Эмболизация средней менингеальной артерии для лечения субдуральных гематом с помощью TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)
23 апреля 2024 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором субъекты могут получать только стандартную медицинскую помощь (SOC) или SOC и эмболизацию TRUFILL n-BCA MMA для лечения хронических субдуральных гематом (cSDH).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором до 376 субъектов будут рандомизированы для получения только стандартной медицинской помощи (SOC) или SOC и эмболизации TRUFILL n-BCA MMA для лечения cSDH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lillian Ma
- Номер телефона: 9494668021
- Электронная почта: lma46@its.jnj.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- МРС до рандомизации </= 3
- Подтвержденный диагноз хронической субдуральной гематомы
- Заполненное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая субдуральная гематома
- Предшествующее лечение целевой субдуральной гематомы
- Оценка Марквальдера >/= 3
- Шкала комы Глазго < 9
- Предполагаемая микробная суперинфекция
- КТ или МРТ признаки внутричерепной опухоли или объемного образования
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и планируют забеременеть во время исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить конечные точки исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Интервенционная когорта: лечебная группа
Стандарт лечения Хирургия + эмболизация
|
Стандарт лечения Хирургия + эмболизация
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Интервенционная когорта: Контрольная рука
Только стандартная хирургия
|
Только стандартная хирургия (контроль)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Наблюдательная когорта: Лечебная группа
Стандарт медицинского обслуживания + эмболизация
|
Стандарт медицинского обслуживания + эмболизация
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: когорта наблюдения: контрольная рука
Только медицинское управление
|
Стандарт медицинской помощи Только медицинское обслуживание (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
|
Рецидив/прогрессирование гематомы или необходимость повторного вмешательства
|
180 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
|
Уменьшение объема гематомы
|
180 дней после процедуры
|
|
Безопасность: изменение mRS
Временное ограничение: 180 дней после процедуры
|
Изменение мРС
|
180 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 365 дней после процедуры
|
Больничные дни
|
365 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CNV_2020_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный: Интервенционная когорта: лечебная группа
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты