DOTS: Dalbavancin, mint a Staphylococcus Aureus bakterémia kezelési lehetősége
2024. november 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dalbavancin, mint a S. Aureus Bacteremia (DOTS) kezelési lehetősége: 2b fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelő-vak felsőbbrendűségi vizsgálat a Dalbavancin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a standard gondozási antibiotikum-terápiával a kezelés befejezéséhez Szövődményes S. Aureus bakteriémiában szenvedő betegek kezelése
Ez egy 2b fázisú klinikai vizsgálat, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelő-vak, felsőbbrendűségi vizsgálat.
A tanulmány összehasonlítja a dalbavancint a standard gondozási antibiotikum-terápiával a szövődményes bakteremiában vagy a jobb oldali natív billentyűs fertőző endokarditiszben (IE) szenvedő betegeknél, akiknél S. aureus okozta, és akiknek megszűnt a kiindulási bakteriémiája.
Körülbelül 200 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak dalbavancint vagy egy standard gondozási antibiotikum-kezelést, amely az alapszervezet azonosításán és antibiotikum-érzékenységi mintáján alapul.
A dalbavancin-kezelési csoportba randomizált alanyok 2 adag dalbavancint kapnak intravénásan (IV) 1 hetes időközönként (1500 mg a randomizálást követő 1. és 8. napon, adott esetben a vese adagjának módosításával).
A standard ellátási antibiotikum-terápiás kezelési csoportba randomizált alanyok a kiinduláskor izolált kórokozó meticillin-érzékenységi mintája alapján standard kezelésnek minősülő antibiotikum-kezelést kapnak 4-6 hétig, és legfeljebb 8 hétig a betegeknél csigolya osteomyelitis/discitis.
Az elsődleges cél a dalbavancin 70. napján mért eredmény rangsor (DOOR) kívánatosságának összehasonlítása a szövődményes S. aureus bakterémiában szenvedő alanyok kezelésének terápiájának megszilárdítására használt standard antibiotikum terápiával a kezelni szándékozott populációban. (ITT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2b fázisú klinikai vizsgálat, többközpontú, randomizált, nyílt, értékelő-vak, felsőbbrendűségi vizsgálat.
A tanulmány összehasonlítja a dalbavancint a standard gondozási antibiotikum-terápiával a szövődményes bakteremiában vagy a jobb oldali natív billentyűs fertőző endokarditiszben (IE) szenvedő betegeknél, akiknél S. aureus okozta, és akiknek megszűnt a kiindulási bakteriémiája.
Körülbelül 200 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak dalbavancint vagy egy standard gondozási antibiotikum-kezelést, amely az alapszervezet azonosításán és antibiotikum-érzékenységi mintáján alapul.
A dalbavancin-kezelési csoportba randomizált alanyok 2 adag dalbavancint kapnak intravénásan (IV) 1 hetes időközönként (1500 mg a randomizálást követő 1. és 8. napon, adott esetben a vese adagjának módosításával).
A standard ellátási antibiotikum-terápiás kezelési csoportba randomizált alanyok a kiinduláskor izolált kórokozó meticillin-érzékenységi mintája alapján standard kezelésnek minősülő antibiotikum-kezelést kapnak 4-6 hétig, és legfeljebb 8 hétig a betegeknél csigolya osteomyelitis/discitis.
Az elsődleges cél a dalbavancin 70. napján mért eredmény rangsor (DOOR) kívánatosságának összehasonlítása a szövődményes S. aureus bakterémiában szenvedő alanyok kezelésének terápiájának megszilárdítására használt standard antibiotikum terápiával a kezelni szándékozott populációban. (ITT).
A másodlagos célkitűzések a következők: 1) a dalbavancin klinikai eredményeinek összehasonlítása a 70. napon a gondozási antibiotikum-terápia standardjával a módosított kezelési szándékú populációban (mITT).
2) a dalbavancin biztonságosságának összehasonlítása a módosított kezelési szándékú populáció (mITT) kezelésének standardjával.
3) a Desirability of Outcome Ranking (DOOR) kimenetel egyes összetevőinek összehasonlítása kezelési ágonként, a kezelési szándékú populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 22612
- University of South Florida Health - Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6757
- Corewell Health - Infectious Disease
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065-4870
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegtől vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőtől kapott írásos beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást kezdeményeznének.
- Betegek > / = 18 éves korig.
- Bonyolult Staphylococcus aureus (akár meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus, akár meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus) véráramfertőzés diagnózisa.
Legalább 72 órán át (maximum 10 napig) hatékony antibiotikus terápiával kezelték.*
*Tíz egymást követő nap a randomizálás előtt a maximális megengedett kezelési időtartam. Ha egy alany a S. aureus bakterémia ezen epizódjának kezelési folyamata során korábban szakaszos vagy nem teljes terápiában részesült, akkor a felvétel előtt beszélje meg a protokoll PI-vel és a DMID tisztiorvosával.
Ezt követően legalább 24 órás elhalasztás és a bakteriémia eltávolítása a minősített kórokozóból (szűréskor), legalább 48 órán át inkubált negatív vértenyészet mellett.**
**Két negatív, 48 órán át inkubált vértenyészet előnyben részesítendő. Ha azonban csak egyetlen vértenyészet-készletet veszünk, a 48 óra elteltével semmilyen növekedés nem tekinthető megfelelőnek a kiürülés igazolására. Ha egynél több tenyészetet vesznek fel, akkor 48 óra elteltével egyikben sem kell növekedést mutatni, hogy a kiürülés bizonyítékának tekintsék (például 2 pozitív tenyészetből 1 továbbra is folyamatban lévő bakterémiának számít).
- Az a szolgáltató, aki hajlandó vagy dalbavancinnal kezelni két adagot, vagy standard kezelést intravénás monoterápiával, legalább 4 és legfeljebb 8 hétig a randomizálást követően.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a kórházba vagy a kijelölt klinikára ütemezett kezelésre, laboratóriumi vizsgálatokra vagy a protokollban előírt egyéb eljárásokra.
- A helyszíni főkutató vagy alvizsgáló értékelése szerint a betegek túlélése a megfelelő antibiotikum-terápia és a megfelelő szupportív kezelés mellett a vizsgálat teljes ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
Szövődménymentes bakteriémia.*
*A szövődménymentes Staphylococcus aureus bakteriémiát a következők mindegyikeként definiálják: endocarditis kizárása echokardiográfiával; katéterrel összefüggő bakteriémia és a katéter eltávolítása; nincs beültetett protézis; a kezdeti beállitást követő 48 órán belül levett nyomon követett vértenyészetek, amelyek nem szaporítják a szűrési kórokozót, és az ezt követő összes követési vértenyészet nem szaporítja a szűrési kórokozót; késleltetés a hatékony terápia megkezdését követő 72 órán belül; és nincs bizonyíték metasztatikus fertőzési helyekre.
- Fertőző központi idegrendszeri események, beleértve a szeptikus embóliát, az ischaemiás vagy vérzéses stroke-ot, az epidurális tályogot vagy az agyhártyagyulladást (korábbi/nem kapcsolódó központi idegrendszeri események nem kizárási kritériumok).
- Bal oldali endocarditis ismert vagy gyanított vagy perivalvuláris tályog jelenléte.
- Tervezett jobb oldali billentyűcsere műtét a randomizációt követő első 3 napban.
Szívbillentyűprotézis, kardiális eszköz**, HA NEM tervezik eltávolítását a randomizálást követő 4 napon belül.
**Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD), állandó pacemaker, szeleptartó gyűrű, kamrai segédeszköz (VAD).
Intravascularis graft vagy intravascularis anyag jelenléte***, HA NEM tervezik az eltávolítást a randomizálást követő 4 napon belül
***Kivéve a szívstenteket, a vena cava inferior szűrőit több mint 6 hétig, a vaszkuláris stenteket több mint 6 hétig, a nem hemodialízises graftokat a helyükön >90 napig, valamint az elmúlt 12 hónapban és korábban nem használt hemodialízis graftokat fertőzött. A natív vénákból vagy biológiai vaszkuláris graftból (szintetikus graftanyag nélkül) épített sipoly nem számít intravaszkuláris graftnak/anyagnak.
- Fertőzött ízületi protézis vagy extravaszkuláris hardver, HA NEM tervezik eltávolítását a randomizálást követő 4 napon belül, VAGY a hardvert > 60 nappal a bakteremia előtt helyezték el, és klinikailag fertőzetlennek tűnik.
Polimikrobiális bakterémia, kivéve, ha a nem Staphylococcus aureus szervezet szennyező.****
****Megjegyzés: Ha a minősítő S. aureus vértenyésztést követően gram-negatív bakterémia vagy fungeemia alakul ki, ÉS a betegnek nincs jobb oldali endocarditise, ÉS a fertőzés antibiotikummal kezelhető anélkül, hogy a beteg S. aureus izolátum (pl. aztreonam), akkor a beteg továbbra is jogosult maradhat. Erősen ajánlott a DMID tisztiorvosával való megbeszélés.
- Jelentős májelégtelenség (Child-Pugh C osztály vagy aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke >5x a normál felső határértéke a randomizálás időpontjában).
Immunszuppresszió*****
***** Aktív hematológiai rosszindulatú daganatok kemoterápiájáról vagy immunterápiájáról, amely várhatóan > 7 nap abszolút neutrofilszám (ANC) < 100 sejt/mm3, legutóbbi csontvelő-transzplantáció (az elmúlt 90 napban), szilárd szervátültetés az előző 3 napon belül hónap, vagy 3 hónapon belüli kilökődés miatti fokozott immunszuppresszió kézhezvétele, krónikus granulomatosus betegség, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés 4-es differenciálódási klaszter (CD4) sejtszám < 50 sejt/mm3 alapján az utolsó ismert mérés vagy a beteg által közölt érték alapján.
- Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben dalbavancinnal vagy az antibiotikumok glikopeptid osztályába tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.
- Dalbavancin vagy oritavancin kezelés a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
- Staphylococcus aureus fertőzés, amely nem érzékeny dalbavancinra (a dalbavancin átlagos gátló koncentrációja, minimális gátló koncentrációja (MIC) > 0,25 µg/ml) vagy vankomicinre (vankomicin minimális gátló koncentrációja (MIC) > 2 µg/ml).
- Tervezett kezelés egyidejű szisztémás antibakteriális terápiával, potenciális hatékonysággal a páciens minősített Staphylococcus aureus izolátuma ellen, a protokollban megengedettektől eltérően.
- Terhes/szoptató nők.
A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük****** a randomizálást követő 48 órán belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
******Ha a szérum terhességi teszt eredményei nem szerezhetők be a randomizálás előtt, vizeletben végzett terhességi teszt használható a beiratkozáshoz.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar (Dalbavancin)
A Dalbavancin 1500 mg intravénásan (IV) 30 (-/+10) percen keresztül az 1. napon, és 1500 mg IV 30 (-/+10) percen keresztül a 8. napon kerül beadásra, a vese adagját 1125 mg-ra állítva a kreatinin-betegeknél. Clearance (CrCl) <30 és nem dialízis alatt.
N=100
|
Második generációs lipoglikopeptid antibiotikum, amelyet Nonomuraea fajok fermentációs termékéből szintetizáltak
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar (ápolási szabvány)
Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) esetén: nafcillin (2 g intravénásan (IV) adható be 4 óránként 4-6 héten keresztül) VAGY oxacillin (2 g intravénásan (IV) adható be 4 óránként 4-6 héten keresztül VAGY cefazolin (2 g-ot intravénásan (IV) adnak be 8 óránként 4-6 héten keresztül) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) esetén: vankomicin (adagolás a helyi kezelési standard szerint × 4-6 hét) VAGY daptomycin (6- 10 mg/kg-ot intravénásan (IV) kell beadni naponta 4-6 héten keresztül).
N=100
|
A cefazolin egy félszintetikus cefalosporin analóg, amely a bakteriális sejtfal szintézisének gátlása miatt széles spektrumú antibiotikum hatással rendelkezik.
Cefazolin (2 g-ot intravénásan (IV) kell beadni 8 óránként 4-6 héten keresztül)
A Daptomycin (USA) vagy a Cubicin (Spanyolország) egy ciklikus lipopeptid antibiotikum, amely gátolja a gram-pozitív baktériumokat.
Daptomycin (6-10 mg/kg intravénásan (IV) naponta 4-6 héten keresztül
A nafcillin a penicillinhez hasonló félszintetikus antibiotikum.
Nafcillin (2 g-ot intravénásan (IV) adnak be 4 óránként 4-6 héten keresztül)
Az oxacillin egy antibiotikum, amelyet rezisztens staphylococcus-fertőzésekben használnak.
Az oxacillint (2 g intravénásan (IV) kell beadni 4 óránként 4-6 héten keresztül
A vankomicin az Amycolatopsis orientalis szervezet glikopeptid antibiotikum terméke.
Vankomicin (adagolás a helyi kezelési standard szerint × 4-6 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR)
Időkeret: 70. nap
|
A DOOR egy összetett végpont, amelyet az alábbiak szerint értékelnek: (1) Klinikai kudarc: A S. aureus bakterémia klinikai jelei és tünetei nem szűnnek meg úgy, hogy a kezeléséhez nincs szükség vagy várható további antibiotikum terápia; (2) Fertőző szövődmények, mint például: Endocarditis, áttétes fertőzési gócok új bizonyítékai, relapszus - a kiindulási S. aureus kórokozó izolálása véletlenszerű besorolást követően vett vértenyészetből, visszafogadás a vizsgált indikáció későbbi ellátására, további nem tervezett forrásellenőrzés szükségessége eljárások, vagy az antibiotikum-terápia megváltoztatása a nem megfelelő klinikai válasz miatt; (3) Súlyos nemkívánatos események (SAE); (4) Nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetnek; és (5) a halál.
A klinikai kudarcokat és a fertőző szövődményeket egy elvakult bíráló bizottság értékelte.
A klinikai kudarc hiányzó résztvevőit a DOOR kiszámítása során klinikai kudarcként kezelték.
|
70. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai hatékonyság gyakorisága
Időkeret: 70. nap
|
Azon résztvevők száma, akik klinikai hatékonyságot mutattak a 70. napon.
A klinikai hatékonyságot a következők egyikeként definiálják: (1) Klinikai kudarc: A S. aureus bakterémia klinikai jelei és tünetei nem szűnnek meg úgy, hogy a kezeléséhez nincs szükség vagy nem várható további antibiotikum terápia; (2) Fertőző szövődmények, mint például: Endocarditis, áttétes fertőzési gócok új bizonyítékai, relapszus - a kiindulási S. aureus kórokozó izolálása véletlenszerű besorolást követően vett vértenyészetből, visszafogadás a vizsgált indikáció későbbi ellátására, további nem tervezett forrásellenőrzés szükségessége eljárások, vagy az antibiotikum-terápia megváltoztatása a nem megfelelő klinikai válasz miatt; és (3) a halál.
A klinikai kudarcokat és a fertőző szövődményeket egy elvakult bíráló bizottság értékeli.
A klinikai kudarc hiányzó résztvevőit úgy kezelik, mint akik nem rendelkeznek klinikai hatékonysággal.
|
70. nap
|
|
SAE gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 180. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen SAE-t tapasztaltak az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig (a 70. vagy a 180. nap az osteomyelitis alcsoportjában résztvevők esetében).
A nemkívánatos esemény súlyosnak minősül, ha akár a helyszíni vezető kutató, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos állapotot, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a képesség jelentős megzavarását eredményezi. normális életfunkciók elvégzésére, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
1. naptól 180. napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 1. naptól 180. napig
|
Azon résztvevők száma, akik olyan mellékhatásokat tapasztalnak, amelyek a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezettek az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig (a 70. vagy a 180. nap az osteomyelitis alcsoportjában résztvevők esetében).
|
1. naptól 180. napig
|
|
A klinikai kudarcok gyakorisága (a DOOR egyik összetevője)
Időkeret: 70. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 70. napon klinikai kudarcot szenvedtek, a 70. napon a DOOR-hoz használták.
A klinikai kudarc a S. aureus bakterémia klinikai jeleinek és tüneteinek nem szűnik meg úgy, hogy a kezeléséhez nincs szükség vagy várható további antibiotikum terápia.
A klinikai kudarcot elvakult bíráló bizottság értékeli.
A klinikai kudarc hiányzó résztvevőit klinikai kudarc esetén kezelik.
|
70. nap
|
|
A fertőző szövődmények gyakorisága (a DOOR egyik összetevője)
Időkeret: 1. naptól 70. napig
|
Azon résztvevők száma, akik fertőző szövődményt tapasztaltak az 1. naptól a 70. napig, a DOOR-hoz a 70. napon.
A fertőző szövődmények közé tartozik az endocarditis, az áttétes fertőzési gócok új bizonyítéka, a visszaesés - a kiindulási S. aureus kórokozó izolálása a randomizálás után levett vértenyészetből, a vizsgálat tárgyát képező indikáció későbbi ellátása céljából történő visszavétel, további nem tervezett forrásellenőrzési eljárások szükségessége vagy antibiotikus kezelés a nem megfelelő klinikai válasz miatt.
A fertőző szövődményeket elvakult bíráló bizottság értékeli.
|
1. naptól 70. napig
|
|
SAE-k gyakorisága (a DOOR egyik összetevője)
Időkeret: 1. naptól 70. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az 1. naptól a 70. napig bármilyen SAE-t tapasztaltak, a DOOR esetében a 70. napon.
A nemkívánatos esemény súlyosnak minősül, ha akár a helyszíni vezető kutató, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos állapotot, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a képesség jelentős megzavarását eredményezi. normális életfunkciók elvégzésére, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
1. naptól 70. napig
|
|
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető mellékhatások gyakorisága (a DOOR egyik összetevője)
Időkeret: 1. naptól 70. napig
|
Azon résztvevők száma, akik olyan mellékhatásokat tapasztaltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek az 1. naptól a 70. napig, a 70. napon a DOOR-hoz használták.
|
1. naptól 70. napig
|
|
A minden ok miatti halálozás gyakorisága (a DOOR egyik összetevője)
Időkeret: 1. naptól 70. napig
|
Az 1. naptól a 70. napig elhunyt résztvevők száma, a DOOR 70. napon használta.
|
1. naptól 70. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 10.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0002
- 5UM1AI104681-12 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .