Alpha-fetoprotein (AFP) 생성 위암 또는 위식도접합부 선암에 대한 Camrelizumab(SHR-1210) 및 Apatinb 기반 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 이 임상시험의 피험자가 되기 위해 서면 동의서를 제공한 환자
2. 18세 이상
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 척도에서 0~2의 성과 상태
4. 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적으로 확인된 진단이 있음
5. 강화된 CT/MRI 검사(내시경 초음파 검사 및 필요한 경우 진단적 복강경 검사와 병용)에 따라 임상 병기 결정을 수행했습니다. 절제할 수 없는 III-IV기(AJCC 8판 TNM 병기)의 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 암 환자의 경우, 절제 가능성은 MDT에 의해 결정되었습니다.
6. 코호트 1의 경우, 참가자의 진행성 또는 전이성 질환의 치료를 위한 사전 전신 화학요법이 없습니다(신보강/보조 요법의 일부로서 화학요법 및/또는 방사선 치료는 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다. 전이성 질환); 코호트 2의 경우 진행된 질병에 대해 ≥1 이전의 전신 요법을 받고 진행했습니다.
7. 조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐
8. 혈청 AFP > 2 정상 상한치(ULN) 또는 면역조직화학적 염색법에 의한 AFP 양성

9. 적절한 장기 기능 실험실 값:

   헤모글로빈 ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥80×109/L; 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 ULN 또는 ≤ 5 ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min; 알부민 ≥ 30g/L;

10. 5년 미만의 생존을 초래하는 심각한 수반 질병 없음
11. 경구용 약물복용이 가능한 환자
12. 잘 준수하고 연구 프로토콜을 따를 수 있어야 합니다.
13. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. PD-L1 및 기타 바이오마커 분석에 적합한 것으로 간주되는 혈액 및/또는 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
2. HER2 양성 피험자는 코호트 1에서 제외됩니다.
3. 환자는 탈모증을 제외하고 CTCAE v5.0으로 1등급 이하로 전처리와 관련된 부작용을 회복했습니다.
4. 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양이 있는 환자(완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
5. 잘 조절되지 않는 활동성 심장 질환, 예. 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥, 지난 12개월 이내의 심근 경색, 남성의 경우 QTc ≥ 450ms, 여성의 경우 QTc ≥ 450ms, LVEF<50 %
6. 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등)
7. 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 3개월 이내 장폐색의 병력이 있는 환자
8. 응고 장애(International normalized ratio, INR > 2.0 또는 프로트롬빈 시간, PT > 16s)
9. 장기 이식에는 면역억제제가 필요하거나 면역억제 목적으로 첫 번째 투여 14일 전에 면역억제제/전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있는 사람(> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등 약물)
10. 활동성 궤양, 심각한 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 환자
11. 여러 강하제 치료에도 불구하고 조절이 어려운 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140 mmHg 및 이완기 혈압 ≥90 mmHg)
12. dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 결핍 환자는 코호트 1에서 제외됩니다.
13. 연구 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
14. 이전에 Apatinib 또는 모든 항 PD-1, 항 PD-L1 제제로 치료한 이력이 있는 환자
15. 소변 단백질이 2+ 이상이고 24시간 소변 단백질 > 1.0g
16. 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA≥500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 복사 > ULN) 환자; 약물 개입이 필요한 활동성 감염
17. 간질성 폐질환의 활성 증상 또는 징후가 있는 환자
18. 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환의 병력이 있는 환자
19. 환자는 조사관에 의해 이 실험의 대상으로 부적합하다고 판단되었습니다.