DOTS: 황색포도상구균 균혈증 치료를 위한 옵션으로서의 달바반신

포함 기준:

1. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
2. 환자 > / = ~ 18세.
3. 복잡한 황색포도상구균(메티실린 민감성 황색포도상구균 또는 메티실린 내성 황색포도상구균) 혈류 감염 진단.

4. 최소 72시간(최대 10일) 동안 효과적인 항생제 치료를 받았습니다.*

   *무작위 배정 전 연속 10일은 최대 허용 치료 기간입니다. 피험자가 S. 아우레우스 균혈증의 이 에피소드에 대한 치료 과정 초기에 간헐적이거나 불완전한 치료를 받은 경우, 등록하기 전에 프로토콜 PI 및 DMID 의료 책임자와 논의하십시오.

5. 최소 24시간 동안의 후속 해열 및 적격 병원체로부터 균혈증 제거(스크리닝 시), 음성 혈액 배양은 최소 48시간 동안 배양됩니다.**

   **48시간 동안 배양된 2개의 음성 혈액 배양이 선호됩니다. 그러나 단일 혈액 배양 세트만 채취한 경우 제거율을 입증하기에 충분한 성장이 없는 것으로 간주됩니다. 하나 이상의 배양 세트를 뽑은 경우 제거의 증거로 간주되려면 모두 48시간에 성장이 없어야 합니다(예: 양성 배양 2개 중 1개는 여전히 진행 중인 균혈증으로 간주됨).

6. 2회 용량의 달바반신 또는 무작위화로부터 최소 4주 및 최대 8주 동안 치료 표준 정맥내 단일요법으로 치료할 의향이 있는 제공자.
7. 환자는 퇴원하는 경우 계획된 치료, 실험실 검사 또는 프로토콜에서 요구하는 기타 절차를 위해 병원이나 지정된 진료소로 돌아갈 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 현장 주임 조사자 또는 하위 조사자 평가에 따르면, 환자는 적절한 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

1. 단순 균혈증.*

   *단순 황색포도상구균 균혈증은 다음 모두로 정의됩니다: 심초음파에 의한 심내막염의 배제; 카테터 관련 균혈증 및 카테터 제거; 이식된 보철물 없음; 스크리닝 병원체를 성장시키지 않는 초기 세트 후 48시간 이내에 채취한 후속 혈액 배양 및 그 이후의 모든 후속 혈액 배양은 스크리닝 병원체를 성장시키지 않음; 효과적인 치료를 시작한 후 72시간 이내에 해열; 전이성 감염 부위의 증거가 없습니다.

2. 패혈증 색전증, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 경막외 농양 또는 수막염을 포함한 감염성 중추신경계 이상반응(이전/비관련 중추신경계 이상반응은 배제 기준이 아님).
3. 알려진 또는 의심되는 좌측 심내막염 또는 판막 주위 농양의 존재.
4. 무작위 배정 후 처음 3일 동안 계획된 우측 판막 교체 수술.

5. 무작위 배정 후 4일 이내에 제거가 계획되지 않는 한 인공 심장 판막, 심장 장치**의 존재.

   **이식형 제세동기(ICD), 영구 심장 박동기, 판막 지지 링, 심실 보조 장치(VAD).

6. 무작위배정 후 4일 이내에 제거가 계획되지 않는 한 혈관내 이식편 또는 혈관내 물질***의 존재

   ***심장 스텐트, 하대정맥 필터를 6주 이상 삽입, 혈관 스텐트를 6주 이상 삽입, 비혈액투석 이식편을 90일 이상 삽입, 혈액투석 이식편을 지난 12개월 이내에 사용하지 않았거나 이전에 사용한 적이 없는 경우 제외 감염된. 천연 정맥 또는 생물학적 혈관 이식편(합성 이식 재료 없음)으로 만든 누공은 혈관 내 이식편/재료로 간주되지 않습니다.

7. 무작위배정 후 4일 이내에 제거가 계획되지 않는 한 감염된 인공 관절 또는 혈관외 하드웨어 또는 하드웨어가 균혈증 발생 >60일 전에 배치되었고 임상적으로 감염되지 않은 것으로 나타납니다.

8. 비포도상구균 유기체가 오염물질이 아닌 경우 복합균혈증.****

   ****참고: 적격 S. aureus 혈액 배양 후 그람 음성 균혈증 또는 진균혈증이 발생하고 환자가 우측 심내막염이 없고 환자의 S. aureus에 대한 효능 없이 항생제로 감염을 치료할 수 있는 경우 . 아우레우스 분리물(예: aztreonam), 환자는 자격을 유지할 수 있습니다. DMID 의무관과의 논의가 강력히 권장됩니다.

9. 상당한 간 기능 부전(Child-Pugh 클래스 C 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값 > 무작위화 시 정상 상한치의 5배).

10. 면역억제*****

    *****절대호중구수(ANC) > 7일 < 100 세포/mm3를 유발할 것으로 예상되는 활동성 혈액암에 대한 화학요법 또는 면역요법, 최근 골수이식(지난 90일 이내), 이전 3일 이내 고형장기 이식 마지막으로 알려진 측정값 또는 환자가 보고한 값을 기준으로 분화 4(CD4) 세포 수가 < 50개 세포/mm3인 클러스터를 포함하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

11. 달바반신 또는 글리코펩티드계 항생제의 다른 약물에 대한 과민 반응의 병력.
12. 등록 전 60일 동안 달바반신 또는 오리타반신으로 치료.
13. 달바반신(달바반신 평균 억제 농도 최소 억제 농도(MIC) > 0.25μg/mL) 또는 반코마이신(반코마이신 최소 억제 농도(MIC) > 2μg/mL)에 민감하지 않은 황색포도상구균 감염.
14. 프로토콜에서 허용되는 것 외에 환자의 자격을 갖춘 황색포도상구균 분리주에 대해 잠재적인 효능이 있는 수반되는 전신 항균 요법으로 계획된 치료.
15. 임신/수유 여성.

16. 가임 여성은 무작위 배정 후 48시간 이내에 임신 테스트***에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    ******무작위화 전에 혈청 임신 검사 결과를 얻을 수 없는 경우, 등록을 위해 소변 임신 검사를 사용할 수 있습니다.

17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
18. 연구 절차를 따를 의지가 없거나 따르지 못함.
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.