DOTS: Dalbavancina como opción para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus
14 de noviembre de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dalbavancina como una opción para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus (DOTS): un estudio de superioridad de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, evaluador ciego para comparar la eficacia y la seguridad de la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar de atención para la finalización de Tratamiento de pacientes con bacteriemia por S. aureus complicada
Este es un estudio clínico de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, evaluador cegado, estudio de superioridad.
El estudio comparará la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar para completar la terapia en pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de válvula nativa del lado derecho causada por S. aureus que han eliminado su bacteriemia inicial.
Aproximadamente 200 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir dalbavancina o un régimen antibiótico de atención estándar que se basa en la identificación y el patrón de susceptibilidad a los antibióticos del organismo de referencia.
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con dalbavancina recibirán 2 dosis de dalbavancina por vía intravenosa (IV) con 1 semana de diferencia (1500 mg el día 1 y el día 8 después de la aleatorización, con ajuste de la dosis renal si corresponde).
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento de terapia antibiótica estándar de atención recibirán un régimen antibiótico considerado estándar de atención según el patrón de susceptibilidad a la meticilina del patógeno aislado al inicio durante una duración de 4 a 6 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con osteomielitis/discitis vertebral.
El objetivo principal es comparar la Clasificación de resultados deseables (DOOR) en el día 70 de dalbavancina con la de la terapia antibiótica estándar de atención utilizada para consolidar la terapia para el tratamiento de sujetos con bacteriemia por S. aureus complicada en la población por intención de tratar (ITT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, evaluador cegado, estudio de superioridad.
El estudio comparará la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar para completar la terapia en pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de válvula nativa del lado derecho causada por S. aureus que han eliminado su bacteriemia inicial.
Aproximadamente 200 sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir dalbavancina o un régimen antibiótico de atención estándar que se basa en la identificación y el patrón de susceptibilidad a los antibióticos del organismo de referencia.
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento con dalbavancina recibirán 2 dosis de dalbavancina por vía intravenosa (IV) con 1 semana de diferencia (1500 mg el día 1 y el día 8 después de la aleatorización, con ajuste de la dosis renal si corresponde).
Los sujetos aleatorizados al grupo de tratamiento de terapia antibiótica estándar de atención recibirán un régimen antibiótico considerado estándar de atención según el patrón de susceptibilidad a la meticilina del patógeno aislado al inicio durante una duración de 4 a 6 semanas y hasta 8 semanas para pacientes con osteomielitis/discitis vertebral.
El objetivo principal es comparar la Clasificación de resultados deseables (DOOR) en el día 70 de dalbavancina con la de la terapia antibiótica estándar de atención utilizada para consolidar la terapia para el tratamiento de sujetos con bacteriemia por S. aureus complicada en la población por intención de tratar (ITT).
Los objetivos secundarios son 1) comparar los resultados clínicos de la dalbavancina con el tratamiento estándar con antibióticos en el día 70 en la población por intención de tratar modificada (mITT).
2) comparar la seguridad de dalbavancina con la del tratamiento estándar en la población por intención de tratar modificada (mITT).
3) comparar cada componente individual del resultado de la Clasificación de resultados deseables (DOOR) por brazo de tratamiento, en la población por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
- University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 22612
- University of South Florida Health - Internal Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6757
- Corewell Health - Infectious Disease
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5400
- University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital - Infectious Diseases
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-9997
- East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legalmente autorizado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes >/= a 18 años.
- Un diagnóstico de infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus complicado (ya sea Staphylococcus aureus sensible a la meticilina o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina).
Tratado con terapia antibiótica eficaz durante al menos 72 horas (máximo 10 días).*
*Diez días consecutivos antes de la aleatorización es la duración máxima permitida del tratamiento. Si un sujeto ha recibido una terapia intermitente o incompleta antes en el curso del tratamiento para este episodio de bacteriemia por S. aureus, hable con el PI del protocolo y el oficial médico del DMID antes de la inscripción.
Defervescencia posterior durante al menos 24 horas y eliminación de la bacteriemia del patógeno calificado (en la selección), con hemocultivo negativo incubado durante al menos 48 horas.**
**Se prefieren dos hemocultivos negativos incubados durante 48 horas. Sin embargo, si solo se extrae un único conjunto de hemocultivos, ningún crecimiento a las 48 horas se considerará adecuado para demostrar la eliminación. Si se extrae más de un conjunto de cultivos, ninguno debe mostrar crecimiento a las 48 horas para que se considere evidencia de eliminación (p. ej., 1 de 2 cultivos positivos aún se consideraría como bacteriemia en curso).
- Proveedor dispuesto a tratar con dos dosis de dalbavancina o monoterapia intravenosa estándar durante al menos 4 y no más de 8 semanas desde la aleatorización.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces, si son dados de alta, de regresar al hospital o clínica designada para el tratamiento programado, pruebas de laboratorio u otros procedimientos según lo requiera el protocolo.
- De acuerdo con la evaluación del investigador principal o del subinvestigador del sitio, se debe esperar que los pacientes sobrevivan con la terapia antibiótica adecuada y la atención de apoyo adecuada durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Bacteriemia no complicada.*
*La bacteriemia por Staphylococcus aureus no complicada se define como todo lo siguiente: exclusión de endocarditis por ecocardiografía; bacteriemia asociada al catéter y retiro del catéter; sin prótesis implantadas; hemocultivos de seguimiento extraídos dentro de las 48 horas posteriores al fraguado inicial que no desarrollan el patógeno de detección y todos los hemocultivos de seguimiento posteriores no desarrollan el patógeno de detección; disminución de la fiebre dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la terapia eficaz; y sin evidencia de sitios metastásicos de infección.
- Eventos infecciosos del Sistema Nervioso Central, incluidos émbolos sépticos, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, absceso epidural o meningitis (los eventos previos o no relacionados con el Sistema Nervioso Central no son criterios de exclusión).
- Endocarditis del lado izquierdo conocida o sospechada o presencia de un absceso perivalvular.
- Cirugía planificada de reemplazo de válvula del lado derecho en los primeros 3 días posteriores a la aleatorización.
Presencia de válvula cardíaca protésica, dispositivo cardíaco** A MENOS QUE se planifique la extracción dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización.
**Desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos permanente, anillo de soporte de válvula, dispositivo de asistencia ventricular (VAD).
Presencia de injerto intravascular o material intravascular*** A MENOS QUE se planifique la extracción dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
***Excluyendo stents cardíacos, filtros de vena cava inferior colocados durante >6 semanas, stents vasculares colocados durante >6 semanas, injertos que no sean de hemodiálisis colocados >90 días e injertos de hemodiálisis no utilizados en los últimos 12 meses y no anteriormente infectado. Una fístula construida a partir de venas nativas o un injerto vascular biológico (sin material de injerto sintético) no cuenta como material/injerto intravascular.
- Prótesis articular o hardware extravascular infectado A MENOS QUE se planifique la extracción dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización O el hardware se colocó > 60 días antes de la bacteriemia y clínicamente parece no estar infectado.
Bacteriemia polimicrobiana a menos que el organismo no Staphylococcus aureus sea un contaminante.****
****Nota: Si se desarrolla una bacteriemia o fungemia por gramnegativos después del hemocultivo calificador de S. aureus, Y el paciente no tiene endocarditis del lado derecho, Y la infección puede tratarse con un antibiótico sin eficacia contra el S. aureus del paciente aislado de . aureus (p. aztreonam), entonces el paciente puede seguir siendo elegible. Se recomienda encarecidamente hablar con el oficial médico de DMID.
- Insuficiencia hepática significativa (clase C de Child-Pugh o valores de aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal en el momento de la aleatorización).
Inmunosupresión*****
***** En quimioterapia o inmunoterapia para neoplasias malignas hematológicas activas que se espera que causen > 7 días de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 100 células/mm3, trasplante de médula ósea reciente (en los últimos 90 días), trasplante de órganos sólidos en los 3 últimos meses o haber recibido inmunosupresión aumentada por rechazo dentro de los 3 meses, enfermedad granulomatosa crónica, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un conteo de células de diferenciación 4 (CD4) < 50 células/mm3 según la última medición conocida o el valor informado por el paciente.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la dalbavancina u otros fármacos de la clase de antibióticos glicopéptidos.
- Tratamiento con dalbavancina u oritavancina en los 60 días anteriores a la inscripción.
- Infección por Staphylococcus aureus no susceptible a dalbavancina (concentración inhibitoria media de dalbavancina, concentración mínima inhibitoria (MIC) > 0,25 µg/ml) o vancomicina (concentración mínima inhibitoria (MIC) de vancomicina > 2 µg/ml).
- Tratamiento planificado con terapia antibacteriana sistémica concomitante con eficacia potencial contra el aislamiento calificado de Staphylococcus aureus del paciente, distinto al permitido en el protocolo.
- Hembras gestantes/lactantes.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa****** dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización y usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo.
******Si no se pueden obtener los resultados de la prueba de embarazo en suero antes de la aleatorización, se puede usar una prueba de embarazo en orina para la inscripción.
- Otra condición médica o psiquiátrica que pueda, a juicio del investigador, aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- No quiere o no puede seguir los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg se administrará por vía intravenosa (IV) durante 30 (-/+10) minutos el día 1 y 1500 mg IV durante 30 (-/+10) minutos el día 8, dosis renal ajustada a 1125 mg para sujetos con creatinina Aclaramiento (CrCl) <30 y no en diálisis.
N=100
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Un antibiótico lipoglucopéptido de segunda generación sintetizado a partir de un producto de fermentación de especies de Nonomuraea
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Comparador activo: Brazo 2 (estándar de cuidado)
Para Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA): nafcilina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 4 horas durante 4 a 6 semanas) O oxacilina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 4 horas durante 4 a 6 semanas O cefazolina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 8 horas durante 4 a 6 semanas) Para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA): vancomicina (dosis según el estándar de atención local × 4 a 6 semanas) O daptomicina (6- Se administrarán 10 mg/kg por vía intravenosa (IV) diariamente durante 4-6 semanas).
N=100
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La cefazolina es un análogo de cefalosporina semisintético con acción antibiótica de amplio espectro debido a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
Cefazolina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 8 horas durante 4-6 semanas)
La daptomicina (EE. UU.) o Cubicin (España) es un antibiótico lipopeptídico cíclico que inhibe las bacterias grampositivas.
Daptomicina (6-10 mg/kg se administrarán por vía intravenosa (IV) diariamente durante 4-6 semanas
La nafcilina es un antibiótico semisintético relacionado con la penicilina.
Nafcilina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 4 horas durante 4-6 semanas)
La oxacilina es un antibiótico utilizado en las infecciones por estafilococos resistentes.
Oxacilina (se administrarán 2 g por vía intravenosa (IV) cada 4 horas durante 4-6 semanas
La vancomicina es un producto antibiótico glicopeptídico del organismo Amycolatopsis orientalis.
Vancomicina (dosis según el estándar de atención local × 4-6 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conveniencia de la clasificación de resultados (DOOR)
Periodo de tiempo: Día 70
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DOOR es un criterio de valoración compuesto evaluado por: (1) Fracaso clínico: falta de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se anticipa terapia antibiótica adicional para su tratamiento; (2) Complicaciones infecciosas como: endocarditis, nueva evidencia de focos de infección metastásicos, recaída: aislamiento del patógeno S. aureus basal de un hemocultivo extraído después de la aleatorización, reingreso para atención posterior de la indicación en estudio, necesidad de control adicional de la fuente no planificada procedimientos o cambio en la terapia con antibióticos debido a una respuesta clínica inadecuada; (3) Eventos Adversos Graves (EAG); (4) Eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio; y (5) Muerte.
Un comité de adjudicación ciego evaluó el fracaso clínico y las complicaciones infecciosas.
Los participantes a los que les faltaba el fracaso clínico fueron tratados como si tuvieran un fracaso clínico para el cálculo de la PUERTA.
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Día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 70
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Número de participantes que tuvieron eficacia clínica el día 70.
La eficacia clínica se define como ninguno de los siguientes: (1) Fracaso clínico: falta de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus de modo que no se requiera ni se anticipe terapia antibiótica adicional para su tratamiento; (2) Complicaciones infecciosas como: endocarditis, nueva evidencia de focos de infección metastásicos, recaída: aislamiento del patógeno S. aureus basal de un hemocultivo extraído después de la aleatorización, reingreso para atención posterior de la indicación en estudio, necesidad de control adicional de la fuente no planificada procedimientos o cambio en la terapia con antibióticos debido a una respuesta clínica inadecuada; y (3) Muerte.
El fracaso clínico y las complicaciones infecciosas son evaluados por un comité de adjudicación ciego.
Los participantes a los que les falta el fracaso clínico se tratan como si no tuvieran eficacia clínica.
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Día 70
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Frecuencia de EAG
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180
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Número de participantes que experimentan algún EAG desde el día 1 hasta la finalización del estudio (día 70 o día 180 para los participantes del subconjunto de osteomielitis).
Un EA se considera grave si, en opinión del investigador principal del sitio o del patrocinador, resulta en: muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad. para llevar a cabo funciones de vida normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Día 1 al día 180
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Frecuencia de EA que conducen a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180
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Número de participantes que experimentan cualquier EA que lleve a la interrupción del fármaco del estudio desde el día 1 hasta la finalización del estudio (día 70 o día 180 para los participantes en el subconjunto de osteomielitis).
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Día 1 al día 180
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Frecuencia de fracaso clínico (un componente de DOOR)
Periodo de tiempo: Día 70
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Número de participantes que tuvieron fracaso clínico el día 70, utilizado para PUERTA el día 70.
El fracaso clínico se define como la falta de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se prevé ninguna terapia antibiótica adicional para su tratamiento.
El fracaso clínico es evaluado por un comité de adjudicación ciego.
Los participantes a los que les falta el fracaso clínico se tratan como si tuvieran un fracaso clínico.
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Día 70
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Frecuencia de complicaciones infecciosas (un componente de DOOR)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 70
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Número de participantes que experimentan complicaciones infecciosas desde el día 1 hasta el día 70, utilizado para PUERTA el día 70.
Las complicaciones infecciosas incluyen endocarditis, nueva evidencia de focos de infección metastásicos, recaída (aislamiento del patógeno S. aureus basal de un hemocultivo extraído después de la aleatorización), reingreso para atención posterior de la indicación en estudio, necesidad de procedimientos adicionales de control de fuente no planificados o cambio en terapia con antibióticos debido a una respuesta clínica inadecuada.
Las complicaciones infecciosas son evaluadas por un comité de adjudicación ciego.
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Día 1 al día 70
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Frecuencia de SAE (un componente de DOOR)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 70
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Número de participantes que experimentan algún EAG desde el día 1 al día 70, utilizado para PUERTA en el día 70.
Un EA se considera grave si, en opinión del investigador principal del sitio o del patrocinador, resulta en: muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad. para llevar a cabo funciones de vida normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Día 1 al día 70
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Frecuencia de EA que conducen a la interrupción del fármaco del estudio (un componente de DOOR)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 70
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Número de participantes que experimentan algún efecto adverso que lleve a la interrupción del fármaco del estudio desde el día 1 al día 70, utilizado para DOOR el día 70.
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Día 1 al día 70
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Frecuencia de mortalidad por todas las causas (un componente de DOOR)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 70
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Número de participantes que fallecieron desde el día 1 hasta el día 70, utilizado para PUERTA en el día 70.
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Día 1 al día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
10 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0002
- 5UM1AI104681-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .