Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai precizitás és pontosság a TEED és az O'Neill klinikai osztályozási rendszerekkel (OGS)

2024. március 1. frissítette: Northwell Health

A diagnosztikai pontosság és pontosság összehasonlító elemzése a TEED és az OGS klinikai osztályozási rendszerével tüneti Eustachianus-cső diszfunkció és középfül-barotrauma esetén: Validációs vizsgálat

Ez a validációs tanulmány a diagnosztikai pontosságot és pontosságot vizsgálja a fül-barotrauma osztályozása során két alternatív osztályozási rendszerrel, beleértve a TEED és az OGS osztályozási rendszert.

Háttér

Két alternatív osztályozási rendszer létezik a fül barotrauma osztályozására. Ide tartozik a Teed Score (TEED) és az O'Neill osztályozási rendszer (OGS). A Teed-et szélesebb körben alkalmazták, de megállapították, hogy a klinikusok körében korlátozottak. Az OGS egy alternatív osztályozási rendszer, kevesebb besorolási kategóriával, mint amit a Teed használ. Az OGS rendszer közvetlenül kapcsolódik a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalhoz, az adott osztályozási szinthez specifikusan.

Mód

Ebben a tanulmányban klinikai vizsgálókból/megfigyelőkből álló mintát vesznek majd igénybe, akik egymástól függetlenül 120 digitális színes fényképet értékelnek a páciens tényleges dobhártyájáról, az eustachianus tubus működési zavarára és a középfül barotraumára utaló jelekkel vagy anélkül, beleértve a fül-barotrauma változó stádiumait vagy fokozatait. A TEED diagramot referenciaként fogják használni a megfelelő TEED kiválasztásához az egyes fényképekhez. Ezzel egyidejűleg az OGS-diagramot referenciaként fogják használni az egyes fényképek megfelelő OGS-osztályának kiválasztásához. Az osztályozást orvosok, ápolónők és technikusok végzik. Ez lehetővé teszi az összehasonlítást a különböző szolgáltatói szinteken. Az összehasonlítások a kappa-statisztikák felhasználásával történnek az egyes tudományágakban. Ez lehetővé teszi a megfigyelt és a véletlennek köszönhetően várható megegyezés összehasonlítását minden értékelő számára.

Kutatási hipotézis

Ho: Nincs különbség a diagnosztikai pontosságban és pontosságban a fül-barotrauma osztályozása során a vizsgálók/megfigyelők között sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszer használatával.

Ha: Különbség van a diagnosztikai pontosságban és pontosságban a fül-barotrauma osztályozása során a vizsgálók/megfigyelők között, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszert használva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az Eustach-cső diszfunkció (ETD) és a középfül barotrauma (MEB) a klinikai hiperbár oxigénkezelés (HBO2T) két leggyakoribb szövődménye, bár ezek a rendellenességek sok más helyzetben is megjelenhetnek. Jelenleg két alternatív rendszert használnak a fül-barotrauma osztályozására betegeknél: a Teed Score (TEED) és az O'Neill Grading System (OGS). A TEED a leggyakrabban használt osztályozási rendszer, amelyet eredetileg 1944-ben írtak le, és öt osztályzatot tartalmaz egyetlen orvosi vizsgálat alapján (1). A TEED-en az évek során hat fokozatot módosítottak, ezért a Macfie és Edmonds által módosított TEED-t általánosan Módosított TEED-skálaként ismerik (2, 3). A TEED nem specifikus a középfül barotraumájának értékelésére és kezelésére HBO2T-n átesett betegeknél, pilótáknál vagy légitársaság utasainál, robbanásveszélynek kitett katonáknál, szabadidős búvároknál, magasba vezető egyéneknél, kiegyenlítés nélküli szabad merülésből származó úszássérüléseknél, hangnyomásos sérülések, hanem inkább a tengeralattjárós menekülési kiképzést gyakorló tengeralattjáróknak (1).

Az otoszkópiát általában minden olyan betegen elvégzik, akinél ez a panasz jelentkezik, valamint a hiperbár oxigénes betegeknél a kezelés előtt. Bár gyakran ismételten elvégzik a nyomon követésre jelentkező betegeknél és a kezelés befejezése után túlnyomásos betegeknél, vagy azoknak, akiknek nehézséget okoz a középfülnyomás kiegyenlítése a hiperbár kezelés kompressziós és/vagy dekompressziós fázisában. Bár ezeknek az otoszkópos vizsgálatoknak az eredményeit használják az ETD vagy MEB diagnózisának és megfelelő kezelésének meghatározására, a TEED nem feltétlenül korrelál a diagnózis konzisztenciájával, a tünetek enyhítésének klinikai megközelítésével vagy a kezelés végleges lefolyásával. füli barotrauma (2,3).

Az OGS az ETD és a MEB egyszerűsített osztályozási rendszere, amely három fokozatra korlátozza az értékelést, szemben a módosított TEED-t használó hat szinttel (4).

Irodalmi áttekintés

A PubMed használatával háttérkeresést végeztek a tanulmány típusára, dátumára, nyelvére és származási országára vonatkozó korlátozások nélkül, és sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszerről nem találtak validációs vizsgálatokat. Nem találtak olyan tanulmányokat, amelyek a két rendszer közül a diagnózisok következetességét vagy egységességét hasonlították volna össze, illetve nem álltak rendelkezésre visszakeresésre.

Konkrét célok

Megpróbáljuk meghatározni, hogy az OGS-t és a TEED-et minden orvos használhatja-e, beleértve azokat is, akik barotrauma gyanúja miatt látnak el betegeket közösségi környezetben, valamint azokat az egészségügyi szakembereket, akik rendszeresen látnak klinikai hiperbár oxigénkezelésen átesett betegeket; hiperbár orvosok, ápolónők és technológusok, annak megállapítása érdekében, hogy (1) mindkét rendszer konzisztens eredményeket hoz-e, függetlenül a barotrauma osztályozására használt rendszertől, és (2) konzisztens eredmények lesznek-e a különböző szakemberek (orvosok vs ápolók vs. CHT) között. az otoszkópos értékelés elvégzése. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az OGS vagy a TEED használata konzisztens és egységes eredményeket biztosít-e a barotrauma osztályozásában.

Tanulmányi kérdés és kutatási hipotézis

Van-e különbség a pontosságban és pontosságban a betegek ETD és MEB pontozása és osztályozása során a klinikai személyzet tagjai között az alkalmazott pontozási/osztályozási rendszer alapján?

Ho: Nincs különbség a pontosságban vagy pontosságban az ETD és a MEB osztályozása során sem a TEED, sem az OGS osztályozási rendszert használó vizsgáztatók között.

Ha: Különbség van a pontosságban és a pontosságban az ETD és a MEB osztályozása során a TEED vagy az OGS osztályozási rendszert használó vizsgáztatók között.

Ho: Nincs különbség a diagnosztikai pontosságban és pontosságban az ETD és MEB osztályozása során a vizsgáztatók képzettségi szintje alapján, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszer használatával.

Ha: Nincs különbség a diagnosztikai precizitásban és pontosságban az ETD és MEB osztályozása során a vizsgáztatók képzettségi szintje alapján, akár a TEED, akár az OGS osztályozási rendszer használatával.

Mód

Bevételi kritériumok

Minden olyan 2013 márciusa és 2019 júniusa között fényképezett pácienst kiválasztottak és azonosítottak, akiknél hiperbár oxigénterápián átesett tünetek jelentkeztek. Ez magában foglalta az ETD-ről és a MEB-ről készült összes dokumentált fényképfelvételt, hogy pontozzák/besorolják a fül-barotrauma mértékét. Az osztályunkon a kezelés előtti szabványosított protokoll részeként valamennyi betegnél a külső hallójáratról és a dobhártyáról készültek kiindulási fényképek. Az alapképek (normál) szerepelnek a visszakeresett képek között. A fényképeket kezdetben átvizsgálták, és kizártak minden olyan képet, amely olyan mértékben elmosódott, hogy lehetetlenné tette a pontozást/osztályozást. A cerumen vagy a szőrzet miatti elmosódás vagy részleges elzáródás ellenére értelmezhetőnek ítélt képeket tartalmaztak. Ezt azért tették, hogy maximalizálják az olyan fényképek felhasználását, amelyek tükrözik a mindennapi klinikai kezelési körülmények között az otoszkópia segítségével előforduló képek változó minőségét. Az orvosokat gyermek- és felnőttkörülmények között választották ki számos területen, beleértve a hiperbár klinikai környezetet is. Az orvosjelöltek, a hiperbár ápolónők, a gyakorló ápolók és az orvos-asszisztensek nem korlátozódtak egyetlen szakterületre sem, azonban technikus szinten a vizsgálat a hiperbár gyógyászatban dolgozókra korlátozódott.

Minta nagysága

A résztvevők összesen 120, 2013 márciusa és 2019 júniusa között készült otoszkópos fényképet tekintenek át és értékelnek egymástól függetlenül. A fotók normál és abnormális képeket tartalmaznak, amelyek dobhártyát ábrázolnak az Eustachianus tubus minden szintjével, vagy a középfül barotraumával a hiperbár nyomásgyakorlást követően, amely a páciens szubjektív fültünetei miatt tartást igényelt.

A képek 10 fotó kivételével az intézményünkben látott tényleges hiperbár betegekről készültek. A külső forrásokból származó 10 fényképre azért volt szükség, hogy biztosítsák a fül-barotrauma összes stádiumának felvételét, beleértve a súlyos stádiumokat is.

A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő szóban és írásban is tájékoztatást kap a vizsgálattal kapcsolatban. A vizsgálat résztvevői különböző szintű professzionális klinikai képzésben részesülnek, köztük orvosok, nővérek és technológusok.

A résztvevők a hiperbár központokban általánosan használt módosított TEED táblát használják referenciaként a megfelelő TEED pontszám kiválasztásához az egyes fényképekhez. Ezzel egyidejűleg az OGS plakátot referenciaként fogják használni az egyes fényképek megfelelő OGS fokozatának kiválasztásához. Az osztályozást túlnyomásos orvosok, ápolónők és hiperbár technikusok (CHT-k) végzik.

A TEED-et alapkép nélkül fogják használni, amelyre nem volt szükség a rendszer 1944-es kifejlesztése és későbbi módosítása során. Az OGS rendszert kezdetben alapkép használata nélkül fogják használni, ez hasonló a TEED tervezett használatához. Az OGS rendszert ezt követően külön osztályozzák egy összehasonlító alapkép alapján, a hiperbár kezelőközpontokban való tervezett felhasználásnak megfelelően. A kiindulási fényképeket a hiperbár kezelési beállításokon kívül más klinikai körülmények között is lehetett szerezni.

Adatelemzés

A pontosság és a pontosság három szintje lesz a két skála használatában. Az első összehasonlítás az egyes osztályozási rendszerekkel (TEED és OGS) függetlenül, a dobhártya trauma előtti alapállapotának ismerete nélkül értékeli a megjelenített konzisztenciát. Az összehasonlítás második szintje mindkét osztályozási rendszert értékeli a pontosság és a pontosság szempontjából egymáshoz képest. Az összehasonlítás harmadik szintjén a bírálók összehasonlítják a páciens dobhártyájáról készült alapképet, amelyet a hiperbár kezelés és nyomás alá helyezés előtt készítettek a kezelés utáni traumás fotóval, és megadják az OGS-osztályzatot, mivel az OGS-t hiperbár betegeknél vagy más esetekben való használatra szánták. beállításokat, ahol elérhető alapkép állhat rendelkezésre.

Az elemzés magában foglalja a kappa statisztika használatát a megfigyelt egyezés és a várt egyezés összehasonlítására minden egyes pontozási/osztályozási rendszer esetében, összehasonlítva a képeket áttekintő vizsgálókat/megfigyelőket (5). A Fleiss kappa statisztikát használjuk az összehasonlításhoz, mivel 3 vagy több vizsgáztató megfigyelő pontozza és osztályozza a fotókat (6).

Elemezzük a kappastatisztikák összehasonlítását az alkalmazott pontozási/osztályozási rendszer és a képzési szint tekintetében.

Etikai megfontolások

A tanulmány a külső hallójáratokról és a dobhártyákról készült, azonosítatlan archív fényképeket használ. A vizsgálat elvégzése előtt benyújtottak egy protokollt az IRB-hez, és jóváhagyták.

Finanszírozók

Egyik sem

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Phelps Hospital Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minta egészségügyi szakemberekből, akiket meghívtak a fül-barotrauma minősítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Orvosok
  2. Hiperbár ápolónők
  3. Gyakorló ápolók
  4. Hiperbár technikusok

Kizárási kritériumok:

1-Részvétel megtagadása meghívásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teed pontszám
Időkeret: 3 hónap
Osztálypontszám egészségügyi szolgáltatótól, Teed 0–5
3 hónap
O'Neill osztályozási rendszer (OGS)
Időkeret: 3 hónap
Az egészségügyi szolgáltató osztályzata. O'Neill 0-2
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Folyamatban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel