Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Präzision und Genauigkeit mit den klinischen Einstufungssystemen TEED und O'Neill (OGS)

1. März 2024 aktualisiert von: Northwell Health

Eine vergleichende Analyse der diagnostischen Präzision und Genauigkeit unter Verwendung der klinischen Bewertungssysteme TEED und OGS für symptomatische Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Mittelohr-Barotrauma: Eine Validierungsstudie

Diese Validierungsstudie untersucht die diagnostische Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung des otischen Barotraumas unter Verwendung von zwei alternativen Einstufungssystemen, einschließlich des TEED- und des OGS-Einstufungssystems.

Hintergrund

Es gibt zwei alternative Einstufungssysteme, die zur Einstufung des otischen Barotraumas verwendet werden. Dazu gehören der Teed Score (TEED) und das O'Neill Grading System (OGS). Teed wurde in größerem Umfang eingesetzt, es wurde jedoch festgestellt, dass es unter Klinikern Einschränkungen gibt. Das OGS ist ein alternatives Bewertungssystem mit weniger Klassifizierungskategorien als das Teed verwendet. Das OGS-System ist direkt mit der Behandlungsentscheidung verknüpft, spezifisch für die jeweilige Einstufungsstufe.

Methoden

Diese Studie wird eine Stichprobe klinischer Untersucher/Beobachter verwenden, die 120 digitale Farbfotos von tatsächlichen Trommelfellen von Patienten mit und ohne Anzeichen einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und eines Mittelohr-Barotraumas, einschließlich verschiedener Stadien oder Grade eines otischen Barotraumas, unabhängig bewerten. Sie verwenden das TEED-Diagramm als Referenz bei der Auswahl des geeigneten TEED für jedes der Fotos. Gleichzeitig verwenden sie auch das OGS-Diagramm als Referenz bei der Auswahl der geeigneten OGS-Klasse für jedes der Fotos. Die Einstufung wird von Ärzten, Krankenschwestern und Technikern durchgeführt. Dies ermöglicht Vergleiche auf unterschiedlichen Anbieterebenen. Die Vergleiche werden anhand der Kappa-Statistiken über die Disziplinen hinweg durchgeführt. Dies wird einen Vergleich zwischen beobachteter Übereinstimmung und erwarteter Übereinstimmung aufgrund des Zufalls für alle Prüfer ermöglichen.

Forschungshypothese

Ho: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung des otischen Barotraumas zwischen Untersuchern/Beobachtern, die entweder das TEED- oder das OGS-Einstufungssystem verwenden.

Ha: Es gibt einen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung eines otischen Barotraumas zwischen Untersuchern/Beobachtern, die entweder das TEED- oder das OGS-Einstufungssystem verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Mittelohrbarotrauma (MEB) sind die beiden häufigsten Komplikationen der klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlung (HBO2T), obwohl diese Störungen auch in vielen anderen Situationen auftreten können. Derzeit gibt es zwei alternative Systeme zur Einstufung des otischen Barotraumas bei Patienten: den Teed Score (TEED) und das O'Neill Grading System (OGS). Der TEED ist das am häufigsten verwendete Bewertungssystem, das ursprünglich 1944 beschrieben wurde und fünf Noten enthält, die auf einer einzigen ärztlichen Untersuchung basieren (1). Im Laufe der Jahre wurden Änderungen am TEED vorgenommen, darunter sechs Grade, daher ist der von Macfie und Edmonds modifizierte TEED allgemein als modifizierte TEED-Skala bekannt (2, 3). Der TEED ist nicht spezifisch für die Beurteilung und Behandlung von Mittelohr-Barotrauma bei Patienten, die sich einer HBO2T unterziehen, Piloten oder Flugpassagieren, Soldaten, die Sprengstoffverordnungen ausgesetzt sind, Sporttauchern, Personen, die in die Höhe fahren, Schwimmverletzungen durch Freitauchen in Tiefen ohne Druckausgleich, Verletzungen durch lauten Schalldruck, sondern eher U-Bootfahrern, die ein U-Boot-Fluchttraining praktizieren (1).

Eine Otoskopie wird üblicherweise bei allen Patienten mit diesen Beschwerden und bei hyperbaren Sauerstoffpatienten vor der Behandlung durchgeführt. Es wird jedoch häufig erneut bei Patienten durchgeführt, die sich zur Nachsorge vorstellen, und bei hyperbaren Patienten nach Abschluss der Behandlung oder bei Patienten, die Schwierigkeiten haben, den Mittelohrdruck während der Kompressions- und/oder Dekompressionsphase der hyperbaren Behandlungen auszugleichen. Obwohl die Ergebnisse dieser otoskopischen Untersuchungen verwendet werden, um die Diagnose und den richtigen Behandlungsverlauf für die ETD oder MEB zu bestimmen, korreliert der TEED möglicherweise nicht mit der Konsistenz der Diagnose, dem klinischen Ansatz zur Linderung der Symptome oder dem endgültigen Behandlungsverlauf für die ETD oder MEB otisches Barotrauma (2,3).

Der OGS ist ein vereinfachtes Klassifikationssystem von ETD und MEB, das die Bewertung auf drei Notenstufen beschränkt, im Gegensatz zu sechs Stufen mit dem modifizierten TEED (4).

Literaturische Rezension

Eine Hintergrundsuche mit PubMed ohne Einschränkung auf Studientyp, Datum, Sprache, Herkunftsland wurde durchgeführt und es konnten keine Validierungsstudien sowohl des TEED- als auch des OGS-Bewertungssystems gefunden werden. Es wurden keine Studien gefunden, die eines der beiden Systeme auf Konsistenz oder Einheitlichkeit der Diagnosen verglichen oder zum Abruf verfügbar waren.

Spezifische Ziele

Wir versuchen festzustellen, ob OGS und TEED von allen Ärzten verwendet werden können, einschließlich derjenigen, die Patienten mit Verdacht auf Barotrauma in der Gemeinde sehen, und der medizinischen Fachkräfte, die routinemäßig Patienten sehen, die sich klinischen hyperbaren Sauerstoffbehandlungen unterziehen; Überdruckärzte, Krankenschwestern und Technologen, um festzustellen, ob (1) beide Systeme unabhängig vom System zur Einstufung des Barotraumas konsistente Ergebnisse liefern und (2) es konsistente Ergebnisse zwischen den verschiedenen Fachleuten gibt (Ärzte vs. Krankenschwestern vs. CHTs) Durchführung der otoskopischen Untersuchung. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von OGS oder TEED konsistente und einheitliche Ergebnisse bei der Einstufung von Barotrauma liefert.

Studienfrage und Forschungshypothese

Gibt es einen Unterschied in Präzision und Genauigkeit bei der Bewertung und Einstufung von ETD und MEB bei Patienten zwischen klinischen Mitarbeitern, basierend auf der Art des verwendeten Bewertungs- / Einstufungssystems?

Ho: Es gibt keinen Unterschied in der Präzision oder Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB zwischen Prüfern, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.

Ha: Es gibt einen Unterschied in Präzision und Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB zwischen Prüfern, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.

Ho: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Einstufung von ETD und MEB basierend auf dem Ausbildungsstand der Prüfer, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.

Ha: Es gibt keinen Unterschied in der diagnostischen Präzision und Genauigkeit bei der Benotung von ETD und MEB basierend auf dem Ausbildungsstand der Prüfer, die entweder das TEED- oder das OGS-Bewertungssystem verwenden.

Methoden

Einschlusskriterien

Alle zwischen März 2013 und Juni 2019 fotografierten Patienten, die während einer hyperbaren Sauerstofftherapie Symptome entwickelten, wurden ausgewählt und deidentifiziert. Dies beinhaltete das Abrufen aller dokumentierten fotografischen Bilder von ETD und MEB, um den Grad des otischen Barotraumas zu bewerten/einzustufen. Bei allen diesen Patienten wurden im Rahmen des standardisierten Vorbehandlungsprotokolls in unserer Abteilung Ausgangsaufnahmen des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells gemacht. Baseline-Fotografien (normal) sind in den abgerufenen Bildern enthalten. Die Fotografien wurden zunächst gesichtet, und alle Bilder, die so verschwommen waren, dass eine Bewertung/Einstufung unmöglich wurde, wurden ausgeschlossen. Bilder, die trotz Verschwommenheit oder partieller Obstruktion durch Ohrenschmalz oder Haare als interpretierbar erachtet wurden, wurden eingeschlossen. Dies wurde getan, um die Verwendung von Fotos zu maximieren, die die unterschiedliche Qualität von Bildern widerspiegeln, die unter alltäglichen klinischen Behandlungsbedingungen mit der Otoskopie auftreten. Ärzte wurden in den Bereichen Kinder- und Erwachsenenmedizin in einer Vielzahl von Bereichen ausgewählt, einschließlich solcher in einem hyperbaren klinischen Umfeld. Die angehenden Ärzte, Überdruckkrankenschwestern, Krankenpfleger und Arzthelferinnen waren nicht auf ein Fachgebiet beschränkt, jedoch war die Studie auf der Ebene der Techniker auf diejenigen beschränkt, die in der Überdruckmedizin tätig waren.

Stichprobengröße

Die Teilnehmer werden insgesamt 120 otoskopische Fotos des Trommelfells, die zwischen März 2013 bis Juni 2019 aufgenommen wurden, überprüfen und unabhängig voneinander bewerten. Die Fotos umfassen normale und abnormale Bilder, die Trommelfelle mit allen Ebenen der Dysfunktion der Eustachischen Röhre oder Mittelohr-Barotrauma nach hyperbarer Druckbeaufschlagung darstellen, die aufgrund subjektiver Ohrsymptome des Patienten einen Halt erforderten.

Mit Ausnahme von 10 Fotos wurden die Fotos von tatsächlichen hyperbaren Patienten aufgenommen, die in unserer Einrichtung gesehen wurden. Die 10 beigefügten Fotos aus externen Quellen waren notwendig, um sicherzustellen, dass alle Stadien des otischen Barotraumas, einschließlich schwerer Stadien, berücksichtigt wurden.

Alle Studienteilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Studie. Die Studienteilnehmer verfügen über verschiedene Ebenen der professionellen klinischen Ausbildung und umfassen Ärzte, Krankenschwestern und Technologen.

Die Teilnehmer verwenden das modifizierte TEED-Plakat, das üblicherweise in Überdruckzentren verwendet wird, als Referenz bei der Auswahl des geeigneten TEED-Scores für jedes der Fotos. Gleichzeitig verwenden sie das OGS-Plakat als Referenz bei der Auswahl der geeigneten OGS-Klasse für jedes der Fotos. Die Einstufung wird von Überdruckärzten, Krankenschwestern und Überdrucktechnikern (CHTs) durchgeführt.

Das TEED wird ohne den Vorteil eines Ausgangsfotos verwendet, das nicht erforderlich war, als dieses System 1944 entwickelt und anschließend modifiziert wurde. Das OGS-System wird zunächst ohne die Verwendung eines Baseline-Fotos verwendet, dies ähnelt der beabsichtigten Verwendung des TEED. Das OGS-System wird im Anschluss anhand eines Vergleichs-Baseline-Fotos entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung in Überdruck-Behandlungszentren separat benotet. Baseline-Fotos konnten in anderen klinischen Umgebungen außerhalb der hyperbaren Behandlungsumgebungen erhalten werden.

Datenanalyse

Es gibt drei Vergleichsstufen der Präzision und Genauigkeit bei der Verwendung dieser beiden Skalen. Der erste Vergleich bewertet die Konsistenz, die unter Verwendung jedes Bewertungssystems (TEED und OGS) unabhängig voneinander angezeigt wird, ohne Kenntnis des Ausgangszustands des Trommelfells vor dem Trauma. In der zweiten Vergleichsebene werden beide Bewertungssysteme auf Präzision und Genauigkeit im Vergleich zueinander bewertet. Auf der dritten Ebene des Vergleichs vergleichen die Gutachter ein Basisfoto des Trommelfells des Patienten, das vor der Überdruckbehandlung und Druckbeaufschlagung aufgenommen wurde, mit dem traumatischen Foto nach der Behandlung und geben eine OGS-Bewertung an, da das OGS für die Verwendung bei Überdruckpatienten oder bei anderen vorgesehen war Einstellungen, in denen möglicherweise ein verfügbares Basisfoto verfügbar ist.

Die Analyse umfasst die Verwendung einer Kappa-Statistik zum Vergleich zwischen beobachteter Übereinstimmung und erwarteter Übereinstimmung für jedes der Bewertungs-/Bewertungssysteme, wobei Prüfer/Beobachter verglichen werden, die die Bilder überprüfen (5). Die Fleiss-Kappa-Statistik wird zum Vergleich verwendet, da 3 oder mehr Prüfer-Beobachter die Fotobilder bewerten und bewerten (6).

Ein Vergleich der Kappa-Statistiken in Bezug auf das verwendete Bewertungs-/Bewertungssystem und den Ausbildungsstand wird analysiert.

Ethische Überlegungen

Die Studie verwendet de-identifizierte archivierte Fotos von äußeren Gehörgängen und Trommelfellen. Ein Protokoll wurde dem IRB vorgelegt und vor der Durchführung dieser Studie genehmigt.

Finanzierungsquellen

Keiner

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Phelps Hospital Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stichprobe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zur Teilnahme an der Einstufung des otischen Barotraumas eingeladen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärzte
  2. Überdruckkrankenschwestern
  3. Krankenschwester Praktiker
  4. HyperbaricTechniker

Ausschlusskriterien:

1-Verweigerung der Teilnahme auf Einladung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teed-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Notenpunktzahl nach Gesundheitsdienstleister, Teed Grade 0–5
3 Monate
O'Neill-Bewertungssystem (OGS)
Zeitfenster: 3 Monate
Notenpunktzahl nach Gesundheitsdienstleister. O'Neill-Grade 0 - 2
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Gange

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Druckverletzung

3
Abonnieren