Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRIKK: Dalbavancin som et alternativ for behandling av Staphylococcus Aureus bakteriemi

14. november 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dalbavancin som et alternativ for behandling av S. Aureus Bacteremia (DOTS): En fase 2b, multisenter, randomisert, åpen, bedømmer-blindet overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dalbavancin med standardbehandling av antibiotikabehandling for fullføring av Behandling av pasienter med komplisert S. Aureus bakteriemi

Dette er en fase 2b klinisk studie, multisenter, randomisert, åpen, assessor-blindet, overlegenhetsstudie. Studien vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling av antibiotika for fullføring av terapi hos pasienter med komplisert bakteriemi eller høyresidig native ventil Infektiv endokarditt (IE) forårsaket av S. aureus som har fjernet sin baseline bakteriemi. Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten dalbavancin eller et standardbehandlingsantibiotikaregime som er basert på identifiseringen og antibiotikafølsomhetsmønsteret til baseline-organismen. Forsøkspersoner som er randomisert til dalbavancin-behandlingsgruppen vil få 2 doser dalbavancin intravenøst ​​(IV) med 1 ukes mellomrom (1500 mg på dag 1 og dag 8 etter randomisering, med nyredosejustering om nødvendig). Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen for standardbehandling av antibiotikabehandling vil motta et antibiotikaregime som anses å være standardbehandling basert på meticillinfølsomhetsmønsteret til patogenet isolert ved baseline i en varighet på 4 til 6 uker og opptil 8 uker for pasienter med vertebral osteomyelitt/diskitt. Hovedmålet er å sammenligne ønskeligheten av utfallsrangering (DOOR) på dag 70 av dalbavancin med den for standardisert antibiotikabehandling som brukes til å konsolidere terapi for behandling av pasienter med komplisert S. aureus-bakteremi i populasjonen med intensjon å behandle. (ITT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b klinisk studie, multisenter, randomisert, åpen, assessor-blindet, overlegenhetsstudie. Studien vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling av antibiotika for fullføring av terapi hos pasienter med komplisert bakteriemi eller høyresidig native ventil Infektiv endokarditt (IE) forårsaket av S. aureus som har fjernet sin baseline bakteriemi. Omtrent 200 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 for å motta enten dalbavancin eller et standardbehandlingsantibiotikaregime som er basert på identifiseringen og antibiotikafølsomhetsmønsteret til baseline-organismen. Forsøkspersoner som er randomisert til dalbavancin-behandlingsgruppen vil få 2 doser dalbavancin intravenøst ​​(IV) med 1 ukes mellomrom (1500 mg på dag 1 og dag 8 etter randomisering, med nyredosejustering om nødvendig). Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen for standardbehandling av antibiotikabehandling vil motta et antibiotikaregime som anses å være standardbehandling basert på meticillinfølsomhetsmønsteret til patogenet isolert ved baseline i en varighet på 4 til 6 uker og opptil 8 uker for pasienter med vertebral osteomyelitt/diskitt. Hovedmålet er å sammenligne ønskeligheten av utfallsrangering (DOOR) på dag 70 av dalbavancin med den for standardisert antibiotikabehandling som brukes til å konsolidere terapi for behandling av pasienter med komplisert S. aureus-bakteremi i populasjonen med intensjon å behandle. (ITT). De sekundære målene er 1) å sammenligne de kliniske resultatene av dalbavancin med standardbehandling av antibiotika på dag 70 i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT). 2) å sammenligne sikkerheten til dalbavancin med sikkerheten til standardbehandling i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (mITT). 3) å sammenligne hver enkelt komponent av ønsket resultatrangering (DOOR) utfall etter behandlingsarm, i intent-to-treat-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2006
        • Harbor UCLA Medical Center - Medicine - Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 22612
        • University of South Florida Health - Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Department of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Health System - Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6757
        • Corewell Health - Infectious Disease
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-4870
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Infectious Disease Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital - Infectious Diseases
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-9997
        • East Carolina University - Infectious Diseases and Tropical/Travel Medicine Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University - Adult Infectious Diseases Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health - Greenville Health System - Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk autorisert representant før oppstart av noen studiespesifikke prosedyrer.
  2. Pasienter > / = til 18 år.
  3. En diagnose av komplisert Staphylococcus aureus (enten Methicillin-sensitiv Staphylococcus aureus eller Methicillin-resistent Staphylococcus aureus) blodstrøminfeksjon.

  4. Behandlet med effektiv antibiotikabehandling i minst 72 timer (maksimalt 10 dager).*

    *Ti påfølgende dager før randomisering er maksimal tillatt behandlingsvarighet. Hvis en forsøksperson har mottatt intermitterende eller ufullstendig behandling tidligere i behandlingsforløpet for denne episoden av S. aureus-bakteriemia, diskuter med protokollen PI og DMID-lege før påmelding.

  5. Påfølgende defervescens i minst 24 timer og fjerning av bakteriemi fra det kvalifiserte patogenet (ved screening), med negativ blodkultur inkubert i minst 48 timer.**

    **To negative blodkulturer inkubert i 48 timer foretrekkes. Men hvis det kun tas et enkelt blodkultursett, vil ingen vekst etter 48 timer anses som tilstrekkelig til å demonstrere clearance. Hvis mer enn ett kultursett trekkes ut, må alle ikke vise vekst etter 48 timer for å bli betraktet som bevis på clearance (f.eks. vil 1 av 2 positive kulturer fortsatt anses som pågående bakteriemi).

  6. Leverandør som er villig til å behandle med enten dalbavancin i to doser, eller standardisert intravenøs monoterapi i minst 4 og ikke mer enn 8 uker fra randomisering.
  7. Pasienter må være villige og i stand til, hvis de utskrives, å returnere til sykehuset eller utpekt klinikk for planlagt behandling, laboratorietester eller andre prosedyrer som kreves av protokollen.
  8. I henhold til vurderingen av hovedetterforskeren eller underetterforskeren, må pasienter forventes å overleve med passende antibiotikabehandling og passende støttebehandling gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukomplisert bakteriemi.*

    *Ukomplisert Staphylococcus aureus bakteriemi er definert som alt av følgende: utelukkelse av endokarditt ved ekkokardiografi; kateterassosiert bakteriemi og fjerning av kateter; ingen implanterte proteser; oppfølgingsblodkulturer tatt innen 48 timer etter første sett som ikke vokser screeningpatogen og alle oppfølgingsblodkulturer deretter vokser ikke screeningpatogenet; defervescens innen 72 timer etter oppstart av effektiv terapi; og ingen tegn på metastatiske infeksjonssteder.

  2. Infeksiøse hendelser i sentralnervesystemet, inkludert septiske emboli, iskemisk eller hemorragisk slag, epidural abscess eller meningitt (tidligere/urelaterte hendelser i sentralnervesystemet er ikke eksklusjonskriterier).
  3. Kjent eller mistenkt venstresidig endokarditt eller tilstedeværelse av en perivalvulær abscess.
  4. Planlagt høyresidig klaffeoperasjon de første 3 dagene etter randomisering.

  5. Tilstedeværelse av hjerteklaffprotese, hjerteapparat** MED MINDRE fjerning er planlagt innen 4 dager etter randomisering.

    **Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), permanent pacemaker, ventilstøttering, ventrikulær assistanseenhet (VAD).

  6. Tilstedeværelse av intravaskulært graft eller intravaskulært materiale*** MED MINDRE fjerning er planlagt innen 4 dager etter randomisering

    ***Ekskluderer hjertestenter, inferior vena cava-filtre på plass i >6 uker, vaskulære stenter på plass i >6 uker, ikke-hemodialysegraft på plass >90 dager og hemodialysegraft som ikke er brukt i løpet av de siste 12 månedene og ikke tidligere smittet. En fistel konstruert av innfødte årer eller et biologisk kartransplantat (uten syntetisk graftmateriale) teller ikke som intravaskulært graft/materiale.

  7. Infisert leddprotese eller ekstravaskulær maskinvare MED MINDRE fjerning er planlagt innen 4 dager etter randomisering ELLER maskinvare ble plassert >60 dager før bakteriemi og klinisk virker uinfisert.

  8. Polymikrobiell bakteriemi med mindre ikke-Staphylococcus aureus-organismen er en forurensning.****

    ****Merk: Hvis en gramnegativ bakteriemi eller fungemi utvikler seg etter den kvalifiserende S. aureus-blodkulturen, OG pasienten ikke har høyresidig endokarditt, OG infeksjonen kan behandles med et antibiotikum uten effekt mot pasientens S. aureus-isolat (f.eks. aztreonam), så kan pasienten fortsatt være kvalifisert. Diskusjon med DMID-lege oppfordres sterkt.

  9. Betydelig leverinsuffisiens (Child-Pugh klasse C eller aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) verdier >5x øvre grense normal ved randomiseringstidspunktet).

  10. Immunsuppresjon*****

    *****Ved kjemoterapi eller immunterapi for aktiv hematologisk malignitet som forventes å forårsake > 7 dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 100 celler/mm3, nylig benmargstransplantasjon (i løpet av de siste 90 dagene), solid organtransplantasjon innen 3 foregående dager måneder eller mottak av forsterket immunsuppresjon for avstøtning innen 3 måneder, kronisk granulomatøs sykdom, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med en klynge av differensiering 4 (CD4) celletall < 50 celler/mm3 basert på siste kjente måling eller pasientrapportert verdi.

  11. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor dalbavancin eller andre legemidler av glykopeptidklassen av antibiotika.
  12. Behandling med enten dalbavancin eller oritavancin i de 60 dagene før påmelding.
  13. Infeksjon med Staphylococcus aureus som ikke er mottakelig for dalbavancin (dalbavancin gjennomsnittlig hemmende konsentrasjon Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) > 0,25 µg/ml) eller vankomycin (vancomycin Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) > 2 µg/ml).
  14. Planlagt behandling med samtidig systemisk antibakteriell behandling med potensiell effekt mot pasientens kvalifiserende Staphylococcus aureus-isolat, annet enn det som er tillatt i protokollen.
  15. Gravide/ammende kvinner.

  16. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest****** innen 48 timer etter randomisering og bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet.

    ******Hvis serumgraviditetstestresultatene ikke kan oppnås før randomisering, kan en uringraviditetstest brukes for påmelding.

  17. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utforskerens vurdering kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  18. Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer.
  19. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (Dalbavancin)
Dalbavancin 1500 mg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) over 30 (-/+10) minutter på dag 1 og 1500 mg IV over 30 (-/+10) minutter på dag 8, nyredosejustert til 1125 mg for forsøkspersoner med kreatinin Clearance (CrCl) <30 og ikke på dialyse. N=100
Legemiddel: Dalbavancin
Et andregenerasjons lipoglykopeptidantibiotikum syntetisert fra et fermenteringsprodukt av Nonomuraea-arter
Aktiv komparator: Arm 2 (Standard of Care)
For Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA): nafcillin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uker) ELLER oxacillin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uker) ELLER cefazolin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 4-6 uker) For Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA): vancomycin (dose per lokal behandlingsstandard × 4-6 uker) ELLER daptomycin (6- 10 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) daglig i 4-6 uker). N=100
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin er en semisyntetisk cefalosporinanalog med bredspektret antibiotisk virkning på grunn av hemming av bakteriell celleveggsyntese. Cefazolin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 8. time i 4-6 uker)
Legemiddel: Daptomycin
Daptomycin (USA) eller Cubicin (Spania) er et syklisk lipopeptidantibiotikum som hemmer gram-positive bakterier. Daptomycin (6-10 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​(IV) daglig i 4-6 uker
Legemiddel: Nafcillin
Nafcillin er et semisyntetisk antibiotikum relatert til penicillin. Nafcillin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uker)
Legemiddel: Oksacillin
Oksacillin er et antibiotikum som brukes ved resistente stafylokokkinfeksjoner. Oksacillin (2 g vil bli administrert intravenøst ​​(IV) hver 4. time i 4-6 uker
Legemiddel: Vancomycin
Vancomycin er et glykopeptidantibiotisk produkt fra organismen Amycolatopsis orientalis. Vancomycin (dose per lokal behandlingsstandard × 4-6 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 70
DOOR er et sammensatt endepunkt som vurderes av: (1) Klinisk svikt: Mangel på oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen; (2) Infeksiøse komplikasjoner som: Endokarditt, Nye bevis på metastatisk infeksjonsfoci, tilbakefall - isolering av baseline S. aureus-patogen fra en blodkultur tatt etter randomisering, reinnleggelse for påfølgende behandling av indikasjon under undersøkelse, behov for ytterligere uplanlagt kildekontroll prosedyrer, eller endring i antibiotikabehandling på grunn av utilstrekkelig klinisk respons; (3) Alvorlige bivirkninger (SAE); (4) Uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studiemedikamenter; og (5) Død. Klinisk svikt og smittsomme komplikasjoner ble vurdert av en blindet bedømmelseskomité. Deltakere som mangler klinisk svikt ble behandlet som å ha klinisk svikt for beregning av DOOR.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av klinisk effekt
Tidsramme: Dag 70
Antall deltakere som hadde klinisk effekt på dag 70. Klinisk effekt er definert som ingen av: (1) Klinisk svikt: Mangel på oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteremi slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen; (2) Infeksiøse komplikasjoner som: Endokarditt, Nye bevis på metastatisk infeksjonsfoci, tilbakefall - isolering av baseline S. aureus-patogen fra en blodkultur tatt etter randomisering, reinnleggelse for påfølgende behandling av indikasjon under undersøkelse, behov for ytterligere uplanlagt kildekontroll prosedyrer, eller endring i antibiotikabehandling på grunn av utilstrekkelig klinisk respons; og (3) Død. Klinisk svikt og smittsomme komplikasjoner vurderes av en blindet bedømmelseskomité. Deltakere som mangler klinisk svikt, behandles som ikke å ha klinisk effekt.
Dag 70
Hyppighet av SAE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Antall deltakere som opplever SAE fra dag 1 til studiet er fullført (dag 70 eller dag 180 for deltakere i osteomyelitt-undergruppen). En AE betraktes som alvorlig hvis den, etter vurderingen av enten stedets hovedetterforsker eller sponsor, resulterer i: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 180
Hyppighet av bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 180
Antall deltakere som opplever bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter fra dag 1 til studiens fullføring (dag 70 eller dag 180 for deltakere i osteomyelitt-undergruppen).
Dag 1 til og med dag 180
Frekvens av klinisk svikt (en komponent av DØR)
Tidsramme: Dag 70
Antall deltakere som hadde klinisk svikt på dag 70, brukt for DØR på dag 70. Klinisk svikt er definert som manglende oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi, slik at ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen. Klinisk svikt vurderes av en blindet bedømmelseskomité. Deltakere som mangler klinisk svikt, behandles som å ha klinisk svikt.
Dag 70
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner (en komponent av DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antall deltakere som opplever smittsomme komplikasjoner fra dag 1 til og med dag 70, brukt for DØR på dag 70. Infeksiøse komplikasjoner inkluderer endokarditt, nye bevis på metastatisk infeksjonsfoci, tilbakefall - isolering av baseline S. aureus-patogen fra en blodkultur tatt etter randomisering, reinnleggelse for påfølgende behandling av indikasjon under undersøkelse, behov for ytterligere uplanlagte kildekontrollprosedyrer, eller endring i antibiotikabehandling på grunn av utilstrekkelig klinisk respons. Smittsomme komplikasjoner vurderes av en blindet bedømmelseskomité.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighet av SAEs (en komponent av DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antall deltakere som opplever SAE fra dag 1 til dag 70, brukt for DØR på dag 70. En AE betraktes som alvorlig hvis den, etter vurderingen av enten stedets hovedetterforsker eller sponsor, resulterer i: død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evnen å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighet av bivirkninger som fører til seponering av medisin (en del av DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antall deltakere som opplever bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter fra dag 1 til dag 70, brukt for DØR på dag 70.
Dag 1 til og med dag 70
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker (en del av DØR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 70
Antall deltakere som gikk bort fra dag 1 til dag 70, brukt til DØR på dag 70.
Dag 1 til og med dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

10. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0002
  • 5UM1AI104681-12 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere