Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden-meningeale slagaderembolisatie voor de behandeling van subdurale hematomen met TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin proefpersonen alleen standaardzorg (SOC) of SOC en TRUFILL n-BCA MMA-embolisatie kunnen krijgen voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (cSDH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin maximaal 376 proefpersonen worden gerandomiseerd om standaardzorg (SOC) alleen te krijgen of SOC en TRUFILL n-BCA MMA-embolisatie voor de behandeling van cSDH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-randomisatie mRS </= 3
  • Bevestigde diagnose van chronisch subduraal hematoom
  • Geïnformeerde toestemming ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut subduraal hematoom
  • Voorafgaande behandeling van doelwit subduraal hematoom
  • Markwalder-beoordeling >/= 3
  • Glasgow-comaschaal < 9
  • Vermoedelijke microbiële superinfectie
  • CT- of MRI-bewijs van intracraniale tumor of massale laesie
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Huidige betrokkenheid bij een andere klinische studie die de eindpunten van de studie kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventiecohort: behandelingsarm
Standaardbehandeling Chirurgie + embolisatie
Apparaat: Experimenteel: Interventioneel cohort: Trufill N-Butyl cyanoacrylaat (N-BCA) vloeibare embolische systeem
Standaard van zorgchirurgie + embolisatie
Actieve vergelijker: STANDAARD VAN Zorgoperatie
Ander: Standaard van zorgoperatie
STANDAARD VAN Zorgoperatie
Experimenteel: Interventioneel cohort: behandelingsarm
Standaard van zorg medisch management + embolisatie
Apparaat: Experimenteel: Interventioneel cohort: Trufill N-BCA Liquid Embolic System
Standaard van zorg medisch management + embolisatie
Actieve vergelijker: Standaard van zorg alleen medisch management
Alleen medisch management van de standaard.
Ander: Standaard van zorg medisch management
Standaard van zorg alleen medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele of hernieuwde accumulatie van het chronische subduraal hematoom (cSDH) (groter dan [>] 10 millimeter [mm]) zoals beoordeeld door een onafhankelijk centraal laboratorium OF elke her-operatie of chirurgische ingreep aan het cSDH na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Percentage van deelnemers en odds ratio (OR) van deelnemers met resterende of hernieuwde ophoping van de cSDH (>10 mm) na 6 maanden zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium of her-operatie of chirurgische ingreep aan de cSDH 6 maanden na randomisatie in de behandeling met eMMA versus standaardzorg wordt weergegeven. Resterende of hernieuwde ophoping van de cSDH >10 mm was een drempelwaarde die was opgenomen in de richtlijnen voor chirurgische evacuatie en werd beschouwd als prognostisch belangrijk gezien de associatie met mortaliteit, verminderde kwaliteit van leven en complicaties door nieuwe of herhaalde procedures.
Na 6 maanden
Percentage deelnemers met alle bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
Een AE was elke ongunstige medische ervaring (teken, symptoom, ziekte, abnormale laboratoriumwaarde of andere medische gebeurtenis) die zich voordeed bij een deelnemer tijdens het verloop van de studie, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat. SAE was elke AE die resulteert in: overlijden, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, een levensbedreigende ervaring was, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische of chirurgische interventie kan vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Alle AE's, zowel ernstige als niet-ernstige, werden gerapporteerd.
Van randomisatie tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een goede functionele uitkomst na 3 maanden (gemodificeerde Rankin Score [mRS] 0-2 of geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde als de uitgangswaarde mRS groter dan of gelijk aan [>=] 3 is)
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Deelnemers werden geacht een goede functionele uitkomst te hebben als de 3-maanden mRS kleiner dan of gelijk aan (<=) 2 was, of anders geen verslechtering ten opzichte van de baseline mRS als de baseline mRS >=3 was. mRS werd gebruikt om de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten te beoordelen van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0-6, als volgt: 0 = Geen symptomen; 1 = Geen significante invaliditeit. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen; 2 = Lichte invaliditeit. In staat om eigen zaken zonder hulp te regelen, maar niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren; 3 = Matige invaliditeit. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen; 4 = Matig ernstige invaliditeit. Niet in staat om zonder hulp voor de eigen lichamelijke behoeften te zorgen, en niet in staat om zonder hulp te lopen; 5 = Ernstige invaliditeit. Vereist constante verpleging en aandacht, bedlegerig, incontinentie; 6 = Overleden; hogere waarden weerspiegelen ernstigere invaliditeit of overlijden.
Na 3 maanden
Aantal deelnemers met verschuiving ten opzichte van de baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De MMSE was een gestandaardiseerd instrument om de mentale toestand van oudere patiënten te beoordelen. Het omvatte tests voor oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het bestaat uit vragen (bijvoorbeeld "Welk jaar is het?") en taken (bijvoorbeeld "Verzin en schrijf een zin over iets"). MMSE-scores liggen tussen 0 en 30. Scores van 0-17 wezen op ernstige cognitieve beperkingen, scores van 18-23 op milde beperkingen en scores van 24-30 werden als normaal beschouwd. Hogere scores duidden op een betere cognitieve functie. De baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die voor randomisatie werd verzameld.
Baseline, 6 maanden
Ziekenhuisdagen en Intensive Care (ICU) Dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden
Ziekenhuisdagen omvatten de totale verblijfsduur in het ziekenhuis (inclusief IC) voor de indexprocedure. IC-dagen omvatten de verblijfsduur op de IC tijdens ziekenhuisopnames voor de indexprocedure.
Van randomisatie tot 6 maanden
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) score na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 6
De EQ-5D-5L mat de zelf-ingeschatte gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op basis van vijf categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk gebied werd beoordeeld op een schaal die de mate van problemen in dat gebied beschreef (dat wil zeggen (d.w.z.), "Ik had geen problemen met lopen," "lichte problemen," "matige problemen," "ernstige problemen," of "niet in staat om te lopen"). Dit instrument had ook een algemene gezondheidsschaal van 1 tot 100 om de toestand van hun gezondheid te beschrijven, waarbij 100 de best denkbare is. Hogere scores wijzen op een betere QoL. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende meting die voor randomisatie werd verzameld.
Baseline, Maand 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tijdsspanne: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tijdsspanne: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tijdsspanne: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Tijdsspanne: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tijdsspanne: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Tijdsspanne: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Tijdsspanne: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Tijdsspanne: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tijdsspanne: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Tijdsspanne: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 365 dagen na de procedure
Ziekenhuis dagen
365 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV_2020_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren