ДОТС: Далбаванцин как вариант лечения бактериемии, вызванной золотистым стафилококком
14 ноября 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Далбаванцин как вариант лечения бактериемии, вызванной S. aureus (DOTS): Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование превосходства для сравнения эффективности и безопасности далбаванцина со стандартной терапией антибиотиками для завершения Лечение пациентов с осложненной бактериемией, вызванной S. aureus
Это клиническое исследование фазы 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование превосходства.
В исследовании будет проведено сравнение далбаванцина со стандартной терапией антибиотиками для завершения терапии у пациентов с осложненной бактериемией или инфекционным эндокардитом (ИЭ) правого нативного клапана (ИЭ), вызванным S. aureus, у которых была ликвидирована исходная бактериемия.
Приблизительно 200 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо далбаванцина, либо стандартной схемы лечения антибиотиками, основанной на идентификации и характере чувствительности к антибиотикам исходного организма.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения далбаванцином, получат 2 дозы далбаванцина внутривенно (в/в) с интервалом в 1 неделю (1500 мг в день 1 и день 8 после рандомизации, при необходимости с почечной коррекцией дозы).
Субъекты, рандомизированные в группу стандартной терапии антибиотиками, будут получать схему антибиотикотерапии, которая считается стандартной терапией на основе картины чувствительности к метициллину возбудителя, выделенного на исходном уровне, на срок от 4 до 6 недель и до 8 недель для пациентов с вертебральный остеомиелит/дисцит.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рейтинг желательности результатов (DOOR) на 70-й день далбаванцина с рейтингом стандартной антибактериальной терапии, используемой для консолидации терапии для лечения субъектов с осложненной бактериемией, вызванной S. aureus, в популяции, предназначенной для лечения. (ИТТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование превосходства.
В исследовании будет проведено сравнение далбаванцина со стандартной терапией антибиотиками для завершения терапии у пациентов с осложненной бактериемией или инфекционным эндокардитом (ИЭ) правого нативного клапана (ИЭ), вызванным S. aureus, у которых была ликвидирована исходная бактериемия.
Приблизительно 200 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо далбаванцина, либо стандартной схемы лечения антибиотиками, основанной на идентификации и характере чувствительности к антибиотикам исходного организма.
Субъекты, рандомизированные в группу лечения далбаванцином, получат 2 дозы далбаванцина внутривенно (в/в) с интервалом в 1 неделю (1500 мг в день 1 и день 8 после рандомизации, при необходимости с почечной коррекцией дозы).
Субъекты, рандомизированные в группу стандартной терапии антибиотиками, будут получать схему антибиотикотерапии, которая считается стандартной терапией на основе картины чувствительности к метициллину возбудителя, выделенного на исходном уровне, на срок от 4 до 6 недель и до 8 недель для пациентов с вертебральный остеомиелит/дисцит.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить рейтинг желательности результатов (DOOR) на 70-й день далбаванцина с рейтингом стандартной антибактериальной терапии, используемой для консолидации терапии для лечения субъектов с осложненной бактериемией, вызванной S. aureus, в популяции, предназначенной для лечения. (ИТТ).
Второстепенные цели: 1) сравнить клинические результаты далбаванцина со стандартной терапией антибиотиками на 70-й день в модифицированной популяции, начавшей лечиться (mITT).
2) сравнить безопасность далбаванцина с безопасностью стандартного лечения в модифицированной группе пациентов, получающих лечение (mITT).
3) сравнить каждый отдельный компонент исхода ранжирования желательности результатов (DOOR) по группам лечения в популяции, назначенной на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 22612
- University of South Florida Health - Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6757
- Corewell Health - Infectious Disease
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты >/= до 18 лет.
- Диагноз осложненной инфекции кровотока Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный Staphylococcus aureus или метициллин-резистентный Staphylococcus aureus).
Проведена эффективная антибактериальная терапия в течение не менее 72 часов (максимум 10 дней).*
* Максимально допустимая продолжительность лечения — десять дней подряд до рандомизации. Если субъект получал прерывистую или неполную терапию ранее в курсе лечения этого эпизода бактериемии, вызванной S. aureus, то перед регистрацией обсудите с протокольным PI и медицинским сотрудником DMID.
Последующее снижение температуры в течение не менее 24 часов и устранение бактериемии от подходящего патогена (при скрининге) с инкубацией отрицательного посева крови в течение не менее 48 часов.**
**Предпочтительнее две отрицательные культуры крови, инкубированные в течение 48 часов. Однако, если взят только один набор культур крови, отсутствие роста через 48 часов будет считаться достаточным для демонстрации клиренса. Если взято более одного набора культур, все должны показать отсутствие роста через 48 часов, чтобы считаться свидетельством элиминации (например, 1 из 2 положительных культур все равно будет считаться продолжающейся бактериемией).
- Поставщик готов лечить либо далбаванцином в двух дозах, либо стандартной внутривенной монотерапией в течение не менее 4 и не более 8 недель с момента рандомизации.
- Пациенты должны быть готовы и способны после выписки вернуться в больницу или назначенную клинику для планового лечения, лабораторных анализов или других процедур, как того требует протокол.
- Согласно оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя, пациенты должны выжить при соответствующей антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Неосложненная бактериемия.*
* Неосложненная бактериемия, вызванная золотистым стафилококком, определяется как: исключение эндокардита с помощью эхокардиографии; катетер-ассоциированная бактериемия и удаление катетера; отсутствие вживляемых протезов; последующие посевы крови, взятые в течение 48 часов после первоначального набора, в которых не выявляется патоген для скрининга, и все последующие культуры крови после этого не выявляют патоген для скрининга; снижение температуры в течение 72 часов после начала эффективной терапии; и отсутствие признаков метастатических очагов инфекции.
- Инфекционные явления со стороны ЦНС, включая септическую эмболию, ишемический или геморрагический инсульт, эпидуральный абсцесс или менингит (предшествующие/несвязанные явления со стороны ЦНС не являются критериями исключения).
- Известный или подозреваемый левосторонний эндокардит или наличие периклапанного абсцесса.
- Запланированная операция по замене правого клапана в первые 3 дня после рандомизации.
Наличие протеза сердечного клапана, сердечного устройства**, ЕСЛИ НЕ планируется удаление в течение 4 дней после рандомизации.
** Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), постоянный кардиостимулятор, опорное кольцо клапана, вспомогательное устройство для желудочков (VAD).
Наличие внутрисосудистого трансплантата или внутрисосудистого материала***, ЕСЛИ НЕ планируется удаление в течение 4 дней после рандомизации
*** За исключением сердечных стентов, фильтров нижней полой вены, установленных более 6 недель, сосудистых стентов, установленных более 6 недель, негемодиализных графтов, установленных >90 дней, и гемодиализных графтов, не использовавшихся в течение последних 12 месяцев и не ранее. зараженный. Фистула, построенная из нативных вен или биологического сосудистого трансплантата (без синтетического трансплантата), не считается внутрисосудистым трансплантатом/материалом.
- Инфицированный протез сустава или внесосудистое оборудование, ЕСЛИ ТОЛЬКО удаление не планируется в течение 4 дней после рандомизации ИЛИ оборудование было установлено >60 дней до бактериемии и клинически выглядит неинфицированным.
Полимикробная бактериемия, если только не Staphylococcus aureus является контаминантом.****
****Примечание. Если после квалификационного посева крови на S. aureus развивается грамотрицательная бактериемия или фунгемия, И у пациента нет правостороннего эндокардита, И инфекцию можно лечить антибиотиком, который не эффективен против S. aureus пациента. y изолят aureus (например, азтреонам), то пациент может оставаться подходящим. Обсуждение с врачом DMID настоятельно рекомендуется.
- Значительная печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью или значения аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышают верхний предел нормы на момент рандомизации).
Иммуносупрессия*****
*****При химиотерапии или иммунотерапии активного гематологического злокачественного новообразования, которое, как ожидается, > 7 дней приведет к абсолютному числу нейтрофилов (АНЧ) < 100 клеток/мм3, недавней трансплантации костного мозга (за последние 90 дней), трансплантации паренхиматозных органов в течение предшествующих 3 месяцев или получение усиленной иммуносупрессии для отторжения в течение 3 месяцев, хроническая гранулематозная болезнь, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с количеством клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) < 50 клеток/мм3 на основе последнего известного измерения или значения, сообщенного пациентом.
- Реакция гиперчувствительности на далбаванцин или другие антибиотики класса гликопептидов в анамнезе.
- Лечение далбаванцином или оритаванцином за 60 дней до включения в исследование.
- Инфекция, вызванная Staphylococcus aureus, нечувствительным к далбаванцину (средняя ингибирующая концентрация далбаванцина, минимальная ингибирующая концентрация (МИК) > 0,25 мкг/мл) или ванкомицину (минимальная ингибирующая концентрация ванкомицина (МИК) > 2 мкг/мл).
- Запланированное лечение с сопутствующей системной антибактериальной терапией с потенциальной эффективностью в отношении подходящего изолята Staphylococcus aureus пациента, кроме разрешенного в протоколе.
- Беременные/кормящие женщины.
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность***** в течение 48 часов после рандомизации и использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего испытания.
****** Если результаты теста на беременность в сыворотке не могут быть получены до рандомизации, для включения в исследование может использоваться тест на беременность в моче.
- Другое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
- Нежелание или неспособность следовать процедурам обучения.
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1 (Далбаванчин)
Далбаванцин 1500 мг будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 30 (-/+10) минут в 1-й день и 1500 мг в/в в течение 30 (-/+10) минут в 8-й день, почечная доза скорректирована до 1125 мг для пациентов с креатинином. Клиренс (CrCl) <30 и не на диализе.
N=100
|
Липогликопептидный антибиотик второго поколения, синтезированный из продукта ферментации видов Nonomuraea.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Стандарт лечения)
Для метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA): нафциллин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 4 часа в течение 4-6 недель) ИЛИ оксациллин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 4 часа в течение 4-6 недель) ИЛИ цефазолин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 8 часов в течение 4-6 недель) Для метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA): ванкомицин (доза в соответствии с местным стандартом лечения × 4-6 недель) ИЛИ даптомицин (6-6 недель). 10 мг/кг будут вводить внутривенно (в/в) ежедневно в течение 4-6 недель).
N=100
|
Цефазолин — полусинтетический аналог цефалоспоринов с антибиотическим действием широкого спектра действия за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефазолин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 8 часов в течение 4-6 недель)
Даптомицин (США) или кубицин (Испания) — циклический липопептидный антибиотик, ингибирующий грамположительные бактерии.
Даптомицин (6-10 мг/кг будет вводиться внутривенно (в/в) ежедневно в течение 4-6 недель).
Нафциллин — полусинтетический антибиотик, родственный пенициллину.
Нафциллин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 4 часа в течение 4-6 недель)
Оксациллин — антибиотик, применяемый при резистентных стафилококковых инфекциях.
Оксациллин (2 г вводят внутривенно (в/в) каждые 4 часа в течение 4-6 недель)
Ванкомицин представляет собой гликопептидный антибиотик из организма Amycolatopsis orientalis.
Ванкомицин (доза в соответствии с местным стандартом лечения × 4-6 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 70
|
DOOR представляет собой комбинированную конечную точку, оцениваемую по: (1) Клинической неудаче: отсутствие разрешения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что для ее лечения не требуется и не ожидается дополнительная терапия антибиотиками; (2) Инфекционные осложнения, такие как: эндокардит, новые признаки метастатических очагов инфекции, рецидив - выделение исходного возбудителя S. aureus из культуры крови, взятой после рандомизации, повторная госпитализация для последующего ухода за исследуемым показанием, необходимость дополнительного незапланированного контроля источника. процедуры или изменение антибиотикотерапии из-за неадекватного клинического ответа; (3) Серьезные нежелательные явления (СНЯ); (4) Нежелательные явления (НЯ), приведшие к прекращению приема исследуемого препарата; и (5) Смерть.
Клиническая неудача и инфекционные осложнения оценивались слепым комитетом по вынесению решений.
Участники, у которых не было клинической неудачи, рассматривались как имеющие клиническую неудачу для расчета DOOR.
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинической эффективности
Временное ограничение: День 70
|
Количество участников, у которых была клиническая эффективность на 70-й день.
Клиническая эффективность определяется как отсутствие следующих показателей: (1) Клиническая неудача: отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что для ее лечения не требуется и не ожидается никакой дополнительной терапии антибиотиками; (2) Инфекционные осложнения, такие как: эндокардит, новые признаки метастатических очагов инфекции, рецидив - выделение исходного возбудителя S. aureus из культуры крови, взятой после рандомизации, повторная госпитализация для последующего ухода за исследуемым показанием, необходимость дополнительного незапланированного контроля источника. процедуры или изменение антибиотикотерапии из-за неадекватного клинического ответа; и (3) Смерть.
Клиническая неудача и инфекционные осложнения оцениваются слепым комитетом по вынесению решений.
Участники, у которых отсутствует клиническая неудача, рассматриваются как не имеющие клинической эффективности.
|
День 70
|
|
Частота СНЯ
Временное ограничение: День 1–180
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо СНЯ с 1-го дня до завершения исследования (день 70 или день 180 для участников подгруппы остеомиелита).
НЯ считается серьезным, если, по мнению руководителя исследовательского центра или спонсора, оно приводит к: смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению работоспособности. для ведения нормальных жизненных функций или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
День 1–180
|
|
Частота НЯ, приводящих к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: День 1–180
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо НЯ, приводящие к прекращению приема исследуемого препарата с 1-го дня до завершения исследования (70-й день или 180-й день для участников подгруппы остеомиелита).
|
День 1–180
|
|
Частота клинической неудачи (компонент DOOR)
Временное ограничение: День 70
|
Число участников, у которых была клиническая неудача на 70-й день, использованное для DOOR на 70-й день.
Клиническая неудача определяется как отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что для ее лечения не требуется и не предполагается дополнительная терапия антибиотиками.
Клиническая неудача оценивается слепым комитетом по вынесению решений.
Участники, у которых отсутствует клиническая неудача, рассматриваются как имеющие клиническую неудачу.
|
День 70
|
|
Частота инфекционных осложнений (компонент DOOR)
Временное ограничение: День 1–70
|
Число участников, у которых возникли какие-либо инфекционные осложнения с 1 по 70 день, используется для DOOR на 70 день.
Инфекционные осложнения включают эндокардит, новые признаки метастатических очагов инфекции, рецидив - выделение исходного возбудителя S. aureus из культуры крови, взятой после рандомизации, повторную госпитализацию для последующего лечения по исследуемому показанию, необходимость дополнительных незапланированных процедур контроля источника или изменение антибиотикотерапия из-за неадекватного клинического ответа.
Инфекционные осложнения оцениваются слепым комитетом по вынесению решений.
|
День 1–70
|
|
Частота SAE (компонент DOOR)
Временное ограничение: День 1–70
|
Количество участников, у которых возникли какие-либо СНЯ с 1 по 70 день, используется для DOOR на 70 день.
НЯ считается серьезным, если, по мнению руководителя исследовательского центра или спонсора, оно приводит к: смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению работоспособности. для ведения нормальных жизненных функций или врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
День 1–70
|
|
Частота НЯ, приводящих к отмене исследуемого препарата (компонент DOOR)
Временное ограничение: День 1–70
|
Число участников, у которых возникли какие-либо НЯ, приводящие к прекращению приема исследуемого препарата с 1-го по 70-й день, используется для DOOR на 70-й день.
|
День 1–70
|
|
Частота смертности от всех причин (компонент DOOR)
Временное ограничение: День 1–70
|
Число участников, скончавшихся с 1-го по 70-й день, используется для DOOR в 70-й день.
|
День 1–70
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
10 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0002
- 5UM1AI104681-12 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .