Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PUNKT: Dalbavancin som ett alternativ för behandling av Staphylococcus Aureus bakteriemi

14 november 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavancin som ett alternativ för behandling av S. Aureus Bacteremia (DOTS): En fas 2b, multicenter, randomiserad, öppen etikett, bedömarblindad överlägsenhetsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Dalbavancin med standardbehandling av antibiotika för att slutföra Behandling av patienter med komplicerad S. Aureus bakteriemi

Detta är en klinisk fas 2b-studie, multicenter, randomiserad, öppen, bedömarblindad överlägsenhetsstudie. Studien kommer att jämföra dalbavancin med antibiotikabehandling av standardvård för fullbordande av terapi hos patienter med komplicerad bakteriemi eller högersidig infödd klaff Infective Endocarditis (IE) orsakad av S. aureus som har löst sin baseline-bakteremi. Ungefär 200 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen dalbavancin eller en standardbehandling av antibiotikakurer som är baserad på identifieringen och antibiotiska mottaglighetsmönstret för baslinjeorganismen. Försökspersoner som randomiserats till dalbavancin-behandlingsgruppen kommer att få 2 doser dalbavancin intravenöst (IV) med 1 veckas mellanrum (1500 mg på dag 1 och dag 8 efter randomisering, med njurdosjustering om så är lämpligt). Försökspersoner som randomiserats till standardbehandlingsgruppen för antibiotikaterapi kommer att få en antibiotikakur som anses vara standardvård baserad på meticillinkänslighetsmönstret för patogenen isolerad vid baslinjen under en varaktighet av 4 till 6 veckor och upp till 8 veckor för patienter med vertebral osteomyelit/diskit. Det primära målet är att jämföra önskvärdheten för resultatrankning (DOOR) vid dag 70 av dalbavancin med den för standardbehandling av antibiotika som används för att konsolidera terapi för behandling av patienter med komplicerad S. aureus-bakteremi i populationen avsedd att behandla. (ITT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas 2b-studie, multicenter, randomiserad, öppen, bedömarblindad överlägsenhetsstudie. Studien kommer att jämföra dalbavancin med antibiotikabehandling av standardvård för fullbordande av terapi hos patienter med komplicerad bakteriemi eller högersidig infödd klaff Infective Endocarditis (IE) orsakad av S. aureus som har löst sin baseline-bakteremi. Ungefär 200 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen dalbavancin eller en standardbehandling av antibiotikakurer som är baserad på identifieringen och antibiotiska mottaglighetsmönstret för baslinjeorganismen. Försökspersoner som randomiserats till dalbavancin-behandlingsgruppen kommer att få 2 doser dalbavancin intravenöst (IV) med 1 veckas mellanrum (1500 mg på dag 1 och dag 8 efter randomisering, med njurdosjustering om så är lämpligt). Försökspersoner som randomiserats till standardbehandlingsgruppen för antibiotikaterapi kommer att få en antibiotikakur som anses vara standardvård baserad på meticillinkänslighetsmönstret för patogenen isolerad vid baslinjen under en varaktighet av 4 till 6 veckor och upp till 8 veckor för patienter med vertebral osteomyelit/diskit. Det primära målet är att jämföra önskvärdheten för resultatrankning (DOOR) vid dag 70 av dalbavancin med den för standardbehandling av antibiotika som används för att konsolidera terapi för behandling av patienter med komplicerad S. aureus-bakteremi i populationen avsedd att behandla. (ITT). De sekundära målen är 1) att jämföra de kliniska resultaten av dalbavancin med standardbehandlingen av antibiotika på dag 70 i den modifierade avsikt-att-behandla-populationen (mITT). 2) att jämföra säkerheten för dalbavancin med den för standardvårdsbehandlingen i den modifierade avsikt-to-treat-populationen (mITT). 3) att jämföra varje enskild komponent av önskvärdheten för resultatrankning (DOOR)-resultatet efter behandlingsarm, i avsikt-att-behandla-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits från patienten eller juridiskt auktoriserad representant innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
  2. Patienter > / = till 18 år gamla.
  3. En diagnos av komplicerad Staphylococcus aureus (antingen Meticillin-känslig Staphylococcus aureus eller Meticillin-resistent Staphylococcus aureus) blodomloppsinfektion.

  4. Behandlas med effektiv antibiotikabehandling i minst 72 timmar (max 10 dagar).*

    *Tio dagar i följd före randomisering är den maximala tillåtna behandlingslängden. Om en patient har fått intermittent eller ofullständig behandling tidigare i behandlingsförloppet för denna episod av S. aureus bakteriemi, diskutera med protokollet PI och DMID-läkare före inskrivning.

  5. Efterföljande defervescens i minst 24 timmar och eliminering av bakteriemi från den kvalificerade patogenen (vid screening), med negativ blododling inkuberad i minst 48 timmar.**

    **Två negativa blodkulturer inkuberade i 48 timmar är att föredra. Men om endast en enda blododlingsuppsättning tas, kommer ingen tillväxt efter 48 timmar att anses vara tillräcklig för att visa clearance. Om mer än en odlingsuppsättning dras, får alla inte visa någon tillväxt efter 48 timmar för att betraktas som bevis på clearance (t.ex. skulle 1 av 2 positiva odlingar fortfarande betraktas som pågående bakteriemi).

  6. Leverantör som är villig att behandla med antingen dalbavancin i två doser, eller standardbehandling med intravenös monoterapi i minst 4 och högst 8 veckor från randomisering.
  7. Patienter måste vara villiga och kunna, om de skrivs ut, att återvända till sjukhuset eller den utsedda kliniken för schemalagd behandling, laboratorietester eller andra procedurer som krävs enligt protokollet.
  8. Enligt bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren måste patienter förväntas överleva med lämplig antibiotikabehandling och lämplig understödjande vård under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Okomplicerad bakteriemi.*

    *Okomplicerad Staphylococcus aureus bakteriemi definieras som allt av följande: uteslutning av endokardit genom ekokardiografi; kateterassocierad bakteriemi och avlägsnande av kateter; inga implanterade proteser; uppföljningsblodkulturer som tagits inom 48 timmar efter den första uppsättningen som inte odlar screeningpatogen och alla uppföljande blodkulturer därefter inte odlar screeningpatogenen; defervescens inom 72 timmar efter påbörjad effektiv terapi; och inga tecken på metastaserande infektionsställen.

  2. Infektiösa händelser i centrala nervsystemet, inklusive septiska emboli, ischemisk eller hemorragisk stroke, epidural abscess eller meningit (tidigare/orelaterade händelser i centrala nervsystemet är inte uteslutningskriterier).
  3. Känd eller misstänkt vänstersidig endokardit eller närvaro av en perivalvulär abscess.
  4. Planerad högersidig klaffersättningsoperation under de första 3 dagarna efter randomisering.

  5. Närvaro av hjärtklaffprotes, hjärtapparat** OM INTE avlägsnande planeras inom 4 dagar efter randomisering.

    **Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), permanent pacemaker, ventilstödring, ventricular assist device (VAD).

  6. Närvaro av intravaskulärt transplantat eller intravaskulärt material*** OM INTE avlägsnande är planerat inom 4 dagar efter randomisering

    ***Exklusive hjärtstent, inferior vena cava-filter på plats i >6 veckor, vaskulära stentar på plats i >6 veckor, icke-hemodialystransplantat på plats >90 dagar och hemodialystransplantat som inte använts under de senaste 12 månaderna och inte tidigare infekterad. En fistel konstruerad av inhemska vener eller ett biologiskt kärltransplantat (utan syntetiskt transplantatmaterial) räknas inte som intravaskulärt transplantat/material.

  7. Infekterad ledprotes eller extravaskulär hårdvara OM INTE borttagning planeras inom 4 dagar efter randomisering ELLER hårdvara placerades >60 dagar före bakteriemi och kliniskt verkar oinfekterad.

  8. Polymikrobiell bakteriemi om inte organismen som inte är Staphylococcus aureus är en kontaminant.****

    ****Obs: Om en gramnegativ bakteriemi eller svamp utvecklas efter den kvalificerade S. aureus-blododlingen, OCH patienten inte har högersidig endokardit, OCH infektionen kan behandlas med ett antibiotikum utan effekt mot patientens S. aureus-isolat (t.ex. aztreonam), kan patienten förbli berättigad. Diskussion med DMID-läkaren uppmuntras starkt.

  9. Signifikant leverinsufficiens (Child-Pugh klass C eller aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) värden >5x övre gräns normal vid tidpunkten för randomisering).

  10. Immunsuppression*****

    *****Vid kemoterapi eller immunterapi för aktiv hematologisk malignitet som förväntas orsaka > 7 dagars absolut neutrofilantal (ANC) < 100 celler/mm3, nyligen genomförd benmärgstransplantation (under de senaste 90 dagarna), transplantation av solida organ inom föregående 3 månader eller mottagande av förstärkt immunsuppression för avstötning inom 3 månader, kronisk granulomatös sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) med ett kluster av differentiering 4 (CD4) cellantal < 50 celler/mm3 baserat på senast kända mätning eller patientrapporterat värde.

  11. Historik med överkänslighetsreaktion mot dalbavancin eller andra läkemedel av glykopeptidklassen av antibiotika.
  12. Behandling med antingen dalbavancin eller oritavancin under de 60 dagarna före inskrivningen.
  13. Infektion med Staphylococcus aureus som inte är mottaglig för dalbavancin (dalbavancin medelvärde hämmande koncentration Minimum hämmande koncentration (MIC) > 0,25 µg/ml) eller vankomycin (vankomycin minsta hämmande koncentration (MIC) > 2 µg/ml).
  14. Planerad behandling med samtidig systemisk antibakteriell behandling med potentiell effekt mot patientens kvalificerade Staphylococcus aureus-isolat, annat än vad som tillåts i protokollet.
  15. Gravida/ ammande kvinnor.

  16. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest****** inom 48 timmar efter randomisering och använda effektiv preventivmetod under försökets varaktighet.

    ******Om resultaten av serumgraviditetstestet inte kan erhållas före randomisering, kan ett uringraviditetstest användas för inskrivning.

  17. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för studiedeltagande eller störa tolkningen av studieresultaten.
  18. Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.
  19. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg kommer att administreras intravenöst (IV) under 30 (-/+10) minuter på dag 1 och 1500 mg IV under 30 (-/+10) minuter på dag 8, renalt dosjusterad till 1125 mg för försökspersoner med kreatinin Clearance (CrCl) <30 och inte vid dialys. N=100
Läkemedel: Dalbavancin
Ett andra generationens lipoglykopeptidantibiotikum syntetiserat från en fermenteringsprodukt av Nonomuraea-arter
Aktiv komparator: Arm 2 (Standard of Care)
För Meticillin-känsliga Staphylococcus aureus (MSSA): nafcillin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 4:e timme i 4-6 veckor) ELLER oxacillin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 4:e timme i 4-6 veckor ELLER cefazolin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 8:e timme i 4-6 veckor) För Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA): vankomycin (dos per lokal vårdstandard × 4-6 veckor) ELLER daptomycin (6- 10 mg/kg kommer att administreras intravenöst (IV) dagligen i 4-6 veckor. N=100
Läkemedel: Cefazolin
Cefazolin är en semisyntetisk cefalosporinanalog med bredspektrum antibiotisk verkan på grund av hämning av bakteriecellväggsyntes. Cefazolin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 8:e timme i 4-6 veckor)
Läkemedel: Daptomycin
Daptomycin (USA) eller Cubicin (Spanien) är ett cykliskt lipopeptidantibiotikum som hämmar grampositiva bakterier. Daptomycin (6-10 mg/kg kommer att administreras intravenöst (IV) dagligen i 4-6 veckor
Läkemedel: Nafcillin
Nafcillin är ett semisyntetiskt antibiotikum relaterat till penicillin. Nafcillin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 4:e timme i 4-6 veckor)
Läkemedel: Oxacillin
Oxacillin är ett antibiotikum som används vid resistenta stafylokockinfektioner. Oxacillin (2 g kommer att administreras intravenöst (IV) var 4:e timme i 4-6 veckor
Läkemedel: Vancomycin
Vancomycin är en glykopeptidantibiotisk produkt från organismen Amycolatopsis orientalis. Vancomycin (dos per lokal vårdstandard × 4-6 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskvärt resultatrankning (DOOR)
Tidsram: Dag 70
DOOR är ett sammansatt effektmått som bedöms av: (1) Kliniskt misslyckande: Brist på upplösning av kliniska tecken och symtom på S. aureus bakteriemi så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs eller förväntas för behandlingen; (2) Infektiösa komplikationer såsom: Endokardit, Nya bevis för metastaserande infektionshärdar, återfall - isolering av baslinje S. aureus-patogen från en blododling som tagits efter randomisering, återinläggning för efterföljande vård av indikation under studie, behov av ytterligare oplanerad källkontroll procedurer eller förändringar i antibiotikabehandling på grund av otillräckligt kliniskt svar; (3) Allvarliga biverkningar (SAE); (4) Biverkningar (AE) som leder till avbrytande av studieläkemedel; och (5) Död. Kliniskt misslyckande och infektiösa komplikationer bedömdes av en blindad bedömningskommitté. Deltagare som saknade kliniskt misslyckande behandlades som att de hade kliniskt misslyckande för beräkning av DOOR.
Dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av klinisk effekt
Tidsram: Dag 70
Antal deltagare som hade klinisk effekt vid dag 70. Klinisk effekt definieras som ingen av: (1) Kliniskt misslyckande: Bristande upplösning av kliniska tecken och symtom på S. aureus bakteriemi så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs eller förväntas för dess behandling; (2) Infektiösa komplikationer såsom: Endokardit, Nya bevis för metastaserande infektionshärdar, återfall - isolering av baslinje S. aureus-patogen från en blododling som tagits efter randomisering, återinläggning för efterföljande vård av indikation under studie, behov av ytterligare oplanerad källkontroll procedurer eller förändringar i antibiotikabehandling på grund av otillräckligt kliniskt svar; och (3) Död. Kliniskt misslyckande och smittsamma komplikationer bedöms av en blindad bedömningskommitté. Deltagare som saknar kliniskt misslyckande behandlas som att de inte har klinisk effekt.
Dag 70
Frekvens av SAE
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
Antal deltagare som upplever SAE från dag 1 till studiens slutförande (dag 70 eller dag 180 för deltagare i osteomyelitundergruppen). En AE anses allvarlig om den, enligt antingen platsens huvudutredare eller sponsor, resulterar i: död, en livshotande AE, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med dag 180
Frekvens av biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen
Tidsram: Dag 1 till och med dag 180
Antal deltagare som upplever biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts från dag 1 till studiens slutförande (dag 70 eller dag 180 för deltagare i osteomyelitundergruppen).
Dag 1 till och med dag 180
Frekvens av kliniska misslyckanden (en del av DOOR)
Tidsram: Dag 70
Antal deltagare som hade kliniskt misslyckande på dag 70, användes för DOOR på dag 70. Kliniskt misslyckande definieras som bristande upplösning av kliniska tecken och symtom på S. aureus bakteriemi så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs eller förväntas för behandlingen. Kliniskt misslyckande bedöms av en blindad bedömningskommitté. Deltagare som saknar kliniskt misslyckande behandlas som med kliniskt misslyckande.
Dag 70
Frekvens av infektionskomplikationer (en del av DOOR)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 70
Antal deltagare som upplever infektionskomplikationer från dag 1 till dag 70, som används för DOOR på dag 70. Infektiösa komplikationer inkluderar endokardit, nya bevis för metastaserande infektionshärdar, återfall - isolering av baslinjepatogenen S. aureus från en blododling som tagits efter randomisering, återinläggning för efterföljande vård av indikation som studeras, behov av ytterligare oplanerade källkontrollprocedurer eller förändring i antibiotikabehandling på grund av otillräckligt kliniskt svar. Infektiösa komplikationer bedöms av en blindad bedömningskommitté.
Dag 1 till och med dag 70
Frekvens av SAE (en komponent av DOOR)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 70
Antal deltagare som upplever SAE från dag 1 till dag 70, används för DOOR på dag 70. En AE anses allvarlig om den, enligt antingen platsens huvudutredare eller sponsor, resulterar i: död, en livshotande AE, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till och med dag 70
Frekvens av biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen (en del av DOOR)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 70
Antal deltagare som upplever biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts från dag 1 till dag 70, som används för DOOR på dag 70.
Dag 1 till och med dag 70
Frekvens av dödlighet av alla orsaker (en del av DOOR)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 70
Antal deltagare som gick bort från dag 1 till dag 70, använd för DOOR på dag 70.
Dag 1 till och med dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

10 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera