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TRUFILL® n-BCA를 사용한 경막하 혈종 치료를 위한 중간 수막 동맥 색전술 (MEMBRANE)

2026년 6월 4일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
이것은 대상자가 만성 경막하 혈종(cSDH)의 치료를 위해 표준 치료(SOC) 단독 또는 SOC 및 TRUFILL n-BCA MMA 색전술을 받을 수 있는 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 cSDH 치료를 위해 표준 치료(SOC) 단독 또는 SOC 및 TRUFILL n-BCA MMA 색전술을 받도록 최대 376명의 피험자가 무작위 배정되는 전향적, 다기관, 공개, 무작위 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia Hospital
  • 중국
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 무작위화 mRS </= 3
  • 만성 경막하혈종 진단 확정
  • 정보에 입각한 동의 완료

제외 기준:

  • 급성 경막하 혈종
  • 표적 경막하혈종의 선행 치료
  • Markwalder 평가 >/= 3
  • 글래스고 혼수 척도 < 9
  • 추정되는 미생물 중복 감염
  • 두개내 종양 또는 종괴 병변의 CT 또는 MRI 증거
  • 기대 수명 < 1년
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구 종점을 혼동시킬 수 있는 다른 임상 시험에 현재 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 중재 코호트: 치료군
치료 표준 수술 + 색전술
장치: 실험 : 중재 코호트 : Trufill N- 부틸 시아 노 아크릴 레이트 (N-BCA) 액체 색전 시스템
치료 수술 표준 + 색전증
활성 비교기: 치료 수술의 표준
다른: 치료 수술의 표준
치료 수술의 표준
실험적: 중재 코호트 : 치료 암
의료 관리 표준 의료 관리 + 색전증
장치: 실험 : 중재 코호트 : TRUFILL N-BCA 액체 색소 시스템
의료 관리 표준 의료 관리 + 색전증
활성 비교기: 의료 의료 관리 표준
의료 의료 관리 표준.
다른: 치료 의료 관리 표준
의료 의료 관리 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 코어 연구소에서 평가한 만성 경막하 혈종(cSDH)의 잔류 또는 재축적(10밀리미터[mm] 초과) 또는 6개월 시점의 cSDH에 대한 재수술 또는 외과적 시술
기간: 6개월 후
eMMA 치료군과 표준 치료군에서 무작위 배정 후 6개월 시점에 독립 코어 연구소에 의해 평가된 cSDH 잔류 또는 재축적(>10 mm) 참가자 비율 및 오즈비(OR) 또는 cSDH 재수술 또는 외과적 처치를 나타냅니다. cSDH 잔류 또는 재축적 >10 mm은 외과적 배액 지침에 포함된 임계값으로, 사망률, 삶의 질 저하 및 신규 또는 반복 처치로 인한 합병증과의 연관성을 고려할 때 예후적 중요성을 지닌 것으로 간주되었습니다.
6개월 후
모든 부작용(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월까지
AE는 연구 과정 중 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 경험(징후, 증상, 질병, 비정상적인 검사실 수치 또는 기타 의학적 사건)으로, 연구용 의료기기와 관련이 있든 없든 포함됩니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 AE입니다: 사망, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 생명을 위협하는 경험, 선천적 이상/선천적 결함이며 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/또는 위에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 심각한 AE와 비심각한 AE를 포함한 모든 AE가 보고되었습니다.
무작위 배정 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 양호한 기능적 결과를 보인 참가자 수 (Modified Rankin Score [mRS] 0-2 또는 기준선 mRS가 3 이상(>=)인 경우 기준선 대비 악화 없음)
기간: 3개월 시점에
참가자들은 3개월 mRS가 2 이하(<=)인 경우 또는 기준선 mRS가 >=3인 경우 기준선 mRS보다 악화되지 않은 경우 좋은 기능적 결과를 가진 것으로 간주되었습니다. mRS는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애나 의존 정도를 평가하는 데 사용되었습니다. 척도는 0-6까지 다음과 같이 범위를 가집니다: 0 = 증상 없음; 1 = 중대한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음; 2 = 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음; 3 = 중등도 장애. 일부 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음; 4 = 중등도의 중증 장애. 도움 없이 자신의 신체적 욕구를 돌볼 수 없고, 도움 없이 걸을 수 없음; 5 = 중증 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침상에 누워 있고, 요실금; 6 = 사망; 높은 값은 더 심각한 장애나 사망을 반영합니다.
3개월 시점에
6개월 시점에서 베이스라인 대비 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 6개월
MMSE는 노인 환자의 정신 상태를 평가하는 표준화된 도구였습니다. 여기에는 지남력, 주의력, 기억력, 언어 능력 및 시공간 능력 검사가 포함되었습니다. MMSE는 질문(예: "올해는 몇 년도입니까?")과 과제(예: "아무 주제나 선택하여 문장을 만들어 쓰세요")로 구성되었습니다. MMSE 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 0-17점은 심각한 인지 장애를 나타내고, 18-23점은 경미한 장애를 나타내며, 24-30점은 정상으로 간주되었습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정 전에 수집된 마지막 비결측 측정값으로 정의되었습니다.
기준선, 6개월
병원 입원일 및 중환자실(ICU) 입원일
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 6개월까지
병원일수는 지표 시술을 위한 병원(ICU 포함) 전체 체류일을 포함하였습니다. ICU일수는 지표 시술을 위한 입원 중 ICU 체류일을 포함하였습니다.
무작위 배정 시점부터 최대 6개월까지
6개월 시점의 EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 다섯 가지 범주를 기반으로 자기 평가 건강 관련 삶의 질을 측정했습니다. 각 영역은 해당 영역의 문제 정도를 설명하는 척도로 평가되었습니다(즉, "걷는 데 문제가 없었음", "약간의 문제", "중간 정도의 문제", "심각한 문제", "걷기 불가능"). 이 도구는 또한 전반적인 건강 상태를 설명하기 위해 1부터 100까지의 전반적인 건강 척도를 포함했으며, 100은 상상할 수 있는 최상의 상태를 의미했습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선은 무작위 배정 이전에 수집된 마지막 비결측 측정값으로 정의되었습니다.
기준선, 6개월
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
기간: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
기간: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
기간: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
기간: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
기간: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
기간: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
기간: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
기간: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
기간: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
기간: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
기간: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
기간: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보건 경제학
기간: 시술 후 365일
병원 일
시술 후 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNV_2020_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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