- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726306
Diagnostische Präzision und Genauigkeit mit den klinischen Einstufungssystemen TEED und O'Neill (OGS)
Eine vergleichende Analyse der diagnostischen Präzision und Genauigkeit unter Verwendung der klinischen Bewertungssysteme TEED und OGS für symptomatische Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Mittelohr-Barotrauma: Eine Validierungsstudie
Diese Validierungsstudie untersucht die diagnostische Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung des otischen Barotraumas unter Verwendung von zwei alternativen Einstufungssystemen, einschließlich des TEED- und des OGS-Einstufungssystems.
Hintergrund
Es gibt zwei alternative Einstufungssysteme, die zur Einstufung des otischen Barotraumas verwendet werden. Dazu gehören der Teed Score (TEED) und das O'Neill Grading System (OGS). Teed wurde in größerem Umfang eingesetzt, es wurde jedoch festgestellt, dass es unter Klinikern Einschränkungen gibt. Das OGS ist ein alternatives Bewertungssystem mit weniger Klassifizierungskategorien als das Teed verwendet. Das OGS-System ist direkt mit der Behandlungsentscheidung verknüpft, spezifisch für die jeweilige Einstufungsstufe.
Methoden
Diese Studie wird eine Stichprobe klinischer Untersucher/Beobachter verwenden, die 120 digitale Farbfotos von tatsächlichen Trommelfellen von Patienten mit und ohne Anzeichen einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und eines Mittelohr-Barotraumas, einschließlich verschiedener Stadien oder Grade eines otischen Barotraumas, unabhängig bewerten. Sie verwenden das TEED-Diagramm als Referenz bei der Auswahl des geeigneten TEED für jedes der Fotos. Gleichzeitig verwenden sie auch das OGS-Diagramm als Referenz bei der Auswahl der geeigneten OGS-Klasse für jedes der Fotos. Die Einstufung wird von Ärzten, Krankenschwestern und Technikern durchgeführt. Dies ermöglicht Vergleiche auf unterschiedlichen Anbieterebenen. Die Vergleiche werden anhand der Kappa-Statistiken über die Disziplinen hinweg durchgeführt. Dies wird einen Vergleich zwischen beobachteter Übereinstimmung und erwarteter Übereinstimmung aufgrund des Zufalls für alle Prüfer ermöglichen.
Forschungshypothese
Ho: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung des otischen Barotraumas zwischen Untersuchern/Beobachtern, die entweder das TEED- oder das OGS-Einstufungssystem verwenden.
Ha: Es gibt einen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung eines otischen Barotraumas zwischen Untersuchern/Beobachtern, die entweder das TEED- oder das OGS-Einstufungssystem verwenden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Mittelohrbarotrauma (MEB) sind die beiden häufigsten Komplikationen der klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBO2T), obwohl diese Störungen auch in vielen anderen Situationen auftreten können. Derzeit gibt es zwei alternative Systeme zur Einstufung des otischen Barotraumas bei Patienten: den Teed Score (TEED) und das O'Neill Grading System (OGS). Der TEED ist das am häufigsten verwendete Bewertungssystem, das ursprünglich 1944 beschrieben wurde und fünf Noten enthält, die auf einer einzigen ärztlichen Untersuchung basieren (1). Im Laufe der Jahre wurden Änderungen am TEED vorgenommen, darunter sechs Grade, daher ist der von Macfie und Edmonds modifizierte TEED allgemein als modifizierte TEED-Skala bekannt (2, 3). Der TEED ist nicht spezifisch für die Beurteilung und Behandlung von Mittelohr-Barotrauma bei Patienten, die sich einer HBO2T unterziehen, Piloten oder Flugpassagieren, Soldaten, die Sprengstoffverordnungen ausgesetzt sind, Sporttauchern, Personen, die in die Höhe fahren, Schwimmverletzungen durch Freitauchen in Tiefen ohne Druckausgleich, Verletzungen durch lauten Schalldruck, sondern eher U-Bootfahrern, die ein U-Boot-Fluchttraining praktizieren (1).
Eine Otoskopie wird üblicherweise bei allen Patienten mit diesen Beschwerden und bei hyperbaren Sauerstoffpatienten vor der Behandlung durchgeführt. Es wird jedoch häufig erneut bei Patienten durchgeführt, die sich zur Nachsorge vorstellen, und bei hyperbaren Patienten nach Abschluss der Behandlung oder bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Mittelohrdruck während der Kompressions- und/oder Dekompressionsphase der hyperbaren Behandlungen auszugleichen. Obwohl die Ergebnisse dieser otoskopischen Untersuchungen verwendet werden, um die Diagnose und den richtigen Behandlungsverlauf für die ETD oder MEB zu bestimmen, korreliert der TEED möglicherweise nicht mit der Konsistenz der Diagnose, dem klinischen Ansatz zur Linderung der Symptome oder dem endgültigen Behandlungsverlauf für die ETD oder MEB otisches Barotrauma (2,3).
Der OGS ist ein vereinfachtes Klassifikationssystem von ETD und MEB, das die Bewertung auf drei Notenstufen beschränkt, im Gegensatz zu sechs Stufen mit dem modifizierten TEED (4).
Literaturische Rezension
Eine Hintergrundsuche mit PubMed ohne Einschränkung auf Studientyp, Datum, Sprache, Herkunftsland wurde durchgeführt und es konnten keine Validierungsstudien sowohl des TEED- als auch des OGS-Bewertungssystems gefunden werden. Es wurden keine Studien gefunden, die eines der beiden Systeme auf Konsistenz oder Einheitlichkeit der Diagnosen verglichen oder zum Abruf verfügbar waren.
Spezifische Ziele
Wir versuchen festzustellen, ob OGS und TEED von allen Ärzten verwendet werden können, einschließlich derjenigen, die Patienten mit Verdacht auf Barotrauma in der Gemeinde sehen, und der medizinischen Fachkräfte, die routinemäßig Patienten sehen, die sich klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlungen unterziehen; Überdruckärzte, Krankenschwestern und Technologen, um festzustellen, ob (1) beide Systeme unabhängig vom System zur Einstufung des Barotraumas konsistente Ergebnisse liefern und (2) es konsistente Ergebnisse zwischen den verschiedenen Fachleuten gibt (Ärzte vs. Krankenschwestern vs. CHTs) Durchführung der otoskopischen Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von OGS oder TEED konsistente und einheitliche Ergebnisse bei der Einstufung von Barotrauma liefert.
Studienfrage und Forschungshypothese
Gibt es einen Unterschied in Präzision und Genauigkeit bei der Bewertung und Einstufung von ETD und MEB bei Patienten zwischen klinischen Mitarbeitern, basierend auf der Art des verwendeten Bewertungs- / Einstufungssystems?
Ho: Es gibt keinen Unterschied in der Präzision oder Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB zwischen Prüfern, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.
Ha: Es gibt einen Unterschied in Präzision und Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB zwischen Prüfern, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.
Ho: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung von ETD und MEB basierend auf dem Ausbildungsstand der Prüfer, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.
Ha: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB basierend auf dem Ausbildungsstand der Prüfer, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.
Methoden
Einschlusskriterien
Alle zwischen März 2013 und Juni 2019 fotografierten Patienten, die während einer hyperbaren Sauerstofftherapie Symptome entwickelten, wurden ausgewählt und deidentifiziert. Dies beinhaltete das Abrufen aller dokumentierten fotografischen Bilder von ETD und MEB, um den Grad des otischen Barotraumas zu bewerten/einzustufen. Bei allen diesen Patienten wurden im Rahmen des standardisierten Vorbehandlungsprotokolls in unserer Abteilung Ausgangsaufnahmen des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells gemacht. Baseline-Fotografien (normal) sind in den abgerufenen Bildern enthalten. Die Fotografien wurden zunächst gesichtet, und alle Bilder, die so verschwommen waren, dass eine Bewertung/Einstufung unmöglich wurde, wurden ausgeschlossen. Bilder, die trotz Verschwommenheit oder partieller Obstruktion durch Ohrenschmalz oder Haare als interpretierbar erachtet wurden, wurden eingeschlossen. Dies wurde getan, um die Verwendung von Fotos zu maximieren, die die unterschiedliche Qualität von Bildern widerspiegeln, die unter alltäglichen klinischen Behandlungsbedingungen mit der Otoskopie auftreten. Ärzte wurden in den Bereichen Kinder- und Erwachsenenmedizin in einer Vielzahl von Bereichen ausgewählt, einschließlich solcher in einem hyperbaren klinischen Umfeld. Die angehenden Ärzte, Überdruckkrankenschwestern, Krankenpfleger und Arzthelferinnen waren nicht auf ein Fachgebiet beschränkt, jedoch war die Studie auf der Ebene der Techniker auf diejenigen beschränkt, die in der Überdruckmedizin tätig waren.
Stichprobengröße
Die Teilnehmer werden insgesamt 120 otoskopische Fotos des Trommelfells, die zwischen März 2013 bis Juni 2019 aufgenommen wurden, überprüfen und unabhängig voneinander bewerten. Die Fotos umfassen normale und abnormale Bilder, die Trommelfelle mit allen Ebenen der Dysfunktion der Eustachischen Röhre oder Mittelohr-Barotrauma nach hyperbarer Druckbeaufschlagung darstellen, die aufgrund subjektiver Ohrsymptome des Patienten einen Halt erforderten.
Mit Ausnahme von 10 Fotos wurden die Fotos von tatsächlichen hyperbaren Patienten aufgenommen, die in unserer Einrichtung gesehen wurden. Die 10 beigefügten Fotos aus externen Quellen waren notwendig, um sicherzustellen, dass alle Stadien des otischen Barotraumas, einschließlich schwerer Stadien, berücksichtigt wurden.
Alle Studienteilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Studie. Die Studienteilnehmer verfügen über verschiedene Ebenen der professionellen klinischen Ausbildung und umfassen Ärzte, Krankenschwestern und Technologen.
Die Teilnehmer verwenden das modifizierte TEED-Plakat, das üblicherweise in Überdruckzentren verwendet wird, als Referenz bei der Auswahl des geeigneten TEED-Scores für jedes der Fotos. Gleichzeitig verwenden sie das OGS-Plakat als Referenz bei der Auswahl der geeigneten OGS-Klasse für jedes der Fotos. Die Einstufung wird von Überdruckärzten, Krankenschwestern und Überdrucktechnikern (CHTs) durchgeführt.
Das TEED wird ohne den Vorteil eines Ausgangsfotos verwendet, das nicht erforderlich war, als dieses System 1944 entwickelt und anschließend modifiziert wurde. Das OGS-System wird zunächst ohne die Verwendung eines Baseline-Fotos verwendet, dies ähnelt der beabsichtigten Verwendung des TEED. Das OGS-System wird im Anschluss anhand eines Vergleichs-Baseline-Fotos entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung in Überdruck-Behandlungszentren separat benotet. Baseline-Fotos konnten in anderen klinischen Umgebungen außerhalb der hyperbaren Behandlungsumgebungen erhalten werden.
Datenanalyse
Es gibt drei Vergleichsstufen der Präzision und Genauigkeit bei der Verwendung dieser beiden Skalen. Der erste Vergleich bewertet die Konsistenz, die unter Verwendung jedes Bewertungssystems (TEED und OGS) unabhängig voneinander angezeigt wird, ohne Kenntnis des Ausgangszustands des Trommelfells vor dem Trauma. In der zweiten Vergleichsebene werden beide Bewertungssysteme auf Präzision und Genauigkeit im Vergleich zueinander bewertet. Auf der dritten Ebene des Vergleichs vergleichen die Gutachter ein Basisfoto des Trommelfells des Patienten, das vor der Überdruckbehandlung und Druckbeaufschlagung aufgenommen wurde, mit dem traumatischen Foto nach der Behandlung und geben eine OGS-Bewertung an, da das OGS für die Verwendung bei Überdruckpatienten oder bei anderen vorgesehen war Einstellungen, in denen möglicherweise ein verfügbares Basisfoto verfügbar ist.
Die Analyse umfasst die Verwendung einer Kappa-Statistik zum Vergleich zwischen beobachteter Übereinstimmung und erwarteter Übereinstimmung für jedes der Bewertungs-/Bewertungssysteme, wobei Prüfer/Beobachter verglichen werden, die die Bilder überprüfen (5). Die Fleiss-Kappa-Statistik wird zum Vergleich verwendet, da 3 oder mehr Prüfer-Beobachter die Fotobilder bewerten und bewerten (6).
Ein Vergleich der Kappa-Statistiken in Bezug auf das verwendete Bewertungs-/Bewertungssystem und den Ausbildungsstand wird analysiert.
Ethische Überlegungen
Die Studie verwendet de-identifizierte archivierte Fotos von äußeren Gehörgängen und Trommelfellen. Ein Protokoll wurde dem IRB vorgelegt und vor der Durchführung dieser Studie genehmigt.
Finanzierungsquellen
Keiner
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte
- Überdruckkrankenschwestern
- Krankenschwester Praktiker
- HyperbaricTechniker
Ausschlusskriterien:
1-Verweigerung der Teilnahme auf Einladung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teed-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notenpunktzahl nach Gesundheitsdienstleister, Teed Grade 0–5
|
3 Monate
|
O'Neill-Bewertungssystem (OGS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notenpunktzahl nach Gesundheitsdienstleister.
O'Neill-Grade 0 - 2
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Teed RW (Lieutenant Commander, USN). Factors Producing Obstruction of the Auditory Tube in Submarine Personnel. United States Navy Medical Bulletin, Washington: U.S. Govt. Print. Off. Vol. XLII, No. 2. February 1944, pgs. 293-306. Bureau of Medicine and Surgery, Navy Department, Washington, D.C.
- 2. Edmonds C, Bennett M, Lippman J, Mitchell SJ. Ear Barotrauma. Ch. 7, Pgs. 86 - 87. Diving and Subaquatic Medicine 5th ed.
- MACFIE DD. E.N.T PROBLEMS OF DIVING. Med Serv J Can. 1964 Dec;20:845-61. No abstract available.
- O'Neill OJ, Weitzner ED. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea Hyperb Med. 2015 May-Jun;42(3):265-71.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Nelson KP, Edwards D. Measures of agreement between many raters for ordinal classifications. Stat Med. 2015 Oct 15;34(23):3116-32. doi: 10.1002/sim.6546. Epub 2015 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0868
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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