- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04726306
Diagnosztikai precizitás és pontosság a TEED és az O'Neill klinikai osztályozási rendszerekkel (OGS)
A diagnosztikai pontosság és pontosság összehasonlító elemzése a TEED és az OGS klinikai osztályozási rendszerével tüneti Eustachianus-cső diszfunkció és középfül-barotrauma esetén: Validációs vizsgálat
Ez a validációs tanulmány a diagnosztikai pontosságot és pontosságot vizsgálja a fül-barotrauma osztályozása során két alternatív osztályozási rendszerrel, beleértve a TEED és az OGS osztályozási rendszert.
Háttér
Két alternatív osztályozási rendszer létezik a fül barotrauma osztályozására. Ide tartozik a Teed Score (TEED) és az O'Neill osztályozási rendszer (OGS). A Teed-et szélesebb körben alkalmazták, de megállapították, hogy a klinikusok körében korlátozottak. Az OGS egy alternatív osztályozási rendszer, kevesebb besorolási kategóriával, mint amit a Teed használ. Az OGS rendszer közvetlenül kapcsolódik a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz, az adott osztályozási szinthez specifikusan.
Mód
Ebben a tanulmányban klinikai vizsgálókból/megfigyelőkből álló mintát vesznek majd igénybe, akik egymástól függetlenül 120 digitális színes fényképet értékelnek a páciens tényleges dobhártyájáról, az eustachianus tubus működési zavarára és a középfül barotraumára utaló jelekkel vagy anélkül, beleértve a fül-barotrauma változó stádiumait vagy fokozatait. A TEED diagramot referenciaként fogják használni a megfelelő TEED kiválasztásához az egyes fényképekhez. Ezzel egyidejűleg az OGS-diagramot referenciaként fogják használni az egyes fényképek megfelelő OGS-osztályának kiválasztásához. Az osztályozást orvosok, ápolónők és technikusok végzik. Ez lehetővé teszi az összehasonlítást a különböző szolgáltatói szinteken. Az összehasonlítások a kappa-statisztikák felhasználásával történnek az egyes tudományágakban. Ez lehetővé teszi a megfigyelt és a véletlennek köszönhetően várható megegyezés összehasonlítását minden értékelő számára.
Kutatási hipotézis
Ho: Nincs különbség a diagnosztikai pontosságban és pontosságban a fül-barotrauma osztályozása során a vizsgálók/megfigyelők között sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszer használatával.
Ha: Különbség van a diagnosztikai pontosságban és pontosságban a fül-barotrauma osztályozása során a vizsgálók/megfigyelők között, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszert használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az Eustach-cső diszfunkció (ETD) és a középfül barotrauma (MEB) a klinikai hiperbár oxigénkezelés (HBO2T) két leggyakoribb szövődménye, bár ezek a rendellenességek sok más helyzetben is megjelenhetnek. Jelenleg két alternatív rendszert használnak a fül-barotrauma osztályozására betegeknél: a Teed Score (TEED) és az O'Neill Grading System (OGS). A TEED a leggyakrabban használt osztályozási rendszer, amelyet eredetileg 1944-ben írtak le, és öt osztályzatot tartalmaz egyetlen orvosi vizsgálat alapján (1). A TEED-en az évek során hat fokozatot módosítottak, ezért a Macfie és Edmonds által módosított TEED-t általánosan Módosított TEED-skálaként ismerik (2, 3). A TEED nem specifikus a középfül barotraumájának értékelésére és kezelésére HBO2T-n átesett betegeknél, pilótáknál vagy légitársaság utasainál, robbanásveszélynek kitett katonáknál, szabadidős búvároknál, magasba vezető egyéneknél, kiegyenlítés nélküli szabad merülésből származó úszássérüléseknél, hangnyomásos sérülések, hanem inkább a tengeralattjárós menekülési kiképzést gyakorló tengeralattjáróknak (1).
Az otoszkópiát általában minden olyan betegen elvégzik, akinél ez a panasz jelentkezik, valamint a hiperbár oxigénes betegeknél a kezelés előtt. Bár gyakran ismételten elvégzik a nyomon követésre jelentkező betegeknél és a kezelés befejezése után túlnyomásos betegeknél, vagy azoknak, akiknek nehézséget okoz a középfülnyomás kiegyenlítése a hiperbár kezelés kompressziós és/vagy dekompressziós fázisában. Bár ezeknek az otoszkópos vizsgálatoknak az eredményeit használják az ETD vagy MEB diagnózisának és megfelelő kezelésének meghatározására, a TEED nem feltétlenül korrelál a diagnózis konzisztenciájával, a tünetek enyhítésének klinikai megközelítésével vagy a kezelés végleges lefolyásával. füli barotrauma (2,3).
Az OGS az ETD és a MEB egyszerűsített osztályozási rendszere, amely három fokozatra korlátozza az értékelést, szemben a módosított TEED-t használó hat szinttel (4).
Irodalmi áttekintés
A PubMed használatával háttérkeresést végeztek a tanulmány típusára, dátumára, nyelvére és származási országára vonatkozó korlátozások nélkül, és sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszerről nem találtak validációs vizsgálatokat. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a két rendszer közül a diagnózisok következetességét vagy egységességét hasonlították volna össze, illetve nem álltak rendelkezésre visszakeresésre.
Konkrét célok
Megpróbáljuk meghatározni, hogy az OGS-t és a TEED-et minden orvos használhatja-e, beleértve azokat is, akik barotrauma gyanúja miatt látnak el betegeket közösségi környezetben, valamint azokat az egészségügyi szakembereket, akik rendszeresen látnak klinikai hiperbár oxigénkezelésen átesett betegeket; hiperbár orvosok, ápolónők és technológusok, annak megállapítása érdekében, hogy (1) mindkét rendszer konzisztens eredményeket hoz-e, függetlenül a barotrauma osztályozására használt rendszertől, és (2) konzisztens eredmények lesznek-e a különböző szakemberek (orvosok vs ápolók vs. CHT) között. az otoszkópos értékelés elvégzése. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OGS vagy a TEED használata konzisztens és egységes eredményeket biztosít-e a barotrauma osztályozásában.
Tanulmányi kérdés és kutatási hipotézis
Van-e különbség a pontosságban és pontosságban a betegek ETD és MEB pontozása és osztályozása során a klinikai személyzet tagjai között az alkalmazott pontozási/osztályozási rendszer alapján?
Ho: Nincs különbség a pontosságban vagy pontosságban az ETD és a MEB osztályozása során sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszert használó vizsgáztatók között.
Ha: Különbség van a pontosságban és a pontosságban az ETD és a MEB osztályozása során a TEED vagy az OGS osztályozási rendszert használó vizsgáztatók között.
Ho: Nincs különbség a diagnosztikai pontosságban és pontosságban az ETD és MEB osztályozása során a vizsgáztatók képzettségi szintje alapján, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszer használatával.
Ha: Nincs különbség a diagnosztikai precizitásban és pontosságban az ETD és MEB osztályozása során a vizsgáztatók képzettségi szintje alapján, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszer használatával.
Mód
Bevételi kritériumok
Minden olyan 2013 márciusa és 2019 júniusa között fényképezett pácienst kiválasztottak és azonosítottak, akiknél hiperbár oxigénterápián átesett tünetek jelentkeztek. Ez magában foglalta az ETD-ről és a MEB-ről készült összes dokumentált fényképfelvételt, hogy pontozzák/besorolják a fül-barotrauma mértékét. Az osztályunkon a kezelés előtti szabványosított protokoll részeként valamennyi betegnél a külső hallójáratról és a dobhártyáról készültek kiindulási fényképek. Az alapképek (normál) szerepelnek a visszakeresett képek között. A fényképeket kezdetben átvizsgálták, és kizártak minden olyan képet, amely olyan mértékben elmosódott, hogy lehetetlenné tette a pontozást/osztályozást. A cerumen vagy a szőrzet miatti elmosódás vagy részleges elzáródás ellenére értelmezhetőnek ítélt képeket tartalmaztak. Ezt azért tették, hogy maximalizálják az olyan fényképek felhasználását, amelyek tükrözik a mindennapi klinikai kezelési körülmények között az otoszkópia segítségével előforduló képek változó minőségét. Az orvosokat gyermek- és felnőttkörülmények között választották ki számos területen, beleértve a hiperbár klinikai környezetet is. Az orvosjelöltek, a hiperbár ápolónők, a gyakorló ápolók és az orvos-asszisztensek nem korlátozódtak egyetlen szakterületre sem, azonban technikus szinten a vizsgálat a hiperbár gyógyászatban dolgozókra korlátozódott.
Minta nagysága
A résztvevők összesen 120, 2013 márciusa és 2019 júniusa között készült otoszkópos fényképet tekintenek át és értékelnek egymástól függetlenül. A fotók normál és abnormális képeket tartalmaznak, amelyek dobhártyát ábrázolnak az Eustachianus tubus minden szintjével, vagy a középfül barotraumával a hiperbár nyomásgyakorlást követően, amely a páciens szubjektív fültünetei miatt tartást igényelt.
A képek 10 fotó kivételével az intézményünkben látott tényleges hiperbár betegekről készültek. A külső forrásokból származó 10 fényképre azért volt szükség, hogy biztosítsák a fül-barotrauma összes stádiumának felvételét, beleértve a súlyos stádiumokat is.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő szóban és írásban is tájékoztatást kap a vizsgálattal kapcsolatban. A vizsgálat résztvevői különböző szintű professzionális klinikai képzésben részesülnek, köztük orvosok, nővérek és technológusok.
A résztvevők a hiperbár központokban általánosan használt módosított TEED táblát használják referenciaként a megfelelő TEED pontszám kiválasztásához az egyes fényképekhez. Ezzel egyidejűleg az OGS plakátot referenciaként fogják használni az egyes fényképek megfelelő OGS fokozatának kiválasztásához. Az osztályozást túlnyomásos orvosok, ápolónők és hiperbár technikusok (CHT-k) végzik.
A TEED-et alapkép nélkül fogják használni, amelyre nem volt szükség a rendszer 1944-es kifejlesztése és későbbi módosítása során. Az OGS rendszert kezdetben alapkép használata nélkül fogják használni, ez hasonló a TEED tervezett használatához. Az OGS rendszert ezt követően külön osztályozzák egy összehasonlító alapkép alapján, a hiperbár kezelőközpontokban való tervezett felhasználásnak megfelelően. A kiindulási fényképeket a hiperbár kezelési beállításokon kívül más klinikai körülmények között is lehetett szerezni.
Adatelemzés
A pontosság és a pontosság három szintje lesz a két skála használatában. Az első összehasonlítás az egyes osztályozási rendszerekkel (TEED és OGS) függetlenül, a dobhártya trauma előtti alapállapotának ismerete nélkül értékeli a megjelenített konzisztenciát. Az összehasonlítás második szintje mindkét osztályozási rendszert értékeli a pontosság és a pontosság szempontjából egymáshoz képest. Az összehasonlítás harmadik szintjén a bírálók összehasonlítják a páciens dobhártyájáról készült alapképet, amelyet a hiperbár kezelés és nyomás alá helyezés előtt készítettek a kezelés utáni traumás fotóval, és megadják az OGS-osztályzatot, mivel az OGS-t hiperbár betegeknél vagy más esetekben való használatra szánták. beállításokat, ahol elérhető alapkép állhat rendelkezésre.
Az elemzés magában foglalja a kappa statisztika használatát a megfigyelt egyezés és a várt egyezés összehasonlítására minden egyes pontozási/osztályozási rendszer esetében, összehasonlítva a képeket áttekintő vizsgálókat/megfigyelőket (5). A Fleiss kappa statisztikát használjuk az összehasonlításhoz, mivel 3 vagy több vizsgáztató megfigyelő pontozza és osztályozza a fotókat (6).
Elemezzük a kappastatisztikák összehasonlítását az alkalmazott pontozási/osztályozási rendszer és a képzési szint tekintetében.
Etikai megfontolások
A tanulmány a külső hallójáratokról és a dobhártyákról készült, azonosítatlan archív fényképeket használ. A vizsgálat elvégzése előtt benyújtottak egy protokollt az IRB-hez, és jóváhagyták.
Finanszírozók
Egyik sem
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosok
- Hiperbár ápolónők
- Gyakorló ápolók
- Hiperbár technikusok
Kizárási kritériumok:
1-Részvétel megtagadása meghívásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teed pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Osztálypontszám egészségügyi szolgáltatótól, Teed 0–5
|
3 hónap
|
O'Neill osztályozási rendszer (OGS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az egészségügyi szolgáltató osztályzata.
O'Neill 0-2
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Teed RW (Lieutenant Commander, USN). Factors Producing Obstruction of the Auditory Tube in Submarine Personnel. United States Navy Medical Bulletin, Washington: U.S. Govt. Print. Off. Vol. XLII, No. 2. February 1944, pgs. 293-306. Bureau of Medicine and Surgery, Navy Department, Washington, D.C.
- 2. Edmonds C, Bennett M, Lippman J, Mitchell SJ. Ear Barotrauma. Ch. 7, Pgs. 86 - 87. Diving and Subaquatic Medicine 5th ed.
- MACFIE DD. E.N.T PROBLEMS OF DIVING. Med Serv J Can. 1964 Dec;20:845-61. No abstract available.
- O'Neill OJ, Weitzner ED. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea Hyperb Med. 2015 May-Jun;42(3):265-71.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Nelson KP, Edwards D. Measures of agreement between many raters for ordinal classifications. Stat Med. 2015 Oct 15;34(23):3116-32. doi: 10.1002/sim.6546. Epub 2015 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .