Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOTS: Dalbawancyna jako opcja leczenia bakterii Staphylococcus aureus

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbawancyna jako opcja leczenia bakteriemii S. aureus (DOTS): Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b z zaślepioną próbą oceniającego wyższości w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dalbawancyny ze standardową terapią antybiotykową w celu zakończenia Leczenie pacjentów z powikłaną bakteriemią S. aureus

Jest to badanie kliniczne fazy 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego, badanie wyższości. W badaniu porównane zostanie dalbawancyna ze standardową antybiotykoterapią w celu zakończenia terapii u pacjentów z powikłaną bakteriemią lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) zastawki prawostronnej wywołanym przez S. aureus, u których ustąpiła wyjściowa bakteriemia. Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dalbawancynę lub standardowy schemat antybiotykoterapii oparty na identyfikacji i wzorcu wrażliwości organizmu wyjściowego na antybiotyki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej dalbawancyną otrzymają 2 dawki dalbawancyny dożylnie (iv.) w odstępie 1 tygodnia (1500 mg w dniu 1. i dniu 8. po randomizacji, z dostosowaniem dawki nerkowej, jeśli to konieczne). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy antybiotykoterapii standardowej otrzymają schemat antybiotykoterapii uznawany za standardowy w oparciu o wzorzec wrażliwości na metycylinę patogenu wyizolowanego na początku badania przez okres od 4 do 6 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z zapalenie kości i szpiku kręgów/zapalenie dysku. Głównym celem jest porównanie rankingu pożądanego wyniku (ang. Desirability of Outcome Ranking, DOOR) w 70. dniu stosowania dalbawancyny z antybiotykoterapią standardową stosowaną w celu konsolidacji leczenia pacjentów z powikłaną bakteriemią S. aureus w populacji ITT (intent-to-treat) (ITT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego, badanie wyższości. W badaniu porównane zostanie dalbawancyna ze standardową antybiotykoterapią w celu zakończenia terapii u pacjentów z powikłaną bakteriemią lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (IE) zastawki prawostronnej wywołanym przez S. aureus, u których ustąpiła wyjściowa bakteriemia. Około 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dalbawancynę lub standardowy schemat antybiotykoterapii oparty na identyfikacji i wzorcu wrażliwości organizmu wyjściowego na antybiotyki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej dalbawancyną otrzymają 2 dawki dalbawancyny dożylnie (iv.) w odstępie 1 tygodnia (1500 mg w dniu 1. i dniu 8. po randomizacji, z dostosowaniem dawki nerkowej, jeśli to konieczne). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy antybiotykoterapii standardowej otrzymają schemat antybiotykoterapii uznawany za standardowy w oparciu o wzorzec wrażliwości na metycylinę patogenu wyizolowanego na początku badania przez okres od 4 do 6 tygodni i do 8 tygodni w przypadku pacjentów z zapalenie kości i szpiku kręgów/zapalenie dysku. Głównym celem jest porównanie rankingu pożądanego wyniku (ang. Desirability of Outcome Ranking, DOOR) w 70. dniu stosowania dalbawancyny z antybiotykoterapią standardową stosowaną w celu konsolidacji leczenia pacjentów z powikłaną bakteriemią S. aureus w populacji ITT (intent-to-treat) (ITT). Celami drugorzędowymi są: 1) porównanie wyników klinicznych dalbawancyny ze standardową antybiotykoterapią w dniu 70 w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT). 2) porównanie bezpieczeństwa dalbawancyny z bezpieczeństwem standardowego leczenia w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT). 3) porównanie każdego indywidualnego składnika wyniku Rankingu Pożądalności Wyników (ang. Desirability of Outcome Ranking, DOOR) według ramienia leczenia w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjenci > / = do 18 lat.
  3. Rozpoznanie powikłanego zakażenia krwi Staphylococcus aureus (wrażliwego na metycylinę Staphylococcus aureus lub Staphylococcus aureus opornego na metycylinę).

  4. Leczenie skuteczną antybiotykoterapią przez co najmniej 72 godziny (maksymalnie 10 dni).*

    *Dziesięć kolejnych dni przed randomizacją to maksymalny dozwolony czas trwania leczenia. Jeśli pacjent otrzymał przerywaną lub niekompletną terapię na wcześniejszym etapie leczenia tego epizodu bakteriemii S. aureus, przed włączeniem należy omówić to z lekarzem ds. protokołu i DMID.

  5. Późniejsze odroczenie przez co najmniej 24 godziny i usunięcie bakteriemii z kwalifikującego się patogenu (podczas badania przesiewowego), z ujemnym posiewem krwi inkubowanym przez co najmniej 48 godzin.**

    **Preferowane są dwa ujemne posiewy krwi inkubowane przez 48 godzin. Jeśli jednak zostanie pobrany tylko jeden zestaw do posiewu krwi, brak wzrostu po 48 godzinach zostanie uznany za wystarczający do wykazania klirensu. Jeśli pobrano więcej niż jeden zestaw posiewów, wszystkie muszą wykazywać brak wzrostu po 48 godzinach, aby można je było uznać za dowód na klirens (np. 1 z 2 dodatnich posiewów nadal będzie uważana za trwającą bakteriemię).

  6. Usługodawca chętny do leczenia dalbawancyną w dwóch dawkach lub standardowej monoterapii dożylnej przez co najmniej 4 i nie więcej niż 8 tygodni od randomizacji.
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni, jeśli zostaną wypisani, do powrotu do szpitala lub wyznaczonej kliniki w celu zaplanowanego leczenia, badań laboratoryjnych lub innych procedur wymaganych przez protokół.
  8. Zgodnie z oceną głównego badacza ośrodka lub badacza pomocniczego należy oczekiwać, że pacjenci przeżyją dzięki odpowiedniej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieskomplikowana bakteriemia.*

    *Niepowikłana bakteriemia Staphylococcus aureus jest zdefiniowana jako wszystkie z poniższych: wykluczenie zapalenia wsierdzia na podstawie badania echokardiograficznego; bakteriemia związana z cewnikiem i usunięcie cewnika; brak wszczepionych protez; kolejne posiewy krwi pobrane w ciągu 48 godzin po początkowym zakażeniu, w których nie doszło do wzrostu patogenu przesiewowego, oraz wszystkie kolejne posiewy krwi, w których nie wykazano wzrostu patogenu przesiewowego; odroczenie w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia skutecznej terapii; i brak dowodów na przerzutowe miejsca zakażenia.

  2. Zdarzenia zakaźne ośrodkowego układu nerwowego, w tym zatory septyczne, udar niedokrwienny lub krwotoczny, ropień zewnątrzoponowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (wcześniejsze/niepowiązane zdarzenia ośrodkowego układu nerwowego nie są kryteriami wykluczenia).
  3. Rozpoznane lub podejrzewane lewostronne zapalenie wsierdzia lub obecność ropnia okołozastawkowego.
  4. Planowana operacja wymiany zastawki prawostronnej w ciągu pierwszych 3 dni po randomizacji.

  5. Obecność protezy zastawki serca, urządzenia kardiologicznego** JEŚLI planowane jest usunięcie w ciągu 4 dni po randomizacji.

    **Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), stały rozrusznik serca, pierścień podtrzymujący zastawkę, urządzenie wspomagające komorę (VAD).

  6. Obecność przeszczepu wewnątrznaczyniowego lub materiału wewnątrznaczyniowego*** JEŻELI planowane jest usunięcie w ciągu 4 dni po randomizacji

    ***Z wyłączeniem stentów serca, filtrów żyły głównej dolnej założonych przez >6 tygodni, stentów naczyniowych założonych przez >6 tygodni, przeszczepów niepoddanych hemodializie założonych >90 dni oraz przeszczepów hemodializy nieużywanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wcześniej zainfekowany. Przetoka zbudowana z żył natywnych lub biologiczny przeszczep naczyniowy (bez syntetycznego materiału przeszczepu) nie liczy się jako przeszczep/materiał wewnątrznaczyniowy.

  7. Zakażony staw protetyczny lub sprzęt pozanaczyniowy, CHYBA że usunięcie jest planowane w ciągu 4 dni po randomizacji LUB sprzęt został umieszczony >60 dni przed bakteriemią i klinicznie wydaje się niezakażony.

  8. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa, chyba że zanieczyszczeniem jest organizm inny niż Staphylococcus aureus.****

    ****Uwaga: Jeśli bakteriemia lub fungemia wywołana przez bakterie Gram-ujemne rozwinie się po kwalifikującym posiewie krwi S. aureus ORAZ pacjent nie ma prawostronnego zapalenia wsierdzia ORAZ infekcję można leczyć antybiotykiem bez skuteczności wobec S. aureus pacjenta izolat aureus (np. aztreonam), wówczas pacjent może nadal kwalifikować się. Zdecydowanie zaleca się dyskusję z lekarzem DMID.

  9. Znacząca niewydolność wątroby (klasa C wg Childa-Pugha lub wartości transaminazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT) >5x górna granica normy w momencie randomizacji).

  10. Immunosupresja*****

    *****O chemioterapii lub immunoterapii aktywnego nowotworu hematologicznego, który prawdopodobnie spowoduje > 7 dni bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) < 100 komórek/mm3, niedawny przeszczep szpiku kostnego (w ciągu ostatnich 90 dni), przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymanie wzmocnionej immunosupresji w celu odrzucenia w ciągu 3 miesięcy, przewlekła choroba ziarniniakowa, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą komórek klastra różnicowania 4 (CD4) < 50 komórek/mm3 na podstawie ostatniego znanego pomiaru lub wartości zgłoszonej przez pacjenta.

  11. Historia reakcji nadwrażliwości na dalbawancynę lub inne leki z grupy antybiotyków glikopeptydowych.
  12. Leczenie dalbawancyną lub orytawancyną w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  13. Zakażenie Staphylococcus aureus niewrażliwe na dalbawancynę (średnie stężenie hamujące dalbawancyny (MIC) > 0,25 µg/ml) lub wankomycynę (minimalne stężenie hamujące (MIC) wankomycyny > 2 µg/ml).
  14. Planowane leczenie z równoczesną ogólnoustrojową terapią przeciwbakteryjną z potencjalną skutecznością przeciwko kwalifikującemu się do pacjenta izolatowi Staphylococcus aureus, innym niż dopuszczony w protokole.
  15. Kobiety w ciąży/karmiące.

  16. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego***** w ciągu 48 godzin od randomizacji i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania.

    ******Jeżeli wyników testu ciążowego z surowicy nie można uzyskać przed randomizacją, podczas rekrutacji można zastosować test ciążowy z moczu.

  17. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  18. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  19. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 (Dalbawancyn)
Dalbawancyna 1500 mg będzie podawana dożylnie (iv.) przez 30 (-/+10) minut w dniu 1. i 1500 mg iv. w ciągu 30 (-/+10) minut w dniu 8. Dawka nerkowa dostosowana do 1125 mg u pacjentów z kreatyniną Klirens (CrCl) <30 i nie podczas dializy. N=100
Lek: Dalbawancyn
Antybiotyk lipoglikopeptydowy drugiej generacji, syntetyzowany z produktu fermentacji gatunków Nonomuraea
Aktywny komparator: Ramię 2 (standard opieki)
W przypadku Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA): nafcylina (2 g będzie podawana dożylnie (IV) co 4 godziny przez 4-6 tygodni) LUB oksacylina (2 g będzie podawane dożylnie (IV) co 4 godziny przez 4-6 tygodni LUB cefazolina (2 g będzie podawana dożylnie (IV) co 8 godzin przez 4-6 tygodni) W przypadku Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA): wankomycyna (dawka zgodnie z lokalnym standardem leczenia × 4-6 tygodni) LUB daptomycyna (6-6 tygodni) 10 mg/kg będzie podawane dożylnie (IV) codziennie przez 4-6 tygodni). N=100
Lek: Cefazolina
Cefazolina jest półsyntetycznym analogiem cefalosporyny o szerokim spektrum działania antybiotycznego dzięki hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefazolina (2 g będzie podawana dożylnie (IV) co 8 godzin przez 4-6 tygodni)
Lek: Daptomycyna
Daptomycyna (USA) lub Cubicin (Hiszpania) to cykliczny antybiotyk lipopeptydowy, który hamuje bakterie Gram-dodatnie. Daptomycyna (6-10 mg/kg będzie podawana dożylnie (IV) codziennie przez 4-6 tygodni
Lek: Nafcylina
Nafcylina jest półsyntetycznym antybiotykiem spokrewnionym z penicyliną. Nafcylina (2 g będzie podawana dożylnie (IV) co 4 godziny przez 4-6 tygodni)
Lek: Oksacylina
Oksacylina jest antybiotykiem stosowanym w zakażeniach opornych gronkowców. Oksacylina (2 g będzie podawana dożylnie (IV) co 4 godziny przez 4-6 tygodni
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna jest antybiotykiem glikopeptydowym, produktem organizmu Amycolatopsis orientalis. Wankomycyna (dawka zgodnie z lokalnym standardem leczenia × 4-6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 70
DOOR to złożony punkt końcowy oceniany na podstawie: (1) niepowodzenia klinicznego: braku ustąpienia objawów klinicznych bakteriemii wywołanej przez S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa antybiotykoterapia; (2) Powikłania infekcyjne, takie jak: zapalenie wsierdzia, nowe dowody przerzutowych ognisk zakażenia, nawrót – izolacja wyjściowego patogenu S. aureus z posiewu krwi pobranego po randomizacji, ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia według badanego wskazania, potrzeba dodatkowej nieplanowanej kontroli źródła zabiegów lub zmiany w terapii antybiotykowej z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej; (3) Poważne zdarzenia niepożądane (SAE); (4) zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku; oraz (5) Śmierć. Niepowodzenie kliniczne i powikłania infekcyjne oceniała zaślepiona komisja orzekająca. Uczestników, u których nie stwierdzono niepowodzenia klinicznego, traktowano jako mających niepowodzenie kliniczne przy obliczaniu DOOR.
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 70
Liczba uczestników, u których skuteczność kliniczna była skuteczna w dniu 70. Skuteczność kliniczną definiuje się jako brak jednego z następujących kryteriów: (1) Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych bakteriemii wywołanej przez S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa; (2) Powikłania infekcyjne, takie jak: zapalenie wsierdzia, nowe dowody przerzutowych ognisk zakażenia, nawrót – izolacja wyjściowego patogenu S. aureus z posiewu krwi pobranego po randomizacji, ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia według badanego wskazania, potrzeba dodatkowej nieplanowanej kontroli źródła zabiegów lub zmiany w terapii antybiotykowej z powodu niewystarczającej odpowiedzi klinicznej; oraz (3) Śmierć. Niepowodzenie kliniczne i powikłania infekcyjne są oceniane przez zaślepioną komisję orzekającą. Uczestnicy, u których nie stwierdzono niepowodzenia klinicznego, są traktowani jako nie wykazujący skuteczności klinicznej.
Dzień 70
Częstotliwość SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek SAE od dnia 1. do zakończenia badania (dzień 70. lub dzień 180. w przypadku uczestników z podgrupą zapalenia kości i szpiku). Zdarzenie niepożądane uważa się za poważne, jeżeli w opinii głównego badacza lub sponsora ośrodka powoduje: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczącą niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania życiowego lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Dzień 1 do dnia 180
Częstotliwość działań niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do zaprzestania podawania badanego leku od dnia 1 do zakończenia badania (dzień 70 lub dzień 180 w przypadku uczestników z podgrupą zapalenia kości i szpiku).
Dzień 1 do dnia 180
Częstotliwość niepowodzeń klinicznych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 70
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie kliniczne w 70. dniu, wykorzystana w badaniu DOOR w 70. dniu. Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako brak ustąpienia objawów klinicznych bakteriemii S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa. Niepowodzenie kliniczne ocenia zaślepiona komisja orzekająca. Uczestnicy, u których nie stwierdzono niepowodzenia klinicznego, są traktowani jako osoby z niepowodzeniem klinicznym.
Dzień 70
Częstotliwość powikłań infekcyjnych (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania infekcyjne od dnia 1 do dnia 70, stosowana w badaniu DOOR w dniu 70. Powikłania infekcyjne obejmują zapalenie wsierdzia, nowe dowody przerzutowych ognisk zakażenia, nawrót – izolację wyjściowego patogenu S. aureus z posiewu krwi pobranego po randomizacji, ponowne przyjęcie do dalszego leczenia według objętego badaniem wskazania, konieczność przeprowadzenia dodatkowych nieplanowanych procedur kontroli źródła lub zmiana antybiotykoterapii ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną. Powikłania infekcyjne są oceniane przez zaślepioną komisję orzekającą.
Dzień 1 do dnia 70
Częstotliwość SAE (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek SAE od dnia 1 do dnia 70, wykorzystana w badaniu DOOR w dniu 70. Zdarzenie niepożądane uważa się za poważne, jeżeli w opinii głównego badacza lub sponsora ośrodka powoduje: śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczącą niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do normalnego funkcjonowania życiowego lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Dzień 1 do dnia 70
Częstotliwość działań niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania badanego leku (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku od dnia 1 do dnia 70, stosowana w badaniu DOOR w dniu 70.
Dzień 1 do dnia 70
Częstotliwość zgonów z dowolnej przyczyny (składnik DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 70
Liczba uczestników, którzy zmarli od dnia 1 do dnia 70, wykorzystana w badaniu DOOR w dniu 70.
Dzień 1 do dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

10 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia gronkowcowa

Badania kliniczne na Dalbawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj