DOTS: Dalbavancin als een optie voor de behandeling van Staphylococcus Aureus-bacteriëmie
14 november 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dalbavancin als een optie voor de behandeling van S. Aureus-bacteriëmie (DOTS): een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, open-label, beoordelaar-geblindeerd superioriteitsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dalbavancin te vergelijken met standaardbehandeling met antibiotica voor de voltooiing van Behandeling van patiënten met gecompliceerde S. Aureus-bacteriëmie
Dit is een klinische fase 2b-studie, multicenter, gerandomiseerde, open-label, beoordelaarblinde, superioriteitsstudie.
De studie zal dalbavancin vergelijken met standaardbehandeling met antibiotica voor de voltooiing van de therapie bij patiënten met gecompliceerde bacteriëmie of rechtszijdige natieve klep infectieuze endocarditis (IE) veroorzaakt door S. aureus die hun baseline-bacteriëmie hebben geklaard.
Ongeveer 200 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel dalbavancin ofwel een standaardbehandeling met antibiotica te krijgen die is gebaseerd op de identificatie en het gevoeligheidspatroon voor antibiotica van het basisorganisme.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de dalbavancin-behandelingsgroep zullen 2 doses dalbavancin intraveneus (IV) krijgen met een tussenpoos van 1 week (1500 mg op dag 1 en dag 8 na randomisatie, met aanpassing van de nierdosis indien van toepassing).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep met standaardbehandeling met antibiotica zullen een antibioticumregime krijgen dat als standaardbehandeling wordt beschouwd op basis van het methicillinegevoeligheidspatroon van het pathogeen dat bij baseline is geïsoleerd gedurende een periode van 4 tot 6 weken en tot 8 weken voor patiënten met vertebrale osteomyelitis/discitis.
Het primaire doel is om de Desirability of Outcome Ranking (DOOR) op dag 70 van dalbavancin te vergelijken met die van standaardbehandeling met antibiotica die wordt gebruikt om de therapie te consolideren voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde S. aureus-bacteriëmie in de intent-to-treat-populatie (ITT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische fase 2b-studie, multicenter, gerandomiseerde, open-label, beoordelaarblinde, superioriteitsstudie.
De studie zal dalbavancin vergelijken met standaardbehandeling met antibiotica voor de voltooiing van de therapie bij patiënten met gecompliceerde bacteriëmie of rechtszijdige natieve klep infectieuze endocarditis (IE) veroorzaakt door S. aureus die hun baseline-bacteriëmie hebben geklaard.
Ongeveer 200 proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd om ofwel dalbavancin ofwel een standaardbehandeling met antibiotica te krijgen die is gebaseerd op de identificatie en het gevoeligheidspatroon voor antibiotica van het basisorganisme.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de dalbavancin-behandelingsgroep zullen 2 doses dalbavancin intraveneus (IV) krijgen met een tussenpoos van 1 week (1500 mg op dag 1 en dag 8 na randomisatie, met aanpassing van de nierdosis indien van toepassing).
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep met standaardbehandeling met antibiotica zullen een antibioticumregime krijgen dat als standaardbehandeling wordt beschouwd op basis van het methicillinegevoeligheidspatroon van het pathogeen dat bij baseline is geïsoleerd gedurende een periode van 4 tot 6 weken en tot 8 weken voor patiënten met vertebrale osteomyelitis/discitis.
Het primaire doel is om de Desirability of Outcome Ranking (DOOR) op dag 70 van dalbavancin te vergelijken met die van standaardbehandeling met antibiotica die wordt gebruikt om de therapie te consolideren voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde S. aureus-bacteriëmie in de intent-to-treat-populatie (ITT).
De secundaire doelstellingen zijn 1) het vergelijken van de klinische uitkomsten van dalbavancin met de standaardbehandeling met antibiotica op dag 70 in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mITT).
2) om de veiligheid van dalbavancin te vergelijken met die van de standaardbehandeling in de gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mITT).
3) om elke individuele component van de Wenselijkheid van Outcome Ranking (DOOR)-uitkomst per behandelingsarm te vergelijken, in de intent-to-treat-populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 22612
- University of South Florida Health - Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6757
- Corewell Health - Infectious Disease
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger vóór aanvang van eventuele studiespecifieke procedures.
- Patiënten > / = tot 18 jaar.
- Een diagnose van gecompliceerde Staphylococcus aureus (ofwel Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus of Methicilline-resistente Staphylococcus aureus) bloedbaaninfectie.
Behandeld met effectieve antibioticatherapie gedurende minimaal 72 uur (maximaal 10 dagen).*
* Tien opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie is de maximaal toegestane behandelingsduur. Als een proefpersoon eerder in de behandelingskuur een intermitterende of onvolledige therapie heeft gekregen voor deze episode van S. aureus-bacteriëmie, bespreek dit dan met het protocol PI en DMID Medical Officer voordat u zich inschrijft.
Daaropvolgende uitstel gedurende ten minste 24 uur en klaring van bacteriëmie van de kwalificerende ziekteverwekker (bij screening), met een negatieve bloedkweek geïncubeerd gedurende ten minste 48 uur.**
**Twee negatieve bloedkweken geïncubeerd gedurende 48 uur hebben de voorkeur. Als echter slechts één bloedkweekset wordt afgenomen, wordt na 48 uur geen groei als voldoende beschouwd om klaring aan te tonen. Als er meer dan één kweekset wordt getrokken, moeten ze alle na 48 uur geen groei vertonen om als bewijs van klaring te worden beschouwd (bijv. 1 van de 2 positieve kweken zou nog steeds worden beschouwd als aanhoudende bacteriëmie).
- Aanbieder bereid om te behandelen met ofwel dalbavancin voor twee doses, ofwel standaardbehandeling intraveneuze monotherapie gedurende ten minste 4 en niet meer dan 8 weken vanaf randomisatie.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om, indien ontslagen, terug te keren naar het ziekenhuis of de aangewezen kliniek voor een geplande behandeling, laboratoriumtests of andere procedures zoals vereist door het protocol.
- Volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker van de locatie, moet van de patiënten worden verwacht dat ze overleven met de juiste antibiotische therapie en passende ondersteunende zorg gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Ongecompliceerde bacteriëmie.*
* Ongecompliceerde Staphylococcus aureus-bacteriëmie wordt gedefinieerd als alle volgende: uitsluiting van endocarditis door echocardiografie; katheter-geassocieerde bacteriëmie en verwijdering van katheter; geen geïmplanteerde prothesen; vervolgbloedkweken afgenomen binnen 48 uur na initiële set die geen screeningspathogeen laten groeien en alle vervolgbloedkweken daarna die geen screeningspathogeen laten groeien; uitstel binnen 72 uur na het starten van een effectieve therapie; en geen bewijs van uitgezaaide infectieplaatsen.
- Infectieuze voorvallen van het centraal zenuwstelsel, waaronder septische embolie, ischemische of hemorragische beroerte, epiduraal abces of meningitis (eerdere/ongerelateerde voorvallen van het centraal zenuwstelsel zijn geen uitsluitingscriteria).
- Bekende of vermoede linkszijdige endocarditis of aanwezigheid van een perivalvulair abces.
- Geplande rechterklepvervangingsoperatie in de eerste 3 dagen na randomisatie.
Aanwezigheid van hartklepprothese, hartapparaat** TENZIJ verwijdering gepland is binnen 4 dagen na randomisatie.
**Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), permanente pacemaker, klepsteunring, ventriculair hulpapparaat (VAD).
Aanwezigheid van intravasculair transplantaat of intravasculair materiaal*** TENZIJ verwijdering gepland is binnen 4 dagen na randomisatie
*** Met uitzondering van cardiale stents, inferieure vena cava-filters geplaatst gedurende >6 weken, vasculaire stents geplaatst gedurende >6 weken, niet-hemodialysetransplantaten geplaatst >90 dagen en hemodialysetransplantaten niet gebruikt in de afgelopen 12 maanden en niet eerder besmet. Een fistel opgebouwd uit inheemse aders of een biologisch vasculair transplantaat (zonder synthetisch transplantaatmateriaal) telt niet als intravasculair transplantaat/materiaal.
- Geïnfecteerd prothetisch gewricht of extravasculaire hardware, TENZIJ verwijdering gepland is binnen 4 dagen na randomisatie OF hardware werd geplaatst >60 dagen vóór bacteriëmie en klinisch niet-geïnfecteerd lijkt.
Polymicrobiële bacteriëmie, tenzij het niet-Staphylococcus aureus-organisme een verontreiniging is.****
****Opmerking: als zich een gramnegatieve bacteriëmie of fungemie ontwikkelt na de kwalificerende S. aureus-bloedkweek, EN de patiënt geen rechtszijdige endocarditis heeft, EN de infectie kan worden behandeld met een antibioticum zonder werkzaamheid tegen de S. aureus isolaat (bijv. aztreonam), dan kan de patiënt in aanmerking blijven komen. Overleg met de DMID Medical Officer wordt sterk aangemoedigd.
- Significante leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C of aspartaattransaminase (AST)/alanineaminotransferase (ALT)-waarden >5x de bovengrens van normaal op het moment van randomisatie).
Immunosuppressie*****
***** Bij chemotherapie of immunotherapie voor actieve hematologische maligniteit die naar verwachting > 7 dagen absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 100 cellen/mm3 zal veroorzaken, recente beenmergtransplantatie (in de afgelopen 90 dagen), solide-orgaantransplantatie binnen 3 maanden of ontvangst van verhoogde immunosuppressie voor afstoting binnen 3 maanden, chronische granulomateuze ziekte, infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een cluster van differentiatie 4 (CD4) celgetal < 50 cellen/mm3 op basis van laatst bekende meting of door patiënt gerapporteerde waarde.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op dalbavancin of andere geneesmiddelen van de klasse van glycopeptiden van antibiotica.
- Behandeling met dalbavancin of oritavancin in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Infectie met Staphylococcus aureus niet gevoelig voor dalbavancin (dalbavancin gemiddelde remmende concentratie Minimale remmende concentratie (MIC) > 0,25 µg/ml) of vancomycine (vancomycine Minimale remmende concentratie (MIC) > 2 µg/ml).
- Geplande behandeling met gelijktijdige systemische antibacteriële therapie met mogelijke werkzaamheid tegen het kwalificerende Staphylococcus aureus-isolaat van de patiënt, anders dan toegestaan in het protocol.
- Zwangere/zogende vrouwtjes.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest****** hebben binnen 48 uur na randomisatie en effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek.
******Als de resultaten van de serumzwangerschapstest niet kunnen worden verkregen vóór randomisatie, kan een urinezwangerschapstest worden gebruikt voor inschrijving.
- Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg zal intraveneus (IV) worden toegediend gedurende 30 (-/+10) minuten op dag 1 en 1500 mg IV gedurende 30 (-/+10) minuten op dag 8, nierdosis aangepast tot 1125 mg voor proefpersonen met creatinine Klaring (CrCl) <30 en niet bij dialyse.
N=100
|
Een lipoglycopeptide-antibioticum van de tweede generatie, gesynthetiseerd uit een fermentatieproduct van Nonomuraea-soorten
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (zorgstandaard)
Voor Meticilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA): nafcilline (2 g zal elke 4 uur intraveneus (IV) worden toegediend gedurende 4-6 weken) OF oxacilline (2 g zal intraveneus (IV) worden toegediend om de 4 uur gedurende 4-6 weken OF cefazoline (2 g zal gedurende 4-6 weken om de 8 uur intraveneus (IV) worden toegediend) Voor methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA): vancomycine (dosis volgens lokale zorgstandaard × 4-6 weken) OF daptomycine (6- 10 mg/kg zal gedurende 4-6 weken dagelijks intraveneus (IV) worden toegediend).
N=100
|
Cefazoline is een semi-synthetische cefalosporine-analoog met breedspectrum antibiotische werking als gevolg van remming van de bacteriële celwandsynthese.
Cefazoline (2 g zal gedurende 4-6 weken om de 8 uur intraveneus (IV) worden toegediend)
Daptomycine (VS) of Cubicin (Spanje) is een cyclisch lipopeptide-antibioticum dat grampositieve bacteriën remt.
Daptomycine (6-10 mg/kg wordt gedurende 4-6 weken dagelijks intraveneus (IV) toegediend)
Nafcilline is een semi-synthetisch antibioticum verwant aan penicilline.
Nafcilline (2 g zal gedurende 4-6 weken om de 4 uur intraveneus (IV) worden toegediend)
Oxacilline is een antibioticum dat wordt gebruikt bij resistente stafylokokkeninfecties.
Oxacilline (2 g zal gedurende 4-6 weken om de 4 uur intraveneus (IV) worden toegediend
Vancomycine is een glycopeptide-antibioticumproduct van het organisme Amycolatopsis orientalis.
Vancomycine (dosis volgens lokale zorgstandaard × 4-6 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR)
Tijdsspanne: Dag 70
|
DOOR is een samengesteld eindpunt dat wordt beoordeeld op basis van: (1) Klinisch falen: het ontbreken van een zodanige oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie dat er geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is voor de behandeling ervan; (2) Infectieuze complicaties zoals: endocarditis, nieuw bewijs van gemetastaseerde infectiehaarden, terugval - isolatie van de S. aureus-pathogeen bij aanvang uit een bloedkweek afgenomen na randomisatie, heropname voor daaropvolgende zorg voor de onderzochte indicatie, behoefte aan aanvullende ongeplande broncontrole procedures of verandering in antibioticatherapie als gevolg van onvoldoende klinische respons; (3) Ernstige bijwerkingen (SAE's); (4) Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek; en (5) Dood.
Klinisch falen en infectieuze complicaties werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Deelnemers waarbij klinisch falen ontbrak, werden voor de berekening van DOOR behandeld als patiënten met klinisch falen.
|
Dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 70
|
Aantal deelnemers dat klinische werkzaamheid had op dag 70.
Klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd als geen van de volgende: (1) Klinisch falen: Gebrek aan verbetering van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat er geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is voor de behandeling ervan; (2) Infectieuze complicaties zoals: endocarditis, nieuw bewijs van gemetastaseerde infectiehaarden, terugval - isolatie van de S. aureus-pathogeen bij aanvang uit een bloedkweek afgenomen na randomisatie, heropname voor daaropvolgende zorg voor de onderzochte indicatie, behoefte aan aanvullende ongeplande broncontrole procedures of verandering in antibioticatherapie als gevolg van onvoldoende klinische respons; en (3) Dood.
Klinisch falen en infectieuze complicaties worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Deelnemers waarbij klinisch falen ontbreekt, worden behandeld alsof ze geen klinische werkzaamheid hebben.
|
Dag 70
|
|
Frequentie van SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
|
Aantal deelnemers dat SAE's ervaart vanaf dag 1 tot voltooiing van het onderzoek (dag 70 of dag 180 voor deelnemers in de osteomyelitis-subgroep).
Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of sponsor van de locatie, resulteert in: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van de mogelijkheden om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Dag 1 tot en met dag 180
|
|
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 180
|
Aantal deelnemers waarbij bijwerkingen optreden die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf dag 1 tot voltooiing van het onderzoek (dag 70 of dag 180 voor deelnemers in de subgroep osteomyelitis).
|
Dag 1 tot en met dag 180
|
|
Frequentie van klinisch falen (een onderdeel van DOOR)
Tijdsspanne: Dag 70
|
Aantal deelnemers met klinisch falen op dag 70, gebruikt voor DOOR op dag 70.
Klinisch falen wordt gedefinieerd als het uitblijven van een oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat er geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is voor de behandeling ervan.
Klinisch falen wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Deelnemers waarbij klinisch falen ontbreekt, worden behandeld alsof ze klinisch falen hebben.
|
Dag 70
|
|
Frequentie van infectieuze complicaties (een onderdeel van DOOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 70
|
Aantal deelnemers dat infectieuze complicaties ervaart van dag 1 tot en met dag 70, gebruikt voor DOOR op dag 70.
Infectieuze complicaties zijn onder meer endocarditis, nieuw bewijs van gemetastaseerde infectiehaarden, terugval - isolatie van de S. aureus-pathogeen bij baseline uit een bloedkweek afgenomen na randomisatie, heropname voor daaropvolgende zorg voor de onderzochte indicatie, de noodzaak van aanvullende ongeplande broncontroleprocedures, of verandering in de behandeling met antibiotica als gevolg van een ontoereikende klinische respons.
Infectieuze complicaties worden beoordeeld door een geblindeerde beoordelingscommissie.
|
Dag 1 tot en met dag 70
|
|
Frequentie van SAE's (een onderdeel van DOOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 70
|
Aantal deelnemers dat SAE's ondervindt van dag 1 tot dag 70, gebruikt voor DOOR op dag 70.
Een bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of sponsor van de locatie, resulteert in: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van de mogelijkheden om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Dag 1 tot en met dag 70
|
|
Frequentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studiemedicatie (een onderdeel van DOOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 70
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervindt die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel van dag 1 tot dag 70, gebruikt voor DOOR op dag 70.
|
Dag 1 tot en met dag 70
|
|
Frequentie van sterfte door alle oorzaken (een onderdeel van DOOR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 70
|
Aantal deelnemers dat is overleden van dag 1 tot en met dag 70, gebruikt voor DOOR op dag 70.
|
Dag 1 tot en met dag 70
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
10 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0002
- 5UM1AI104681-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .