Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av mellersta meningealartären för behandling av subdurala hematom med TRUFILL® n-BCA (MEMBRANE)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie där försökspersoner kan få standardvård (SOC) enbart eller SOC och TRUFILL n-BCA MMA-embolisering för behandling av kroniska subdurala hematom (cSDH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie där upp till 376 försökspersoner kommer att randomiseras för att få enbart standardvård (SOC) eller SOC och TRUFILL n-BCA MMA-embolisering för behandling av cSDH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Carondelet St Joseph's Hospital
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Wellstar Health System
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Memorial Health University Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia Hospital
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förrandomisering mRS </= 3
  • Bekräftad diagnos av kroniskt subduralt hematom
  • Fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut subduralt hematom
  • Tidigare behandling av målsubduralt hematom
  • Markwalder bedömning >/= 3
  • Glasgow Coma Scale < 9
  • Förmodad mikrobiell superinfektion
  • CT- eller MRI-bevis på intrakraniell tumör eller massalesion
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller är i fertil ålder och planerar att bli gravida under studien
  • Aktuell inblandning i en annan klinisk prövning som kan förvirra studiens slutpunkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Interventionell kohort: Behandlingsarm
Standardvårdskirurgi + Embolisering
Enhet: Experimentell: Interventionell kohort: Trufill N-butylcyanoakrylat (N-BCA) flytande embolsystem
Standard för vårdkirurgi + embolisering
Aktiv komparator: Endast standard för vårdkirurgi
Övrig: Vårdkirurgi
Endast standard för vårdkirurgi
Experimentell: Interventionell kohort: Behandlingsarm
Standard för vårdmedicinsk hantering + embolisering
Enhet: Experimentell: Interventionell kohort: Trufill N-BCA Liquid Embolic System
Standard för vårdmedicinsk hantering + embolisering
Aktiv komparator: Endast standard för vårdmedicinsk hantering
Endast standard för vårdmedicinsk hantering.
Övrig: Standard för vårdmedicinsk hantering
Endast standard för vårdmedicinsk hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående eller återuppkomsten av kronisk subdurahämatom (cSDH) (större än [>] 10 millimeter [mm]) som bedömts av ett oberoende centralt laboratorium ELLER vilken som helst återoperation eller kirurgisk procedur på cSDH vid 6 månader
Tidsram: Efter 6 månader
Andelen deltagare och odds ratio (OR) för deltagare med kvarvarande eller återuppsamling av cSDH (>10 mm) vid 6 månader som bedömts av ett oberoende centralt laboratorium eller omoperation eller kirurgisk procedur på cSDH vid 6 månader efter randomisering i behandlingen med eMMA jämfört med standardvård representeras. Kvarvarande eller återuppsamling av cSDH >10 mm var en tröskel som inkluderades i riktlinjerna för kirurgisk evakuering och ansågs vara av prognostisk betydelse med tanke på dess association med dödlighet, minskad livskvalitet och komplikationer från nya eller upprepade procedurer.
Efter 6 månader
Procentandel av deltagare med alla biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering upp till 6 månader
En AE var varje oönskad medicinsk upplevelse (tecken, symptom, sjukdom, onormalt laboratorievärde eller annat medicinskt händelseförlopp) som inträffade hos en deltagare under studiens gång, oavsett om den var relaterad till undersökningsutrustningen eller inte. SAE var varje AE som resulterade i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, var en livshotande upplevelse, en medfödd missbildning/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra ett av de ovan listade utfallen. Alla AE, inklusive både allvarliga och icke-allvarliga, rapporterades.
Från randomisering upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med god funktionell utkomst efter 3 månader (modifierad Rankin-skala [mRS] 0-2 eller ingen försämring från baslinjen om baslinjemRS är större än eller lika med [>=] 3)
Tidsram: Vid månad 3
Deltagarna ansågs ha ett gott funktionellt utfall om 3-månaders mRS var mindre än eller lika med (<=) 2, eller annars ingen försämring från baslinjemRS om baslinjemRS var >=3. mRS användes för att bedöma graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6, enligt följande: 0 = Inga symtom; 1 = Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom; 2 = Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter; 3 = Måttlig funktionsnedsättning. Behöver viss hjälp, men kan gå utan assistans; 4 = Måttligt allvarlig funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp och kan inte gå utan assistans; 5 = Allvarlig funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent; 6 = Död; högre värden återspeglar mer allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Vid månad 3
Antal deltagare med förändring från baslinjen i Mini-Mental State Exam (MMSE)-poäng vid 6 månader
Tidsram: Baseline, 6 månader
MMSE var ett standardiserat verktyg för att bedöma mental status hos äldre patienter. Det inkluderade tester av orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuellt-rumliga färdigheter. Det består av frågor (till exempel (t.ex.), "Vilket år är det?") och uppgifter (t.ex., "Hitta på och skriv en mening om vad som helst"). MMSE-poäng sträcker sig mellan 0 och 30. Poäng 0-17 indikerade svår kognitiv nedsättning, poäng 18-23 indikerade mild nedsättning och poäng 24-30 ansågs vara normala. Högre poäng indikerade bättre kognitiv funktion. Baslinjen definierades som den senaste icke-saknade mätningen som samlades in före randomisering.
Baseline, 6 månader
Sjukhusdagar och Intensivvårdsavdelning (IVA) dagar
Tidsram: Från randomisering upp till 6 månader
Hospitalsdagar inkluderade total vårdtid på sjukhus (inklusive IVA) för indexingreppet. IVAdagar inkluderade vårdtid på IVA under sjukhusvistelser för indexingreppet.
Från randomisering upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6
EQ-5D-5L mätte självskattad hälsorelaterad livskvalitet baserat på fem kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje område graderades på en skala som beskrev graden av problem i det området (det vill säga, "Jag hade inga problem att gå omkring", "lätta problem", "måttliga problem", "svåra problem" eller "oförmögen att gå"). Detta verktyg hade också en övergripande hälsoskala som sträckte sig från 1 till 100 för att beskriva tillståndet av deras hälsa, där 100 var den bästa tänkbara. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Baslinjen definierades som den senaste icke-saknade mätningen som samlades in före randomisering.
Baslinje, månad 6
Change From Baseline in Hematoma Volume at 3, 6 and 12 Months, as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsram: Baseline, Months 3, 6 and 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Change from baseline was defined as: post-baseline value minus baseline value, with negative values indicating improvement with respect to baseline (a reduction in hematoma volume). Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Greater Than (>) 50 Percent (%) Reduction in Hematoma Volume at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsram: Month 3, Month 6 and Month 12
Hematoma volume was assessed by independent core laboratory. An independent imaging core laboratory was utilized to provide an unbiased and standardized assessment of study imaging. Hematoma volume was calculated using the ABC/2 method (multiplying Diameters A, B, and C and dividing by 2), where Diameter A was defined as the largest length in the axial plane to each corner of the SDH, Diameter B was defined as the maximum with 90 degree to Diameter A in the same slice, Diameter C was defined as the maximum height of the hematoma. For the calculation of the height, the number of slices with visible hematoma was multiplied by the thickness of the CT-scan. Hematoma volume reduction (%) was calculated as: (post-baseline hematoma volume minus baseline volume) divided by baseline volume *100%. A reduction >50% was defined as a decrease in hematoma volume of more than half compared with baseline. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Month 3, Month 6 and Month 12
Number of Participants With Complete Resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsram: At Months 3, 6 and 12
Number of participants with complete resolution of the cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging, with no residual collection visible on the evaluated slices.
At Months 3, 6 and 12
Median Time to Achieve Complete Resolution of the cSDH
Tidsram: From baseline up to Month 12
Median time to achieve complete resolution was estimated as the time point corresponding to a 50% probability of resolution of the cSDH based on the core laboratory evaluations. cSDH was evaluated using CT imaging reviewed by an independent blinded core laboratory. Complete resolution was defined as the absence of measurable cSDH on CT imaging. Time to complete resolution was calculated as the number of days from baseline to the first imaging assessment demonstrating complete resolution.
From baseline up to Month 12
Percentage of Participants Who Developed an Acute Component of Their Existing cSDH or a New cSDH (Kaplan-Meier Estimate) at 3, 6, and 12 Months as Assessed by an Independent Core Laboratory
Tidsram: At Months 3, 6, and 12
Percentage of participants who developed an acute component of their existing cSDH or a new cSDH at 3, 6, and 12 months as assessed by an independent core laboratory was reported. The first incidence of an acute component of an existing cSDH or a new cSDH was considered as event. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
At Months 3, 6, and 12
Percentage of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH (Kaplan-Meier Estimate) Within 3 and 6 Months Post-Randomization
Tidsram: From randomization up to Months 3 and 6
Participants who underwent re-operation or surgical procedure on the cSDH within 3 and 6 months post randomization were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3 and 6
Number of Participants Who Required More Than One Surgical Procedure on the cSDH Within 3, 6, and 12 Months Post-Randomization
Tidsram: From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of participants who required more than one surgical procedure on the cSDH within 3, 6, and 12 months post-randomization were reported.
From randomization up to Months 3, 6 and 12
Number of Participants Who Required a Surgical Procedure on the cSDH Within 12 Months
Tidsram: From randomization up to Month 12
Number of participants who required a surgical procedure on the cSDH within 12 months were reported.
From randomization up to Month 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Modified Rankin Scale (mRS) Score at 3, 6, and 12 Months
Tidsram: Baseline, Months 3, 6 and 12
mRS was used to assess the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The scales ranges from 0-6, as follows: 0 = No symptoms; 1 = No significant disability. Able to carry out all usual activities, despite some symptoms; 2 = Slight disability. Able to look after own affairs without assistance, but unable to carry out all previous activities; 3 = Moderate disability. Requires some help, but able to walk unassisted; 4 = Moderately severe disability. Unable to attend to own bodily needs without assistance, and unable to walk unassisted; 5 = Severe disability. Requires constant nursing care and attention, bedridden, incontinent; 6 = Dead; higher values reflecting more severe disability or death. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of Participants With Death, Stroke, Myocardial Infarction (MI) or Thromboembolic Complications Within 6 and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsram: From randomization up to Months 6 and 12
Number of participants with death, stroke, MI or thromboembolic complications within 6 and 12 months as assessed by the CEC were reported.
From randomization up to Months 6 and 12
Percentage of Participants With New Onset of Seizures (Kaplan-Meier Estimate) Within 3, 6, and 12 Months as Assessed by the Clinical Events Committee (CEC)
Tidsram: From randomization up to Months 3, 6, and 12
Percentage of participants with new onset of seizures within 3, 6, and 12 months as assessed by the CEC were reported. Percentages reported are Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence.
From randomization up to Months 3, 6, and 12
Number of Participants With Shift From Baseline in Markwalder Neurological Grading Scale (MGS) at 3, 6, and 12 Months
Tidsram: Baseline, Months 3, 6 and 12
Number of participants with shift from baseline in MGS at 3, 6, and 12 months was reported. The MGS is a grading system developed to evaluate neurological performance in patients with cSDH. MGS is a 5 point scale ranging from 0 to 4, where lower scores indicate less neurological impairment and higher scores indicate greater impairment. The scale is defined as follows: Grade 0: patient neurologically normal; Grade 1: patient alert and oriented with mild symptoms such as headache or mild neurologic deficit; Grade 2: patient drowsy or disoriented with variable neurologic deficit; Grade 3: patient stuporous but responsive to noxious stimuli with focal neurologic signs; and Grade 4: patient comatose with absent motor response to painful stimuli. Baseline was defined as the last non-missing measurement collected prior to randomization.
Baseline, Months 3, 6 and 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoekonomi
Tidsram: 365 dagar efter proceduren
Sjukhusdagar
365 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kellner, MD, Mount Sinai Hospital
  • Huvudutredare: Ansaar Rai, MD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNV_2020_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera