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DOTS: Dalbavancina come opzione per il trattamento della batteriemia da Staphylococcus Aureus

14 novembre 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavancina come opzione per il trattamento della batteriemia da S. Aureus (DOTS): uno studio di superiorità di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento di Trattamento di pazienti con batteriemia complicata da S. Aureus

Questo è uno studio clinico di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, studio di superiorità. Lo studio confronterà la dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento della terapia in pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva della valvola nativa del lato destro (IE) causata da S. aureus che hanno eliminato la loro batteriemia basale. Circa 200 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere dalbavancina o un regime antibiotico standard basato sull'identificazione e sul modello di suscettibilità agli antibiotici dell'organismo al basale. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con dalbavancina riceveranno 2 dosi di dalbavancina per via endovenosa (IV) a distanza di 1 settimana (1500 mg il giorno 1 e il giorno 8 dopo la randomizzazione, con aggiustamento della dose renale se appropriato). I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con terapia antibiotica standard di cura riceveranno un regime antibiotico considerato standard di cura basato sul modello di suscettibilità alla meticillina del patogeno isolato al basale per una durata da 4 a 6 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con osteomielite/discite vertebrale. L'obiettivo primario è confrontare il Desirability of Outcome Ranking (DOOR) al giorno 70 della dalbavancina con quello della terapia antibiotica standard utilizzata per consolidare la terapia per il trattamento di soggetti con batteriemia complicata da S. aureus nella popolazione intent-to-treat (ITT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, studio di superiorità. Lo studio confronterà la dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento della terapia in pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva della valvola nativa del lato destro (IE) causata da S. aureus che hanno eliminato la loro batteriemia basale. Circa 200 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere dalbavancina o un regime antibiotico standard basato sull'identificazione e sul modello di suscettibilità agli antibiotici dell'organismo al basale. I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con dalbavancina riceveranno 2 dosi di dalbavancina per via endovenosa (IV) a distanza di 1 settimana (1500 mg il giorno 1 e il giorno 8 dopo la randomizzazione, con aggiustamento della dose renale se appropriato). I soggetti randomizzati al gruppo di trattamento con terapia antibiotica standard di cura riceveranno un regime antibiotico considerato standard di cura basato sul modello di suscettibilità alla meticillina del patogeno isolato al basale per una durata da 4 a 6 settimane e fino a 8 settimane per i pazienti con osteomielite/discite vertebrale. L'obiettivo primario è confrontare il Desirability of Outcome Ranking (DOOR) al giorno 70 della dalbavancina con quello della terapia antibiotica standard utilizzata per consolidare la terapia per il trattamento di soggetti con batteriemia complicata da S. aureus nella popolazione intent-to-treat (ITT). Gli obiettivi secondari sono 1) confrontare i risultati clinici della dalbavancina con la terapia antibiotica standard al giorno 70 nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT). 2) confrontare la sicurezza della dalbavancina con quella del trattamento standard nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT). 3) confrontare ogni singola componente dell'esito della Desirability of Outcome Ranking (DOOR) per braccio di trattamento, nella popolazione intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti > / = fino a 18 anni.
  3. Una diagnosi di infezione del flusso sanguigno complicata da Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus meticillino-sensibile o Staphylococcus aureus meticillino-resistente).

  4. Trattati con una terapia antibiotica efficace per almeno 72 ore (massimo 10 giorni).*

    *Dieci giorni consecutivi prima della randomizzazione è la durata massima consentita del trattamento. Se un soggetto ha ricevuto una terapia intermittente o incompleta in precedenza nel corso del trattamento per questo episodio di batteriemia da S. aureus, discutere con il protocollo PI e l'ufficiale medico DMID prima dell'arruolamento.

  5. Successiva defervescenza per almeno 24 ore e clearance della batteriemia dal patogeno qualificante (allo Screening), con emocoltura negativa incubata per almeno 48 ore.**

    **Sono preferibili due emocolture negative incubate per 48 ore. Tuttavia, se viene prelevato un solo set di emocolture, nessuna crescita a 48 ore sarà considerata adeguata per dimostrare la clearance. Se viene prelevato più di un set di coltura, tutti non devono mostrare alcuna crescita a 48 ore per essere considerati una prova di eliminazione (ad esempio, 1 coltura positiva su 2 sarebbe ancora considerata come una batteriemia in atto).

  6. Fornitore disposto a trattare con dalbavancina per due dosi o monoterapia endovenosa standard per almeno 4 e non più di 8 settimane dalla randomizzazione.
  7. I pazienti devono essere disposti e in grado, se dimessi, di tornare all'ospedale o alla clinica designata per cure programmate, test di laboratorio o altre procedure come richiesto dal protocollo.
  8. Secondo la valutazione del Principal Investigator o del sub-ricercatore del sito, i pazienti devono sopravvivere con un'appropriata terapia antibiotica e un'adeguata terapia di supporto durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Batteriemia non complicata.*

    *La batteriemia da Staphylococcus aureus non complicata è definita come tutte le seguenti: esclusione di endocardite mediante ecocardiografia; batteriemia associata a catetere e rimozione del catetere; nessuna protesi impiantata; emocolture di follow-up prelevate entro 48 ore dal set iniziale che non sviluppano il patogeno di screening e tutte le emocolture di follow-up successive non sviluppano il patogeno di screening; defervescenza entro 72 ore dall'inizio della terapia efficace; e nessuna evidenza di siti metastatici di infezione.

  2. Eventi infettivi del sistema nervoso centrale, inclusi emboli settici, ictus ischemico o emorragico, ascesso epidurale o meningite (eventi del sistema nervoso centrale precedenti/non correlati non sono criteri di esclusione).
  3. Endocardite del lato sinistro nota o sospetta o presenza di un ascesso perivalvolare.
  4. Chirurgia pianificata di sostituzione della valvola destra nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione.

  5. Presenza di valvola cardiaca protesica, dispositivo cardiaco** A MENO CHE la rimozione sia pianificata entro 4 giorni dalla randomizzazione.

    **Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker permanente, anello di supporto della valvola, dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).

  6. Presenza di innesto intravascolare o materiale intravascolare*** A MENO CHE la rimozione sia pianificata entro 4 giorni dalla randomizzazione

    ***Esclusi stent cardiaci, filtri della vena cava inferiore in sede da >6 settimane, stent vascolari in sede da >6 settimane, innesti non per emodialisi in sede >90 giorni e innesti per emodialisi non utilizzati negli ultimi 12 mesi e non precedentemente infetto. Una fistola costruita da vene native o un innesto vascolare biologico (senza materiale di innesto sintetico) non conta come innesto/materiale intravascolare.

  7. Articolazione protesica infetta o hardware extravascolare A MENO CHE la rimozione sia pianificata entro 4 giorni dalla randomizzazione OPPURE l'hardware sia stato posizionato > 60 giorni prima della batteriemia e clinicamente non appaia infetto.

  8. Batteriemia polimicrobica a meno che l'organismo non Staphylococcus aureus non sia un contaminante.****

    ****Nota: se una batteriemia o fungemia da Gram-negativi si sviluppa dopo l'emocoltura qualificante per S. aureus, E il paziente non ha endocardite del lato destro, E l'infezione può essere trattata con un antibiotico senza efficacia contro l'S del paziente aureus isolato (ad es. aztreonam), allora il paziente può rimanere idoneo. La discussione con l'ufficiale medico del DMID è fortemente incoraggiata.

  9. Insufficienza epatica significativa (classe Child-Pugh C o valori di aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore normale al momento della randomizzazione).

  10. Immunosoppressione*****

    *****Sottoposto a chemioterapia o immunoterapia per tumore ematologico attivo che si prevede causi > 7 giorni di conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 100 cellule/mm3, recente trapianto di midollo osseo (negli ultimi 90 giorni), trapianto di organo solido entro i 3 precedenti mesi o ricezione di immunosoppressione aumentata per rigetto entro 3 mesi, malattia granulomatosa cronica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster di conta cellulare di differenziazione 4 (CD4) < 50 cellule/mm3 sulla base dell'ultima misurazione nota o del valore riportato dal paziente.

  11. Storia di reazione di ipersensibilità alla dalbavancina o ad altri farmaci della classe degli antibiotici glicopeptidici.
  12. Trattamento con dalbavancina o oritavancina nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
  13. Infezione da Staphylococcus aureus non sensibile alla dalbavancina (concentrazione inibente media della dalbavancina, concentrazione minima inibente (MIC) > 0,25 µg/mL) o alla vancomicina (concentrazione minima inibente della vancomicina (MIC) > 2 µg/mL).
  14. Trattamento pianificato con concomitante terapia antibatterica sistemica con potenziale efficacia contro l'isolato di Staphylococcus aureus qualificante del paziente, diverso da quello consentito nel protocollo.
  15. Donne in gravidanza/allattamento.

  16. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo****** entro 48 ore dalla randomizzazione e utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio.

    ******Se non è possibile ottenere i risultati del test di gravidanza su siero prima della randomizzazione, per l'arruolamento può essere utilizzato un test di gravidanza sulle urine.

  17. Altre condizioni mediche o psichiatriche che possono, a giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  18. Riluttanza o impossibilità a seguire le procedure dello studio.
  19. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (Dalbavancina)
La dalbavancina 1500 mg verrà somministrata per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 (-/+10) minuti il ​​giorno 1 e 1500 mg EV nell'arco di 30 (-/+10) minuti il ​​giorno 8, aggiustata per via renale a 1125 mg per i soggetti con creatinina Clearance (CrCl) <30 e non in dialisi. N=100
Droga: Dalbavancina
Un antibiotico lipoglicopeptidico di seconda generazione sintetizzato da un prodotto di fermentazione delle specie Nonomuraea
Comparatore attivo: Braccio 2 (standard di cura)
Per Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA): nafcillina (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 ore per 4-6 settimane) O oxacillina (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 ore per 4-6 settimane O cefazolina (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 8 ore per 4-6 settimane) Per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): vancomicina (dose secondo lo standard di cura locale × 4-6 settimane) O daptomicina (6- 10 mg/kg verranno somministrati per via endovenosa (IV) al giorno per 4-6 settimane). N=100
Droga: Cefazolin
La cefazolina è un analogo semisintetico delle cefalosporine con azione antibiotica ad ampio spettro dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Cefazolina (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 8 ore per 4-6 settimane)
Droga: Daptomicina
Daptomicina (USA) o Cubicin (Spagna) è un antibiotico lipopeptidico ciclico che inibisce i batteri gram-positivi. La daptomicina (6-10 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa (IV) al giorno per 4-6 settimane
Droga: Nafcillina
La nafcillina è un antibiotico semisintetico correlato alla penicillina. Nafcillin (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 ore per 4-6 settimane)
Droga: Oxacillina
L'oxacillina è un antibiotico utilizzato nelle infezioni da stafilococchi resistenti. Oxacillina (2 g saranno somministrati per via endovenosa (IV) ogni 4 ore per 4-6 settimane
Droga: Vancomicina
La vancomicina è un prodotto antibiotico glicopeptidico dell'organismo Amycolatopsis orientalis. Vancomicina (dose secondo lo standard di cura locale × 4-6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 70
DOOR è un endpoint composito valutato in base a: (1) Fallimento clinico: mancanza di risoluzione dei segni e sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento; (2) Complicanze infettive quali: endocardite, nuova evidenza di focolai metastatici di infezione, recidiva - isolamento del patogeno S. aureus al basale da un'emocoltura prelevata dopo la randomizzazione, riammissione per la successiva cura dell'indicazione in studio, necessità di ulteriore controllo della fonte non pianificato procedure o modifica della terapia antibiotica a causa di una risposta clinica inadeguata; (3) Eventi avversi gravi (SAE); (4) Eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio; e (5) Morte. Il fallimento clinico e le complicanze infettive sono stati valutati da un comitato di valutazione in cieco. I partecipanti che non avevano fallito clinico sono stati trattati come aventi fallimento clinico per il calcolo della DOOR.
Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 70
Numero di partecipanti che hanno avuto efficacia clinica al giorno 70. L'efficacia clinica è definita come nessuna delle seguenti condizioni: (1) Fallimento clinico: mancanza di risoluzione dei segni e sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento; (2) Complicanze infettive quali: endocardite, nuova evidenza di focolai metastatici di infezione, recidiva - isolamento del patogeno S. aureus al basale da un'emocoltura prelevata dopo la randomizzazione, riammissione per la successiva cura dell'indicazione in studio, necessità di ulteriore controllo della fonte non pianificato procedure o modifica della terapia antibiotica a causa di una risposta clinica inadeguata; e (3) Morte. Il fallimento clinico e le complicanze infettive vengono valutati da un comitato di valutazione in cieco. I partecipanti che non presentano un fallimento clinico vengono trattati come privi di efficacia clinica.
Giorno 70
Frequenza dei SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato SAE dal giorno 1 al completamento dello studio (giorno 70 o giorno 180 per i partecipanti al sottogruppo osteomielite). Un evento avverso è considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore principale o dello sponsor del centro, provoca: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità per svolgere le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto congenito.
Dal giorno 1 al giorno 180
Frequenza degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio dal giorno 1 al completamento dello studio (giorno 70 o giorno 180 per i partecipanti al sottogruppo osteomielite).
Dal giorno 1 al giorno 180
Frequenza del fallimento clinico (una componente della DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 70
Numero di partecipanti che hanno avuto un fallimento clinico al giorno 70, utilizzati per DOOR al giorno 70. Il fallimento clinico è definito come la mancata risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento. Il fallimento clinico viene valutato da un comitato di valutazione in cieco. I partecipanti che mancano di fallimento clinico vengono trattati come aventi fallimento clinico.
Giorno 70
Frequenza delle complicanze infettive (una componente della DOOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicazioni infettive dal giorno 1 al giorno 70, utilizzati per DOOR al giorno 70. Le complicanze infettive comprendono endocardite, nuova evidenza di focolai metastatici di infezione, recidiva - isolamento del patogeno S. aureus al basale da un'emocoltura prelevata dopo la randomizzazione, riammissione per la successiva cura dell'indicazione in studio, necessità di ulteriori procedure di controllo della fonte non pianificate o modifica delle terapia antibiotica a causa di una risposta clinica inadeguata. Le complicanze infettive vengono valutate da un comitato di aggiudicazione in cieco.
Dal giorno 1 al giorno 70
Frequenza dei SAE (una componente della DOOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Numero di partecipanti che hanno riscontrato SAE dal giorno 1 al giorno 70, utilizzato per DOOR al giorno 70. Un evento avverso è considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore principale o dello sponsor del centro, provoca: morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità per svolgere le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto congenito.
Dal giorno 1 al giorno 70
Frequenza degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio (una componente del DOOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio dal giorno 1 al giorno 70, utilizzato per DOOR al giorno 70.
Dal giorno 1 al giorno 70
Frequenza della mortalità per tutte le cause (una componente del DOOR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 70
Numero di partecipanti deceduti dal giorno 1 al giorno 70, utilizzato per DOOR al giorno 70.
Dal giorno 1 al giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

10 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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