Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIKKER: Dalbavancin som en mulighed for behandling af Staphylococcus Aureus-bakteriæmi

14. november 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavancin som en mulighed for behandling af S. Aureus-bakteriæmi (DOTS): Et fase 2b, multicenter, randomiseret, åbent, bedømmer-blindet overlegenhedsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Dalbavancin med standardbehandling af antibiotika til fuldførelse af Behandling af patienter med kompliceret S. Aureus-bakteriæmi

Dette er et fase 2b klinisk studie, multicenter, randomiseret, åbent, assessor-blindet, overlegenhedsstudie. Undersøgelsen vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling med antibiotika til afslutning af terapi hos patienter med kompliceret bakteriæmi eller højre-sidet native klap Infective Endocarditis (IE) forårsaget af S. aureus, som har løst deres baseline bakteriæmi. Ca. 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten dalbavancin eller et standardbehandlings-antibiotisk regime, der er baseret på identifikation og antibiotisk modtagelighedsmønster for baseline-organismen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til dalbavancin-behandlingsgruppen, vil modtage 2 doser dalbavancin intravenøst ​​(IV) med 1 uges mellemrum (1500 mg på dag 1 og dag 8 efter randomisering, med nyre dosisjustering, hvis det er relevant). Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen for antibiotikabehandling, vil modtage en antibiotikakur, der anses for at være standardbehandling baseret på methicillinfølsomhedsmønsteret for patogenet isoleret ved baseline i en varighed på 4 til 6 uger og op til 8 uger for patienter med vertebral osteomyelitis/diskitis. Det primære formål er at sammenligne ønskeligheden af ​​resultatrangering (DOOR) på dag 70 af dalbavancin med den for standardbehandling af antibiotika, der anvendes til at konsolidere terapi til behandling af patienter med kompliceret S. aureus-bakteriæmi i intention-to-treat-populationen (ITT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2b klinisk studie, multicenter, randomiseret, åbent, assessor-blindet, overlegenhedsstudie. Undersøgelsen vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling med antibiotika til afslutning af terapi hos patienter med kompliceret bakteriæmi eller højre-sidet native klap Infective Endocarditis (IE) forårsaget af S. aureus, som har løst deres baseline bakteriæmi. Ca. 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten dalbavancin eller et standardbehandlings-antibiotisk regime, der er baseret på identifikation og antibiotisk modtagelighedsmønster for baseline-organismen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til dalbavancin-behandlingsgruppen, vil modtage 2 doser dalbavancin intravenøst ​​(IV) med 1 uges mellemrum (1500 mg på dag 1 og dag 8 efter randomisering, med nyre dosisjustering, hvis det er relevant). Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen for antibiotikabehandling, vil modtage en antibiotikakur, der anses for at være standardbehandling baseret på methicillinfølsomhedsmønsteret for patogenet isoleret ved baseline i en varighed på 4 til 6 uger og op til 8 uger for patienter med vertebral osteomyelitis/diskitis. Det primære formål er at sammenligne ønskeligheden af ​​resultatrangering (DOOR) på dag 70 af dalbavancin med den for standardbehandling af antibiotika, der anvendes til at konsolidere terapi til behandling af patienter med kompliceret S. aureus-bakteriæmi i intention-to-treat-populationen (ITT). De sekundære mål er 1) at sammenligne de kliniske resultater af dalbavancin med standardbehandlingen af ​​antibiotika på dag 70 i den modificerede intent-to-treat-population (mITT). 2) at sammenligne sikkerheden af ​​dalbavancin med sikkerheden for standardbehandlingen i den modificerede intent-to-treat-population (mITT). 3) at sammenligne hver enkelt komponent af DOOR-resultatet (Desirability of Outcome Ranking) efter behandlingsarm i intention-to-treat-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Patienter > / = til 18 år.
  3. En diagnose af kompliceret Staphylococcus aureus (enten Methicillin-følsom Staphylococcus aureus eller Methicillin-resistent Staphylococcus aureus) blodbaneinfektion.

  4. Behandlet med effektiv antibiotikabehandling i mindst 72 timer (maksimalt 10 dage).*

    *Ti på hinanden følgende dage før randomisering er den maksimalt tilladte behandlingsvarighed. Hvis en forsøgsperson har modtaget intermitterende eller ufuldstændig behandling tidligere i behandlingsforløbet for denne episode af S. aureus-bakteriæmi, skal du diskutere med protokol PI og DMID-læge før tilmelding.

  5. Efterfølgende defervescens i mindst 24 timer og clearance af bakteriæmi fra det kvalificerende patogen (ved screening), med negativ blodkultur inkuberet i mindst 48 timer.**

    **To negative blodkulturer inkuberet i 48 timer foretrækkes. Men hvis der kun udtages et enkelt blodkultursæt, vil ingen vækst efter 48 timer blive betragtet som tilstrækkelig til at demonstrere clearance. Hvis mere end ét kultursæt er tegnet, må alle ikke vise vækst efter 48 timer for at blive betragtet som bevis på clearance (f.eks. vil 1 ud af 2 positive kulturer stadig blive betragtet som igangværende bakteriæmi).

  6. Udbyder, der er villig til at behandle med enten dalbavancin i to doser eller standardbehandling intravenøs monoterapi i mindst 4 og højst 8 uger fra randomisering.
  7. Patienter skal være villige og i stand til, hvis de udskrives, at vende tilbage til hospitalet eller den udpegede klinik for planlagt behandling, laboratorieundersøgelser eller andre procedurer som krævet af protokollen.
  8. I henhold til vurderingen af ​​principal investigator eller sub-investigator, skal patienter forventes at overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttende behandling under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukompliceret bakteriæmi.*

    *Ukompliceret Staphylococcus aureus bakteriæmi er defineret som alle følgende: udelukkelse af endocarditis ved ekkokardiografi; kateter-associeret bakteriæmi og fjernelse af kateter; ingen implanterede proteser; opfølgende blodkulturer udtaget inden for 48 timer efter det første sæt, som ikke dyrker screeningspatogen, og alle opfølgende blodkulturer derefter dyrker ikke screeningspatogenet; defervescens inden for 72 timer efter påbegyndelse af effektiv terapi; og ingen tegn på metastatiske infektionssteder.

  2. Infektiøse hændelser i centralnervesystemet, herunder septiske emboli, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, epidural abscess eller meningitis (tidligere/ikke-relaterede hændelser i centralnervesystemet er ikke eksklusionskriterier).
  3. Kendt eller mistænkt venstresidig endokarditis eller tilstedeværelse af en perivalvulær byld.
  4. Planlagt højresidig klapudskiftningsoperation i de første 3 dage efter randomisering.

  5. Tilstedeværelse af hjerteklapprotese, hjerteapparat** MEDMINDRE fjernelse er planlagt inden for 4 dage efter randomisering.

    **Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), permanent pacemaker, ventilstøttering, ventrikulær hjælpeanordning (VAD).

  6. Tilstedeværelse af intravaskulært transplantat eller intravaskulært materiale*** MEDMINDRE fjernelse er planlagt inden for 4 dage efter randomisering

    ***Eksklusive hjertestents, inferior vena cava-filtre på plads i >6 uger, vaskulære stents på plads i >6 uger, ikke-hæmodialysegrafts på plads >90 dage og hæmodialysegrafts, der ikke er brugt inden for de seneste 12 måneder og ikke tidligere inficeret. En fistel konstrueret af native vener eller et biologisk vaskulært transplantat (uden syntetisk transplantatmateriale) tæller ikke som intravaskulært transplantat/materiale.

  7. Inficeret ledprotese eller ekstravaskulær hardware, MEDMINDRE fjernelse er planlagt inden for 4 dage efter randomisering ELLER hardware blev anbragt >60 dage før bakteriæmi og klinisk virker uinficeret.

  8. Polymikrobiel bakteriæmi, medmindre ikke-Staphylococcus aureus-organismen er en kontaminant.****

    ****Bemærk: Hvis der opstår en gramnegativ bakteriemi eller svampemi efter den kvalificerende S. aureus-bloddyrkning, OG patienten ikke har højresidig endokarditis, OG infektionen kan behandles med et antibiotikum uden effekt mod patientens S. aureus-isolat (f.eks. aztreonam), så kan patienten forblive kvalificeret. Diskussion med DMID-lægen opfordres kraftigt til.

  9. Signifikant leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C eller aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) værdier >5x øvre grænse normal på randomiseringstidspunktet).

  10. Immunsuppression*****

    *****Ved kemoterapi eller immunterapi for aktiv hæmatologisk malignitet forventes at forårsage > 7 dages absolut neutrofiltal (ANC) < 100 celler/mm3, nylig knoglemarvstransplantation (i de seneste 90 dage), solid organtransplantation inden for de foregående 3 måneder eller modtagelse af forstærket immunsuppression til afstødning inden for 3 måneder, kronisk granulomatøs sygdom, human immundefektvirus (HIV) infektion med en cluster of differentiation 4 (CD4) celletal < 50 celler/mm3 baseret på sidste kendte måling eller patientrapporteret værdi.

  11. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for dalbavancin eller andre lægemidler af glycopeptidklassen af ​​antibiotika.
  12. Behandling med enten dalbavancin eller oritavancin i de 60 dage før tilmelding.
  13. Infektion med Staphylococcus aureus ikke modtagelig for dalbavancin (dalbavancin gennemsnitlig hæmmende koncentration Minimum hæmmende koncentration (MIC) > 0,25 µg/mL) eller vancomycin (vancomycin Minimum hæmmende koncentration (MIC) > 2 µg/ml).
  14. Planlagt behandling med samtidig systemisk antibakteriel terapi med potentiel effekt mod patientens kvalificerende Staphylococcus aureus-isolat, ud over det, der er tilladt i protokollen.
  15. Gravide/ammende kvinder.

  16. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest****** inden for 48 timer efter randomisering og bruge effektiv prævention i forsøgets varighed.

    ******Hvis serumgraviditetstestresultaterne ikke kan opnås før randomisering, kan en uringraviditetstest bruges til tilmelding.

  17. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  18. Uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer.
  19. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) over 30 (-/+10) minutter på dag 1 og 1500 mg IV over 30 (-/+10) minutter på dag 8, renalt dosis-justeret til 1125 mg for forsøgspersoner med kreatinin Clearance (CrCl) <30 og ikke i dialyse. N=100
Medicin: Dalbavancin
Et andengenerations lipoglycopeptid-antibiotikum syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Nonomuraea-arter
Aktiv komparator: Arm 2 (plejestandard)
For Methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA): nafcillin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uger) ELLER oxacillin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uger ELLER cefazolin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 4-6 uger) For Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA): vancomycin (dosis pr. lokal standard for pleje × 4-6 uger) ELLER daptomycin (6- 10 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) dagligt i 4-6 uger. N=100
Medicin: Cefazolin
Cefazolin er en semisyntetisk cephalosporinanalog med bredspektret antibiotisk virkning på grund af hæmning af bakteriel cellevægssyntese. Cefazolin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 4-6 uger)
Medicin: Daptomycin
Daptomycin (USA) eller Cubicin (Spanien) er et cyklisk lipopeptid-antibiotikum, der hæmmer gram-positive bakterier. Daptomycin (6-10 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) dagligt i 4-6 uger
Medicin: Nafcillin
Nafcillin er et semisyntetisk antibiotikum relateret til penicillin. Nafcillin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uger)
Medicin: Oxacillin
Oxacillin er et antibiotikum, der anvendes ved resistente stafylokokker. Oxacillin (2 g vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uger
Medicin: Vancomycin
Vancomycin er et glycopeptidantibiotisk produkt fra organismen Amycolatopsis orientalis. Vancomycin (dosis pr. lokal plejestandard × 4-6 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 70
DOOR er et sammensat endepunkt vurderet af: (1) Klinisk svigt: Manglende opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteriæmi, således at der ikke kræves eller forventes yderligere antibiotikabehandling til behandlingen; (2) Infektiøse komplikationer såsom: Endocarditis, Nye beviser for metastatiske infektionsfoci, tilbagefald - isolering af baseline S. aureus patogen fra en blodkultur udtaget efter randomisering, genindlæggelse til efterfølgende behandling af indikation under undersøgelse, behov for yderligere uplanlagt kildekontrol procedurer eller ændring i antibiotikabehandling på grund af utilstrækkelig klinisk respons; (3) Alvorlige bivirkninger (SAE'er); (4) Uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af undersøgelsesmedicin; og (5) Død. Klinisk svigt og infektiøse komplikationer blev vurderet af en blindet bedømmelseskomité. Deltagere, der mangler klinisk svigt, blev behandlet som havende klinisk svigt til beregning af DOOR.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk effekt
Tidsramme: Dag 70
Antal deltagere, der havde klinisk effekt på dag 70. Klinisk effekt er defineret som ingen af: (1) Klinisk svigt: Manglende opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteriæmi, således at der ikke kræves eller forventes yderligere antibiotikabehandling til behandlingen; (2) Infektiøse komplikationer såsom: Endocarditis, Nye beviser for metastatiske infektionsfoci, tilbagefald - isolering af baseline S. aureus patogen fra en blodkultur udtaget efter randomisering, genindlæggelse til efterfølgende behandling af indikation under undersøgelse, behov for yderligere uplanlagt kildekontrol procedurer eller ændring i antibiotikabehandling på grund af utilstrækkelig klinisk respons; og (3) Død. Klinisk svigt og smitsomme komplikationer vurderes af en blindet bedømmelseskomité. Deltagere, der mangler klinisk svigt, behandles som ikke at have klinisk effekt.
Dag 70
Hyppighed af SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Antal deltagere, der oplever nogen SAE fra dag 1 til studiets afslutning (dag 70 eller dag 180 for deltagere i osteomyelitis-undergruppen). En AE betragtes som alvorlig, hvis den efter enten stedets hovedefterforsker eller sponsor resulterer i: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 180
Hyppighed af bivirkninger, der fører til seponering af lægemidler
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Antal deltagere, der oplever bivirkninger, der fører til seponering af studielægemidlet fra dag 1 til studiets afslutning (dag 70 eller dag 180 for deltagere i osteomyelitis-undergruppen).
Dag 1 til og med dag 180
Hyppighed af kliniske fejl (en komponent af DØR)
Tidsramme: Dag 70
Antal deltagere, der havde klinisk svigt på dag 70, brugt til DØR på dag 70. Klinisk svigt defineres som manglende løsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteriæmi, således at der ikke kræves eller forventes yderligere antibiotikabehandling til behandlingen. Klinisk svigt vurderes af en blindet bedømmelseskomité. Deltagere, der mangler klinisk svigt, behandles som havende klinisk svigt.
Dag 70
Hyppighed af infektiøse komplikationer (en komponent af DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antal deltagere, der oplever smitsomme komplikationer fra dag 1 til og med dag 70, brugt til DØR på dag 70. Infektiøse komplikationer omfatter endocarditis, nye beviser for metastatiske infektionsfoci, tilbagefald - isolering af baseline S. aureus-patogen fra en blodkultur udtaget efter randomisering, genindlæggelse til efterfølgende behandling af indikation under undersøgelse, behov for yderligere uplanlagte kildekontrolprocedurer eller ændring i antibiotikabehandling på grund af utilstrækkelig klinisk respons. Smitsomme komplikationer vurderes af en blindet bedømmelseskomité.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighed af SAE'er (en komponent af DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antal deltagere, der oplever SAE'er fra dag 1 til dag 70, brugt til DØR på dag 70. En AE betragtes som alvorlig, hvis den efter enten stedets hovedefterforsker eller sponsor resulterer i: død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighed af bivirkninger, der fører til seponering af lægemidler (en del af DOOR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antal deltagere, der oplever bivirkninger, der fører til seponering af studiemedicin fra dag 1 til dag 70, brugt til DØR på dag 70.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighed af dødsfald af alle årsager (en del af DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antal deltagere, der gik bort fra dag 1 til dag 70, brugt til DØR på dag 70.
Dag 1 til og med dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

10. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner