식도 편평 세포 암종에 대한 선행 치료로서 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 토리팔리맙

포함 기준:

1. 연령: 18-70세, 남녀 모두.
2. 조직병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
3. 이전의 화학 요법, 방사선 요법, 중국 전통 의학 및 기타 항종양 치료법이 없습니다.
4. 영상(CT 또는 MR) 또는 초음파 내시경으로 국소 진행성 절제 가능 병변(AJCC 8판 표준, 3N0M0기 또는 T1-4aN+M0기)을 확인했습니다.
5. 0-1의 ECOG 수행 상태 점수.

6. 모든 주요 기관의 정상 기능, 즉:

   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 100g/L,

     • 호중구(ANC) ≥ 1.5×109/L, ③ 혈소판 수(PLT) ≥100×109/L, ④ 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN). (저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 안정적인 용량의 항응고제 요법을 사용하기 위해 INR이 예상되는 항응고제 치료 범위 내에 있으면 환자를 선별할 수 있습니다.) ⑤ 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ×ULN, 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >60mL/min(Cockcroft-Gault); ⑥ 총 혈액 빌리루빈(TB) ≤ 1.5ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 알부민(ALB) ≥ 30g/L.
7. 심장 기능은 기본적으로 정상이고 좌심실 박출률은 50% 이상이며 혈압은 등록 전 140/90 mmHg 이내로 조절되고 있습니다.
8. 폐 기능은 기본적으로 정상이며 중등도에서 중증의 폐색 및 미만성 기능 장애가 없습니다.
9. PD-L1 발현과 같은 바이오마커 분석을 위한 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취했거나 임신 테스트(혈청)를 받았고 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 남성의 경우 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 마지막 시험 약물 투여 후 8주 이내에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
11. 연구의 목적과 연구에서 요구하는 작업을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 증명하기 위해 정보에 입각한 동의서(또는 법정 대리인 서명)에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 선암종, 소세포 암종 및 기타 비편평 세포 암종 유형의 식도암.
2. 영상 검사(CT 또는 MRI) 또는 내시경 초음파 검사에서 상피내암종(Tis), 림프절 전이 없이 점막층 또는 고유근층만을 침범한 병변(T1-2N0)을 포함한 초기 식도암이 밝혀졌습니다.
3. 영상 검사(CT 또는 MRI)에서 척추체, 대동맥 및 장기의 침범(T4b) 또는 폐, 간, 뼈 및 기타 장기 전이와 같은 원격 전이(M1)를 포함하는 절제 불가능한 질병이 밝혀졌습니다.
4. 등록 전 4주 이내에 영상(식도조영술, CT 또는 MR) 검사에서 식도 종격동 누공 또는 식도기관 누공이 밝혀졌습니다.
5. 1차 투여 전 4주 이내에 토혈 또는 혈변과 같은 위장관 출혈.
6. PD-1 항체, 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 알레르기가 있습니다.
7. 등록 전 4주 이내에 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 분자 표적 요법 또는 한약 치료와 같은 항종양 치료를 받은 경우.
8. 알레르기, 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 사용하는 사람을 제외하고, 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량/일) 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있음.
9. 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
10. 첫 번째 치료를 받기 전 4주 이내에 큰 수술을 받거나 심각한 외상을 입었습니다.
11. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증과 같은 질환 또는 증후군)의 병력이 있는 합병증. 예외: 백반증, 개입 없이 완치된 소아 천식/알레르기 성인, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역성 갑상선기능저하증, 안정적인 용량의 인슐린으로 제1형 당뇨병.
12. HIV 양성, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력.
13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 심혈관 질환의 임상 증상: NYHA II 이상의 심부전; 불안정 협심증; 1년 이내의 심근경색; 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이며 임상적 개입 또는 임상적 개입 없이 여전히 통제되지 않음;
14. 중증 폐렴, 균혈증, 입원을 요하는 감염성 동반이환 등과 같은 중증 감염(CTC AE> 2등급)이 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 발생함; 기본 흉부 영상 검사는 활동성 폐 염증의 존재를 시사합니다. 감염의 증상 및 징후가 있거나 예방적 항생제 사용을 제외하고 초회 투여 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 치료를 받은 자.
15. 간질성 폐 질환의 병력 및 비감염성 폐렴의 병력.
16. 병력 또는 CT 검사로 확인된 활동성 폐결핵 감염 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 경우.
17. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥100 IU/mL) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석법 하한치 이상) 감염.
18. 만성 신염과 합병증이 있거나 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥ ++ 또는 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g이 나타납니다.
19. 비정상적인 혈액 응고 기능(INR 또는 PT 또는 PTT> 1.5 ULN), 잠재적인 출혈 위험 또는 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자
20. 첫 번째 치료 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 경우. 완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은 악성 종양을 제외합니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
22. 연구원의 판단에 따르면 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 병용치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신질환 포함)을 앓고 있는 경우, 중대한 실험실 검사 수치 이상, 가족 또는 사회적 요인 등은 피험자의 안전이나 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.