Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOTS: Dalbavansiini vaihtoehtona Staphylococcus aureus -bakteremian hoitoon

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavansiini vaihtoehtona S. Aureus -bakteremian (DOTS) hoitoon: Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu paremmuustutkimus Dalbavancinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi standardinmukaiseen antibioottihoitoon hoidon loppuun saattamiseksi Komplisoitunutta S. Aureus -bakteeria sairastavien potilaiden hoito

Tämä on vaiheen 2b kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu paremmuustutkimus. Tutkimuksessa verrataan dalbavansiinia tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antibioottihoitoon hoidon loppuunsaattamiseksi potilailla, joilla on komplisoitunut bakteremia tai oikeanpuoleinen natiiviläpän aiheuttama S. aureus -bakteerin aiheuttama tarttuva endokardiitti (IE), jotka ovat poistaneet lähtötasonsa bakteremiasta. Noin 200 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko dalbavansiinia tai perusantibioottihoitoa, joka perustuu perusorganismin tunnistamiseen ja antibioottiherkkyysmalliin. Dalbavansiinihoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat 2 annosta dalbavansiinia suonensisäisesti (IV) 1 viikon välein (1500 mg päivänä 1 ja päivänä 8 satunnaistamisen jälkeen, tarvittaessa munuaisannosta muuttamalla). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoidon standardinmukaiseen antibioottihoitoon, saavat antibioottihoidon, jota pidetään normaalina hoitona lähtötilanteessa eristetyn patogeenin metisilliiniherkkyysmallin perusteella 4–6 viikon ajan ja enintään 8 viikon ajan potilailla, joilla on vertebraalinen osteomyeliitti/diskiitti. Ensisijaisena tavoitteena on verrata dalbavansiinin 70. päivän tulosten luokitusta (DOOR) tavallisen hoitoantibioottihoidon arvoon, jota käytetään hoidon vahvistamiseen potilaiden hoidossa, joilla on monimutkainen S. aureus -bakteremia hoitoaikeissa. (ITT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b kliininen tutkimus, monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu paremmuustutkimus. Tutkimuksessa verrataan dalbavansiinia tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun antibioottihoitoon hoidon loppuunsaattamiseksi potilailla, joilla on komplisoitunut bakteremia tai oikeanpuoleinen natiiviläpän aiheuttama S. aureus -bakteerin aiheuttama tarttuva endokardiitti (IE), jotka ovat poistaneet lähtötasonsa bakteremiasta. Noin 200 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 saamaan joko dalbavansiinia tai perusantibioottihoitoa, joka perustuu perusorganismin tunnistamiseen ja antibioottiherkkyysmalliin. Dalbavansiinihoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat 2 annosta dalbavansiinia suonensisäisesti (IV) 1 viikon välein (1500 mg päivänä 1 ja päivänä 8 satunnaistamisen jälkeen, tarvittaessa munuaisannosta muuttamalla). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu hoidon standardinmukaiseen antibioottihoitoon, saavat antibioottihoidon, jota pidetään normaalina hoitona lähtötilanteessa eristetyn patogeenin metisilliiniherkkyysmallin perusteella 4–6 viikon ajan ja enintään 8 viikon ajan potilailla, joilla on vertebraalinen osteomyeliitti/diskiitti. Ensisijaisena tavoitteena on verrata dalbavansiinin 70. päivän tulosten luokitusta (DOOR) tavallisen hoitoantibioottihoidon arvoon, jota käytetään hoidon vahvistamiseen potilaiden hoidossa, joilla on monimutkainen S. aureus -bakteremia hoitoaikeissa. (ITT). Toissijaiset tavoitteet ovat 1) verrata dalbavansiinin kliinisiä tuloksia hoito-antibioottihoidon standardiin päivänä 70 modifioidussa hoitotarkoituksessa (mITT). 2) verrata dalbavansiinin turvallisuutta hoitohoidon tavanomaiseen turvallisuuteen modifioidussa intent-to-treat -populaatiossa (mITT). 3) verrata kutakin tulosten toivottavuusluokituksen (DOOR) tulosten yksittäistä komponenttia hoitoryhmittäin intent-to-treat -populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  2. Potilaat > / = alle 18-vuotiaat.
  3. Diagnoosi monimutkaisesta Staphylococcus aureus (joko metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) verenkiertoinfektio.

  4. Hoidettu tehokkaalla antibioottihoidolla vähintään 72 tunnin ajan (enintään 10 päivää).*

    *Kymmenen peräkkäistä päivää ennen satunnaistamista on suurin sallittu hoidon kesto. Jos henkilö on saanut ajoittaista tai epätäydellistä hoitoa aiemmin tämän S. aureus -bakteremian episodin hoitojakson aikana, keskustele protokollan PI:n ja DMID-lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista.

  5. Myöhempi viivästys vähintään 24 tunnin ajan ja bakteremian poistaminen kelpaavasta taudinaiheuttajasta (seulonnassa), negatiivista veriviljelmää inkuboimalla vähintään 48 tuntia.**

    **Kaksi negatiivista veriviljelmää, joita on inkuboitu 48 tuntia, ovat suositeltavia. Jos kuitenkin otetaan vain yksi veriviljelysarja, kasvua 48 tunnin kohdalla ei pidetä riittävänä puhdistuman osoittamiseen. Jos otetaan useampi kuin yksi viljelmäsarja, kaikissa ei saa olla kasvua 48 tunnin kuluttua, jotta niitä voidaan pitää todisteena puhdistumisesta (esim. yhtä kahdesta positiivisesta viljelmästä pidettäisiin edelleen jatkuvana bakteremiana).

  6. Palveluntarjoaja, joka on valmis hoitamaan joko dalbavansiinilla kaksi annosta tai tavanomaista hoitoa suonensisäisellä monoterapialla vähintään 4 ja enintään 8 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
  7. Potilaiden on oltava valmiita ja kyettävä palaamaan sairaalaan tai nimetylle klinikalle aikataulun mukaista hoitoa, laboratoriotutkimuksia tai muita protokollan edellyttämiä toimenpiteitä varten.
  8. Päätutkijan tai osatutkijan arvioinnin mukaan potilaiden on odotettava selviävän asianmukaisella antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komplisoitumaton bakteremia.*

    * Komplisoitumaton Staphylococcus aureus -bakteremia määritellään seuraaviksi: endokardiitin poissulkeminen kaikukardiografialla; katetriin liittyvä bakteremia ja katetrin poisto; ei istutettuja proteeseja; seurantaveriviljelmät, jotka on otettu 48 tunnin kuluessa alkuperäisestä siirrosta ja jotka eivät kasvata seulontapatogeeniä, ja kaikki sen jälkeen tehdyt seurantaveriviljelmät eivät kasvata seulontapatogeeniä; viivästyminen 72 tunnin sisällä tehokkaan hoidon aloittamisesta; eikä merkkejä metastaattisista infektiokohdista.

  2. Tarttuva keskushermostotapahtuma, mukaan lukien septinen emboli, iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, epiduraalinen absessi tai aivokalvontulehdus (aiemmat/liittyvät keskushermostotapahtumat eivät ole poissulkemiskriteereitä).
  3. Tunnettu tai epäilty vasemmanpuoleinen endokardiitti tai perivalvulaarinen paise.
  4. Suunniteltu oikeanpuoleinen venttiilinvaihtoleikkaus kolmen ensimmäisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.

  5. Proteettinen sydänläppä, sydänlaite** Ellei poistoa ole suunniteltu 4 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.

    **Istutettava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), pysyvä sydämentahdistin, venttiilin tukirengas, kammioapulaite (VAD).

  6. Suonensisäisen siirteen tai suonensisäisen materiaalin läsnäolo*** Ellei poistoa suunniteta 4 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen

    ***Paitsi sydämen stentit, alemman onttolaskimon suodattimet paikoillaan > 6 viikkoa, verisuonistentit paikoillaan > 6 viikkoa, ei-hemodialyysigraftit paikoillaan > 90 päivää ja hemodialyysigraftit, joita ei ole käytetty viimeisten 12 kuukauden aikana eikä aiemmin tartunnan saanut. Alkuperäisistä suonista valmistettua fisteliä tai biologista verisuonisiirtettä (ilman synteettistä siirremateriaalia) ei lasketa suonensisäiseksi siirteeksi/materiaaliksi.

  7. Infektoitunut nivelproteesi tai suonenulkoinen laitteisto Ellei poistoa suunniteta 4 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen TAI laitteisto on asetettu yli 60 päivää ennen bakteremiaa, ja se näyttää kliinisesti tartuttamattomalta.

  8. Polymikrobinen bakteremia, ellei muu kuin Staphylococcus aureus -organismi ole kontaminantti.****

    ****Huomaa: Jos gram-negatiivinen bakteremia tai fungemia kehittyy hyväksytyn S. aureus -veriviljelyn jälkeen JA potilaalla ei ole oikeanpuoleista endokardiittia JA infektio voidaan hoitaa antibiootilla ilman tehoa potilaan S. aureus-isolaatti (esim. atstreonaami), potilas voi pysyä kelvollisena. Keskustelu DMID-lääkärin kanssa on erittäin suositeltavaa.

  9. Merkittävä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C tai aspartaattitransaminaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot >5x normaalin yläraja satunnaistuksen aikana).

  10. Immunosuppressio*****

    *****Kemoterapia tai immunoterapia aktiivisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, jonka odotetaan aiheuttavan yli 7 päivää absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) < 100 solua/mm3, äskettäin tehty luuytimensiirto (viimeisten 90 päivän aikana), kiinteä elinsiirto edellisten 3 päivän sisällä kuukautta tai tehostetun immunosuppression saaminen hylkimisreaktioon 3 kuukauden sisällä, krooninen granulomatoottinen sairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, jonka klusterin differentiaatio 4 (CD4) -solumäärä on < 50 solua/mm3 viimeisimmän tunnetun mittauksen tai potilaan ilmoittaman arvon perusteella.

  11. Aiempi yliherkkyysreaktio dalbavansiinille tai muille glykopeptidiluokan antibioottien lääkkeille.
  12. Hoito joko dalbavansiinilla tai oritavansiinilla 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  13. Staphylococcus aureus -infektio, joka ei ole herkkä dalbavansiinille (dalbavansiinin keskimääräinen estävä pitoisuus Minimiestävä pitoisuus (MIC) > 0,25 µg/ml) tai vankomysiini (vankomysiinin vähimmäisinhiboiva pitoisuus (MIC) > 2 µg/ml).
  14. Suunniteltu hoito samanaikaisella systeemisellä antibakteerisella hoidolla, jolla on potentiaalinen teho potilaan kelpuutettua Staphylococcus aureus -isolaattia vastaan, muu kuin protokollassa sallittu.
  15. Raskaana olevat/imettävät naiset.

  16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti****** 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä kokeen ajan.

    ******Jos seerumin raskaustestin tuloksia ei saada ennen satunnaistamista, virtsan raskaustestiä voidaan käyttää ilmoittautumiseen.

  17. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  18. Ei halua tai kykene noudattamaan opiskelumenetelmiä.
  19. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg annetaan suonensisäisesti (IV) 30 (-/+10) minuutin aikana päivänä 1 ja 1500 mg IV 30 (-/+10) minuutin aikana päivänä 8, munuaisannos säädetään 1125 mg:aan kreatiniinipotilaille. Puhdistus (CrCl) <30 eikä dialyysihoidossa. N = 100
Lääke: Dalbavancin
Toisen sukupolven lipoglykopeptidiantibiootti, joka on syntetisoitu Nonomuraea-lajin fermentaatiotuotteesta
Active Comparator: Arm 2 (Huoltostandardi)
Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA): nafsilliini (2 g annetaan suonensisäisesti (IV) 4 tunnin välein 4-6 viikon ajan) TAI oksasilliinia (2 g annetaan laskimoon (IV) 4 tunnin välein 4-6 viikon ajan TAI kefatsoliinia (2 g annetaan suonensisäisesti (IV) 8 tunnin välein 4-6 viikon ajan) Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA): vankomysiini (annos paikallista hoitostandardia kohti × 4-6 viikkoa) TAI daptomysiini (6- 10 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV) päivittäin 4-6 viikon ajan). N = 100
Lääke: Kefatsoliini
Kefatsoliini on puolisynteettinen kefalosporiinianalogi, jolla on laajakirjoinen antibioottinen vaikutus, koska se estää bakteerisolun seinämän synteesiä. Kefatsoliini (2 g annetaan suonensisäisesti (IV) 8 tunnin välein 4-6 viikon ajan)
Lääke: Daptomysiini
Daptomycin (USA) tai Cubicin (Espanja) on syklinen lipopeptidiantibiootti, joka estää grampositiivisia bakteereja. Daptomysiini (6-10 mg/kg annetaan suonensisäisesti (IV) päivittäin 4-6 viikon ajan
Lääke: Nafsilliini
Nafsilliini on puolisynteettinen antibiootti, joka liittyy penisilliiniin. Nafsilliini (2 g annetaan suonensisäisesti (IV) 4 tunnin välein 4-6 viikon ajan)
Lääke: Oksasilliini
Oksasilliini on antibiootti, jota käytetään resistenttien stafylokokki-infektioiden hoidossa. Oksasilliinia (2 g annetaan suonensisäisesti (IV) 4 tunnin välein 4-6 viikon ajan
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini on Amycolatopsis orientalis -organismin glykopeptidiantibioottituote. Vankomysiini (annos paikallista hoitostandardia kohti × 4-6 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR)
Aikaikkuna: Päivä 70
DOOR on yhdistetty päätepiste, joka on arvioitu seuraavilla perusteilla: (1) Kliininen epäonnistuminen: S. aureus -bakteremian kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen siten, että sen hoitoon ei tarvita tai odoteta lisäantibioottihoitoa; (2) Tartuntataudit, kuten: Endokardiitti, uudet todisteet metastaattisista infektiopesäkkeistä, uusiutuminen - lähtötilanteen S. aureus -patogeenin eristäminen veriviljelmästä, joka on otettu satunnaistamisen jälkeen, takaisinotto tutkittavan indikaation myöhempää hoitoa varten, tarve suunnittelemattomaan lisäkontrolliin toimenpiteet tai muutokset antibioottihoidossa riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi; (3) vakavat haittatapahtumat (SAE); (4) Haittatapahtumat (AE), jotka johtavat lääketutkimuksen lopettamiseen; ja (5) kuolema. Kliiniset epäonnistumiset ja infektiokomplikaatiot arvioitiin sokeutuneessa tuomiokomiteassa. Osallistujia, joilta puuttui kliininen epäonnistuminen, pidettiin kliinisinä epäonnistumisina DOORin laskennassa.
Päivä 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehokkuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 70
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen teho 70. päivänä. Kliininen tehokkuus määritellään millään seuraavista: (1) Kliininen epäonnistuminen: S. aureus -bakteremian kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen siten, että sen hoitoon ei tarvita tai odoteta lisäantibioottihoitoa; (2) Tartuntataudit, kuten: Endokardiitti, uudet todisteet metastaattisista infektiopesäkkeistä, uusiutuminen - lähtötilanteen S. aureus -patogeenin eristäminen veriviljelmästä, joka on otettu satunnaistamisen jälkeen, takaisinotto tutkittavan indikaation myöhempää hoitoa varten, tarve suunnittelemattomaan lisäkontrolliin toimenpiteet tai muutokset antibioottihoidossa riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi; ja (3) kuolema. Kliiniset epäonnistumiset ja infektiokomplikaatiot arvioivat sokkotutkintakomitea. Osallistujilla, joilla ei ole kliinistä epäonnistumista, katsotaan, ettei niillä ole kliinistä tehoa.
Päivä 70
SAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat SAE-oireita päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (päivä 70 tai päivä 180 osteomyeliitin alajoukon osallistujille). AE katsotaan vakavaksi, jos joko tutkimusalueen päätutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan se johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai vakavaan toimintakyvyn häiriöön. hoitaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 180
Lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka (päivä 70 tai päivä 180 osteomyeliittialaryhmän osallistujille).
Päivä 1 - päivä 180
Kliinisten epäonnistumisten esiintymistiheys (DOORin osa)
Aikaikkuna: Päivä 70
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen epäonnistuminen päivänä 70, käytetty DOORille päivänä 70. Kliininen epäonnistuminen määritellään S. aureus -bakteremian kliinisten merkkien ja oireiden puuttumisena siten, että sen hoitoon ei tarvita tai odoteta lisäantibioottihoitoa. Kliinisen epäonnistumisen arvioi sokkoratkaisulautakunta. Osallistujia, joilta puuttuu kliininen epäonnistuminen, käsitellään kliinisesti epäonnistuneina.
Päivä 70
Tarttuvien komplikaatioiden esiintymistiheys (DOORin osa)
Aikaikkuna: Päivä 1–70
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tarttuvia komplikaatioita päivästä 1 päivään 70, käytetty DOORissa päivänä 70. Infektiokomplikaatioita ovat endokardiitti, uudet todisteet metastaattisista infektiopesäkkeistä, uusiutuminen - lähtötilanteen S. aureus -patogeenin eristäminen veriviljelmästä, joka on otettu satunnaistamisen jälkeen, takaisinotto tutkittavan indikaation myöhempään hoitoon, ylimääräisten suunnittelemattomien lähteiden valvontatoimenpiteiden tarve tai muutos antibioottihoito riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi. Infektiokomplikaatiot arvioi sokkotuomiolautakunta.
Päivä 1–70
SAE:n esiintymistiheys (DOORin osa)
Aikaikkuna: Päivä 1–70
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat SAE-tapauksia päivästä 1 päivään 70, käytetään DOORissa päivänä 70. AE katsotaan vakavaksi, jos joko tutkimusalueen päätutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan se johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai vakavaan toimintakyvyn häiriöön. hoitaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Päivä 1–70
Lääketutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten yleisyys (DOORin osa)
Aikaikkuna: Päivä 1–70
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen lääkkeen käytön lopettamiseen päivästä 1 päivään 70, käytetty DOORissa päivänä 70.
Päivä 1–70
Kokonaiskuolleisuuden esiintymistiheys (DOORin osa)
Aikaikkuna: Päivä 1–70
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat päivästä 1 päivään 70, käytetty DOORissa päivänä 70.
Päivä 1–70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 10. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa