Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen tarkkuus ja tarkkuus TEED- ja O'Neill-kliinisillä arviointijärjestelmillä (OGS)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health

Diagnostisen tarkkuuden ja tarkkuuden vertaileva analyysi TEED- ja OGS-kliinisillä luokitusjärjestelmillä oireisen Eustachian putken toimintahäiriön ja välikorvan barotrauman varalta: Validointitutkimus

Tämä validointitutkimus tutkii diagnostista tarkkuutta ja tarkkuutta arvioitaessa korvatraumaa käyttämällä kahta vaihtoehtoista luokitusjärjestelmää, mukaan lukien TEED- ja OGS-luokitusjärjestelmät.

Tausta

Korvan barotrauman arvioimiseen käytetään kahta vaihtoehtoista luokitusjärjestelmää. Niihin kuuluvat Teed Score (TEED) ja O'Neill Grading System (OGS). Teedia on käytetty laajemmin, mutta sillä on havaittu olevan rajoituksia kliinikkojen keskuudessa. OGS on vaihtoehtoinen luokitusjärjestelmä, jossa on vähemmän luokituskategorioita kuin Teedissä. OGS-järjestelmä on sidottu suoraan hoitopäätöksentekoon kullekin luokitustasolle.

menetelmät

Tässä tutkimuksessa käytetään otosta kliinisistä tutkijoista/tarkkailijoista, jotka arvioivat itsenäisesti 120 digitaalista värivalokuvaa todellisista potilaan tärykalvoista, joissa on tai ei ole todisteita eustachian putken toimintahäiriöstä ja välikorvan barotraumasta, mukaan lukien korvan barotrauman vaihtelevat vaiheet tai asteet. He käyttävät TEED-kaaviota viitteenä valitessaan sopivan TEED:n kullekin valokuvalle. Samalla he käyttävät myös OGS-kaaviota viitteenä valitessaan sopivaa OGS-luokkaa jokaiselle valokuvalle. Arvioinnin suorittavat lääkärit, sairaanhoitajat ja teknikot. Tämä mahdollistaa vertailun eri palveluntarjoajatasoilla. Vertailut tehdään tieteenalojen kappatilastoilla. Tämä mahdollistaa kaikkien arvioijien vertailun havaitun ja odotetun sopimuksen välillä.

Tutkimushypoteesi

Ho: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa korvatraumaa tutkijoiden/tarkkailijoiden välillä käyttäen joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmiä.

Ha: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa on eroja arvioitaessa korvatraumaa tutkijoiden/tarkkailijoiden välillä käyttäen joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Eustachian putken toimintahäiriö (ETD) ja välikorvan barotrauma (MEB) ovat kaksi yleisintä kliinisen hyperbarisen happihoidon (HBO2T) komplikaatiota, vaikka nämä häiriöt voivat esiintyä monissa muissa olosuhteissa. Tällä hetkellä on olemassa kaksi vaihtoehtoista järjestelmää, joita käytetään potilaiden korvan barotrauman arvioimiseen: Teed Score (TEED) ja O'Neill Grading System (OGS). TEED on yleisimmin käytetty arvosanajärjestelmä, joka kuvattiin alun perin vuonna 1944 ja sisältää viisi luokkaa, jotka perustuvat yhteen lääkärin tutkimukseen (1). TEED:iin on vuosien varrella tehty kuusi luokkaa koskevia muutoksia, joten Macfien ja Edmondsin muokkaama TEED tunnetaan yleisesti nimellä Modified TEED Scale (2, 3). TEED ei ole spesifinen keskikorvan barotrauman arviointiin ja hoitoon HBO2T-potilailla, lentäjillä tai lentomatkustajilla, räjähdysaineille altistuneilla sotilailla, virkistyssukelluksilla, korkeudelle ajavilla henkilöillä, uintivammoilla, jotka johtuvat vapaasukelluksesta syvyyksiin ilman tasausta, kovia äänenpainevammoja, vaan pikemminkin sukellusveneen pakokoulutusta harjoittaville sukellusveneilijöille (1).

Otoskooppi tehdään yleensä kaikille potilaille, joilla on näitä vaivoja, ja hyperbarisille happipotilaille ennen hoitoa. Vaikka se suoritetaan usein uudelleen potilaille, jotka saapuvat seurantaan, ja ylipainepotilaille hoidon päätyttyä tai niille, joilla on vaikeuksia tasata keskikorvan painetta ylipainehoitojen puristus- ja/tai dekompressiovaiheen aikana. Vaikka näiden otoskooppisten tutkimusten tuloksia käytetään ETD:n tai MEB:n diagnoosin ja oikean hoidon määrittämiseen, TEED ei välttämättä korreloi diagnoosin johdonmukaisuuden, kliinisen lähestymistavan oireiden lievittämiseen tai lopullisen hoitokuurin kanssa. korvan barotrauma (2,3).

OGS on yksinkertaistettu ETD:n ja MEB:n luokitusjärjestelmä, joka rajoittaa arvioinnin kolmeen arvosanan tasoon verrattuna kuuteen muutettuun TEED-tasoon (4).

Kirjallisuusarvostelu

Taustahaku PubMedillä ilman rajoituksia tutkimustyypin, päivämäärän, kielen tai alkuperämaan suhteen, eikä TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmän validointitutkimuksia löytynyt. Mitään tutkimuksia, joissa kumpaakaan järjestelmää verrattaisiin diagnoosien johdonmukaisuuden tai yhdenmukaisuuden suhteen, ei löydetty tai saatavilla haettavaksi.

Erityiset tavoitteet

Yritämme selvittää, voivatko OGS:ää ja TEED:tä käyttää kaikki lääkärit, mukaan lukien ne, jotka näkevät potilaita epäillyistä barotraumasta yhteisössä, ja lääketieteen ammattilaiset, jotka näkevät rutiininomaisesti potilaita, jotka saavat kliinistä ylipainehappihoitoa; ylipainelääkäreitä, sairaanhoitajia ja tekniikkoja, jotta voidaan määrittää, (1) tuottavatko molemmat järjestelmät johdonmukaisia ​​tuloksia barotrauman luokitusjärjestelmästä riippumatta ja (2) ovatko eri ammattilaisten (lääkärit vs. sairaanhoitajat vs. CHT:t) välisiä johdonmukaisia ​​tuloksia otoskooppisen arvioinnin suorittaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tuottaako joko OGS:n tai TEED:n käyttö johdonmukaisia ​​ja yhtenäisiä tuloksia barotrauman arvioinnissa.

Tutkimuskysymys ja tutkimushypoteesi

Onko potilaiden ETD:n ja MEB:n pisteytyksen ja luokittelun tarkkuudessa ja tarkkuudessa eroa kliinisen henkilöstön jäsenten välillä käytetyn pisteytys-/luokitusjärjestelmän tyypin perusteella?

Ho: Tarkkuudessa tai tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttävien tutkijoiden välillä.

Ha: Tarkkuus ja tarkkuus ovat eroja arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttävien tutkijoiden välillä.

Ho: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä tutkijan koulutustason perusteella joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttäen.

Ha: Diagnostisessa tarkkuudessa ja tarkkuudessa ei ole eroa arvioitaessa ETD:tä ja MEB:tä tutkittavien koulutustason perusteella joko TEED- tai OGS-luokitusjärjestelmää käyttäen.

menetelmät

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki maaliskuun 2013 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana valokuvatut potilaat, joilla oli ylipainehappihoitoon saaneita oireita, valittiin ja tunnistettiin. Tähän sisältyi kaikkien ETD:n ja MEB:n dokumentoitujen valokuvakuvien hakeminen korvan barotrauman asteen pisteyttämiseksi/arvioimiseksi. Kaikille näille potilaille otettiin lähtötilanteessa valokuvat ulkokorvakäytävästä ja tärykalvosta osana osastollamme esihoitoa standardoitua protokollaa. Peruskuvat (normaalit) sisältyvät haettuihin kuviin. Valokuvat seulottiin alun perin, ja kaikki kuvat, jotka olivat siinä määrin sumeita, että pisteytyksen/luokittelun tekeminen mahdottomaksi, suljettiin pois. Mukana otettiin kuvia, joita pidettiin tulkittavina huolimatta sumeutumisesta tai osittaisesta tukkeutumisesta, joka johtuu keuhkojen tai karvojen vuoksi. Tällä pyrittiin maksimoimaan sellaisten valokuvien käyttö, jotka heijastavat kuvien vaihtelevaa laatua jokapäiväisissä kliinisissä hoitoolosuhteissa otoskoopialla. Lääkärit valittiin lasten ja aikuisten hoitoon useilta eri aloilta, mukaan lukien hyperbaarisessa kliinisessä ympäristössä. Lääkärit, ylipainesairaanhoitajat, sairaanhoitajat ja lääkäriassistentit eivät rajoittuneet mihinkään erikoisalaan, mutta teknikon tasolla tutkimus rajoittui ylipainelääketieteen alalla työskenteleviin.

Otoskoko

Osallistujat tarkastelevat ja arvioivat itsenäisesti yhteensä 120 tärykalvojen otoskooppista valokuvaa, jotka on otettu maaliskuun 2013 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Valokuvissa on normaaleja ja epänormaalia tärykalvoa edustavia kuvia, joissa on kaikentasoisia Eustachian putken toimintahäiriöitä tai keskikorvan barotraumaa ylipaineisen paineen jälkeen, joka vaati pitoa potilaan subjektiivisten korvaoireiden vuoksi.

Valokuvat on otettu laitoksellamme tavatuilta todellisilta ylipainepotilailta 10 valokuvaa lukuun ottamatta. Ulkopuolisista lähteistä saadut 10 valokuvaa olivat välttämättömiä korvan barotrauman kaikkien vaiheiden, mukaan lukien vaikeat vaiheet, sisällyttämiseksi.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan tutkimukseen liittyvät ohjeet sekä suullisesti että kirjallisesti. Tutkimukseen osallistujilla on eritasoinen ammatillinen kliininen koulutus, ja heihin kuuluu lääkäreitä, sairaanhoitajia ja teknikkoja.

Osallistujat käyttävät muokattua TEED-kylttiä, jota käytetään yleisesti hyperbarisissa keskuksissa, viitteenä valitessaan kullekin valokuvalle sopivan TEED-pisteen. Samanaikaisesti he käyttävät OGS-kylttiä viitteenä valitessaan sopivaa OGS-luokkaa jokaiselle valokuvalle. Luokituksen suorittavat ylipainelääkärit, sairaanhoitajat ja hyperbaric teknikot (CHT:t).

TEED:ää käytetään ilman peruskuvaa, jota ei vaadittu, kun tämä järjestelmä kehitettiin vuonna 1944 ja sitä myöhemmin muutettiin. OGS-järjestelmää käytetään aluksi ilman peruskuvaa, tämä on samanlainen kuin TEED:n käyttötarkoitus. OGS-järjestelmä arvostellaan myöhemmin erikseen vertailukuvan perusteella paineistettuihin hoitokeskuksiin tarkoitetun käytön mukaan. Peruskuvat voitiin saada muissa kliinisissä olosuhteissa ylipainehoitoasetusten lisäksi.

Tietojen analysointi

Näiden kahden asteikon käytössä on kolme tarkkuuden ja tarkkuuden vertailutasoa. Ensimmäisessä vertailussa arvioidaan konsistenssi, joka näytetään käyttämällä kutakin arviointijärjestelmää (TEED ja OGS) itsenäisesti tietämättä tärykalvon perustilasta ennen traumaa. Toinen vertailutaso arvioi molempien luokitusjärjestelmien tarkkuuden ja tarkkuuden verrattuna toisiinsa. Kolmannella vertailutasolla arvioijat vertaavat ennen hyperbarista hoitoa ja paineistusta otettua peruskuvaa potilaan tärykalvosta hoidon jälkeiseen traumaattiseen valokuvaan ja antavat OGS-luokituksen, koska OGS oli tarkoitettu käytettäväksi hyperbaarisilla potilailla tai muilla asetukset, joissa saatavilla oleva peruskuva saattaa olla saatavilla.

Analyysi sisältää kappa-tilaston käytön havaitun ja odotetun yksimielisyyden vertaamiseksi kussakin pisteytys-/arviointijärjestelmässä, jossa verrataan kuvia tarkastelevia tutkijoita/tarkkailijoita (5). Vertailuun käytetään Fleiss kappa -tilastoa, koska vähintään 3 tutkijatarkkailijaa pisteyttää ja arvostelee valokuvakuvia (6).

Analysoidaan kappatilastojen vertailu käytetyn pisteytysjärjestelmän ja koulutustason suhteen.

Eettiset näkökohdat

Tutkimuksessa käytetään de-identifioituja arkistoituja valokuvia ulkokorvan käytävistä ja tärykalvoista. Protokolla toimitettiin IRB:lle ja hyväksyttiin ennen tämän tutkimuksen suorittamista.

Rahoituslähteet

Ei mitään

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Phelps Hospital Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Näyte terveydenhuollon ammattilaisista, jotka on kutsuttu osallistumaan korvan barotrauman arviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärit
  2. Ylipaineiset sairaanhoitajat
  3. Sairaanhoitajat
  4. Hyperbaricteknikot

Poissulkemiskriteerit:

1-Osallistumisesta kieltäytyminen kutsusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teed Pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajan antama arvosana, Teed, arvosana 0–5
3 kuukautta
O'Neill Grading System (OGS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajan antama arvosana. O'Neill 0-2
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David Dayya, DO, PhD, MPH, Phelps Hospital Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Käynnissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painevaurio

Tilaa