Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av mellersta meningealartären för behandling av subdurala hematom med TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

23 april 2024 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie där försökspersoner kan få standardvård (SOC) enbart eller SOC och TRUFILL n-BCA MMA-embolisering för behandling av kroniska subdurala hematom (cSDH).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie där upp till 376 försökspersoner kommer att randomiseras för att få enbart standardvård (SOC) eller SOC och TRUFILL n-BCA MMA-embolisering för behandling av cSDH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förrandomisering mRS </= 3
  • Bekräftad diagnos av kroniskt subduralt hematom
  • Fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut subduralt hematom
  • Tidigare behandling av målsubduralt hematom
  • Markwalder bedömning >/= 3
  • Glasgow Coma Scale < 9
  • Förmodad mikrobiell superinfektion
  • CT- eller MRI-bevis på intrakraniell tumör eller massalesion
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och planerar att bli gravida under studien
  • Aktuell inblandning i en annan klinisk prövning som kan förvirra studiens slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Interventionell kohort: Behandlingsarm
Standardvårdskirurgi + Embolisering
Enhet: Experimentell: Interventionell kohort: Behandlingsarm
Standardvårdskirurgi + Embolisering
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Interventionell kohort: kontrollarm
Endast standardkirurgi
Övrig: Aktiv komparator: Interventionell kohort: kontrollarm
Endast standardkirurgi (kontroll)
Experimentell: Experimentell: Observationskohort: Behandlingsarm
Standard of Care Medical Management + Embolisering
Enhet: Experimentell: Observationskohort: Behandlingsarm
Standard of Care Medical Management + Embolisering
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Observationskohort: Kontrollarm
Endast medicinsk ledning
Övrig: Aktiv komparator: Observationskohort: Kontrollarm
Standard of Care Endast medicinsk hantering (kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 180 dagar efter proceduren
Hematom återfall/progression eller som kräver återingrepp
180 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 180 dagar efter proceduren
Minskning av hematomvolymen
180 dagar efter proceduren
Säkerhet: Ändring i mRS
Tidsram: 180 dagar efter proceduren
Förändring i mRS
180 dagar efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomi
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Sjukhusdagar
365 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNV_2020_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på Experimentell: Interventionell kohort: Behandlingsarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera