이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/r 부인과 종양의 치료를 위한 TIL에 관한 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Zhongping Cheng, Shanghai 10th People's Hospital

R/r 부인과 종양 치료를 위한 TIL의 임상적 안전성 및 효능 연구

본 연구는 악성 불응성/재발성 부인과 종양 환자에서 종양 침윤성 림프구(TIL) 요법의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 것이다. 자가 TIL은 종양 절제 또는 생검에서 확장되고 i.v. fludarabine과 cyclophosphamide로 NMA 림프구 고갈 치료 후 환자에게.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세~75세;
  2. 조직학적으로 원발성/재발성/전이성 악성 종양으로 진단됨;
  3. 예상 수명 3개월 이상;
  4. Karnofsky≥60% 또는 ECOG 점수 ​​0-2;
  5. 테스트 대상이 표준 치료 요법에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료 요법이 없습니다.
  6. 시험 대상자는 생검 또는 절제에 적합한 종양 영역 또는 TIL이 분리될 수 있는 악성 체액을 가지고 있어야 합니다.
  7. 적어도 1개의 평가 가능한 종양 병변;
  8. 백혈구의 절대수≥2.5×10^9/L, 호중구의 절대 수≥1.5×10^9/L, 혈소판 수≥100×10^9, 헤모글로빈≥90g/L;
  9. 혈청 크레아티닌 청소율 50mL/min 이상; 크레아티닌≤1.5×ULN; ALT/AST가 정상군의 3배 미만, 간 전이가 있는 피험자의 ALT/AST가 정상군의 5배 미만; 빌리루빈≤1.5×ULN;
  10. 1.5xULN 이하의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT); 1.5xULN 이하의 국제 표준화 비율(INR);
  11. 충분한 정맥 접근성, 수술 또는 생검에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항 없음
  12. 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 승인된 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 하며 림프구 고갈 완료 후 1년 이내에 계속해야 합니다.
  13. 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 제제를 포함한 모든 악성 종양 표적 요법은 TIL을 받기 28일 전에 중단해야 합니다.
  14. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  15. 후속 방문 계획 및 계약의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 글루코코르티코이드 치료 및 15mg 이상의 프레드니손 일일 투여량(또는 동등한 호르몬 투여량)이 필요합니다.
  2. 면역조절 치료를 필요로 하는 자가면역질환;
  3. 혈청 크레아티닌 >1.5×ULN; ULN 5배 초과의 혈청 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT); 빌리루빈 >1.5×ULN;
  4. 1초간 강제 호기량(FEV1) 2L 미만, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(보정됨) 40% 미만;
  5. 다음 정의 중 하나에 따른 중대한 심혈관 이상: New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 저혈압, 제어할 수 없는 증상성 관상동맥 질환 또는 35% 미만의 박출률; 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 2도 방실전도차단 등 심한 심장리듬 및 전도이상
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항-HIV 항체 양성, 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및/또는 항-HCV 양성), 매독 감염 또는 Treponema pallidum 항체 양성;
  7. 심각한 신체적 또는 정신적 질병;
  8. 혈액 배양 양성 또는 영상 증거;
  9. 1개월 이내에 치료를 받았거나 현재 다른 약물 또는 기타 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 경우
  10. 세포 요법과 유사한 화학적 및 생물학적 물질로 구성된 화합물에 대한 알레르기 병력;
  11. 면역 요법을 받고 레벨 3보다 높은 irAE 레벨을 개발했습니다.
  12. 이전의 항종양 치료 AE는 CTCAE5.0 버전 등급 1 이하로 돌아가지 않았으며(연구자가 탈모증과 같은 안전하지 않은 문제로 간주한 독성은 제외됨);
  13. 임신 또는 수유중인 여성;
  14. 피험자가 다른 중증 전신질환의 병력이 있거나 기타 임상시험에 부적합한 사유가 있다고 판단되는 연구자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양 침윤성 림프구(TIL)
1x10^9-3x10^11 체외 확장 자가 TIL을 i.v. 플루다라빈과 시클로포스파미드로 NMA 림프구 고갈 치료 후 재발성/불응성 악성 부인과 종양 환자에게. PD-1 체크포인트 억제제는 이들 환자에게 병용 치료제로 적용될 것이다.
생물학적: 종양 침윤성 림프구(TIL)
1x10^9-3x10^11 자가 TIL을 환자에게 i.v. 30-120분 안에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 12개월
안전성 평가. 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률. 모든 부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기준으로 등급이 매겨졌습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하는 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 바와 같이 환자에서 TIL 주입의 효능을 평가하기 위함. (TIL 주입 후 4-6주에 CT 스캔, 이후 1년 동안 4-6주마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다)
최대 36개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
RECIST 1.1에 따라 본 연구에서 설정된 CR, PR 및 SD 기준을 충족하는 환자의 백분율
최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
치료에 대한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 확인된 객관적 반응과 RECIST 1.1에 따른 후속 질병 진행 사이의 시간
최대 36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
RECIST 1.1에 따라 TIL 주입과 확인된 후속 질병 진행 사이의 시간 길이
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
TIL 치료 시작일로부터 환자가 아직 살아있는 기간
최대 36개월
완전한 응답(CR)
기간: 최대 36개월
TIL 치료에 대해 RECIST 1.1에 따른 완전 반응을 보인 환자
최대 36개월
부분 응답(PR)
기간: 최대 36개월
TIL 치료에 대한 RECIST 1.1에 따른 부분 반응 환자 비율
최대 36개월
안정적인 질병(SD)
기간: 최대 36개월
RECIST 1.1에서 TIL 치료에 따른 안정적인 질병을 가진 환자
최대 36개월
진행성 질환(PD)
기간: 최대 36개월
RECIST 1.1에서 TIL 치료에 따른 진행성 질환 환자
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

협력자

Shanghai Juncell Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • shiyuanfuke000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부인과 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다