국소적으로 진행된 위암에 대해 SOX 및/또는 Apatinib과 결합된 Camrelizumab (CCWSA/OAFLAG)

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 사전 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥18세;
3. RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
4. ECOG 신체 상태 점수 0~1;
5. 이전 치료 없이 위식도 접합부의 위암 또는 선암종의 병리학적으로 확인된 국소 진행(CT3/CT4N+M0)(Siewert II 또는 III).
6. 임상 병기 기준에 따라 수술적 치료는 신보강 화학요법 후에 계획됩니다.
7. 3개월 이상의 예상 생존;
8. 주요 기관은 다음 기준에 따라 정상적으로 기능합니다.

I. 일상적 혈액(선별검사 전 14일 이내 수혈, 과립구집락자극인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) 또는 기타 조혈자극인자 교정 사용 안 함) : 호중구 ≥1.5×109 /L, 혈소판 ≥100×109/L , 헤모글로빈 ≥90g/L, 백혈구 시력 3.5 x l09 / L II. 간 기능: ALT 및 AST, ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 환자, ≤ 3×ULN); III. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(CR) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥60mL/분; IV. 응고 기능: APTT, INR, PT ≤ 1.5×ULN;

제외 기준:

1. 병리학적으로 확인된 위 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종, 소세포 암종 및 미분화 위 암종;
2. 양성 HER-2 검사(IHC3+ 또는 FISH로 증폭된 IHC2+);
3. 이전의 모든 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 분자 표적 요법 포함)
4. 심장 및 유문 폐쇄는 환자의 식사 및 위 배출에 영향을 미치고 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
5. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체 또는 T 세포 또는 면역 체크포인트 경로의 공동 자극을 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 면역 요법;
6. 완치된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 또는 근치 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 종양/암을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 진행 중입니다.
7. 주변 신경병증은 일반적인 부작용 용어(NCI-CTCAE V5.0)에 따라 등급 2 이상입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염;
9. 연구 약물 PD-1 단클론 항체와 유사한 제품 또는 제제의 모든 성분은 다른 단클론 항체, 옥살리플라틴, S-1 및 기타 관련 화합물(NCI-CTCAE V5. 0≥3);
10. 유전성 출혈 또는 출혈 위험이 있는 혈액 응고 장애의 알려진 병력;
11. 4주 이내에 대수술을 받은 환자
12. 이전 수술의 합병증에서 회복되지 않은 피험자, 즉 ≤1(CTCAE 버전 5.0)로 떨어지지 않은 피험자(탈모 및 피로 제외);

13. 면역억제제는 다음과 같은 경우를 제외하고 2주 동안 또는 2주 이내 또는 연구 기간 동안 사용되어야 합니다.

    A) 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내); B) 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(≤10mg/일 프레드니손 또는 등가물); C) 비-자가면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위한 스테로이드의 단기간(≤7일) 사용;

14. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 기존 자가면역 질환이 있는 피험자
15. 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직학적 폐렴 또는 비감염성 폐렴의 알려진 병력이 있는 피험자;
16. 알려진 활동성 결핵 병력;
17. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 양성) 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력

18. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 검사는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    A) HBsAg 양성 및 말초 혈액 내 HBV-DNA의 역가 ≥104 copy number/mL 또는 ≥2000IU/mL(HBV 보균자는 연구자가 적절한 항바이러스 요법으로 치료해야 함); B) 활동성 C형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석법의 검출한계보다 높음;

19. 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있었습니다.
20. 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종받았습니다.
21. 통제할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수의 존재;
22. 위장관 천공 및/또는 누공이 6개월 이내에 발생했고 임상적으로 중요한 위장관 출혈이 무작위 배정 전 3개월 이내에 발생했습니다.
23. 장 폐쇄 또는 다음과 같은 질병 또는 병력이 있습니다: 염증성 장 질환 또는 일반 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 일반 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사;
24. 3단계 이상 심장기능 이상(NYHA), 심혈관 질환과 같은 허혈성 심장 질환(예: 심근 경색 또는 협심증) 또는 심근 경색의 병력과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 경우, 이 약을 투여한 후 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 당뇨병(FPG)≥10mmol/L) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압≥100mmHg;
25. 수유 중이거나 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자;
26. 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임약을 받고 싶지 않은 피험자(여성을 임신시킬 수 있는 남성 피험자 및 여성 피험자 및 이들의 남성 파트너 포함);
27. 연구자는 연구 지표의 프로토콜 준수 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건 때문에 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.