- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04726306
Diagnostinen tarkkuus ja tarkkuus TEED- ja O'Neill-kliinisillä arviointijärjestelmillä (OGS)
Diagnostisen tarkkuuden ja tarkkuuden vertaileva analyysi TEED- ja OGS-kliinisillä luokitusjärjestelmillä oireisen Eustachian putken toimintahäiriön ja välikorvan barotrauman varalta: Validointitutkimus
Tämä validointitutkimus tutkii diagnostista tarkkuutta ja tarkkuutta arvioitaessa korvatraumaa käyttämällä kahta vaihtoehtoista luokitusjärjestelmää, mukaan lukien TEED- ja OGS-luokitusjärjestelmät.
Tausta
Korvan barotrauman arvioimiseen käytetään kahta vaihtoehtoista luokitusjärjestelmää. Niihin kuuluvat Teed Score (TEED) ja O'Neill Grading System (OGS). Teedia on käytetty laajemmin, mutta sillä on havaittu olevan rajoituksia kliinikkojen keskuudessa. OGS on vaihtoehtoinen luokitusjärjestelmä, jossa on vähemmän luokituskategorioita kuin Teedissä. OGS-järjestelmä on sidottu suoraan hoitopäätöksentekoon kullekin luokitustasolle.
menetelmät
Tässä tutkimuksessa käytetään otosta kliinisistä tutkijoista/tarkkailijoista, jotka arvioivat itsenäisesti 120 digitaalista värivalokuvaa todellisista potilaan tärykalvoista, joissa on tai ei ole todisteita eustachian putken toimintahäiriöstä ja välikorvan barotraumasta, mukaan lukien korvan barotrauman vaihtelevat vaiheet tai asteet. He käyttävät TEED-kaaviota viitteenä valitessaan sopivan TEED:n kullekin valokuvalle. Samalla he käyttävät myös OGS-kaaviota viitteenä valitessaan sopivaa OGS-luokkaa jokaiselle valokuvalle. Arvioinnin suorittavat lääkärit, sairaanhoitajat ja teknikot. Tämä mahdollistaa vertailun eri palveluntarjoajatasoilla. Vertailut tehdään tieteenalojen kappatilastoilla. Tämä mahdollistaa kaikkien arvioijien vertailun havaitun ja odotetun sopimuksen välillä.
Tutkimushypoteesi
Ho: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa korvatraumaa tutkijoiden/tarkkailijoiden välillä käyttäen joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmiä.
Ha: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa on eroja arvioitaessa korvatraumaa tutkijoiden/tarkkailijoiden välillä käyttäen joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Eustachian putken toimintahäiriö (ETD) ja välikorvan barotrauma (MEB) ovat kaksi yleisintä kliinisen hyperbarisen happihoidon (HBO2T) komplikaatiota, vaikka nämä häiriöt voivat esiintyä monissa muissa olosuhteissa. Tällä hetkellä on olemassa kaksi vaihtoehtoista järjestelmää, joita käytetään potilaiden korvan barotrauman arvioimiseen: Teed Score (TEED) ja O'Neill Grading System (OGS). TEED on yleisimmin käytetty arvosanajärjestelmä, joka kuvattiin alun perin vuonna 1944 ja sisältää viisi luokkaa, jotka perustuvat yhteen lääkärin tutkimukseen (1). TEED:iin on vuosien varrella tehty kuusi luokkaa koskevia muutoksia, joten Macfien ja Edmondsin muokkaama TEED tunnetaan yleisesti nimellä Modified TEED Scale (2, 3). TEED ei ole spesifinen keskikorvan barotrauman arviointiin ja hoitoon HBO2T-potilailla, lentäjillä tai lentomatkustajilla, räjähdysaineille altistuneilla sotilailla, virkistyssukelluksilla, korkeudelle ajavilla henkilöillä, uintivammoilla, jotka johtuvat vapaasukelluksesta syvyyksiin ilman tasausta, kovia äänenpainevammoja, vaan pikemminkin sukellusveneen pakokoulutusta harjoittaville sukellusveneilijöille (1).
Otoskooppi tehdään yleensä kaikille potilaille, joilla on näitä vaivoja, ja hyperbarisille happipotilaille ennen hoitoa. Vaikka se suoritetaan usein uudelleen potilaille, jotka saapuvat seurantaan, ja ylipainepotilaille hoidon päätyttyä tai niille, joilla on vaikeuksia tasata keskikorvan painetta ylipainehoitojen puristus- ja/tai dekompressiovaiheen aikana. Vaikka näiden otoskooppisten tutkimusten tuloksia käytetään ETD:n tai MEB:n diagnoosin ja oikean hoidon määrittämiseen, TEED ei välttämättä korreloi diagnoosin johdonmukaisuuden, kliinisen lähestymistavan oireiden lievittämiseen tai lopullisen hoitokuurin kanssa. korvan barotrauma (2,3).
OGS on yksinkertaistettu ETD:n ja MEB:n luokitusjärjestelmä, joka rajoittaa arvioinnin kolmeen arvosanan tasoon verrattuna kuuteen muutettuun TEED-tasoon (4).
Kirjallisuusarvostelu
Taustahaku PubMedillä ilman rajoituksia tutkimustyypin, päivämäärän, kielen tai alkuperämaan suhteen, eikä TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmän validointitutkimuksia löytynyt. Mitään tutkimuksia, joissa kumpaakaan järjestelmää verrattaisiin diagnoosien johdonmukaisuuden tai yhdenmukaisuuden suhteen, ei löydetty tai saatavilla haettavaksi.
Erityiset tavoitteet
Yritämme selvittää, voivatko OGS:ää ja TEED:tä käyttää kaikki lääkärit, mukaan lukien ne, jotka näkevät potilaita epäillyistä barotraumasta yhteisössä, ja lääketieteen ammattilaiset, jotka näkevät rutiininomaisesti potilaita, jotka saavat kliinistä ylipainehappihoitoa; ylipainelääkäreitä, sairaanhoitajia ja tekniikkoja, jotta voidaan määrittää, (1) tuottavatko molemmat järjestelmät johdonmukaisia tuloksia barotrauman luokitusjärjestelmästä riippumatta ja (2) ovatko eri ammattilaisten (lääkärit vs. sairaanhoitajat vs. CHT:t) välisiä johdonmukaisia tuloksia otoskooppisen arvioinnin suorittaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tuottaako joko OGS:n tai TEED:n käyttö johdonmukaisia ja yhtenäisiä tuloksia barotrauman arvioinnissa.
Tutkimuskysymys ja tutkimushypoteesi
Onko potilaiden ETD:n ja MEB:n pisteytyksen ja luokittelun tarkkuudessa ja tarkkuudessa eroa kliinisen henkilöstön jäsenten välillä käytetyn pisteytys-/luokitusjärjestelmän tyypin perusteella?
Ho: Tarkkuudessa tai tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttävien tutkijoiden välillä.
Ha: Tarkkuus ja tarkkuus ovat eroja arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttävien tutkijoiden välillä.
Ho: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä tutkijan koulutustason perusteella joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttäen.
Ha: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä tutkittavien koulutustason perusteella joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttäen.
menetelmät
Sisällyttämiskriteerit
Kaikki maaliskuun 2013 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana valokuvatut potilaat, joilla oli ylipainehappihoitoon saaneita oireita, valittiin ja tunnistettiin. Tähän sisältyi kaikkien ETD:n ja MEB:n dokumentoitujen valokuvakuvien hakeminen korvan barotrauman asteen pisteyttämiseksi/arvioimiseksi. Kaikille näille potilaille otettiin lähtötilanteessa valokuvat ulkokorvakäytävästä ja tärykalvosta osana osastollamme esihoitoa standardoitua protokollaa. Peruskuvat (normaalit) sisältyvät haettuihin kuviin. Valokuvat seulottiin alun perin, ja kaikki kuvat, jotka olivat siinä määrin sumeita, että pisteytyksen/luokittelun tekeminen mahdottomaksi, suljettiin pois. Mukana otettiin kuvia, joita pidettiin tulkittavina huolimatta sumeutumisesta tai osittaisesta tukkeutumisesta, joka johtuu keuhkojen tai karvojen vuoksi. Tällä pyrittiin maksimoimaan sellaisten valokuvien käyttö, jotka heijastavat kuvien vaihtelevaa laatua jokapäiväisissä kliinisissä hoitoolosuhteissa otoskoopialla. Lääkärit valittiin lasten ja aikuisten hoitoon useilta eri aloilta, mukaan lukien hyperbaarisessa kliinisessä ympäristössä. Lääkärit, ylipainesairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja lääkäriassistentit eivät rajoittuneet mihinkään erikoisalaan, mutta teknikon tasolla tutkimus rajoittui ylipainelääketieteen alalla työskenteleviin.
Otoskoko
Osallistujat tarkastelevat ja arvioivat itsenäisesti yhteensä 120 tärykalvojen otoskooppista valokuvaa, jotka on otettu maaliskuun 2013 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Valokuvissa on normaaleja ja epänormaalia tärykalvoa edustavia kuvia, joissa on kaikentasoisia Eustachian putken toimintahäiriöitä tai keskikorvan barotraumaa ylipaineisen paineen jälkeen, joka vaati pitoa potilaan subjektiivisten korvaoireiden vuoksi.
Valokuvat on otettu laitoksellamme tavatuilta todellisilta ylipainepotilailta 10 valokuvaa lukuun ottamatta. Ulkopuolisista lähteistä saadut 10 valokuvaa olivat välttämättömiä korvan barotrauman kaikkien vaiheiden, mukaan lukien vaikeat vaiheet, sisällyttämiseksi.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan tutkimukseen liittyvät ohjeet sekä suullisesti että kirjallisesti. Tutkimukseen osallistujilla on eritasoinen ammatillinen kliininen koulutus, ja heihin kuuluu lääkäreitä, sairaanhoitajia ja teknikkoja.
Osallistujat käyttävät muokattua TEED-kylttiä, jota käytetään yleisesti hyperbarisissa keskuksissa, viitteenä valitessaan kullekin valokuvalle sopivan TEED-pisteen. Samanaikaisesti he käyttävät OGS-kylttiä viitteenä valitessaan sopivaa OGS-luokkaa jokaiselle valokuvalle. Luokituksen suorittavat ylipainelääkärit, sairaanhoitajat ja hyperbaric teknikot (CHT:t).
TEED:ää käytetään ilman peruskuvaa, jota ei vaadittu, kun tämä järjestelmä kehitettiin vuonna 1944 ja sitä myöhemmin muutettiin. OGS-järjestelmää käytetään aluksi ilman peruskuvaa, tämä on samanlainen kuin TEED:n käyttötarkoitus. OGS-järjestelmä arvostellaan myöhemmin erikseen vertailukuvan perusteella paineistettuihin hoitokeskuksiin tarkoitetun käytön mukaan. Peruskuvat voitiin saada muissa kliinisissä olosuhteissa ylipainehoitoasetusten lisäksi.
Tietojen analysointi
Näiden kahden asteikon käytössä on kolme tarkkuuden ja tarkkuuden vertailutasoa. Ensimmäisessä vertailussa arvioidaan konsistenssi, joka näytetään käyttämällä kutakin arviointijärjestelmää (TEED ja OGS) itsenäisesti tietämättä tärykalvon perustilasta ennen traumaa. Toinen vertailutaso arvioi molempien luokitusjärjestelmien tarkkuuden ja tarkkuuden verrattuna toisiinsa. Kolmannella vertailutasolla arvioijat vertaavat ennen hyperbarista hoitoa ja paineistusta otettua peruskuvaa potilaan tärykalvosta hoidon jälkeiseen traumaattiseen valokuvaan ja antavat OGS-luokituksen, koska OGS oli tarkoitettu käytettäväksi hyperbaarisilla potilailla tai muilla asetukset, joissa saatavilla oleva peruskuva saattaa olla saatavilla.
Analyysi sisältää kappa-tilaston käytön havaitun ja odotetun yksimielisyyden vertaamiseksi kussakin pisteytys-/arviointijärjestelmässä, jossa verrataan kuvia tarkastelevia tutkijoita/tarkkailijoita (5). Vertailuun käytetään Fleiss kappa -tilastoa, koska vähintään 3 tutkijatarkkailijaa pisteyttää ja arvostelee valokuvakuvia (6).
Analysoidaan kappatilastojen vertailu käytetyn pisteytysjärjestelmän ja koulutustason suhteen.
Eettiset näkökohdat
Tutkimuksessa käytetään de-identifioituja arkistoituja valokuvia ulkokorvan käytävistä ja tärykalvoista. Protokolla toimitettiin IRB:lle ja hyväksyttiin ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
Rahoituslähteet
Ei mitään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit
- Ylipaineiset sairaanhoitajat
- Sairaanhoitajat
- Hyperbaricteknikot
Poissulkemiskriteerit:
1-Osallistumisesta kieltäytyminen kutsusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teed Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajan antama arvosana, Teed, arvosana 0–5
|
3 kuukautta
|
|
O'Neill Grading System (OGS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajan antama arvosana.
O'Neill 0-2
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Teed RW (Lieutenant Commander, USN). Factors Producing Obstruction of the Auditory Tube in Submarine Personnel. United States Navy Medical Bulletin, Washington: U.S. Govt. Print. Off. Vol. XLII, No. 2. February 1944, pgs. 293-306. Bureau of Medicine and Surgery, Navy Department, Washington, D.C.
- 2. Edmonds C, Bennett M, Lippman J, Mitchell SJ. Ear Barotrauma. Ch. 7, Pgs. 86 - 87. Diving and Subaquatic Medicine 5th ed.
- MACFIE DD. E.N.T PROBLEMS OF DIVING. Med Serv J Can. 1964 Dec;20:845-61. No abstract available.
- O'Neill OJ, Weitzner ED. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea Hyperb Med. 2015 May-Jun;42(3):265-71.
- McHugh ML. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 2012;22(3):276-82.
- Nelson KP, Edwards D. Measures of agreement between many raters for ordinal classifications. Stat Med. 2015 Oct 15;34(23):3116-32. doi: 10.1002/sim.6546. Epub 2015 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painevaurio
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan