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맥락막결핍 환자의 자연적 질병 진행

2021년 9월 7일 업데이트: Biogen

실제 임상에서 맥락막결절증 환자의 자연적 질병 진행에 대한 후향적 코호트 분석

이 연구의 주요 목적은 맥락막결핍증(CHM) 참가자들 사이에서 실제 환경에서 최대 교정 시력(BCVA)으로 측정된 질병 진행을 정량화하는 것입니다. 2차 목표는 CHM 참가자 간의 인구통계학적 및 기본 임상 특성을 설명하고 성향 점수 매칭을 사용하여 IRIS®(Intelligent Research in Sight) 레지스트리의 CHM 참가자를 Biogen의 조사자 후원 시험(IST) 연구 모집단과 일치시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 기준을 충족하는 2013년 7월 1일부터 2019년 12월 31일까지 CHM의 첫 번째 문서화된 진단이 있는 모든 적격 참가자 및 눈을 포함하는 CHM 눈 및 참가자의 후향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 2013년부터 CHM 참가자의 인구 통계, 임상 특성 및 임상 결과를 수집하는 미국 안과학회(AAO) IRIS® Registry의 데이터를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1178

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주요 코호트는 IRIS 레지스트리의 적격 CHM 참가자를 모두 포함합니다. 시험 일치 코호트는 경향 점수 일치를 사용하여 Biogen의 IST 연구 모집단과 일치시키기 위해 코호트 1의 남성 CHM 참가자만 포함합니다.

설명

주요 포함 기준:

코호트 1: 모든 CHM 참가자

  • 국제 질병 분류(ICD)-9/10 또는 SNOMED 코딩의 존재로 확인된 CHM 진단 문서가 있는 참가자:

    1. ICD-9: 363.55
    2. ICD-10: H31.2
    3. SNOMED-CT: 75241009

코호트 2: 트라이얼 매칭된 CHM 참가자

  • ICD-9/10 또는 SNOMED 코딩의 존재로 확인된 CHM 진단 문서가 있는 남성 참가자:

    1. ICD-9: 363.55
    2. ICD-10: H31.21
    3. SNOMED-CT: 75241009

주요 제외 기준:

  • 해당 없음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 메인 코호트
IRIS Registry에 CHM이 있는 모든 적격 참가자가 포함됩니다.
다른: 간섭 없음
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
코호트 2: 트라이얼 매칭 코호트
성향 점수 일치를 사용하여 Biogen의 IST 연구 모집단과 일치시키기 위해 코호트 1의 CHM을 가진 남성 참가자만 포함됩니다.
다른: 간섭 없음
치료군에 명시된 대로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연령과 관련하여 최고 교정 시력(BCVA)이 진행되는 참가자의 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
기준선 BCVA 후 시간 경과에 따라 BCVA가 진행되는 참가자의 비율
기간: 최대 6년
최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 설명된 인구 통계가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6년
인구 통계에는 연령, 성별, 인종, 지역 및 치료 제공자 전문 분야가 포함됩니다.
최대 6년
경향 점수(PS) 매칭을 사용하여 IRIS® Registry의 CHM과 Biogen의 IST 연구 모집단에 참여자를 매칭
기간: 최대 6년
Biogen의 IST 연구 모집단과 일치하도록 IRIS Registry에서 적합한 남성 CHM 참가자를 선택하기 위해 성향 점수 일치 방식이 수행됩니다. 이 접근법을 사용하면 관찰된 기본 참가자 특성이 주어진 IST 연구에 참여할 확률이 각 참가자에 대해 추정됩니다. 성향 점수는 로지스틱 회귀 및 참가자 인구 통계 및 임상 특성을 포함하여 미리 지정된 기본 공변량을 사용하여 추정됩니다. 성향 일치는 PS 일치 CHM 코호트와 IST 연구 코호트 사이의 모든 변수가 0.1 미만인 PS 점수의 표준화 평균 차이(SMD)의 절대값을 갖는 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-CHM-11761

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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