이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다형 교모세포종의 표준 치료와 병행한 대사 요법 프로그램

2026년 4월 5일 업데이트: Waikato Hospital

다형 교모세포종의 표준 치료와 병행한 대사 요법 프로그램의 타당성, 안전성 및 효능

매우 공격적인 뇌종양인 다형교모세포종(GBM)은 모든 암 중에서 가장 악성이며 예후가 좋지 않습니다. 대부분의 GBM 세포는 손상된 미토콘드리아(세포의 "배터리")를 나타내므로 거의 전적으로 포도당에 의존하는 바르부르크 효과(Warburg Effect)라고 하는 에너지를 생산하는 대체 방법에 의존합니다(대조적으로 정상 세포는 에너지를 위해 지방산 및 지방 유래 케톤으로). 단식 및 케톤식이 요법과 같은 대사 개입은 미토콘드리아 기능을 강화하고 혈당 수치를 낮추며 혈중 케톤 수치를 증가시켜 정상 세포에는 이점을 주지만 암세포에는 단점을 만들어 암 세포 대사를 목표로 합니다. Waikato 병원의 예비 경험에 따르면 금식 및 케톤 생성 식이요법을 활용하는 대사 요법 프로그램(MTP)이 진행성 암 환자에게 실행 가능하고 안전하며 치료 효과를 제공할 수 있습니다. 우리는 GBM 환자에서 표준 종양 치료(화학방사선 요법 후 보조 화학 요법)와 MTP를 동시에 사용하는 것이 실행 가능하고 안전한지 여부를 결정하고 공개된 시험보다 더 큰 전체 치료 효능과 일치하는 치료 결과를 갖는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

교모세포종

개입 / 치료

다른: 표준 치료 플러스 대사 요법 프로그램

상세 설명

신경아교종은 중추신경계의 신경아교세포에서 기원하는 종양입니다. 가장 흔한 조직학적 하위 유형은 모든 악성 뇌종양의 거의 50%를 차지하는 GBM입니다. 공격적인 복합 치료에도 불구하고 GBM의 평균 생존율은 낮습니다(8-15개월).

암은 유전병으로 간주되지만 대사 장애로 인식될 수 있습니다. GBM을 포함한 대부분의 인간 암은 미토콘드리아 수가 적고 대부분 구조적으로 손상되어 세포 호흡 결함이 발생합니다. 이를 보상하기 위해 암 세포는 에너지를 생성하기 위해 발효되는 포도당 흡수를 크게 증가시킵니다(산소 농도에 관계없이 바르부르크 효과로 알려진 과정). 암세포는 또한 억제되지 않은 성장과 증식을 지원하기 위해 인슐린, 인슐린 유사 성장 인자-1 및 포유동물의 라파마이신 표적을 포함하는 증가된 성장 신호 경로에 의존합니다. 따라서 암세포는 비정상적인 신진대사를 선택적으로 표적으로 삼는 개입에 취약할 수 있습니다.

금식 및 케톤식이 요법과 같은 대사 개입은 암세포 대사를 목표로 하며 진행성 암의 표준 치료법과 함께 효과적일 수 있습니다. 금식은 통제된 기간(일반적으로 인간의 경우 12시간에서 3주) 동안 음식과 음료를 자발적으로 금하는 반면, 케톤 생성 식단은 고지방, 적절한 단백질, 저탄수화물 식단으로 신체를 자극하여 단식과 같은 대사 상태. 단식 및 케토제닉 식단은 미토콘드리아 생물 생성을 자극하고, 혈당을 낮추고, 지방 유래 케톤(신체 내 대부분의 정상 세포에 대한 주요 대체 에너지원 역할을 하지만 암세포에 의해 이용될 수 없음)의 간 생산을 증가시키고, 성장 인자를 감소시킵니다. 유효성. 따라서 단식 및 케톤식이 요법은 정상 세포에는 이점을 제공하지만 미토콘드리아 생물 발생 및 기능을 향상시키고 암세포의 주요 연료를 박탈하며 억제되지 않은 성장 및 증식에 불리한 세포 환경을 조성함으로써 암세포에 불리합니다.

와이카토 병원의 초기 경험에 따르면 금식 및/또는 케톤 생성 식이요법으로 구성된 대사 요법 프로그램(MTP)이 실행 가능하고 안전하며 GBM을 포함한 진행성 암 환자에게 효과적일 수 있습니다. 최근 사례 보고서에서, 대사 전략(1-2개월마다 7일 단식, 단식 사이에 케톤식이 요법 포함)은 2년 후 IVA기 전이성 흉선종의 거의 완전한 퇴행을 초래했습니다. 게다가, 우리는 현재 우리가 이 연구에서 사용하기로 제안한 것과 유사한 방식으로 금식과 케톤 생성 식이 요법을 받기로 자발적으로 동의한 8명의 교모세포종 환자를 관찰하고 있습니다. 평균 4-5개월에 모든 환자는 금식을 완료하고 케톤식이 요법을 고수했으며 경미한 부작용만 경험했습니다.

이러한 배경에서 우리는 GBM 환자에서 표준 종양 치료(화학방사선 요법 후 보조 화학 요법)와 동시에 MTP를 사용하는 것이 실행 가능하고 안전하며 공개된 임상시험보다 더 큰 전체 치료 효능과 일치하는 치료 결과를 갖는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- Waikato Region
  - Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
    - Waikato Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상.
새로 진단된 조직학적으로 확인된 GBM.
ECOG 수행 상태 0-2.
GBM에 대한 표준 화학방사선 요법을 계획하고 있습니다.
덱사메타손을 투여받는 경우, MTP 시작 시 용량은 매일 4mg 이하(증가하지 않음)여야 합니다.

제외 기준:

성능 상태 저하, 동반 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없기 때문에 GBM에 대한 표준 치료에 부적격합니다.
제1형 당뇨병.
연구자의 의견에 따라 환자가 MTP를 고수할 가능성이 없는 의학적 또는 정신과적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: MTP와 함께 표준 치료 기준: 동시 화학방사선 요법 - 매일 경구용 테모졸로마이드를 사용한 방사선(6주 동안 30분할로 60-Gy). 보조 화학요법 - 매일 경구용 테모졸로마이드(4주 주기당 5일, 화학방사선 요법 완료 후 4주에 시작, 최소 6주기 예정). MTP: - 화학방사선 요법 중 5일 단식 2회(물, 소금, 차, 커피 및 마그네슘 보충제 허용)와 각 보조 화학 요법 주기 동안 5일 단식, 시간 제한 수정 케톤식이 요법(1-2회 1-2회) 단식 사이에 오일, 육류, 야채, 견과류, 씨앗, 제한적인 베리류, 종합 비타민제를 섭취할 수 있습니다.	다른: 표준 치료 플러스 대사 요법 프로그램 "무기" 아래의 설명을 참조하십시오.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: MTP와 함께 표준 치료

기준:

동시 화학방사선 요법 - 매일 경구용 테모졸로마이드를 사용한 방사선(6주 동안 30분할로 60-Gy).
보조 화학요법 - 매일 경구용 테모졸로마이드(4주 주기당 5일, 화학방사선 요법 완료 후 4주에 시작, 최소 6주기 예정).

MTP:

- 화학방사선 요법 중 5일 단식 2회(물, 소금, 차, 커피 및 마그네슘 보충제 허용)와 각 보조 화학 요법 주기 동안 5일 단식, 시간 제한 수정 케톤식이 요법(1-2회 1-2회) 단식 사이에 오일, 육류, 야채, 견과류, 씨앗, 제한적인 베리류, 종합 비타민제를 섭취할 수 있습니다.

다른: 표준 치료 플러스 대사 요법 프로그램

"무기" 아래의 설명을 참조하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
화학방사선 요법 중 평균 일일 혈당 대 케톤 비율 기간: 9주	화학방사선 요법(처음 금식 시작부터 화학방사선 요법 완료 후 3주까지 정의) 동안 기능적 케토시스(평균 일일 혈당 대 케톤 비율 ≤6으로 정의)를 유지할 수 있는 환자의 비율	9주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
보조 화학 요법 중 평균 일일 혈당 대 케톤 비율 기간: 24주	보조 화학 요법(첫 번째 보조 화학 요법의 시작부터 보조 화학 요법의 완료까지 빠르게 정의됨) 동안 기능적 케토시스를 유지할 수 있는 환자의 비율	24주
단식 및 케톤 생성 다이어트 일에 별도로 계산된 MTP 동안 일일 평균 혈당 대 케톤 비율 기간: 33주	MTP(화학방사선 요법의 시작부터 보조 화학 요법의 끝까지로 정의됨) 동안 기능적 케토시스를 유지할 수 있는 환자의 비율, 단식 및 케톤식이 요법 단계마다 별도로 계산	33주
체중 변화 기간: 33주	무게(kg)	33주
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4)로 측정한 안전성 기간: 화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다	부작용의 수(모든 등급)	화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다
Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 척도로 측정한 성과 상태의 변화 기간: 화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다	Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 척도(점수 범위는 0~5이며 점수가 높을수록 수행 상태가 낮음을 나타냄)	화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다
Godin Leisure-Time Exercise 설문지로 측정한 여가/운동 활동의 변화 기간: 화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다	Godin Leisure-Time Exercise 설문지(점수 범위는 0에서 최대 없음, 점수가 높을수록 여가/운동 활동이 높음을 나타냄)	화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다
암 치료의 기능 평가로 측정한 삶의 질 변화 - 뇌 설문지 기간: 화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다	암 치료의 기능 평가 - 뇌 설문지(점수 범위는 0~200이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)	화학방사선 요법 중 매주(7일) 후, 보조 화학 요법의 1주기(28일) 후, 그 다음 보조 화학 요법의 2주기(56일)마다
무진행 생존 기간: 생검으로 확진된 진단 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 33주	무진행 생존	생검으로 확진된 진단 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 33주
전반적인 생존 기간: 생검으로 진단이 확정된 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 33주	전반적인 생존	생검으로 진단이 확정된 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 최대 33주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Waikato Hospital

협력자

Wellington Hospital

수사관

수석 연구원: Matthew CL Phillips, FRACP, Waikato Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RD020132
U1111-1262-0203 (기타 식별자: International Clinical Trials Registry Platform)
Grant #321 (기타 보조금/기금 번호: Waikato Medical Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 목적으로 합당한 요청이 있는 경우에만 익명화된 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 즉시 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 목적으로 합당한 요청이 있는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

Celldex Therapeutics

완전한

새로 진단된 교모세포종 환자에서 린도페피무트/GM-CSF의 3상 연구 (ACT IV)

교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma

미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
Celldex Therapeutics

완전한

재발된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자에서 Rindopepimut/GM-CSF에 대한 연구 (ReACT)

교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종

미국

다형 교모세포종의 표준 치료와 병행한 대사 요법 프로그램