Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средней менингеальной артерии для лечения субдуральных гематом с помощью TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

27 августа 2026 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором субъекты могут получать только стандартную медицинскую помощь (SOC) или SOC и эмболизацию TRUFILL n-BCA MMA для лечения хронических субдуральных гематом (cSDH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором до 376 субъектов будут рандомизированы для получения только стандартной медицинской помощи (SOC) или SOC и эмболизации TRUFILL n-BCA MMA для лечения cSDH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРС до рандомизации </= 3
  • Подтвержденный диагноз хронической субдуральной гематомы
  • Заполненное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Острая субдуральная гематома
  • Предшествующее лечение целевой субдуральной гематомы
  • Оценка Марквальдера >/= 3
  • Шкала комы Глазго < 9
  • Предполагаемая микробная суперинфекция
  • КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли или объемного образования
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть во время исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить конечные точки исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Интервенционная когорта: лечебная группа
Стандарт лечения Хирургия + эмболизация
Устройство: Экспериментальная: интервенционная когорта: жидкая эмбольная система Trufill n-бутил цианоакрилат (N-BCA)
Стандарт хирургии ухода + эмболизация
Активный компаратор: Только стандарт хирургии ухода
Другой: Стандарт хирургии ухода
Только стандарт хирургии ухода
Экспериментальный: Интервенционная когорта: рука лечения
Стандарт медицинского управления медицинским обслуживанием + эмболизация
Устройство: Экспериментальная: интервенционная когорта: жидкая эмболическая система Trufill N-BCA
Стандарт медицинского управления медицинским обслуживанием + эмболизация
Активный компаратор: Только стандарт медицинского управления медицинским обслуживанием
Стандарт медицинского управления.
Другой: Стандарт медицинского управления медицинским обслуживанием
Только стандарт медицинского управления медицинским обслуживанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная гематома или повторное накопление хронической субдуральной гематомы (ХСДГ) (более [>] 10 миллиметров [мм]) по оценке независимой основной лаборатории ИЛИ любая повторная операция или хирургическая процедура на ХСДГ через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Процент участников и отношение шансов (ОШ) участников с остаточным или повторным скоплением ХСДГ (>10 мм) через 6 месяцев по оценке независимой центральной лаборатории или повторной операции или хирургического вмешательства на ХСДГ через 6 месяцев после рандомизации при лечении с использованием eMMA по сравнению со стандартной терапией представлены. Остаточное или повторное скопление ХСДГ >10 мм было порогом, включенным в рекомендации по хирургической эвакуации, и считалось имеющим прогностическое значение ввиду его связи со смертностью, снижением качества жизни и осложнениями от новых или повторных процедур.
Через 6 месяцев
Процент участников со всеми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев
НПР представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие (признак, симптом, заболевание, отклонение в лабораторных показателях или другое медицинское событие), произошедшее с участником в ходе исследования, независимо от связи с исследуемым устройством. СНПР было любым НПР, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, было опасным для жизни событием, врожденной аномалией/врожденным пороком и может угрожать участнику и/или может требовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. Все НПР, включая как серьезные, так и несерьезные, были зарегистрированы.
С момента рандомизации до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным функциональным исходом через 3 месяца (модифицированный балл Рэнкина [mRS] 0-2 или отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем, если исходный mRS больше или равен [>=] 3)
Временное ограничение: Через 3 месяца
Участники считались имеющими хороший функциональный исход, если 3-месячный mRS был меньше или равен (<=) 2, или если не было ухудшения по сравнению с исходным mRS при исходном mRS >=3. mRS использовался для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, следующим образом: 0 = Нет симптомов; 1 = Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы; 2 = Легкая инвалидность. Способен заботиться о своих делах без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия; 3 = Умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь, но способен ходить без посторонней помощи; 4 = Умеренно тяжелая инвалидность. Не может ухаживать за своими телесными потребностями без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи; 5 = Тяжелая инвалидность. Требуется постоянный уход и внимание, прикован к постели, недержание мочи; 6 = Смерть; более высокие значения отражают более тяжелую инвалидность или смерть.
Через 3 месяца
Количество участников с изменением показателя Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
MMSE был стандартизированным инструментом для оценки психического состояния у пожилых пациентов. Он включал тесты на ориентацию, внимание, память, язык и зрительно-пространственные навыки. Он состоит из вопросов (например, «Какой сейчас год?») и заданий (например, «Придумайте и напишите предложение о чём угодно»). Баллы MMSE находятся в диапазоне от 0 до 30. Баллы 0-17 указывали на тяжёлое когнитивное нарушение, баллы 18-23 указывали на лёгкое нарушение, а баллы 24-30 считались нормальными. Более высокие баллы указывали на лучшую когнитивную функцию. Исходный уровень определялся как последнее не пропущенное измерение, собранное до рандомизации.
Исходный уровень, 6 месяцев
Дни в больнице и дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев
Дни пребывания в больнице включали общую продолжительность пребывания в больнице (включая ОРИТ) для основного вмешательства. Дни в ОРИТ включали продолжительность пребывания в ОРИТ во время госпитализаций для основного вмешательства.
От рандомизации до 6 месяцев
Изменение исходного уровня по шкале EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Инструмент EQ-5D-5L измерял самооценку качества жизни, связанного со здоровьем, по пяти категориям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая область оценивалась по шкале, описывающей степень проблем в этой области (например, «У меня не было проблем с ходьбой», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьёзные проблемы» или «неспособность ходить»). Этот инструмент также включал общую шкалу здоровья от 1 до 100 для описания состояния их здоровья, где 100 — наилучшее вообразимое состояние. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный уровень определялся как последнее имеющееся измерение, собранное до рандомизации.
Исходный уровень, 6-й месяц
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Временное ограничение: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Временное ограничение: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Временное ограничение: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Временное ограничение: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Временное ограничение: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Временное ограничение: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Временное ограничение: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Временное ограничение: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Временное ограничение: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Временное ограничение: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Временное ограничение: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
Больничные дни
365 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV_2020_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться