수 있는지 확인하려고 시도합니다. (1) 기압상해 등급에 사용되는 시스템에 관계없이 두 시스템 모두 일관된 결과를 산출하는지, (2) 다양한 전문가(의사 vs 간호사 vs. CHT's) 간에 일관된 결과가 있는지 확인하기 위해 고압압 의사, 간호사 및 기술자를 대상으로 합니다. 이경 평가를 수행합니다. 이 연구의 목표는 OGS 또는 TEED를 사용하여 기압상해 등급을 매길 때 일관되고 균일한 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다.

연구 질문 및 연구 가설

사용된 채점/등급 시스템의 유형에 따라 임상 직원 간에 환자의 ETD 및 MEB를 채점하고 등급을 매길 때 정밀도와 정확도에 차이가 있습니까?

Ho: TEED 또는 OGS 채점 시스템을 사용하여 심사관 간에 ETD와 MEB를 채점할 때 정밀도나 정확도에는 차이가 없습니다.

하: ETD와 MEB를 채점할 때 TEED나 OGS 채점 시스템을 사용하는 심사관 간에 정밀도와 정확성에 차이가 있습니다.

Ho: TEED나 OGS 등급 시스템을 사용하여 검사자의 교육 수준에 따라 ETD와 MEB를 등급화할 때 진단 정밀도와 정확도에는 차이가 없습니다.

하: TEED나 OGS 등급 시스템을 사용하여 검사자의 교육 수준에 따라 ETD와 MEB를 등급화할 때 진단 정밀도와 정확도에는 차이가 없습니다.

행동 양식

포함 기준

2013년 3월부터 2019년 6월 사이에 사진을 찍고 고압 산소 요법을 받는 동안 증상이 나타난 모든 환자를 선택하여 신원을 확인하지 않았습니다. 여기에는 ETD 및 MEB의 모든 문서화된 사진 이미지를 검색하여 귀 압력상해의 정도를 점수화/등급화하는 작업이 포함되었습니다. 이 환자들은 모두 우리 부서의 전처리 표준화 프로토콜의 일부로 외이도와 고막의 기본 사진을 찍었습니다. 기본 사진(일반)이 검색된 이미지에 포함됩니다. 사진은 초기에 선별되었고 채점/등급 부여가 불가능할 정도로 흐릿한 이미지는 제외되었습니다. 귀지 또는 모발로 인한 흐릿함 또는 부분적 방해에도 불구하고 해석 가능한 것으로 간주되는 이미지가 포함되었습니다. 이는 검이경을 사용하는 일상적인 임상 치료 조건에서 접하는 다양한 이미지 품질을 반영하는 사진의 사용을 극대화하기 위해 수행되었습니다. 고압압 임상 환경을 포함하여 다양한 분야의 소아 및 성인 환경에서 의사가 선택되었습니다. 후보 의사, 고압압 간호사, 임상간호사 및 의사 보조원은 전문 분야에 국한되지 않았지만 기술자 수준에서 연구는 고압 의학 환경에서 일하는 사람들로 제한되었습니다.

표본의 크기

참가자는 2013년 3월부터 2019년 6월까지 촬영한 총 120장의 고막 검이경 사진을 검토하고 독립적으로 등급을 매깁니다. 사진에는 ​​모든 수준의 유스타키오관 기능 장애 또는 환자 주관적 귀 증상으로 인해 보류가 필요한 고압 가압 후 중이 기압상해가 있는 고막을 나타내는 정상 및 비정상 이미지가 포함됩니다.

사진 이미지는 10장의 사진을 제외하고 실제 저희 시설에서 본 고압산소 환자의 사진을 촬영한 것입니다. 외부 소스에서 포함된 10장의 사진은 중증 단계를 포함하여 귀 기압상해의 모든 단계를 포함하는 데 필요했습니다.

연구에 참여하는 모든 참가자에게는 연구에 관한 지침이 구두 및 서면으로 제공됩니다. 연구 참가자는 다양한 수준의 전문 임상 교육을 받고 의사, 간호사 및 기술자를 포함합니다.

참가자는 각 사진에 대한 적절한 TEED 점수를 선택할 때 참조로 고압 센터에서 일반적으로 사용되는 수정된 TEED 플래카드를 사용합니다. 동시에 각 사진에 적합한 OGS 등급을 선택할 때 OGS 플래카드를 참고 자료로 활용합니다. 등급은 고압산소 의사, 간호사 및 고압산소 기술자(CHT's)가 수행합니다.

TEED는 이 시스템이 1944년에 개발되고 이후에 수정될 때 필요하지 않은 기본 사진의 이점 없이 사용될 것입니다. OGS 시스템은 기본 사진을 사용하지 않고 초기에 사용되며 이는 TEED의 용도와 유사합니다. 이후 OGS 시스템은 고압 치료 센터에서 의도된 용도에 따라 비교 기준선 사진의 이점으로 별도로 등급이 매겨집니다. 기준선 사진은 고압 치료 설정 이외의 다른 임상 설정에서 얻을 수 있습니다.

데이터 분석

이 두 척도를 사용할 때 정밀도와 정확도를 세 가지 수준으로 비교하게 됩니다. 첫 번째 비교는 외상 전 고막의 기본 상태에 대한 지식 없이 독립적으로 각 등급 시스템(TEED 및 OGS)을 사용하여 표시되는 일관성을 평가합니다. 두 번째 수준의 비교에서는 정밀도와 정확성에 대해 두 등급 시스템을 서로 비교하여 평가합니다. 비교의 세 번째 수준에서는 검토자가 고압 치료 및 가압 전에 촬영한 환자 고막의 기준선 사진을 치료 후 외상 사진과 비교하고 OGS가 고압 산소 환자 또는 다른 사용 가능한 기본 사진을 사용할 수 있는 설정입니다.

분석에는 이미지를 검토하는 심사관/관찰자를 비교하는 점수 매기기/등급 시스템 각각에 대해 관찰된 일치와 예상 일치 사이의 비교를 위한 카파 통계의 사용이 포함됩니다(5). Fleiss kappa 통계는 3명 이상의 심사관 관찰자가 사진 이미지에 점수를 매기고 등급을 매기기 때문에 비교에 사용됩니다(6).

사용된 채점/등급 시스템 및 교육 수준과 관련하여 kappa 통계의 비교가 분석됩니다.

윤리적 고려 사항

이 연구는 외이도와 고막의 비식별 보관된 사진을 사용합니다. 이 연구를 수행하기 전에 프로토콜을 IRB에 제출하고 승인했습니다.

자금 출처

없음

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Phelps Hospital Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

귀 기압상해 등급 평가에 참여하도록 초청된 의료 전문가 샘플.

설명

포함 기준:

  1. 의사
  2. 고압 간호사
  3. 간호사 실무자
  4. HyperbaricTechnicians

제외 기준:

1- 초대 시 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티드 점수
기간: 3 개월
의료 제공자에 의한 등급 점수, Teed 등급 0 - 5
3 개월
오닐 등급 시스템(OGS)
기간: 3 개월
의료 제공자에 의한 등급 점수. 오닐 등급 0 - 2
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-0868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

진행 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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