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DOTS: Dalbavancin als Option zur Behandlung von Staphylococcus-Aureus-Bakterien

14. November 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavancin als Option zur Behandlung von S.-Aureus-Bakterien (DOTS): Eine multizentrische, randomisierte, offene, Assessor-blind-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dalbavancin mit der Standard-of-Care-Antibiotikatherapie für den Abschluss von Behandlung von Patienten mit komplizierter S.-Aureus-Bakteriämie

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2b, eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, Gutachter-verblindete Überlegenheitsstudie. Die Studie vergleicht Dalbavancin mit einer standardmäßigen antibiotischen Therapie zum Abschluss der Therapie bei Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (IE) der nativen Klappe, verursacht durch S. aureus, die ihre Ausgangsbakteriämie beseitigt haben. Ungefähr 200 Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Dalbavancin oder ein Standard-Antibiotika-Behandlungsschema, das auf der Identifizierung und dem Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster des Ausgangsorganismus basiert. Patienten, die randomisiert der Dalbavancin-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten 2 Dosen Dalbavancin intravenös (i.v.) im Abstand von 1 Woche (1500 mg an Tag 1 und Tag 8 nach der Randomisierung, gegebenenfalls mit Anpassung der Nierendosis). Patienten, die randomisiert in die Behandlungsgruppe der Standardtherapie mit Antibiotika eingeteilt wurden, erhalten eine Antibiotikabehandlung, die als Standardbehandlung angesehen wird, basierend auf dem Methicillin-Empfindlichkeitsmuster des Erregers, der zu Studienbeginn isoliert wurde, für eine Dauer von 4 bis 6 Wochen und bis zu 8 Wochen für Patienten mit vertebrale Osteomyelitis/Diskitis. Das primäre Ziel ist der Vergleich der „Wunschbarkeit des Ergebnisses“-Rankings (DOOR) an Tag 70 von Dalbavancin mit dem der standardmäßigen Antibiotikatherapie, die zur Konsolidierung der Therapie für die Behandlung von Patienten mit komplizierter S.-aureus-Bakteriämie in der Intent-to-Treat-Population verwendet wird (ITT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase 2b, eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, Gutachter-verblindete Überlegenheitsstudie. Die Studie vergleicht Dalbavancin mit einer standardmäßigen antibiotischen Therapie zum Abschluss der Therapie bei Patienten mit komplizierter Bakteriämie oder rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (IE) der nativen Klappe, verursacht durch S. aureus, die ihre Ausgangsbakteriämie beseitigt haben. Ungefähr 200 Probanden werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Dalbavancin oder ein Standard-Antibiotika-Behandlungsschema, das auf der Identifizierung und dem Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster des Ausgangsorganismus basiert. Patienten, die randomisiert der Dalbavancin-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten 2 Dosen Dalbavancin intravenös (i.v.) im Abstand von 1 Woche (1500 mg an Tag 1 und Tag 8 nach der Randomisierung, gegebenenfalls mit Anpassung der Nierendosis). Patienten, die randomisiert in die Behandlungsgruppe der Standardtherapie mit Antibiotika eingeteilt wurden, erhalten eine Antibiotikabehandlung, die als Standardbehandlung angesehen wird, basierend auf dem Methicillin-Empfindlichkeitsmuster des Erregers, der zu Studienbeginn isoliert wurde, für eine Dauer von 4 bis 6 Wochen und bis zu 8 Wochen für Patienten mit vertebrale Osteomyelitis/Diskitis. Das primäre Ziel ist der Vergleich der „Wunschbarkeit des Ergebnisses“-Rankings (DOOR) an Tag 70 von Dalbavancin mit dem der standardmäßigen Antibiotikatherapie, die zur Konsolidierung der Therapie für die Behandlung von Patienten mit komplizierter S.-aureus-Bakteriämie in der Intent-to-Treat-Population verwendet wird (ITT). Die sekundären Ziele sind 1) der Vergleich der klinischen Ergebnisse von Dalbavancin mit der standardmäßigen antibiotischen Therapie an Tag 70 in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT). 2) um die Sicherheit von Dalbavancin mit der der Standardbehandlung in der modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT) zu vergleichen. 3) Vergleich jeder einzelnen Komponente des DOOR-Ergebnisses (Desirability of Outcome Ranking) nach Behandlungsarm in der Intent-to-treat-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters vor Beginn studienspezifischer Verfahren.
  2. Patienten > / = bis 18 Jahre alt.
  3. Eine Diagnose einer komplizierten Staphylococcus aureus (entweder Methicillin-sensitiver Staphylococcus aureus oder Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) Blutbahninfektion.

  4. Behandelt mit einer wirksamen Antibiotikatherapie für mindestens 72 Stunden (maximal 10 Tage).*

    *Zehn aufeinanderfolgende Tage vor der Randomisierung ist die maximal zulässige Behandlungsdauer. Wenn ein Proband zu Beginn des Behandlungsverlaufs für diese Episode der S. aureus-Bakteriämie eine intermittierende oder unvollständige Therapie erhalten hat, besprechen Sie dies vor der Aufnahme mit dem Protokoll-PI und dem DMID Medical Officer.

  5. Anschließende Entfieberung für mindestens 24 Stunden und Beseitigung der Bakteriämie vom qualifizierenden Erreger (beim Screening), mit negativer Blutkultur, die mindestens 48 Stunden lang inkubiert wurde.**

    **Zwei negative Blutkulturen, die 48 Stunden lang inkubiert wurden, werden bevorzugt. Wenn jedoch nur ein einziger Blutkultursatz entnommen wird, wird kein Wachstum nach 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die Clearance nachzuweisen. Wenn mehr als ein Kultursatz entnommen wird, dürfen alle nach 48 Stunden kein Wachstum zeigen, um als Beweis für eine Clearance zu gelten (z. B. würde 1 von 2 positiven Kulturen immer noch als anhaltende Bakteriämie angesehen).

  6. Anbieter, der bereit ist, entweder mit Dalbavancin für zwei Dosen oder mit einer intravenösen Standard-Monotherapie für mindestens 4 und nicht mehr als 8 Wochen ab Randomisierung zu behandeln.
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, nach ihrer Entlassung für geplante Behandlungen, Labortests oder andere Verfahren, die im Protokoll erforderlich sind, in das Krankenhaus oder die ausgewiesene Klinik zurückzukehren.
  8. Gemäß der Einschätzung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes am Standort muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mit einer angemessenen Antibiotikatherapie und einer angemessenen unterstützenden Behandlung während der gesamten Studie überleben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkomplizierte Bakteriämie.*

    *Eine unkomplizierte Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist definiert als alle folgenden: Ausschluss einer Endokarditis durch Echokardiographie; katheterassoziierte Bakteriämie und Entfernung des Katheters; keine implantierten Prothesen; Follow-up-Blutkulturen, die innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Satz entnommen wurden und die keinen Screening-Erreger wachsen lassen, und alle Follow-up-Blutkulturen danach, die den Screening-Erreger nicht wachsen lassen; Entfieberung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer wirksamen Therapie; und kein Hinweis auf metastatische Infektionsstellen.

  2. Infektiöse Ereignisse des Zentralnervensystems, einschließlich septischer Embolien, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfälle, Epiduralabszesse oder Meningitis (vorherige/unverwandte Ereignisse des Zentralnervensystems sind keine Ausschlusskriterien).
  3. Bekannte oder vermutete linksseitige Endokarditis oder Vorhandensein eines perivalvulären Abszesses.
  4. Geplante rechtsseitige Klappenersatzoperation in den ersten 3 Tagen nach Randomisierung.

  5. Vorhandensein einer Herzklappenprothese, eines Herzgeräts**, ES SEI DENN, die Entfernung ist innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung geplant.

    **Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), permanenter Schrittmacher, Klappenstützring, Herzunterstützungssystem (VAD).

  6. Vorhandensein von intravaskulärem Transplantat oder intravaskulärem Material***, ES SEI DENN, die Entfernung ist innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung geplant

    ***Ausgenommen Herzstents, Filter der unteren Hohlvene, die > 6 Wochen eingesetzt wurden, Gefäßstents, die > 6 Wochen eingesetzt wurden, Nicht-Hämodialyse-Implantate, die > 90 Tage eingesetzt wurden, und Hämodialyse-Implantate, die in den letzten 12 Monaten und nicht zuvor verwendet wurden infiziert. Eine aus nativen Venen oder einem biologischen Gefäßtransplantat (ohne synthetisches Transplantatmaterial) konstruierte Fistel zählt nicht als intravaskuläres Transplantat/Material.

  7. Infiziertes Prothesengelenk oder extravaskuläre Hardware, ES SEI DENN, die Entfernung ist innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung geplant ODER die Hardware wurde > 60 Tage vor der Bakteriämie eingesetzt und scheint klinisch nicht infiziert zu sein.

  8. Polymikrobielle Bakteriämie, es sei denn, der Nicht-Staphylococcus-aureus-Organismus ist eine Kontaminante.****

    ****Hinweis: Wenn sich nach der qualifizierenden S. aureus-Blutkultur eine gramnegative Bakteriämie oder Fungämie entwickelt UND der Patient keine rechtsseitige Endokarditis hat UND die Infektion mit einem Antibiotikum ohne Wirksamkeit gegen S. aureus behandelt werden kann Aureus-Isolat (z. B. Aztreonam), dann kann der Patient berechtigt bleiben. Ein Gespräch mit dem DMID Medical Officer wird dringend empfohlen.

  9. Signifikante Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C oder Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte > 5 x Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Randomisierung).

  10. Immunsuppression*****

    ***** Unter Chemotherapie oder Immuntherapie wegen aktiver hämatologischer Malignität, die voraussichtlich > 7 Tage absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 100 Zellen/mm3 verursachen wird, kürzliche Knochenmarktransplantation (in den letzten 90 Tagen), Transplantation eines soliden Organs innerhalb der letzten 3 Monaten oder Erhalt einer verstärkten Immunsuppression zur Abstoßung innerhalb von 3 Monaten, chronische granulomatöse Erkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer Zellzahl von Differentiation 4 (CD4) < 50 Zellen/mm3, basierend auf der letzten bekannten Messung oder dem vom Patienten berichteten Wert.

  11. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Dalbavancin oder andere Arzneimittel der Glykopeptid-Klasse von Antibiotika.
  12. Behandlung mit entweder Dalbavancin oder Oritavancin in den 60 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Infektion mit Staphylococcus aureus, die gegenüber Dalbavancin (mittlere minimale Hemmkonzentration (MHK) von Dalbavancin > 0,25 µg/ml) oder Vancomycin (minimale Vancomycin-Hemmkonzentration (MHK) > 2 µg/ml) nicht empfindlich sind.
  14. Geplante Behandlung mit begleitender systemischer antibakterieller Therapie mit potenzieller Wirksamkeit gegen das qualifizierende Staphylococcus aureus-Isolat des Patienten, außer dem im Protokoll zulässigen.
  15. Schwangere/stillende Frauen.

  16. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest ****** haben und für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

    ******Wenn die Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests nicht vor der Randomisierung erhalten werden können, kann ein Urin-Schwangerschaftstest für die Aufnahme verwendet werden.

  17. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  18. Nicht willens oder nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.
  19. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg wird intravenös (i.v.) über 30 (-/+10) Minuten an Tag 1 und 1500 mg i.v. über 30 (-/+10) Minuten an Tag 8 verabreicht, renal dosiert auf 1125 mg für Patienten mit Kreatinin Clearance (CrCl) <30 und nicht dialysepflichtig. N = 100
Arzneimittel: Dalbavancin
Ein Lipoglycopeptid-Antibiotikum der zweiten Generation, das aus einem Fermentationsprodukt von Nonomuraea-Spezies synthetisiert wird
Aktiver Komparator: Arm 2 (Pflegestandard)
Bei Methicillin-sensitivem Staphylococcus aureus (MSSA): Nafcillin (2 g werden intravenös (IV) alle 4 Stunden für 4-6 Wochen verabreicht) ODER Oxacillin (2 g werden intravenös (IV) alle 4 Stunden für 4-6 Wochen verabreicht ODER Cefazolin (2 g werden intravenös (i.v.) alle 8 Stunden für 4–6 Wochen verabreicht) 10 mg/kg werden intravenös (i.v.) täglich für 4-6 Wochen verabreicht). N = 100
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Analogon mit antibiotischer Breitbandwirkung aufgrund der Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese. Cefazolin (2 g werden intravenös (i.v.) alle 8 Stunden für 4-6 Wochen verabreicht)
Arzneimittel: Daptomycin
Daptomycin (USA) oder Cubicin (Spanien) ist ein zyklisches Lipopeptid-Antibiotikum, das grampositive Bakterien hemmt. Daptomycin (6-10 mg/kg wird intravenös (IV) täglich für 4-6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Nafcillin
Nafcillin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das mit Penicillin verwandt ist. Nafcillin (2 g werden intravenös (IV) alle 4 Stunden für 4-6 Wochen verabreicht)
Arzneimittel: Oxacillin
Oxacillin ist ein Antibiotikum, das bei Infektionen mit resistenten Staphylokokken eingesetzt wird. Oxacillin (2 g werden intravenös (i.v.) alle 4 Stunden für 4-6 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum des Organismus Amycolatopsis orientalis. Vancomycin (Dosis gemäß lokalem Behandlungsstandard × 4–6 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: Tag 70
DOOR ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der bewertet wird durch: (1) Klinisches Versagen: Fehlende Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der S. aureus-Bakteriämie, sodass für deren Behandlung keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist; (2) Infektiöse Komplikationen wie: Endokarditis, neue Hinweise auf metastatische Infektionsherde, Rückfall – Isolierung des Ausgangserregers S. aureus aus einer nach Randomisierung entnommenen Blutkultur, Rückübernahme zur anschließenden Behandlung der untersuchten Indikation, Notwendigkeit einer zusätzlichen ungeplanten Quellenkontrolle Eingriffe oder Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens; (3) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs); (4) Unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Abbruch des Studienmedikaments führen; und (5) Tod. Klinisches Versagen und infektiöse Komplikationen wurden von einem verblindeten Beurteilungsausschuss beurteilt. Teilnehmer ohne klinisches Versagen wurden für die Berechnung von DOOR so behandelt, als hätten sie ein klinisches Versagen.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 70 eine klinische Wirksamkeit aufwiesen. Unter klinischer Wirksamkeit versteht man Folgendes: (1) Klinisches Versagen: Keine Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der S. aureus-Bakteriämie, so dass für deren Behandlung keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist; (2) Infektiöse Komplikationen wie: Endokarditis, neue Hinweise auf metastatische Infektionsherde, Rückfall – Isolierung des Ausgangserregers S. aureus aus einer nach Randomisierung entnommenen Blutkultur, Rückübernahme zur anschließenden Behandlung der untersuchten Indikation, Notwendigkeit einer zusätzlichen ungeplanten Quellenkontrolle Eingriffe oder Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens; und (3) Tod. Klinisches Versagen und infektiöse Komplikationen werden von einem verblindeten Beurteilungsausschuss beurteilt. Bei Teilnehmern ohne klinisches Versagen wird davon ausgegangen, dass sie keine klinische Wirksamkeit aufweisen.
Tag 70
Häufigkeit von SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie SAEs auftreten (Tag 70 oder Tag 180 für Teilnehmer der Osteomyelitis-Untergruppe). Eine UE gilt als schwerwiegend, wenn sie nach Ansicht des Hauptforschers oder Sponsors des Standorts zu Folgendem führt: zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen UE, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit normale Lebensfunktionen auszuführen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt.
Tag 1 bis Tag 180
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom ersten Tag bis zum Abschluss der Studie Nebenwirkungen auftreten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen (Tag 70 oder Tag 180 für Teilnehmer der Osteomyelitis-Untergruppe).
Tag 1 bis Tag 180
Häufigkeit des klinischen Versagens (ein Bestandteil von DOOR)
Zeitfenster: Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 70 ein klinisches Versagen hatten, verwendet für DOOR am Tag 70. Klinisches Versagen ist definiert als mangelnde Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome einer S. aureus-Bakteriämie, so dass für deren Behandlung keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist. Das klinische Versagen wird von einem verblindeten Beurteilungsausschuss beurteilt. Teilnehmer, bei denen ein klinisches Versagen fehlt, werden so behandelt, als hätten sie ein klinisches Versagen.
Tag 70
Häufigkeit infektiöser Komplikationen (ein Bestandteil von DOOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom ersten bis zum 70. Tag infektiöse Komplikationen aufgetreten sind, wird für DOOR am 70. Tag verwendet. Zu den infektiösen Komplikationen gehören Endokarditis, neue Hinweise auf metastatische Infektionsherde, Rückfall – Isolierung des Ausgangserregers S. aureus aus einer nach der Randomisierung entnommenen Blutkultur, Rückübernahme zur anschließenden Behandlung der untersuchten Indikation, die Notwendigkeit zusätzlicher ungeplanter Quellenkontrollverfahren oder Änderungen in Antibiotikatherapie aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens. Infektiöse Komplikationen werden von einem verblindeten Beurteilungsausschuss beurteilt.
Tag 1 bis Tag 70
Häufigkeit von SAEs (ein Bestandteil von DOOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von Tag 1 bis Tag 70 SAEs aufgetreten sind, wird für DOOR an Tag 70 verwendet. Eine UE gilt als schwerwiegend, wenn sie nach Ansicht des Hauptforschers oder Sponsors des Standorts zu Folgendem führt: zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen UE, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit normale Lebensfunktionen auszuführen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt.
Tag 1 bis Tag 70
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen (ein Bestandteil von DOOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von Tag 1 bis Tag 70 Nebenwirkungen auftreten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, verwendet für DOOR an Tag 70.
Tag 1 bis Tag 70
Häufigkeit der Gesamtmortalität (ein Bestandteil von DOOR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 70
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 1 und Tag 70 verstorben sind und am Tag 70 für DOOR verwendet wurden.
Tag 1 bis Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

10. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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