- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04726306
Precisão e acurácia diagnóstica usando os sistemas de classificação clínica TEED e O'Neill (OGS)
Uma análise comparativa da precisão e exatidão do diagnóstico usando os sistemas de classificação clínica TEED e OGS para disfunção sintomática da trompa de Eustáquio e barotrauma do ouvido médio: um estudo de validação
Este estudo de validação investiga a precisão e exatidão do diagnóstico ao classificar o barotrauma ótico usando dois sistemas de classificação alternativos, incluindo os sistemas de classificação TEED e OGS.
Fundo
Existem dois sistemas alternativos de classificação usados para classificar o barotrauma ótico. Eles incluem o Teed Score (TEED) e o O'Neill Grading System (OGS). O Teed tem sido utilizado mais extensivamente, mas descobriu-se que tem limitações entre os médicos. O OGS é um sistema de classificação alternativo com menos categorias de classificação do que o Teed utiliza. O sistema OGS está diretamente ligado à tomada de decisão de tratamento, específica para o respectivo nível de classificação.
Métodos
Este estudo utilizará uma amostra de examinadores/observadores clínicos que classificarão independentemente 120 fotos digitais coloridas de membranas timpânicas reais de pacientes com e sem evidência de disfunção da trompa de Eustáquio e barotrauma da orelha média, incluindo estágios ou graus variáveis de barotrauma ótico. Eles usarão o gráfico TEED como referência para selecionar o TEED apropriado para cada uma das fotos. Simultaneamente, eles também utilizarão o gráfico OGS como referência na seleção do grau OGS apropriado para cada uma das fotos. A classificação será realizada por médicos, enfermeiros e técnicos. Isso permitirá comparações em vários níveis de provedor. As comparações serão feitas usando as estatísticas kappa entre as disciplinas. Isso permitirá a comparação entre a concordância observada e a concordância esperada devido ao acaso para todos os revisores.
Pesquisar hipóteses
Ho: Não há diferença na precisão e exatidão do diagnóstico ao classificar o barotrauma ótico entre examinadores/observadores usando os sistemas de classificação TEED ou OGS.
Ha: Há uma diferença na precisão e exatidão do diagnóstico ao classificar o barotrauma ótico entre examinadores/observadores usando os sistemas de classificação TEED ou OGS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) e o barotrauma do ouvido médio (MEB) são as duas complicações mais comuns do tratamento clínico com oxigênio hiperbárico (HBO2T), embora esses distúrbios possam se apresentar em muitos outros ambientes. Atualmente, existem dois sistemas alternativos usados para classificar o barotrauma ótico em pacientes: o Teed Score (TEED) e o O'Neill Grading System (OGS). O TEED é o sistema de classificação mais comumente usado originalmente descrito em 1944 e contém cinco notas com base em um único exame médico (1). Houve modificações no TEED ao longo dos anos, incluindo seis graus, portanto, o TEED modificado por Macfie e Edmonds é comumente conhecido como Escala TEED Modificada (2, 3). O TEED não é específico para avaliação e tratamento de barotrauma de orelha média em pacientes submetidos a HBO2T, pilotos ou passageiros de avião, soldados expostos a explosivos, mergulhadores recreativos, indivíduos dirigindo em altitude, lesões de natação devido a mergulho livre em profundidades sem equalização, lesões por pressão de som alto, mas sim para submarinistas praticando treinamento de fuga submarina (1).
A otoscopia é comumente realizada em todos os pacientes que apresentam essas queixas e em pacientes com oxigênio hiperbárico antes do tratamento. Embora muitas vezes seja realizada novamente em pacientes que se apresentam para acompanhamento e em pacientes hiperbáricos após o término do tratamento ou naqueles com dificuldade em equalizar a pressão da orelha média durante a fase de compressão e/ou descompressão dos tratamentos hiperbáricos. Embora os resultados desses exames otoscópicos sejam usados para determinar o diagnóstico e o curso adequado do tratamento para ETD ou MEB, o TEED pode não se correlacionar com a consistência do diagnóstico, a abordagem clínica para aliviar os sintomas ou o curso definitivo do tratamento para o barotrauma ótico (2,3).
O OGS é um sistema de classificação simplificado de ETD e MEB, limitando a avaliação a três níveis de notas, em vez de seis níveis usando o TEED modificado (4).
Revisão da literatura
Foi realizada uma pesquisa de antecedentes usando o PubMed sem quaisquer restrições quanto ao tipo de estudo, data, idioma, país de origem e nenhum estudo de validação do TEED ou do sistema de classificação OGS foi encontrado. Nenhum estudo comparando qualquer um dos dois sistemas para consistência ou uniformidade de diagnósticos foi descoberto ou disponível para recuperação.
Objetivos Específicos
Tentamos determinar se o OGS e o TEED podem ser usados por todos os médicos, incluindo aqueles que atendem pacientes com suspeita de barotrauma na comunidade e os profissionais médicos que atendem rotineiramente pacientes submetidos a tratamentos clínicos com oxigênio hiperbárico; médicos hiperbáricos, enfermeiros e tecnólogos, a fim de determinar se (1) ambos os sistemas produzem resultados consistentes, independentemente do sistema usado para classificar o barotrauma e (2) haverá resultados consistentes entre os vários profissionais (médicos vs enfermeiros vs. CHT's) realização da avaliação otoscópica. O objetivo deste estudo é determinar se o uso do OGS ou do TEED fornecerá resultados consistentes e uniformes na classificação do barotrauma.
Questão de estudo e hipótese de pesquisa
Existe uma diferença na precisão e exatidão ao pontuar e classificar ETD e MEB em pacientes entre membros da equipe clínica com base no tipo de sistema de pontuação/classificação usado?
Ho: Não há diferença na precisão ou exatidão ao classificar ETD e MEB entre examinadores usando os sistemas de classificação TEED ou OGS.
Ha: Há uma diferença na precisão e exatidão ao classificar ETD e MEB entre examinadores usando o sistema de classificação TEED ou OGS.
Ho: Não há diferença na precisão e exatidão do diagnóstico ao classificar ETD e MEB com base no nível de treinamento dos examinadores usando o sistema de classificação TEED ou OGS.
Ha: Não há diferença na precisão e exatidão do diagnóstico ao classificar ETD e MEB com base no nível de treinamento dos examinadores usando o sistema de classificação TEED ou OGS.
Métodos
Critério de inclusão
Todos os pacientes fotografados entre março de 2013 e junho de 2019 que desenvolveram sintomas submetidos à oxigenoterapia hiperbárica foram selecionados e desidentificados. Isso envolveu a recuperação de todas as imagens fotográficas documentadas de ETD e MEB para pontuar/classificar o grau de barotrauma ótico. Todos esses pacientes tiveram fotografias iniciais tiradas do canal auditivo externo e da membrana timpânica como parte do protocolo padronizado de pré-tratamento em nosso departamento. Fotografias de linha de base (normais) são incluídas nas imagens recuperadas. As fotografias foram inicialmente triadas e quaisquer imagens que estivessem embaçadas a ponto de impossibilitar a pontuação/graduação foram excluídas. Foram incluídas imagens consideradas interpretáveis, apesar de borradas ou obstruídas parcialmente por cerume ou cabelo. Isso foi feito para maximizar o uso de fotos que refletem a qualidade variável das imagens encontradas nas condições diárias de tratamento clínico usando otoscopia. Os médicos foram escolhidos em ambientes pediátricos e adultos em uma variedade de campos, incluindo aqueles em um ambiente clínico hiperbárico. Os candidatos a médicos, enfermeiros hiperbáricos, técnicos de enfermagem e médicos assistentes não se limitaram a nenhuma especialidade, no entanto, no nível técnico, o estudo limitou-se aos que trabalhavam no ambiente de medicina hiperbárica.
Tamanho da amostra
Os participantes revisarão e avaliarão independentemente um total de 120 fotos otoscópicas de membranas timpânicas tiradas entre março de 2013 e junho de 2019. As fotos incluem imagens normais e anormais representando membranas timpânicas com todos os níveis de disfunção da trompa de Eustáquio ou barotrauma da orelha média após pressurização hiperbárica que exigiu uma contenção devido a sintomas auditivos subjetivos do paciente.
As imagens fotográficas foram tiradas de pacientes hiperbáricos reais atendidos em nossas instalações, com exceção de 10 fotos. As 10 fotografias incluídas de fontes externas foram necessárias para garantir a inclusão de todos os estágios do barotrauma ótico, incluindo os estágios graves.
Todos os participantes do estudo receberão instruções sobre o estudo tanto verbalmente quanto por escrito. Os participantes do estudo terão vários níveis de treinamento clínico profissional e incluirão médicos, enfermeiros e tecnólogos.
Os participantes usarão o placar TEED modificado comumente usado em centros hiperbáricos como referência na seleção da pontuação TEED apropriada para cada uma das fotos. Simultaneamente, eles utilizarão o cartaz OGS como referência na seleção da nota OGS apropriada para cada uma das fotos. A classificação será realizada por médicos hiperbáricos, enfermeiros e técnicos hiperbáricos (CHT's).
O TEED será usado sem o benefício de uma foto de linha de base, que não era necessária quando este sistema foi desenvolvido em 1944 e posteriormente modificado. O sistema OGS será usado inicialmente sem o uso de uma foto de linha de base, semelhante ao uso pretendido do TEED. O sistema OGS será subsequentemente classificado separadamente com o benefício de uma foto de linha de base de comparação de acordo com o uso pretendido em centros de tratamento hiperbárico. As fotos da linha de base podem ser obtidas em outras configurações clínicas além das configurações de tratamento hiperbárico.
Análise de dados
Haverá três níveis de comparação de precisão e exatidão no uso dessas duas escalas. A primeira comparação avaliará a consistência exibida usando cada sistema de classificação (TEED e OGS) independentemente, sem o conhecimento do estado basal da membrana timpânica antes do trauma. O segundo nível de comparação avaliará ambos os sistemas de classificação quanto à precisão e exatidão em comparação entre si. O terceiro nível de comparação fará com que os revisores comparem uma foto inicial da membrana timpânica do paciente tirada antes do tratamento hiperbárico e pressurização com a foto traumática pós-tratamento e forneçam uma classificação OGS, pois o OGS foi planejado para ser usado em pacientes hiperbáricos ou em outros configurações onde uma foto de linha de base disponível pode estar disponível.
A análise incluirá o uso de uma estatística kappa para comparação entre concordância observada e concordância esperada para cada um dos sistemas de pontuação/graduação comparando examinadores/observadores revisando as imagens (5). A estatística Fleiss kappa será usada para comparação, uma vez que 3 ou mais observadores examinadores pontuarão e classificarão as imagens fotográficas (6).
Será analisada uma comparação das estatísticas kappa com relação ao sistema de pontuação/classificação utilizado e nível de treinamento.
Considerações éticas
O estudo usa fotos arquivadas não identificadas de canais auditivos externos e membranas timpânicas. Um protocolo foi submetido ao IRB e aprovado antes da realização deste estudo.
Fontes de Financiamento
Nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos
- Enfermeiras Hiperbáricas
- Profissionais de enfermagem
- Técnicos hiperbáricos
Critério de exclusão:
1-Recusa de participação mediante convite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Teed
Prazo: 3 meses
|
Pontuação da nota por profissional de saúde, Teed Grau 0 - 5
|
3 meses
|
Sistema de classificação O'Neill (OGS)
Prazo: 3 meses
|
Pontuação da nota por profissional de saúde.
O'Neill Grau 0 - 2
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Teed RW (Lieutenant Commander, USN). Factors Producing Obstruction of the Auditory Tube in Submarine Personnel. United States Navy Medical Bulletin, Washington: U.S. Govt. Print. Off. Vol. XLII, No. 2. February 1944, pgs. 293-306. Bureau of Medicine and Surgery, Navy Department, Washington, D.C.
- 2. Edmonds C, Bennett M, Lippman J, Mitchell SJ. Ear Barotrauma. Ch. 7, Pgs. 86 - 87. Diving and Subaquatic Medicine 5th ed.
- MACFIE DD. E.N.T PROBLEMS OF DIVING. Med Serv J Can. 1964 Dec;20:845-61. No abstract available.
- O'Neill OJ, Weitzner ED. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea Hyperb Med. 2015 May-Jun;42(3):265-71.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Nelson KP, Edwards D. Measures of agreement between many raters for ordinal classifications. Stat Med. 2015 Oct 15;34(23):3116-32. doi: 10.1002/sim.6546. Epub 2015 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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