DOTS : la dalbavancine comme option de traitement de la bactériémie à staphylocoque doré
14 novembre 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La dalbavancine comme option de traitement de la bactériémie à S. aureus (DOTS) : une étude de supériorité de phase 2b, multicentrique, randomisée, en ouvert et en aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la dalbavancine à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement de Traitement des patients atteints de bactériémie à S. aureus compliquée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2b, multicentrique, randomisée, en ouvert, en aveugle de l'évaluateur, de supériorité.
L'étude comparera la dalbavancine à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement chez les patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) de la valve native droite causée par S. aureus qui ont éliminé leur bactériémie de base.
Environ 200 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la dalbavancine, soit un traitement antibiotique standard basé sur l'identification et le schéma de sensibilité aux antibiotiques de l'organisme de base.
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement par la dalbavancine recevront 2 doses de dalbavancine par voie intraveineuse (IV) à 1 semaine d'intervalle (1 500 mg le jour 1 et le jour 8 après la randomisation, avec ajustement de la dose rénale si nécessaire).
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement par antibiothérapie standard recevront un traitement antibiotique considéré comme standard de soins basé sur le schéma de sensibilité à la méthicilline de l'agent pathogène isolé au départ pendant une durée de 4 à 6 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients avec ostéomyélite/discite vertébrale.
L'objectif principal est de comparer l'opportunité du classement des résultats (DOOR) au jour 70 de la dalbavancine à celle de l'antibiothérapie standard de soins utilisée pour consolider le traitement pour le traitement des sujets atteints de bactériémie compliquée à S. aureus dans la population en intention de traiter (ITT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2b, multicentrique, randomisée, en ouvert, en aveugle de l'évaluateur, de supériorité.
L'étude comparera la dalbavancine à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement chez les patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) de la valve native droite causée par S. aureus qui ont éliminé leur bactériémie de base.
Environ 200 sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la dalbavancine, soit un traitement antibiotique standard basé sur l'identification et le schéma de sensibilité aux antibiotiques de l'organisme de base.
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement par la dalbavancine recevront 2 doses de dalbavancine par voie intraveineuse (IV) à 1 semaine d'intervalle (1 500 mg le jour 1 et le jour 8 après la randomisation, avec ajustement de la dose rénale si nécessaire).
Les sujets randomisés dans le groupe de traitement par antibiothérapie standard recevront un traitement antibiotique considéré comme standard de soins basé sur le schéma de sensibilité à la méthicilline de l'agent pathogène isolé au départ pendant une durée de 4 à 6 semaines et jusqu'à 8 semaines pour les patients avec ostéomyélite/discite vertébrale.
L'objectif principal est de comparer l'opportunité du classement des résultats (DOOR) au jour 70 de la dalbavancine à celle de l'antibiothérapie standard de soins utilisée pour consolider le traitement pour le traitement des sujets atteints de bactériémie compliquée à S. aureus dans la population en intention de traiter (ITT).
Les objectifs secondaires sont 1) de comparer les résultats cliniques de la dalbavancine avec l'antibiothérapie standard de soins au jour 70 dans la population en intention de traiter modifiée (mITT).
2) comparer l'innocuité de la dalbavancine à celle du traitement de référence dans la population en intention de traiter modifiée (mITT).
3) comparer chaque composante individuelle du résultat du classement de la désirabilité des résultats (DOOR) par groupe de traitement, dans la population en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
- McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 22612
- University of South Florida Health - Internal Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6757
- Corewell Health - Infectious Disease
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-4870
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légalement autorisé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Patients > / = à 18 ans.
- Un diagnostic de bactériémie compliquée à Staphylococcus aureus (soit Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline, soit Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline).
Traité avec une antibiothérapie efficace pendant au moins 72 heures (maximum 10 jours).*
*Dix jours consécutifs avant la randomisation est la durée de traitement maximale autorisée. Si un sujet a reçu un traitement intermittent ou incomplet plus tôt au cours du traitement pour cet épisode de bactériémie à S. aureus, discutez-en avec le PI du protocole et le médecin DMID avant l'inscription.
Défervescence ultérieure pendant au moins 24 heures et élimination de la bactériémie de l'agent pathogène qualifié (au dépistage), avec hémoculture négative incubée pendant au moins 48 heures.**
** Deux hémocultures négatives incubées pendant 48 heures sont préférées. Cependant, si un seul ensemble d'hémocultures est prélevé, aucune croissance à 48 heures ne sera considérée comme suffisante pour démontrer la clairance. Si plus d'un ensemble de cultures est prélevé, tous ne doivent montrer aucune croissance à 48 heures pour être considérés comme des preuves de clairance (par exemple, 1 des 2 cultures positives serait toujours considérée comme une bactériémie en cours).
- Prestataire disposé à traiter soit avec la dalbavancine pour deux doses, soit avec la monothérapie intraveineuse standard pendant au moins 4 et pas plus de 8 semaines à compter de la randomisation.
- Les patients doivent être disposés et capables, s'ils reçoivent leur congé, de retourner à l'hôpital ou à la clinique désignée pour un traitement programmé, des tests de laboratoire ou d'autres procédures requises par le protocole.
- Selon l'évaluation du chercheur principal ou du sous-chercheur du site, les patients doivent pouvoir survivre avec une antibiothérapie appropriée et des soins de soutien appropriés tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
Bactériémie non compliquée.*
*La bactériémie à Staphylococcus aureus non compliquée est définie comme l'ensemble des éléments suivants : exclusion de l'endocardite par échocardiographie ; bactériémie associée au cathéter et retrait du cathéter ; pas de prothèses implantées ; les hémocultures de suivi prélevées dans les 48 heures suivant la pose initiale qui ne développent pas l'agent pathogène de dépistage et toutes les hémocultures de suivi par la suite ne développent pas l'agent pathogène de dépistage ; défervescence dans les 72 heures suivant le début d'un traitement efficace ; et aucun signe de sites métastatiques d'infection.
- Événements infectieux du système nerveux central, y compris emboles septiques, AVC ischémique ou hémorragique, abcès épidural ou méningite (les événements antérieurs/non liés au système nerveux central ne sont pas des critères d'exclusion).
- Endocardite gauche connue ou suspectée ou présence d'un abcès périvalvulaire.
- Chirurgie planifiée de remplacement valvulaire du côté droit dans les 3 premiers jours suivant la randomisation.
Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque, dispositif cardiaque** À MOINS QUE le retrait ne soit prévu dans les 4 jours suivant la randomisation.
**Défibrillateur automatique implantable (DAI), stimulateur cardiaque permanent, anneau de support de valve, dispositif d'assistance ventriculaire (VAD).
Présence de greffon intravasculaire ou de matériel intravasculaire*** À MOINS QUE le retrait ne soit prévu dans les 4 jours suivant la randomisation
*** À l'exclusion des stents cardiaques, des filtres de la veine cave inférieure en place depuis > 6 semaines, des stents vasculaires en place depuis > 6 semaines, des greffes non hémodialysées en place > 90 jours et des greffes d'hémodialyse non utilisées au cours des 12 derniers mois et pas auparavant infecté. Une fistule construite à partir de veines natives ou une greffe vasculaire biologique (sans matériau de greffe synthétique) ne compte pas comme greffe/matériel intravasculaire.
- Articulation prothétique ou matériel extravasculaire infecté SAUF si le retrait est prévu dans les 4 jours suivant la randomisation OU le matériel a été placé > 60 jours avant la bactériémie et ne semble pas infecté cliniquement.
Bactériémie polymicrobienne sauf si l'organisme autre que Staphylococcus aureus est un contaminant.****
****Remarque : Si une bactériémie ou une fongémie à Gram négatif se développe après l'hémoculture de S. aureus qualifiante, ET que le patient n'a pas d'endocardite du côté droit, ET que l'infection peut être traitée avec un antibiotique sans efficacité contre le S. du patient. . aureus isoler (par ex. aztréonam), le patient peut rester éligible. La discussion avec le médecin-chef du DMID est fortement encouragée.
- Insuffisance hépatique significative (classe C de Child-Pugh ou valeurs d'aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure normale au moment de la randomisation).
Immunosuppression*****
***** Sous chimiothérapie ou immunothérapie pour une hémopathie maligne active susceptible de provoquer > 7 jours de numération absolue des neutrophiles (ANC) < 100 cellules/mm3, greffe de moelle osseuse récente (au cours des 90 derniers jours), greffe d'organe solide dans les 3 derniers jours mois ou réception d'une immunosuppression augmentée pour rejet dans les 3 mois, maladie granulomateuse chronique, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) < 50 cellules/mm3 sur la base de la dernière mesure connue ou de la valeur rapportée par le patient.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la dalbavancine ou à d'autres médicaments de la classe des glycopeptides d'antibiotiques.
- Traitement par dalbavancine ou oritavancine dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Infection à Staphylococcus aureus non sensible à la dalbavancine (concentration minimale inhibitrice (CMI) de la dalbavancine > 0,25 µg/mL) ou à la vancomycine (concentration minimale inhibitrice (CMI) de la vancomycine > 2 µg/mL).
- Traitement planifié avec une thérapie antibactérienne systémique concomitante avec une efficacité potentielle contre l'isolat de Staphylococcus aureus éligible du patient, autre que celle autorisée dans le protocole.
- Femmes enceintes/allaitantes.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif****** dans les 48 heures suivant la randomisation et utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai.
****** Si les résultats du test de grossesse sérique ne peuvent pas être obtenus avant la randomisation, un test de grossesse urinaire peut être utilisé pour l'inscription.
- Autre condition médicale ou psychiatrique qui peut, de l'avis de l'investigateur, augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures d'étude.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (Dalbavancine)
La dalbavancine 1500 mg sera administrée par voie intraveineuse (IV) en 30 (-/+10) minutes le jour 1 et 1500 mg IV en 30 (-/+10) minutes le jour 8, dose rénale ajustée à 1125 mg pour les sujets présentant de la créatinine Clairance (CrCl) <30 et non sous dialyse.
N=100
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Un antibiotique lipoglycopeptidique de deuxième génération synthétisé à partir d'un produit de fermentation de l'espèce Nonomuraea
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Comparateur actif: Bras 2 (norme de soins)
Pour Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) : nafcilline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 heures pendant 4 à 6 semaines) OU oxacilline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 heures pendant 4 à 6 semaines OU céfazoline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 8 heures pendant 4 à 6 semaines) 10 mg/kg seront administrés par voie intraveineuse (IV) quotidiennement pendant 4 à 6 semaines).
N=100
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La céfazoline est un analogue de céphalosporine semi-synthétique avec une action antibiotique à large spectre due à l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.
Céfazoline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 8 heures pendant 4 à 6 semaines)
La daptomycine (États-Unis) ou Cubicin (Espagne) est un antibiotique lipopeptidique cyclique qui inhibe les bactéries gram-positives.
La daptomycine (6 à 10 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse (IV) quotidiennement pendant 4 à 6 semaines
La nafcilline est un antibiotique semi-synthétique apparenté à la pénicilline.
Nafcilline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 heures pendant 4 à 6 semaines)
L'oxacilline est un antibiotique utilisé dans les infections à staphylocoques résistants.
Oxacilline (2 g seront administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 heures pendant 4 à 6 semaines
La vancomycine est un produit antibiotique glycopeptidique de l'organisme Amycolatopsis orientalis.
Vancomycine (dose selon la norme de soins locale × 4-6 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désirabilité du classement des résultats (DOOR)
Délai: Jour 70
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DOOR est un critère d'évaluation composite évalué par : (1) Échec clinique : manque de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus, de sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou anticipée pour son traitement ; (2) Complications infectieuses telles que : endocardite, nouvelles preuves de foyers d'infection métastatiques, rechute - isolement de l'agent pathogène S. aureus de base à partir d'une hémoculture prélevée après randomisation, réadmission pour des soins ultérieurs dans l'indication à l'étude, nécessité d'un contrôle de source supplémentaire imprévu. procédures ou changement d'antibiothérapie en raison d'une réponse clinique inadéquate ; (3) Événements indésirables graves (EIG) ; (4) Événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude ; et (5) la mort.
L'échec clinique et les complications infectieuses ont été évalués par un comité de sélection en aveugle.
Les participants sans échec clinique ont été traités comme ayant un échec clinique pour le calcul de DOOR.
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Jour 70
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'efficacité clinique
Délai: Jour 70
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Nombre de participants ayant présenté une efficacité clinique au jour 70.
L'efficacité clinique est définie comme aucun des éléments suivants : (1) Échec clinique : absence de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus, de sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou anticipée pour son traitement ; (2) Complications infectieuses telles que : endocardite, nouvelles preuves de foyers d'infection métastatiques, rechute - isolement de l'agent pathogène S. aureus de base à partir d'une hémoculture prélevée après randomisation, réadmission pour des soins ultérieurs dans l'indication à l'étude, nécessité d'un contrôle de source supplémentaire imprévu. procédures ou changement d'antibiothérapie en raison d'une réponse clinique inadéquate ; et (3) la mort.
L'échec clinique et les complications infectieuses sont évalués par un comité de sélection en aveugle.
Les participants manquant un échec clinique sont traités comme n'ayant pas d'efficacité clinique.
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Jour 70
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Fréquence des EIG
Délai: Jour 1 au jour 180
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Nombre de participants ayant subi des EIG du jour 1 à la fin de l'étude (jour 70 ou jour 180 pour les participants du sous-ensemble d'ostéomyélite).
Un EI est considéré comme grave si, de l'avis du chercheur principal du site ou du promoteur, il entraîne : le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité. pour mener à bien des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale.
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Jour 1 au jour 180
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Fréquence des EI conduisant à l’arrêt du médicament à l’étude
Délai: Jour 1 au jour 180
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Nombre de participants ayant présenté des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude du jour 1 à la fin de l'étude (jour 70 ou jour 180 pour les participants du sous-ensemble d'ostéomyélite).
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Jour 1 au jour 180
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Fréquence des échecs cliniques (une composante de DOOR)
Délai: Jour 70
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Nombre de participants ayant eu un échec clinique au jour 70, utilisé pour DOOR au jour 70.
L'échec clinique est défini comme un manque de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus, de sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou prévue pour son traitement.
L'échec clinique est évalué par un comité de sélection en aveugle.
Les participants manquant un échec clinique sont traités comme ayant un échec clinique.
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Jour 70
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Fréquence des complications infectieuses (une composante de DOOR)
Délai: Du jour 1 au jour 70
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Nombre de participants ayant présenté des complications infectieuses du jour 1 au jour 70, utilisé pour DOOR au jour 70.
Les complications infectieuses comprennent l'endocardite, de nouveaux signes de foyers d'infection métastatiques, une rechute - isolement de l'agent pathogène initial de S. aureus à partir d'une hémoculture prélevée après randomisation, une réadmission pour des soins ultérieurs dans l'indication à l'étude, la nécessité de procédures supplémentaires imprévues de contrôle de la source ou un changement dans antibiothérapie en raison d’une réponse clinique inadéquate.
Les complications infectieuses sont évaluées par un comité de sélection en aveugle.
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Du jour 1 au jour 70
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Fréquence des EIG (un composant de DOOR)
Délai: Du jour 1 au jour 70
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Nombre de participants ayant subi des EIG du jour 1 au jour 70, utilisé pour DOOR au jour 70.
Un EI est considéré comme grave si, de l'avis du chercheur principal du site ou du promoteur, il entraîne : le décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité. pour mener à bien des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale.
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Du jour 1 au jour 70
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Fréquence des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude (une composante de DOOR)
Délai: Du jour 1 au jour 70
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Nombre de participants ayant présenté des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude du jour 1 au jour 70, utilisé pour DOOR au jour 70.
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Du jour 1 au jour 70
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Fréquence de mortalité toutes causes confondues (une composante de DOOR)
Délai: Du jour 1 au jour 70
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Nombre de participants décédés entre le jour 1 et le jour 70, utilisé pour DOOR au jour 70.
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Du jour 1 au jour 70
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
10 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0002
- 5UM1AI104681-12 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .